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다초점 렌즈 삽입 후 시력 성능 비교

2018년 7월 2일 업데이트: Aier School of Ophthalmology, Central South University

3중초점 인공수정체(AT Lisa Tri 839MP)와 2개의 이중초점 인공수정체(ReSTOR +2.5/+ 3.0D 및 Diff-aay) 이식 후 시각 성능 비교

이것은 전향적이고 연속적이며 무작위가 아닌 비교 연구입니다. 삼중초점 인공수정체와 2개의 이중초점 인공수정체 이식 후 시기능 비교

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

다초점 인공수정체는 1980년대에 도입되었으며 근거리 시력과 원거리 시력을 동시에 증진시키는 이점이 있습니다. 그러나 이러한 다초점 렌즈는 콘트라스트 감도(CS)가 낮고 후광, 눈부심, 별빛 번짐 등의 시각적 불편함 등의 단점이 있습니다. 따라서 수술 후 좋은 결과를 얻기 위해서는 신중한 환자 선택이 중요합니다. 본 연구의 목적은 이중초점 인공수정체(ReSTOR +2.5/+ 3.0D 및 Diff-aay)와 삼초점 인공수정체(AT Lisa tri 839MP)의 시각적 결과와 주관적 시력 품질을 비교하는 것이다. 이 전향적 비무작위 연속 비교 연구에는 다초점 인공 수정체를 이식한 60명의 환자에 대한 평가가 포함되었습니다. 시력은 모든 경우에 테스트되었습니다. 안과 평가에는 나안 원거리 시력(UDVA), 수정 원거리 시력(CDVA), 나안 근시 시력(UNVA) 및 나안 중간 시력(UIVA) 측정, 대비 감도(CS) 분석, 시력 흐려짐 곡선, 안경 독립성, 환자 만족도, 잔류 구면, 구면 등가(SE), 실린더 및 합병증.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Wensheng Li
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

백내장 환자

설명

포함 기준:

  • 백내장

제외 기준:

  • 각막 질환의 존재;
  • 이전 눈 수술;
  • 무식;
  • 이전 굴절 수술;
  • 1.00D 이상의 예상되는 수술 후 각막 난시;
  • 0.3 이상의 고차 수차;
  • 0.3μm 이상의 구면 수차;
  • 수술 중 또는 수술 후 합병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
삼초점 렌즈
삼초점 렌즈 삽입술(AT Lisa tri 839MP)
절차: 이중 초점 렌즈 1
수정체유화술+이중초점 수정체(Diff-aay) 이식술
절차: 이중 초점 렌즈 2
수정체유화술+이중초점 수정체(ReSTOR +3.0D) 이식
절차: 이중 초점 렌즈 3
수정체유화술+이중초점 수정체(ReSTOR +2.5D) 이식
이중 초점 렌즈 1
이중초점렌즈삽입술(Diff-aay)
절차: 이중 초점 렌즈 2
수정체유화술+이중초점 수정체(ReSTOR +3.0D) 이식
절차: 이중 초점 렌즈 3
수정체유화술+이중초점 수정체(ReSTOR +2.5D) 이식
절차: 삼초점 렌즈
수정체유화술 + 삼중초점 수정체(AT Lisa tri 839MP) 이식술
이중 초점 렌즈 2
이중초점렌즈삽입술(ReSTOR +3.0D)
절차: 이중 초점 렌즈 1
수정체유화술+이중초점 수정체(Diff-aay) 이식술
절차: 이중 초점 렌즈 3
수정체유화술+이중초점 수정체(ReSTOR +2.5D) 이식
절차: 삼초점 렌즈
수정체유화술 + 삼중초점 수정체(AT Lisa tri 839MP) 이식술
이중 초점 렌즈 3
이중초점렌즈삽입술(ReSTOR +2.5D)
절차: 이중 초점 렌즈 1
수정체유화술+이중초점 수정체(Diff-aay) 이식술
절차: 이중 초점 렌즈 2
수정체유화술+이중초점 수정체(ReSTOR +3.0D) 이식
절차: 삼초점 렌즈
수정체유화술 + 삼중초점 수정체(AT Lisa tri 839MP) 이식술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교정되지 않은 원거리 시력
기간: 수술 후 3개월
교정되지 않은 원거리 시력(4m)은 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 차트(ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA)의 판독 테이블 모델을 사용하여 측정되었습니다.
수술 후 3개월
교정되지 않은 근시력
기간: 수술 후 3개월
교정되지 않은 근시력(40cm)은 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 차트(ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA)의 판독 테이블 모델을 사용하여 측정되었습니다.
수술 후 3개월
교정되지 않은 중간 시력
기간: 수술 후 3개월
교정되지 않은 중간 시력(60cm)은 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Charts(ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA)의 판독 테이블 모델을 사용하여 측정되었습니다.
수술 후 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력의 질
기간: 수술 후 3개월
시력의 질은 National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ)-25를 사용하여 측정되었습니다. NEI-VFQ는 NEI의 후원하에 RAND에서 개발되었습니다. 그것은 시각 기능의 자가 보고 척도를 제공합니다.
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aier School of Ophthalmology, Central South University

수사관

  • 연구 책임자: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hosptial

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 8월 2일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SHIRB2018016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과의 기초가 되는 모든 IPD

IPD 공유 기간

이 연구가 끝나면 데이터는 1년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

분석 데이터는 게시된 기사에서 액세스됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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