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Vergleich der Sehleistung nach Implantation einer Multifokallinse

2. Juli 2018 aktualisiert von: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Vergleich der Sehleistung nach Implantation einer trifokalen Intraokularlinse (AT Lisa Tri 839MP) und zweier bifokaler Intraokularlinsen (ReSTOR +2.5/+ 3.0D und Diff-aay)

Dies ist eine prospektive, konsekutive, nicht randomisierte, vergleichende Studie. Vergleich der Sehleistung nach Implantation einer trifokalen Intraokularlinse und zweier bifokaler Intraokularlinsen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multifokale Intraokularlinsen wurden in den 1980er Jahren eingeführt und haben den Vorteil, das Nah- und Fernsehen gleichzeitig zu fördern. Diese multifokalen Linsen haben jedoch die Nachteile, einschließlich geringerer Kontrastempfindlichkeit (CS) und Sehbeschwerden, wie Halos, Blendung und Starburst, et al. Daher ist eine sorgfältige Patientenauswahl entscheidend, um gute postoperative Ergebnisse zu erzielen. Der Zweck dieser Studie war es, die visuellen Ergebnisse und die subjektive Sehqualität zwischen bifokaler Intraokularlinse (ReSTOR +2.5/+ 3.0D und Diff-aay) und trifokaler Intraokularlinse (AT Lisa tri 839MP) zu vergleichen. Diese prospektive, nicht randomisierte, konsekutive Vergleichsstudie umfasste die Bewertung von 60 Patienten, denen multifokale Intraokularlinsen implantiert wurden. Die Sehschärfe wurde in allen Fällen getestet. Die ophthalmologische Bewertung umfasste die Messung des unkorrigierten Fernvisus (UDVA), des korrigierten Fernvisus (CDVA), des unkorrigierten Nahvisus (UNVA) und des unkorrigierten Zwischenvisus (UIVA), die Analyse der Kontrastempfindlichkeit (CS) und der visuellen Defokussierung Kurve, Brillenunabhängigkeit, Patientenzufriedenheit, Restkugel, sphärisches Äquivalent (SE), Zylinder und Komplikationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Wensheng Li
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Katarakt-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Katarakt

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Hornhauterkrankung;
  • vorherige Augenoperation;
  • Analphabetentum;
  • frühere refraktive Chirurgie;
  • erwarteter postoperativer Hornhautastigmatismus von mehr als 1,00 dpt;
  • Aberration höherer Ordnung mehr als 0,3;
  • sphärische Aberration mehr als 0,3 μm;
  • intraoperative oder postoperative Komplikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
trifokale Linse
Trifokallinsenimplantation (AT Lisa tri 839MP)
Verfahren: Bifokallinse 1
Phakoemusifikation + bifokale Linsenimplantation (Diff-aay).
Verfahren: Bifokallinse 2
Phakoemusifikation + bifokale Linsenimplantation (ReSTOR +3.0D).
Verfahren: Bifokallinse 3
Phakoemusifikation + bifokale Linsenimplantation (ReSTOR +2.5D).
Bifokallinse 1
Bifokallinsenimplantation (Diff-aay)
Verfahren: Bifokallinse 2
Phakoemusifikation + bifokale Linsenimplantation (ReSTOR +3.0D).
Verfahren: Bifokallinse 3
Phakoemusifikation + bifokale Linsenimplantation (ReSTOR +2.5D).
Verfahren: trifokale Linse
Phakoemusifikation + Implantation einer Trifokallinse (AT Lisa tri 839MP).
Bifokallinse 2
bifokale Linsenimplantation (ReSTOR +3.0D)
Verfahren: Bifokallinse 1
Phakoemusifikation + bifokale Linsenimplantation (Diff-aay).
Verfahren: Bifokallinse 3
Phakoemusifikation + bifokale Linsenimplantation (ReSTOR +2.5D).
Verfahren: trifokale Linse
Phakoemusifikation + Implantation einer Trifokallinse (AT Lisa tri 839MP).
Bifokallinse 3
bifokale Linsenimplantation (ReSTOR +2.5D)
Verfahren: Bifokallinse 1
Phakoemusifikation + bifokale Linsenimplantation (Diff-aay).
Verfahren: Bifokallinse 2
Phakoemusifikation + bifokale Linsenimplantation (ReSTOR +3.0D).
Verfahren: trifokale Linse
Phakoemusifikation + Implantation einer Trifokallinse (AT Lisa tri 839MP).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die unkorrigierte Fernsehschärfe (4 m) wurde unter Verwendung des Lesetabellenmodells der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Charts (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA) gemessen.
3 Monate nach der Operation
Unkorrigierte Nahsehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die unkorrigierte Nahsehschärfe (40 cm) wurde unter Verwendung des Lesetabellenmodells der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Charts (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA) gemessen.
3 Monate nach der Operation
Unkorrigierter Zwischenvisus
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die unkorrigierte intermediäre Sehschärfe (60 cm) wurde unter Verwendung des Lesetabellenmodells der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Charts (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA) gemessen.
3 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität des Sehens
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Sehqualität wurde mit dem National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ)-25 gemessen. Der NEI-VFQ wurde am RAND unter der Schirmherrschaft des NEI entwickelt; es liefert ein selbstberichtetes Maß für die Sehfunktion.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Ermittler

  • Studienleiter: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hosptial

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

2. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHIRB2018016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die den Ergebnissen zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss dieser Studie werden die Daten für 1 Jahr verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf die analytischen Daten wird in veröffentlichten Artikeln zugegriffen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bifokallinse 1

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