Comparación del rendimiento visual después de la implantación de lentes multifocales
2 de julio de 2018 actualizado por: Aier School of Ophthalmology, Central South University
Comparación del rendimiento visual después de la implantación de una lente intraocular trifocal (AT Lisa Tri 839MP) y dos lentes intraoculares bifocales (ReSTOR +2.5/+ 3.0D y Diff-aay)
Este es un estudio prospectivo, consecutivo, no aleatorizado, comparativo.
Comparación del rendimiento visual después de la implantación de una lente intraocular trifocal y dos lentes intraoculares bifocales
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Las lentes intraoculares multifocales se introdujeron en la década de 1980 y tienen la ventaja de promover la visión simultánea de cerca y de lejos.
Sin embargo, estos lentes multifocales tienen desventajas, que incluyen una menor sensibilidad al contraste (CS) y molestias visuales, como halos, deslumbramientos y destellos, et al.
Por lo tanto, la selección cuidadosa de los pacientes es crucial para lograr buenos resultados postoperatorios.
El propósito de este estudio fue comparar los resultados visuales y la calidad visual subjetiva entre lentes intraoculares bifocales (ReSTOR +2.5/+ 3.0D y Diff-aay) y lentes intraoculares trifocales (AT Lisa tri 839MP).
Este estudio prospectivo, no aleatorizado, consecutivo y comparativo incluyó la evaluación de 60 pacientes a los que se les implantó una lente intraocular multifocal.
La agudeza visual fue evaluada en todos los casos.
La evaluación oftalmológica incluyó la medición de la agudeza visual lejana no corregida (UDVA), la agudeza visual lejana corregida (CDVA), la agudeza visual cercana no corregida (UNVA) y la agudeza visual intermedia no corregida (UIVA), el análisis de la sensibilidad al contraste (CS), el desenfoque visual curva, independencia de las gafas, satisfacción del paciente, esfera residual, equivalente esférico (SE), cilindro y complicaciones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Wensheng Li
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Contacto:
- Hua Fan
- Número de teléfono: +8618650424985 +8618988761617
- Correo electrónico: fanhua1116@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con cataratas
Descripción
Criterios de inclusión:
- catarata
Criterio de exclusión:
- existencia de cualquier enfermedad de la córnea;
- cirugía ocular previa;
- analfabetismo;
- cirugía refractiva previa;
- astigmatismo corneal postoperatorio esperado más de 1.00D;
- aberración de orden superior superior a 0,3;
- aberración esférica de más de 0,3 μm;
- Complicaciones intraoperatorias o postoperatorias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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lente trifocal
implante de lente trifocal (AT Lisa tri 839MP)
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facoemusificación + implante de lente bifocal (Diff-aay)
facoemusificación +implante de lente bifocal (ReSTOR +3.0D)
facoemusificación +implante de lente bifocal (ReSTOR +2.5D)
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lente bifocal 1
Implantación de lentes bifocales (Diff-aay)
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facoemusificación +implante de lente bifocal (ReSTOR +3.0D)
facoemusificación +implante de lente bifocal (ReSTOR +2.5D)
facoemusificación + implante de lente trifocal (AT Lisa tri 839MP)
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lentes bifocales 2
implante de lentes bifocales (ReSTOR +3.0D)
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facoemusificación + implante de lente bifocal (Diff-aay)
facoemusificación +implante de lente bifocal (ReSTOR +2.5D)
facoemusificación + implante de lente trifocal (AT Lisa tri 839MP)
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lentes bifocales 3
implante de lentes bifocales (ReSTOR +2.5D)
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facoemusificación + implante de lente bifocal (Diff-aay)
facoemusificación +implante de lente bifocal (ReSTOR +3.0D)
facoemusificación + implante de lente trifocal (AT Lisa tri 839MP)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual lejana no corregida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La agudeza visual a distancia no corregida (4 m) se midió utilizando el modelo de tabla de lectura de las tablas del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, EE. UU.).
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3 meses después de la cirugía
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Agudeza visual de cerca no corregida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La agudeza visual de cerca no corregida (40 cm) se midió utilizando el modelo de tabla de lectura de las tablas del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, EE. UU.).
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3 meses después de la cirugía
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Agudeza visual intermedia no corregida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La agudeza visual intermedia no corregida (60 cm) se midió utilizando el modelo de tabla de lectura de las tablas del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, EE. UU.).
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3 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de visión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La calidad de la visión se midió utilizando el Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ)-25.
El NEI-VFQ fue desarrollado en el RAND bajo el patrocinio del NEI; proporciona una medida autoinformada de la función visual.
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3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hosptial
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de Medeiros AL, de Araujo Rolim AG, Motta AFP, Ventura BV, Vilar C, Chaves MAPD, Carricondo PC, Hida WT. Comparison of visual outcomes after bilateral implantation of a diffractive trifocal intraocular lens and blended implantation of an extended depth of focus intraocular lens with a diffractive bifocal intraocular lens. Clin Ophthalmol. 2017 Oct 26;11:1911-1916. doi: 10.2147/OPTH.S145945. eCollection 2017.
- Gundersen KG, Potvin R. Comparison of visual outcomes after implantation of diffractive trifocal toric intraocular lens and a diffractive apodized bifocal toric intraocular lens. Clin Ophthalmol. 2016 Mar 17;10:455-61. doi: 10.2147/OPTH.S103375. eCollection 2016.
- Xu Z, Cao D, Chen X, Wu S, Wang X, Wu Q. Comparison of clinical performance between trifocal and bifocal intraocular lenses: A meta-analysis. PLoS One. 2017 Oct 26;12(10):e0186522. doi: 10.1371/journal.pone.0186522. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
2 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SHIRB2018016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
todas las IPD que subyacen a los resultados
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez finalizado este estudio, los datos estarán disponibles durante 1 año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se accederá a los datos analíticos en los artículos publicados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .