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Confronto delle prestazioni visive dopo l'impianto di lenti multifocali

2 luglio 2018 aggiornato da: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Confronto delle prestazioni visive dopo l'impianto di una lente intraoculare trifocale (AT Lisa Tri 839MP) e di due lenti intraoculari bifocali (ReSTOR +2.5/+ 3.0D e Diff-aay)

Questo è uno studio prospettico, consecutivo, non randomizzato e comparativo. Confronto delle prestazioni visive dopo l'impianto di una lente intraoculare trifocale e di due lenti intraoculari bifocali

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lenti intraoculari multifocali sono state introdotte negli anni '80 e hanno il vantaggio di promuovere la visione simultanea da vicino e da lontano. Tuttavia, queste lenti multifocali presentano degli svantaggi, tra cui una minore sensibilità al contrasto (CS) e disagio visivo, come aloni, riflessi e starburst, et al. Pertanto, un'attenta selezione dei pazienti è fondamentale per ottenere buoni risultati postoperatori. Lo scopo di questo studio era confrontare i risultati visivi e la qualità visiva soggettiva tra la lente intraoculare bifocale (ReSTOR +2.5/+ 3.0D e Diff-aay) e la lente intraoculare trifocale (AT Lisa tri 839MP). Questo studio prospettico, non randomizzato, consecutivo e comparativo ha incluso la valutazione di 60 pazienti impiantati con lente intraoculare multifocale. l'acuità visiva è stata testata in tutti i casi. La valutazione oftalmologica comprendeva la misurazione dell'acuità visiva da lontano non corretta (UDVA), l'acuità visiva da lontano corretta (CDVA), l'acuità visiva da vicino non corretta (UNVA) e l'acuità visiva intermedia non corretta (UIVA), l'analisi della sensibilità al contrasto (CS), il defocus visivo curva, indipendenza dagli occhiali, soddisfazione del paziente, sfera residua, equivalente sferico (SE), cilindro e complicanze.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hua Fan
  • Numero di telefono: +8618988761617 +8618988761617
  • Email: fanhua1116@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Wensheng Li
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con cataratta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cataratta

Criteri di esclusione:

  • esistenza di qualsiasi malattia corneale;
  • precedente intervento chirurgico agli occhi;
  • analfabetismo;
  • precedente chirurgia refrattiva;
  • astigmatismo corneale postoperatorio previsto superiore a 1.00D;
  • aberrazione di ordine superiore superiore a 0,3;
  • aberrazione sferica superiore a 0,3 μm;
  • complicanze intraoperatorie o postoperatorie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
lente trifocale
impianto di lenti trifocali (AT Lisa tri 839MP)
Procedura: lente bifocale 1
facoemusificazione + impianto di lenti bifocali (Diff-aay).
Procedura: lente bifocale 2
facoemusificazione + impianto di lente bifocale (ReSTOR +3.0D).
Procedura: lente bifocale 3
facoemusificazione + impianto di lenti bifocali (ReSTOR +2.5D).
lente bifocale 1
impianto di lenti bifocali (Diff-aay)
Procedura: lente bifocale 2
facoemusificazione + impianto di lente bifocale (ReSTOR +3.0D).
Procedura: lente bifocale 3
facoemusificazione + impianto di lenti bifocali (ReSTOR +2.5D).
Procedura: lente trifocale
facoemusificazione + impianto di lente trifocale (AT Lisa tri 839MP).
lente bifocale 2
impianto di lenti bifocali (ReSTOR +3.0D)
Procedura: lente bifocale 1
facoemusificazione + impianto di lenti bifocali (Diff-aay).
Procedura: lente bifocale 3
facoemusificazione + impianto di lenti bifocali (ReSTOR +2.5D).
Procedura: lente trifocale
facoemusificazione + impianto di lente trifocale (AT Lisa tri 839MP).
lente bifocale 3
impianto di lenti bifocali (ReSTOR +2.5D)
Procedura: lente bifocale 1
facoemusificazione + impianto di lenti bifocali (Diff-aay).
Procedura: lente bifocale 2
facoemusificazione + impianto di lente bifocale (ReSTOR +3.0D).
Procedura: lente trifocale
facoemusificazione + impianto di lente trifocale (AT Lisa tri 839MP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza non corretta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
L'acuità visiva a distanza non corretta (4 m) è stata misurata utilizzando il modello del tavolo di lettura delle tabelle Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA).
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva da vicino non corretta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
L'acuità visiva per vicino non corretta (40 cm) è stata misurata utilizzando il modello del tavolo di lettura delle tabelle Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA).
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva intermedia non corretta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
L'acuità visiva intermedia non corretta (60 cm) è stata misurata utilizzando il modello del tavolo di lettura delle tabelle Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA).
3 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della visione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La qualità della vista è stata misurata utilizzando il National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ)-25. Il NEI-VFQ è stato sviluppato presso il RAND con il patrocinio del NEI; fornisce una misura autodichiarata della funzione visiva.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hosptial

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

2 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHIRB2018016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati

Periodo di condivisione IPD

Al termine di questo studio, i dati saranno disponibili per 1 anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati analitici saranno accessibili negli articoli pubblicati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lente intraoculare

Prove cliniche su lente bifocale 1

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