Comparação do desempenho visual após implante de lente multifocal
2 de julho de 2018 atualizado por: Aier School of Ophthalmology, Central South University
Comparação do desempenho visual após o implante de uma lente intraocular trifocal (AT Lisa Tri 839MP) e duas lentes intraoculares bifocais (ReSTOR +2,5/+ 3,0D e Diff-aay)
Este é um estudo prospectivo, consecutivo, não randomizado e comparativo.
Comparação do desempenho visual após implante de uma lente intraocular trifocal e duas lentes intraoculares bifocais
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
As lentes intraoculares multifocais foram introduzidas na década de 1980 e têm o benefício de promover a visão de perto e de longe simultaneamente.
No entanto, essas lentes multifocais têm desvantagens, incluindo menor sensibilidade ao contraste (CS) e desconforto visual, como halos, ofuscamentos e explosão estelar, et al.
Portanto, a seleção cuidadosa dos pacientes é crucial para alcançar bons resultados pós-operatórios.
O objetivo deste estudo foi comparar os resultados visuais e a qualidade visual subjetiva entre lentes intraoculares bifocais (ReSTOR +2.5/+ 3.0D e Diff-aay) e lentes intraoculares trifocais (AT Lisa tri 839MP).
Este estudo prospectivo, não randomizado, consecutivo e comparativo incluiu a avaliação de 60 pacientes implantados com lentes intraoculares multifocais.
a acuidade visual foi testada em todos os casos.
A avaliação oftalmológica incluiu a medição da acuidade visual para longe não corrigida (UDVA), acuidade visual para longe corrigida (CDVA), acuidade visual para perto não corrigida (UNVA) e acuidade visual intermediária não corrigida (UIVA), análise da sensibilidade ao contraste (CS), desfocagem visual curva, independência dos óculos, satisfação do paciente, esfera residual, equivalente esférico (SE), cilindro e complicações.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Wensheng Li
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Contato:
- Hua Fan
- Número de telefone: +8618650424985 +8618988761617
- E-mail: fanhua1116@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes de catarata
Descrição
Critério de inclusão:
- catarata
Critério de exclusão:
- existência de qualquer doença da córnea;
- cirurgia ocular anterior;
- analfabetismo;
- cirurgia refrativa prévia;
- astigmatismo corneano pós-operatório esperado maior que 1,00D;
- aberração de ordem superior superior a 0,3;
- aberração esférica superior a 0,3 μm;
- complicações intra ou pós-operatórias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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lente trifocal
Implante de lente trifocal (AT Lisa tri 839MP)
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facoemusificação + implante de lente bifocal (Diff-aay)
facoemusificação + implante de lente bifocal (ReSTOR +3.0D)
facoemusificação + implante de lente bifocal (ReSTOR +2.5D)
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lente bifocal 1
implantação de lente bifocal (Diff-aay)
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facoemusificação + implante de lente bifocal (ReSTOR +3.0D)
facoemusificação + implante de lente bifocal (ReSTOR +2.5D)
facoemusificação + implante de lente trifocal (AT Lisa tri 839MP)
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lente bifocal 2
implantação de lente bifocal (ReSTOR +3.0D)
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facoemusificação + implante de lente bifocal (Diff-aay)
facoemusificação + implante de lente bifocal (ReSTOR +2.5D)
facoemusificação + implante de lente trifocal (AT Lisa tri 839MP)
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lente bifocal 3
implantação de lente bifocal (ReSTOR +2.5D)
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facoemusificação + implante de lente bifocal (Diff-aay)
facoemusificação + implante de lente bifocal (ReSTOR +3.0D)
facoemusificação + implante de lente trifocal (AT Lisa tri 839MP)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual à distância não corrigida
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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A acuidade visual à distância não corrigida (4m) foi medida usando o modelo de mesa de leitura dos gráficos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, EUA).
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3 meses após a cirurgia
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Acuidade visual para perto não corrigida
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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A acuidade visual para perto não corrigida (40 cm) foi medida usando o modelo de mesa de leitura dos gráficos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, EUA).
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3 meses após a cirurgia
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Acuidade visual intermediária não corrigida
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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A acuidade visual intermediária não corrigida (60 cm) foi medida usando o modelo de mesa de leitura dos gráficos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, EUA).
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3 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de visão
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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A qualidade da visão foi medida usando o National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ)-25.
O NEI-VFQ foi desenvolvido na RAND sob o patrocínio do NEI; fornece uma medida autorrelatada da função visual.
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3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hosptial
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- de Medeiros AL, de Araujo Rolim AG, Motta AFP, Ventura BV, Vilar C, Chaves MAPD, Carricondo PC, Hida WT. Comparison of visual outcomes after bilateral implantation of a diffractive trifocal intraocular lens and blended implantation of an extended depth of focus intraocular lens with a diffractive bifocal intraocular lens. Clin Ophthalmol. 2017 Oct 26;11:1911-1916. doi: 10.2147/OPTH.S145945. eCollection 2017.
- Gundersen KG, Potvin R. Comparison of visual outcomes after implantation of diffractive trifocal toric intraocular lens and a diffractive apodized bifocal toric intraocular lens. Clin Ophthalmol. 2016 Mar 17;10:455-61. doi: 10.2147/OPTH.S103375. eCollection 2016.
- Xu Z, Cao D, Chen X, Wu S, Wang X, Wu Q. Comparison of clinical performance between trifocal and bifocal intraocular lenses: A meta-analysis. PLoS One. 2017 Oct 26;12(10):e0186522. doi: 10.1371/journal.pone.0186522. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
2 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SHIRB2018016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
todas as IPD que fundamentam os resultados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão deste estudo, os dados ficarão disponíveis por 1 ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados analíticos serão acessados em artigos publicados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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