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多焦点レンズ移植後の視覚性能の比較

2018年7月2日 更新者：Aier School of Ophthalmology, Central South University

三焦点眼内レンズ (AT Lisa Tri 839MP) と 2 つの二焦点眼内レンズ (ReSTOR +2.5/+ 3.0D および Diff-aay) の移植後の視覚性能の比較

これは前向き、連続的、無作為化、比較研究です。 三焦点眼内レンズと二焦点眼内レンズの移植後の視覚性能の比較

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

多焦点眼内レンズは 1980 年代に導入され、近くと遠くの視力を同時に促進するという利点があります。 ただし、これらの多焦点レンズには、コントラスト感度 (CS) が低く、ハロー、グレア、スターバーストなどの視覚的な不快感などの欠点があります。 したがって、術後の良好な結果を得るためには、慎重な患者選択が重要です。 この研究の目的は、2 焦点眼内レンズ (ReSTOR +2.5/+ 3.0D および Diff-aay) と 3 焦点眼内レンズ (AT Lisa tri 839MP) の間の視覚結果と主観的視覚品質を比較することでした。 このプロスペクティブ、無作為化、連続、比較研究には、多焦点眼内レンズを移植された 60 人の患者の評価が含まれていました。 すべてのケースで視力がテストされました。 眼科的評価には、未矯正遠方視力 (UDVA)、矯正遠方視力 (CDVA)、未矯正近方視力 (UNVA)、および未矯正中間視力 (UIVA) の測定、コントラスト感度 (CS) の分析、視力ぼけが含まれます。曲線、眼鏡の非依存性、患者の満足度、残留球、球面当量 (SE)、シリンダー、および合併症。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Wensheng Li
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

白内障患者

説明

包含基準:

  • 白内障

除外基準:

  • 角膜疾患の存在;
  • 以前の眼科手術;
  • 非識字;
  • 以前の屈折手術;
  • -術後角膜乱視が1.00Dを超えると予想される;
  • 0.3を超える高次収差;
  • 0.3μm以上の球面収差;
  • 術中または術後の合併症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
三焦点レンズ
三焦点レンズ移植(AT Lisa tri 839MP)
手順：二焦点レンズ 1
超音波吸引術 + 遠近両用レンズ(Diff-aay) 移植
手順：二焦点レンズ 2
超音波吸引術 + 遠近両用レンズ (ReSTOR +3.0D) 移植
手順：二焦点レンズ 3
超音波吸引術 + 遠近両用レンズ (ReSTOR +2.5D) 移植
二焦点レンズ 1
二重焦点レンズ移植（Diff-aay）
手順：二焦点レンズ 2
超音波吸引術 + 遠近両用レンズ (ReSTOR +3.0D) 移植
手順：二焦点レンズ 3
超音波吸引術 + 遠近両用レンズ (ReSTOR +2.5D) 移植
手順：三焦点レンズ
超音波超音波吸引術 + 三焦点レンズ(AT Lisa tri 839MP) 移植
二焦点レンズ 2
遠近両用レンズ移植(ReSTOR +3.0D)
手順：二焦点レンズ 1
超音波吸引術 + 遠近両用レンズ(Diff-aay) 移植
手順：二焦点レンズ 3
超音波吸引術 + 遠近両用レンズ (ReSTOR +2.5D) 移植
手順：三焦点レンズ
超音波超音波吸引術 + 三焦点レンズ(AT Lisa tri 839MP) 移植
二焦点レンズ 3
遠近両用レンズ移植(ReSTOR +2.5D)
手順：二焦点レンズ 1
超音波吸引術 + 遠近両用レンズ(Diff-aay) 移植
手順：二焦点レンズ 2
超音波吸引術 + 遠近両用レンズ (ReSTOR +3.0D) 移植
手順：三焦点レンズ
超音波超音波吸引術 + 三焦点レンズ(AT Lisa tri 839MP) 移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無矯正遠方視力
時間枠：手術後3ヶ月
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study charts (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA) の読書台モデルを使用して、未矯正遠方視力 (4m) を測定しました。
手術後3ヶ月
未矯正近視力
時間枠：手術後3ヶ月
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study chart (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA) の読書台モデルを使用して、未矯正の近視力 (40cm) を測定しました。
手術後3ヶ月
未矯正の中間視力
時間枠：手術後3ヶ月
初期治療糖尿病性網膜症研究チャート（ETDRS; Vector Vision, Ltd、グリーンビル、オハイオ州、米国）の読書台モデルを使用して、未矯正の中間視力（60cm）を測定しました。
手術後3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚の質
時間枠：手術後3ヶ月
視力の質は、National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ)-25 を使用して測定されました。 NEI-VFQ は、NEI の後援の下、RAND で開発されました。それは、視覚機能の自己報告尺度を提供します。
手術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aier School of Ophthalmology, Central South University

捜査官

  • スタディディレクター：Wensheng Li、Shanghai Aier Eye Hosptial

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年8月2日

一次修了 (予想される)

2019年1月1日

研究の完了 (予想される)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月2日

最初の投稿 (実際)

2018年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月2日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SHIRB2018016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果の根底にあるすべての IPD

IPD 共有時間枠

この調査が終了すると、データは 1 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

分析データは、公開された記事でアクセスされます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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