Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Arnica Montana i Bromelaina w plastyce nosa

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Wpływ Arniki Montany i Bromelainy na plastykę nosa

Celem tego badania jest ocena okołooperacyjnego stosowania Arniki Montany oraz łącznego stosowania Arniki Montany i Bromelainy we wspomaganiu funkcji gojenia się ran w organizmie w okresie pooperacyjnym po plastyce nosa. Drugim celem badania jest ustalenie, czy połączenie Arniki Montana i Bromelainy zmniejsza obrzęki pooperacyjne. Kolejnym celem drugorzędnym jest wykazanie zwiększonego zadowolenia pacjentów ze stosowania Arniki Montana oraz połączenia Arniki Montana i Bromelainy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-dorośli zakwalifikowani do ambulatoryjnej pierwotnej plastyki nosa z osteotomią w Boston Medical Center

Kryteria wyłączenia:

  • alergie ustne lub kontaktowe na Arnica Montana lub pochodne z Ananas comosus lub na jakąkolwiek inną roślinę z rodziny Asteraceae, taką jak ambrozja, chryzantemy, nagietki i stokrotki lub bromelainę, zgodnie z własnym ujawnieniem.
  • alergie na ananasa, ponieważ bromelaina pochodzi z ekstraktu z ananasa
  • obecnie przyjmuje leki przeciwpłytkowe lub leki przeciwzakrzepowe
  • przewlekłe stosowanie NLPZ, czyli osoby, które obecnie stosują NLPZ codziennie przez co najmniej 3 miesiące
  • przyjmowanie innych leków homeopatycznych w okresie okołooperacyjnym
  • skazy krwotoczne stwierdzone na podstawie ujawnienia się lub silnego wywiadu rodzinnego, pacjenci, którzy chcieliby wziąć udział w badaniu, będą mieli wykonane badanie krwi przed operacją
  • wykluczone są przewlekłe schorzenia, takie jak poważne choroby płuc, serca, wątroby lub nerek, w tym źle kontrolowane nadciśnienie lub pacjenci przyjmujący więcej niż jeden lek przeciwnadciśnieniowy i pacjenci z cukrzycą
  • nowotwór złośliwy, infekcja, niedobór odporności, zespół metaboliczny, zakaźna lub zapalna choroba żołądkowo-jelitowa
  • ciężka choroba wątroby lub nerek
  • istotne zaburzenia psychiczne
  • kobiet karmiących piersią lub w ciąży
  • historia operacji nosa
  • historia nowotworów głowy i szyi
  • przyjmowanie doustnej terapii kortykosteroidami
  • przechodzą dodatkową operację inną niż pierwotna plastyka nosa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy będą przyjmować dwie tabletki placebo co 8 godzin przez 7 dni przed operacją i 7 dni po operacji, oprócz standardowego pooperacyjnego zwężonego metyloprednizolonu.
Inny: Placebo
Preparat obojętny farmakologicznie
Eksperymentalny: Arnika Montana
Uczestnicy będą przyjmować Arnica Montana, 30C doustnie, pigułki i pigułki placebo co 8 godzin przez 7 dni przed operacją i 7 dni po operacji, oprócz standardowego pooperacyjnego zwężonego metyloprednizolonu.
Inny: Placebo
Preparat obojętny farmakologicznie
Suplement diety: Arnika Montana
Arnica Montana pochodzi z rodziny roślin Asteraceae i pochodzi z obszarów górskich w Europie i zachodniej części Ameryki Północnej. Uważa się, że ma właściwości przeciwzapalne, antyseptyczne i rozszerzające naczynia krwionośne i jest często stosowany w chirurgii plastycznej w celu zmniejszenia bólu, obrzęku i wybroczyn pooperacyjnych.
Eksperymentalny: Arnica Montana i Bromelaina
Uczestnicy będą przyjmować Bromelainę, 500 mg pigułki doustnej + Arnica Montana, 30C doustnie, co 8 godzin przez 7 dni przed operacją i 7 dni po operacji, oprócz standardowego pooperacyjnego zwężonego metyloprednizolonu.
Suplement diety: Arnika Montana
Arnica Montana pochodzi z rodziny roślin Asteraceae i pochodzi z obszarów górskich w Europie i zachodniej części Ameryki Północnej. Uważa się, że ma właściwości przeciwzapalne, antyseptyczne i rozszerzające naczynia krwionośne i jest często stosowany w chirurgii plastycznej w celu zmniejszenia bólu, obrzęku i wybroczyn pooperacyjnych.
Suplement diety: Bromelaina
Bromelaina jest enzymem proteazy pochodzącym z rośliny ananasa, Ananas comosus, który był stosowany w celu zmniejszenia obrzęku, stanu zapalnego i bólu oraz może pomóc skrócić czas gojenia się ran.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień wybroczyny 7 dni po plastyce nosa
Ramy czasowe: 7 dni
Niewidomi chirurdzy plastyczni twarzy przejrzą 4 zdjęcia uczestników (1 z przodu, 2 ukośne i 1 widok podstawy nosa) i za pomocą skali analizy zdjęć Totonchiego i Guyurona przydzielą każdemu uczestnikowi średni wynik w oparciu o stopień wybroczyn od 0 do 5, gdzie 0= brak wybroczyn, 1= do środkowej jednej trzeciej dolnej i/lub górnej powieki, 2=przyśrodkowa połowa górnej i/lub dolnej powieki, 3=cała górna i dolna powieka, 4= cała dolna i górna powieka i/lub spojówka , 5= rozszerzenie wybroczyny poniżej kości trzonowej. Niższe wyniki są korzystniejsze.
7 dni
Stopień wybroczyny 14 dni po plastyce nosa
Ramy czasowe: 14 dni
Niewidomi chirurdzy plastyczni twarzy przejrzą 4 zdjęcia uczestników (1 z przodu, 2 ukośne i 1 widok podstawy nosa) i za pomocą skali analizy zdjęć Totonchiego i Guyurona przydzielą każdemu uczestnikowi średni wynik w oparciu o stopień wybroczyn od 0 do 5, gdzie 0= brak wybroczyn, 1= do środkowej jednej trzeciej dolnej i/lub górnej powieki, 2=przyśrodkowa połowa górnej i/lub dolnej powieki, 3=cała górna i dolna powieka, 4= cała dolna i górna powieka i/lub spojówka , 5= rozszerzenie wybroczyny poniżej kości trzonowej. Niższe wyniki są korzystniejsze.
14 dni
Stopień wybroczyny 28 dni po plastyce nosa
Ramy czasowe: 28 dni
Niewidomi chirurdzy plastyczni twarzy przejrzą 4 zdjęcia uczestników (1 z przodu, 2 ukośne i 1 widok podstawy nosa) i za pomocą skali analizy zdjęć Totonchiego i Guyurona przydzielą każdemu uczestnikowi średni wynik w oparciu o stopień wybroczyn od 0 do 5, gdzie 0= brak wybroczyn, 1= do środkowej jednej trzeciej dolnej i/lub górnej powieki, 2=przyśrodkowa połowa górnej i/lub dolnej powieki, 3=cała górna i dolna powieka, 4= cała dolna i górna powieka i/lub spojówka , 5= rozszerzenie wybroczyny poniżej kości trzonowej. Niższe wyniki są korzystniejsze.
28 dni
Gęstość koloru wybroczyn 7 dni po plastyce nosa
Ramy czasowe: 7 dni
Niewidomi chirurdzy plastyczni twarzy przejrzą 4 zdjęcia uczestników (1 z przodu, 2 ukośne i 1 widok podstawy nosa) i za pomocą skali analizy zdjęć Totonchiego i Guyurona przydzielą każdemu uczestnikowi średni wynik w oparciu o gęstość koloru (intensywność) wybroczyn od 0 do 5, gdzie 0 = brak zmiany koloru, 1 = zmiana koloru na żółtawy, 3: jasnofioletowy, 4: ciemnofioletowy, 5: bardzo ciemnofioletowy. Niższe wyniki są korzystniejsze.
7 dni
Gęstość koloru wybroczyn 14 dni po plastyce nosa
Ramy czasowe: 14 dni
Niewidomi chirurdzy plastyczni twarzy przejrzą 4 zdjęcia uczestników (1 z przodu, 2 ukośne i 1 widok podstawy nosa) i za pomocą skali analizy zdjęć Totonchiego i Guyurona przydzielą każdemu uczestnikowi średni wynik w oparciu o gęstość koloru (intensywność) wybroczyn od 0 do 5, gdzie 0 = brak zmiany koloru, 1 = zmiana koloru na żółtawy, 3: jasnofioletowy, 4: ciemnofioletowy, 5: bardzo ciemnofioletowy. Niższe wyniki są korzystniejsze.
14 dni
Gęstość koloru wybroczyn 28 dni po plastyce nosa
Ramy czasowe: 28 dni
Niewidomi chirurdzy plastyczni twarzy przejrzą 4 zdjęcia uczestników (1 z przodu, 2 ukośne i 1 widok podstawy nosa) i za pomocą skali analizy zdjęć Totonchiego i Guyurona przydzielą każdemu uczestnikowi średni wynik w oparciu o gęstość koloru (intensywność) wybroczyn od 0 do 5, gdzie 0 = brak zmiany koloru, 1 = zmiana koloru na żółtawy, 3: jasnofioletowy, 4: ciemnofioletowy, 5: bardzo ciemnofioletowy. Niższe wyniki są korzystniejsze.
28 dni
Obrzęk 7 dni po plastyce nosa
Ramy czasowe: 7 dni
Niewidomi chirurdzy plastyczni twarzy przejrzą 4 zdjęcia uczestników (1 z przodu, 2 ukośne i 1 widok podstawy nosa) i za pomocą skali analizy zdjęć Totonchi i Guyuron przydzielą każdemu uczestnikowi średni wynik na podstawie stopnia obrzęku od 0-3 gdzie 0 = brak obrzęku, 1 = łagodny obrzęk, 2 = umiarkowany obrzęk, 3 = ciężki obrzęk. Niższe wyniki są korzystniejsze.
7 dni
Obrzęk 14 dni po plastyce nosa
Ramy czasowe: 14 dni
Niewidomi chirurdzy plastyczni twarzy przejrzą 4 zdjęcia uczestników (1 z przodu, 2 ukośne i 1 widok podstawy nosa) i za pomocą skali analizy zdjęć Totonchi i Guyuron przydzielą każdemu uczestnikowi średni wynik na podstawie stopnia obrzęku od 0-3 gdzie 0 = brak obrzęku, 1 = łagodny obrzęk, 2 = umiarkowany obrzęk, 3 = ciężki obrzęk. Niższe wyniki są korzystniejsze.
14 dni
Obrzęk 28 dni po plastyce nosa
Ramy czasowe: 28 dni
Niewidomi chirurdzy plastyczni twarzy przejrzą 4 zdjęcia uczestników (1 z przodu, 2 ukośne i 1 widok podstawy nosa) i za pomocą skali analizy zdjęć Totonchi i Guyuron przydzielą każdemu uczestnikowi średni wynik na podstawie stopnia obrzęku od 0-3 gdzie 0 = brak obrzęku, 1 = łagodny obrzęk, 2 = umiarkowany obrzęk, 3 = ciężki obrzęk. Niższe wyniki są korzystniejsze.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: linia bazowa, 28 dni
Uczestnicy wypełnią zatwierdzoną Ocenę wyników plastyki nosa (ROE) podczas pierwszej wizyty konsultacyjnej (odpowiedzi przedoperacyjne), która zostanie porównana z ich ankietą pooperacyjną w celu oceny ogólnego zadowolenia pacjenta w odniesieniu do ich plastyki nosa jeden miesiąc po operacji. Kwestionariusz ROE ma 6 pytań, każde z 5 opcjami odpowiedzi, ocenianymi od 0 do 4, więc wyniki mogą wahać się od 0 do 24. Dla ułatwienia zrozumienia uzyskany wynik należy podzielić przez 24 i pomnożyć przez 100, co daje wynik w przedziale od zera do 100, przy czym im wyższy wynik, tym większa satysfakcja pacjenta z operacji nosa.
linia bazowa, 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacqueline Wulu, MD, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-37291

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gojenie się ran

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj