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코 성형술의 아르니카 몬타나와 브로멜라인

2019년 8월 13일 업데이트: Boston Medical Center

코성형에서 Arnica Montana와 Bromelain의 효과

이 연구의 목적은 코성형 후 수술 후 기간 동안 신체의 상처 치유 기능을 돕기 위해 Arnica Montana의 수술 전후 사용과 Arnica Montana와 Bromelain의 병용을 평가하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 Arnica Montana와 Bromelain을 병용했을 때 수술 후 부종이 감소하는지 확인하는 것입니다. 또 다른 2차 목표는 Arnica Montana와 Arnica Montana 및 Bromelain의 조합을 사용하여 환자 만족도를 높이는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

-보스턴 메디컬 센터에서 절골술과 함께 외래 1차 코 성형술을 받을 예정인 성인

제외 기준:

  • Arnica Montana 또는 Ananas comosus의 파생물 또는 자체 공개에 의해 결정된 돼지풀, 국화, 금잔화, 데이지 또는 Bromelain과 같은 국화과 식물의 다른 구성원에 대한 구강 또는 접촉 알레르기.
  • Bromelain은 파인애플 추출물에서 추출한 파인애플 알레르기
  • 현재 항혈소판제 또는 항응고제를 복용 중
  • NSAIDs의 만성적 사용은 현재 최소 3개월 동안 매일 NSAIDs를 사용하는 사람들을 의미합니다.
  • 수술 기간 동안 다른 동종 요법 치료를 복용
  • 자기 공개 또는 강한 가족력에 의해 결정된 출혈 장애, 연구에 참여하고자 하는 문제의 환자는 수술 전에 혈액 검사를 받을 것입니다.
  • 심각한 폐, 심장, 간 또는 신장 질환과 같은 만성 질환은 제외됩니다. 고혈압이 제대로 조절되지 않거나 하나 이상의 항고혈압제를 복용하는 환자 및 당뇨병 환자가 포함됩니다.
  • 악성 종양, 감염, 면역 결핍, 대사 증후군, 감염성 또는 염증성 위장 질환
  • 심각한 간 또는 신장 질환
  • 중대한 정신 장애
  • 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성
  • 코 수술의 역사
  • 두경부 악성 종양의 병력
  • 경구용 코르티코스테로이드 치료
  • 일차 코성형 이외의 추가 수술을 받는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
참가자는 수술 전 7일 및 수술 후 7일 동안 8시간 동안 2개의 위약 알약을 복용하고 표준 수술 후 테이퍼드 메틸프레드니솔론을 복용합니다.
다른: 위약
약리학적으로 불활성인 제제
실험적: 아르니카 몬타나
참가자는 수술 전 7일 및 수술 후 7일 동안 8시간 동안 표준 수술 후 테이퍼드 메틸프레드니솔론 외에 Arnica Montana, 30C 경구, 알약 및 위약 알약을 복용합니다.
다른: 위약
약리학적으로 불활성인 제제
건강 보조 식품: 아르니카 몬타나
아르니카 몬타나는 국화과에 속하는 식물로 유럽과 북미 서부의 산악 지역이 원산지입니다. 소염, 방부 및 혈관 확장 특성이 있는 것으로 보고되었으며 수술 후 통증, 부종 및 반상출혈을 줄이기 위해 성형 수술에 자주 사용됩니다.
실험적: 아르니카 몬타나와 브로멜라인
참가자는 수술 전 7일 및 수술 후 7일 동안 브로멜라인 500mg 경구 알약 + 아르니카 몬타나 30C 경구 8시간을 표준 수술 후 테이퍼드 메틸프레드니솔론과 함께 복용합니다.
건강 보조 식품: 아르니카 몬타나
아르니카 몬타나는 국화과에 속하는 식물로 유럽과 북미 서부의 산악 지역이 원산지입니다. 소염, 방부 및 혈관 확장 특성이 있는 것으로 보고되었으며 수술 후 통증, 부종 및 반상출혈을 줄이기 위해 성형 수술에 자주 사용됩니다.
건강 보조 식품: 브로멜라인
Bromelain은 파인애플 식물인 Ananas comosus에서 추출한 프로테아제 효소로 부기, 염증 및 통증을 줄이는 데 사용되어 왔으며 상처 치유 시간을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코 성형술 후 반상출혈 정도 7일
기간: 7 일
맹인 안면 성형외과 의사는 참가자의 사진 4장(전면 1장, 사선 2장, 코 밑면 1장)을 검토하고 Totonchi와 Guyuron의 사진 분석 척도를 사용하여 각 참가자에게 반상출혈의 정도에 따라 0-5의 평균 점수를 할당합니다. 0=반상출혈 없음, 1=하안검 및/또는 상안검의 내측 1/3까지, 2=상안검 및/또는 하안검의 내측 절반, 3=상안검 및 하안검 전체, 4=하안검 및 상안검 전체 및/또는 결막 , 5= 어금니 뼈 아래 반상출혈의 확장. 점수가 낮을수록 유리합니다.
7 일
코 성형술 후 14일째 반상출혈 정도
기간: 14 일
맹인 안면 성형외과 의사는 참가자의 사진 4장(전면 1장, 사선 2장, 코 밑면 1장)을 검토하고 Totonchi와 Guyuron의 사진 분석 척도를 사용하여 각 참가자에게 반상출혈의 정도에 따라 0-5의 평균 점수를 할당합니다. 0=반상출혈 없음, 1=하안검 및/또는 상안검의 내측 1/3까지, 2=상안검 및/또는 하안검의 내측 절반, 3=상안검 및 하안검 전체, 4=하안검 및 상안검 전체 및/또는 결막 , 5= 어금니 뼈 아래 반상출혈의 확장. 점수가 낮을수록 유리합니다.
14 일
코 성형술 후 28일째 반상출혈 정도
기간: 28일
맹인 안면 성형외과 의사는 참가자의 사진 4장(전면 1장, 사선 2장, 코 밑면 1장)을 검토하고 Totonchi와 Guyuron의 사진 분석 척도를 사용하여 각 참가자에게 반상출혈의 정도에 따라 0-5의 평균 점수를 할당합니다. 0=반상출혈 없음, 1=하안검 및/또는 상안검의 내측 1/3까지, 2=상안검 및/또는 하안검의 내측 절반, 3=상안검 및 하안검 전체, 4=하안검 및 상안검 전체 및/또는 결막 , 5= 어금니 뼈 아래 반상출혈의 확장. 점수가 낮을수록 유리합니다.
28일
코 성형술 후 7일째 반상출혈 색상 밀도
기간: 7 일
맹인 안면 성형외과 의사는 참가자의 사진 4장(정면 1장, 사선 2장, 코 밑면 1장)을 검토하고 Totonchi와 Guyuron의 사진 분석 척도를 사용하여 반상출혈의 색상 밀도(강도)를 기준으로 각 참가자에게 평균 점수를 할당합니다. 0-5, 여기서 0=변색 없음, 1=노란색 변색, 3: 밝은 보라색, 4: 어두운 보라색, 5: 매우 어두운 보라색. 점수가 낮을수록 더 유리합니다.
7 일
반상출혈 색 밀도 코 성형술 후 14일
기간: 14 일
맹인 안면 성형외과 의사는 참가자의 사진 4장(정면 1장, 사선 2장, 코 밑면 1장)을 검토하고 Totonchi와 Guyuron의 사진 분석 척도를 사용하여 반상출혈의 색상 밀도(강도)를 기준으로 각 참가자에게 평균 점수를 할당합니다. 0-5, 여기서 0=변색 없음, 1=노란색 변색, 3: 밝은 보라색, 4: 어두운 보라색, 5: 매우 어두운 보라색. 점수가 낮을수록 더 유리합니다.
14 일
반상출혈 색 밀도 코 성형술 후 28일
기간: 28일
맹인 안면 성형외과 의사는 참가자의 사진 4장(정면 1장, 사선 2장, 코 밑면 1장)을 검토하고 Totonchi와 Guyuron의 사진 분석 척도를 사용하여 반상출혈의 색상 밀도(강도)를 기준으로 각 참가자에게 평균 점수를 할당합니다. 0-5, 여기서 0=변색 없음, 1=노란색 변색, 3: 밝은 보라색, 4: 어두운 보라색, 5: 매우 어두운 보라색. 점수가 낮을수록 더 유리합니다.
28일
코성형 후 7일 부종
기간: 7 일
맹인 안면 성형외과 의사는 참가자의 사진 4장(정면 1장, 사선 2장, 코 밑면 1장)을 검토하고 Totonchi와 Guyuron의 사진 분석 척도를 사용하여 각 참가자에게 부종 정도에 따라 평균 점수를 0-3으로 지정합니다. 여기서 0=부종 없음, 1=경증 부종, 2=중등도 부종 3=심각한 부종. 점수가 낮을수록 유리합니다.
7 일
코성형 후 14일 부종
기간: 14 일
맹인 안면 성형외과 의사는 참가자의 사진 4장(정면 1장, 사선 2장, 코 밑면 1장)을 검토하고 Totonchi와 Guyuron의 사진 분석 척도를 사용하여 각 참가자에게 부종 정도에 따라 평균 점수를 0-3으로 지정합니다. 여기서 0=부종 없음, 1=경증 부종, 2=중등도 부종 3=심각한 부종. 점수가 낮을수록 유리합니다.
14 일
코성형 후 28일 부종
기간: 28일
맹인 안면 성형외과 의사는 참가자의 사진 4장(정면 1장, 사선 2장, 코 밑면 1장)을 검토하고 Totonchi와 Guyuron의 사진 분석 척도를 사용하여 각 참가자에게 부종 정도에 따라 평균 점수를 0-3으로 지정합니다. 여기서 0=부종 없음, 1=경증 부종, 2=중등도 부종 3=심각한 부종. 점수가 낮을수록 유리합니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도의 변화
기간: 기준선, 28일
참가자는 최초 상담 방문(수술 전 응답)에서 검증된 코성형 결과 평가(ROE)를 완료하고 수술 후 설문조사와 비교하여 수술 1개월 후 코성형에 대한 전반적인 환자 만족도를 평가합니다. ROE 설문지에는 0에서 4까지 등급이 매겨진 5개의 답변 옵션이 있는 6개의 질문이 있으므로 점수 범위는 0에서 24까지입니다. 이해를 돕기 위해 얻은 점수를 24로 나누고 100을 곱하여 0에서 100 사이의 점수가 나오게 하고 점수가 높을수록 코수술에 대한 환자의 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Jacqueline Wulu, MD, Boston Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • H-37291

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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