多焦点晶状体植入后视觉性能的比较
2018年7月2日 更新者：Aier School of Ophthalmology, Central South University
三焦点人工晶状体 (AT Lisa Tri 839MP) 和两个双焦点人工晶状体 (ReSTOR +2.5/+ 3.0D 和 Diff-aay) 植入后的视觉性能比较
这是一项前瞻性、连续性、非随机化的比较研究。
三焦点人工晶状体和两个双焦点人工晶状体植入后视觉性能的比较
研究概览
详细说明
多焦点人工晶状体于 1980 年代推出，具有同时促进近视力和远视力的优点。
然而，这些多焦点镜片具有较低的对比敏感度(CS)和视觉不适感，例如光晕、眩光和星光等。
因此，仔细选择患者对于取得良好的术后效果至关重要。
本研究的目的是比较双焦点人工晶状体（ReSTOR +2.5/+ 3.0D 和 Diff-aay）和三焦点人工晶状体（AT Lisa tri 839MP）之间的视觉结果和主观视觉质量。
这项前瞻性、非随机、连续的比较研究包括对 60 名植入多焦点人工晶状体的患者的评估。
在所有情况下都测试了视力。
眼科评估包括裸眼远视力（UDVA）、矫正远视力（CDVA）、裸眼近视力（UNVA）和裸眼中间视力（UIVA）的测量，对比敏感度（CS）分析，视觉散焦曲线、眼镜独立性、患者满意度、残余球镜、等效球镜 (SE)、柱镜和并发症。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Wensheng Li
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接触：
- Hua Fan
- 电话号码：+8618650424985 +8618988761617
- 邮箱：fanhua1116@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
白内障患者
描述
纳入标准：
- 白内障
排除标准：
- 存在任何角膜疾病；
- 以前的眼科手术；
- 文盲;
- 既往屈光手术；
- 预期术后角膜散光超过1.00D；
- 高阶像差大于0.3；
- 球面像差大于0.3μm；
- 术中或术后并发症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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三焦点镜片
三焦点晶状体植入术(AT Lisa tri 839MP)
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超声乳化+双焦镜片（Diff-aay）植入
超声乳化+双焦点镜片（ReSTOR +3.0D）植入
超声乳化+双焦点镜片（ReSTOR +2.5D）植入
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双焦点镜片 1
双焦点晶状体植入术（Diff-aay）
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超声乳化+双焦点镜片（ReSTOR +3.0D）植入
超声乳化+双焦点镜片（ReSTOR +2.5D）植入
超声乳化+三焦点镜片（AT Lisa tri 839MP）植入
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双焦点镜片 2
双焦点晶状体植入术(ReSTOR +3.0D)
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超声乳化+双焦镜片（Diff-aay）植入
超声乳化+双焦点镜片（ReSTOR +2.5D）植入
超声乳化+三焦点镜片（AT Lisa tri 839MP）植入
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双焦点镜片 3
双焦点晶状体植入术(ReSTOR +2.5D)
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超声乳化+双焦镜片（Diff-aay）植入
超声乳化+双焦点镜片（ReSTOR +3.0D）植入
超声乳化+三焦点镜片（AT Lisa tri 839MP）植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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裸眼远视力
大体时间：手术后3个月
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使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究图表（ETDRS；Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA）的阅读台模型测量未矫正的远距离视力（4m）。
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手术后3个月
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未矫正的近视力
大体时间：手术后3个月
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使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究图表（ETDRS；Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA）的阅读台模型测量未矫正的近视力（40 厘米）。
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手术后3个月
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未矫正的中间视力
大体时间：手术后3个月
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使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究图表（ETDRS；Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA）的阅读台模型测量未矫正的中间视力（60cm）。
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手术后3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉质量
大体时间：手术后3个月
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使用国家眼科研究所视觉功能问卷 (NEI VFQ)-25 测量视力质量。
NEI-VFQ 是在 NEI 的赞助下由 RAND 开发的；它提供了一种自我报告的视觉功能测量方法。
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手术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wensheng Li、Shanghai Aier Eye Hosptial
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de Medeiros AL, de Araujo Rolim AG, Motta AFP, Ventura BV, Vilar C, Chaves MAPD, Carricondo PC, Hida WT. Comparison of visual outcomes after bilateral implantation of a diffractive trifocal intraocular lens and blended implantation of an extended depth of focus intraocular lens with a diffractive bifocal intraocular lens. Clin Ophthalmol. 2017 Oct 26;11:1911-1916. doi: 10.2147/OPTH.S145945. eCollection 2017.
- Gundersen KG, Potvin R. Comparison of visual outcomes after implantation of diffractive trifocal toric intraocular lens and a diffractive apodized bifocal toric intraocular lens. Clin Ophthalmol. 2016 Mar 17;10:455-61. doi: 10.2147/OPTH.S103375. eCollection 2016.
- Xu Z, Cao D, Chen X, Wu S, Wang X, Wu Q. Comparison of clinical performance between trifocal and bifocal intraocular lenses: A meta-analysis. PLoS One. 2017 Oct 26;12(10):e0186522. doi: 10.1371/journal.pone.0186522. eCollection 2017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年8月2日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月2日
首次发布 (实际的)
2018年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月2日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SHIRB2018016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为结果基础的 IPD
IPD 共享时间框架
本研究完成后，数据将可用 1 年。
IPD 共享访问标准
分析数据将在已发表的文章中访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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