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Arnica Montana und Bromelain in der Nasenkorrektur

13. August 2019 aktualisiert von: Boston Medical Center

Wirkungen von Arnica Montana und Bromelain in der Rhinoplastik

Der Zweck dieser Studie ist es, die perioperative Anwendung von Arnica Montana und die kombinierte Anwendung von Arnica Montana und Bromelain zur Unterstützung der Wundheilungsfunktionen des Körpers während der postoperativen Phase nach einer Rhinoplastik zu bewerten. Das sekundäre Ziel der Studie ist die Feststellung, ob es zu einer Verringerung postoperativer Ödeme kommt, wenn Arnica Montana und Bromelain kombiniert werden. Ein weiteres sekundäres Ziel ist der Nachweis einer erhöhten Patientenzufriedenheit mit der Anwendung von Arnica Montana und der Kombination Arnica Montana und Bromelain.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Erwachsene, die für eine ambulante primäre Nasenkorrektur mit Osteotomien im Boston Medical Center geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • orale oder Kontaktallergien gegen Arnica Montana oder gegen Derivate von Ananas comosus oder gegen jedes andere Mitglied der Asteraceae-Pflanzenfamilie wie Ambrosia, Chrysanthemen, Ringelblumen und Gänseblümchen oder Bromelain, wie durch Selbstauskunft festgestellt.
  • Allergien gegen Ananas, da Bromelain aus Ananasextrakt stammt
  • derzeit Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern oder gerinnungshemmenden Medikamenten
  • chronischer Gebrauch von NSAIDs, d. h. diejenigen, die derzeit NSAIDs täglich für mindestens 3 Monate einnehmen
  • Einnahme anderer homöopathischer Mittel während der perioperativen Phase
  • Blutgerinnungsstörungen, die durch Selbstauskunft oder starke Familienanamnese bestimmt werden, werden bei den betreffenden Patienten, die an der Studie teilnehmen möchten, vor der Operation Blutuntersuchungen durchgeführt
  • Chronische Erkrankungen wie schwere Lungen-, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen sind ausgeschlossen, einschließlich schlecht eingestellter Hypertonie oder Patienten, die mehr als ein blutdrucksenkendes Mittel einnehmen, und Patienten mit Diabetes
  • Bösartigkeit, Infektion, Immunschwäche, metabolisches Syndrom, infektiöse oder entzündliche Magen-Darm-Erkrankung
  • schwere Leber- oder Nierenerkrankung
  • erhebliche psychiatrische Störungen
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind
  • Geschichte der Nasenchirurgie
  • Geschichte der Kopf-Hals-Malignität
  • Einnahme einer oralen Kortikosteroidtherapie
  • sich einer zusätzlichen Operation außer der primären Rhinoplastik unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer nehmen zwei Placebo-Pillen alle 8 Stunden für 7 Tage präoperativ und 7 Tage postoperativ ein, zusätzlich zu dem postoperativen Standard-Methylprednisolon.
Sonstiges: Placebo
Eine pharmakologisch inerte Zubereitung
Experimental: Arnika Montana
Die Teilnehmer nehmen Arnica Montana, C30 oral, Pille und eine Placebo-Pille alle 8 Stunden für 7 Tage präoperativ und 7 Tage postoperativ, zusätzlich zu dem postoperativen Standard-Methylprednisolon.
Sonstiges: Placebo
Eine pharmakologisch inerte Zubereitung
Nahrungsergänzungsmittel: Arnika Montana
Arnica Montana stammt aus der Pflanzenfamilie der Asteraceae und ist in den Berggebieten Europas und im Westen Nordamerikas beheimatet. Es wird berichtet, dass es entzündungshemmende, antiseptische und gefäßerweiternde Eigenschaften hat und häufig in der plastischen Chirurgie verwendet wird, um postoperative Schmerzen, Ödeme und Ekchymosen zu lindern.
Experimental: Arnica Montana und Bromelain
Die Teilnehmer nehmen Bromelain, 500 mg orale Tablette + Arnica Montana, 30 ° C oral, alle 8 Stunden für 7 Tage präoperativ und 7 Tage postoperativ zusätzlich zu dem postoperativen Standard-Methylprednisolon mit schrittweiser Dosierung ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Arnika Montana
Arnica Montana stammt aus der Pflanzenfamilie der Asteraceae und ist in den Berggebieten Europas und im Westen Nordamerikas beheimatet. Es wird berichtet, dass es entzündungshemmende, antiseptische und gefäßerweiternde Eigenschaften hat und häufig in der plastischen Chirurgie verwendet wird, um postoperative Schmerzen, Ödeme und Ekchymosen zu lindern.
Nahrungsergänzungsmittel: Bromelain
Bromelain ist ein Protease-Enzym, das aus der Ananaspflanze Ananas comosus gewonnen wird und zur Verringerung von Schwellungen, Entzündungen und Schmerzen eingesetzt wird und helfen kann, die Wundheilungszeit zu verkürzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Ekchymose 7 Tage nach der Nasenkorrektur
Zeitfenster: 7 Tage
Verblindete plastische Gesichtschirurgen werden 4 Fotos der Teilnehmer (1 frontale, 2 schräge und 1 nasale Basisansicht) überprüfen und unter Verwendung der Fotoanalyseskala von Totonchi und Guyuron jedem Teilnehmer eine durchschnittliche Punktzahl basierend auf dem Ausmaß der Ekchymose von 0-5 zuweisen 0 = keine Ekchymose, 1 = bis zu einem medialen Drittel des unteren und oder oberen Augenlids, 2 = mediale Hälfte des oberen und oder unteren Augenlids, 3 = gesamtes oberes und unteres Augenlid, 4 = gesamtes unteres und oberes Augenlid und oder Bindehaut , 5= Ausdehnung der Ekchymose unterhalb des Molarenknochens. Niedrigere Werte sind günstiger.
7 Tage
Ausmaß der Ekchymose 14 Tage nach der Rhinoplastik
Zeitfenster: 14 Tage
Verblindete plastische Gesichtschirurgen werden 4 Fotos der Teilnehmer (1 frontale, 2 schräge und 1 nasale Basisansicht) überprüfen und unter Verwendung der Fotoanalyseskala von Totonchi und Guyuron jedem Teilnehmer eine durchschnittliche Punktzahl basierend auf dem Ausmaß der Ekchymose von 0-5 zuweisen 0 = keine Ekchymose, 1 = bis zu einem medialen Drittel des unteren und oder oberen Augenlids, 2 = mediale Hälfte des oberen und oder unteren Augenlids, 3 = gesamtes oberes und unteres Augenlid, 4 = gesamtes unteres und oberes Augenlid und oder Bindehaut , 5= Ausdehnung der Ekchymose unterhalb des Molarenknochens. Niedrigere Werte sind günstiger.
14 Tage
Ausmaß der Ekchymose 28 Tage nach der Rhinoplastik
Zeitfenster: 28 Tage
Verblindete plastische Gesichtschirurgen werden 4 Fotos der Teilnehmer (1 frontale, 2 schräge und 1 nasale Basisansicht) überprüfen und unter Verwendung der Fotoanalyseskala von Totonchi und Guyuron jedem Teilnehmer eine durchschnittliche Punktzahl basierend auf dem Ausmaß der Ekchymose von 0-5 zuweisen 0 = keine Ekchymose, 1 = bis zu einem medialen Drittel des unteren und oder oberen Augenlids, 2 = mediale Hälfte des oberen und oder unteren Augenlids, 3 = gesamtes oberes und unteres Augenlid, 4 = gesamtes unteres und oberes Augenlid und oder Bindehaut , 5= Ausdehnung der Ekchymose unterhalb des Molarenknochens. Niedrigere Werte sind günstiger.
28 Tage
Farbdichte der Ekchymose 7 Tage nach Rhinoplastik
Zeitfenster: 7 Tage
Verblindete plastische Gesichtschirurgen überprüfen 4 Fotos der Teilnehmer (1 Frontal-, 2 Schräg- und 1 Nasenbasisansicht) und weisen jedem Teilnehmer anhand der Fotoanalyseskala von Totonchi und Guyuron eine durchschnittliche Punktzahl basierend auf der Farbdichte (Intensität) der Ekchymose zu von 0-5, wobei 0 = keine Farbänderung, 1 = gelbliche Farbänderung, 3: helles Violett, 4: dunkles Violett, 5: sehr dunkles Violett. Niedrigere Werte sind günstiger.
7 Tage
Farbdichte der Ekchymose 14 Tage nach Rhinoplastik
Zeitfenster: 14 Tage
Verblindete plastische Gesichtschirurgen überprüfen 4 Fotos der Teilnehmer (1 Frontal-, 2 Schräg- und 1 Nasenbasisansicht) und weisen jedem Teilnehmer anhand der Fotoanalyseskala von Totonchi und Guyuron eine durchschnittliche Punktzahl basierend auf der Farbdichte (Intensität) der Ekchymose zu von 0-5, wobei 0 = keine Farbänderung, 1 = gelbliche Farbänderung, 3: helles Violett, 4: dunkles Violett, 5: sehr dunkles Violett. Niedrigere Werte sind günstiger.
14 Tage
Farbdichte der Ekchymose 28 Tage nach Rhinoplastik
Zeitfenster: 28 Tage
Verblindete plastische Gesichtschirurgen überprüfen 4 Fotos der Teilnehmer (1 Frontal-, 2 Schräg- und 1 Nasenbasisansicht) und weisen jedem Teilnehmer anhand der Fotoanalyseskala von Totonchi und Guyuron eine durchschnittliche Punktzahl basierend auf der Farbdichte (Intensität) der Ekchymose zu von 0-5, wobei 0 = keine Farbänderung, 1 = gelbliche Farbänderung, 3: helles Violett, 4: dunkles Violett, 5: sehr dunkles Violett. Niedrigere Werte sind günstiger.
28 Tage
Ödem 7 Tage nach der Nasenkorrektur
Zeitfenster: 7 Tage
Verblindete plastische Gesichtschirurgen überprüfen 4 Fotos der Teilnehmer (1 Frontal-, 2 Schräg- und 1 Nasenbasisansicht) und weisen jedem Teilnehmer anhand der Fotoanalyseskala von Totonchi und Guyuron eine durchschnittliche Punktzahl basierend auf dem Ausmaß des Ödems von 0-3 zu wobei 0 = kein Ödem, 1 = leichtes Ödem, 2 = mäßiges Ödem 3 = schweres Ödem. Niedrigere Werte sind günstiger.
7 Tage
Ödem 14 Tage nach der Nasenkorrektur
Zeitfenster: 14 Tage
Verblindete plastische Gesichtschirurgen überprüfen 4 Fotos der Teilnehmer (1 Frontal-, 2 Schräg- und 1 Nasenbasisansicht) und weisen jedem Teilnehmer anhand der Fotoanalyseskala von Totonchi und Guyuron eine durchschnittliche Punktzahl basierend auf dem Ausmaß des Ödems von 0-3 zu wobei 0 = kein Ödem, 1 = leichtes Ödem, 2 = mäßiges Ödem 3 = schweres Ödem. Niedrigere Werte sind günstiger.
14 Tage
Ödem 28 Tage nach der Nasenkorrektur
Zeitfenster: 28 Tage
Verblindete plastische Gesichtschirurgen überprüfen 4 Fotos der Teilnehmer (1 Frontal-, 2 Schräg- und 1 Nasenbasisansicht) und weisen jedem Teilnehmer anhand der Fotoanalyseskala von Totonchi und Guyuron eine durchschnittliche Punktzahl basierend auf dem Ausmaß des Ödems von 0-3 zu wobei 0 = kein Ödem, 1 = leichtes Ödem, 2 = mäßiges Ödem 3 = schweres Ödem. Niedrigere Werte sind günstiger.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie, 28 Tage
Die Teilnehmer füllen die validierte Rhinoplasty Outcome Evaluation (ROE) bei ihrem ersten Beratungsbesuch (präoperative Antworten) aus, die mit ihrer postoperativen Umfrage verglichen wird, um die allgemeine Patientenzufriedenheit in Bezug auf ihre Rhinoplastik einen Monat nach der Operation zu bewerten. Der ROE-Fragebogen hat 6 Fragen mit jeweils 5 Antwortoptionen, die von 0 bis 4 bewertet werden, sodass die Punktzahl zwischen 0 und 24 liegen kann. Um das Verständnis zu erleichtern, muss die erhaltene Punktzahl durch 24 geteilt und mit 100 multipliziert werden, was zu einer Punktzahl zwischen null und 100 führt, und je höher die Punktzahl, desto größer ist die Zufriedenheit des Patienten mit der Nasenoperation.
Grundlinie, 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacqueline Wulu, MD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-37291

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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