Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de visuele prestatie na implantatie van multifocale lens

2 juli 2018 bijgewerkt door: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Vergelijking van de visuele prestaties na implantatie van een trifocale intraoculaire lens (AT Lisa Tri 839MP) en twee bifocale intraoculaire lenzen (ReSTOR +2.5/+ 3.0D en Diff-aay)

Dit is een prospectieve, opeenvolgende, niet-gerandomiseerde, vergelijkende studie. Vergelijking van de visuele prestaties na implantatie van een trifocale intraoculaire lens en twee bifocale intraoculaire lenzen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multifocale intraoculaire lenzen werden geïntroduceerd in de jaren tachtig en hebben het voordeel dat ze gelijktijdig dichtbij en veraf kunnen zien. Deze multifocale lenzen hebben echter de nadelen, waaronder een lagere contrastgevoeligheid (CS) en visueel ongemak, zoals halo's, schitteringen en starburst, et al. Daarom is een zorgvuldige selectie van patiënten cruciaal om goede postoperatieve resultaten te bereiken. Het doel van deze studie was om de visuele uitkomsten en subjectieve visuele kwaliteit tussen bifocale intraoculaire lens (ReSTOR +2.5/+ 3.0D en Diff-aay) en trifocale intraoculaire lens (AT Lisa tri 839MP) te vergelijken. Deze prospectieve, niet-gerandomiseerde, opeenvolgende, vergelijkende studie omvatte de beoordeling van 60 patiënten bij wie een multifocale intraoculaire lens was geïmplanteerd. gezichtsscherpte werd in alle gevallen getest. Oftalmologische evaluatie omvatte de meting van niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA), gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA), niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte dichtbij (UNVA) en niet-gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (UIVA), de analyse van contrastgevoeligheid (CS), visuele onscherpte curve, brilonafhankelijkheid, patiënttevredenheid, restbol, ​​sferisch equivalent (SE), cilinder en complicaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Wensheng Li
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

cataract patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • staar

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van een hoornvliesaandoening;
  • eerdere oogoperatie;
  • analfabetisme;
  • eerdere refractieve chirurgie;
  • verwacht postoperatief hoornvliesastigmatisme meer dan 1,00D;
  • aberratie van hogere orde meer dan 0,3;
  • sferische aberratie meer dan 0.3μm;
  • intraoperatieve of postoperatieve complicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
trifocale lens
trifocale lensimplantatie (AT Lisa tri 839MP)
Procedure: bifocale lens 1
phacoemusificatie + bifocale lens (Diff-aay) implantatie
Procedure: bifocale lens 2
phacoemusificatie + bifocale lens (ReSTOR +3.0D) implantatie
Procedure: bifocale lens 3
phacoemusificatie + bifocale lens (ReSTOR +2.5D) implantatie
bifocale lens 1
bifocale lensimplantatie (Diff-aay)
Procedure: bifocale lens 2
phacoemusificatie + bifocale lens (ReSTOR +3.0D) implantatie
Procedure: bifocale lens 3
phacoemusificatie + bifocale lens (ReSTOR +2.5D) implantatie
Procedure: trifocale lens
phacoemusificatie + trifocale lens (AT Lisa tri 839MP) implantatie
bifocale lens 2
bifocale lensimplantatie (ReSTOR +3.0D)
Procedure: bifocale lens 1
phacoemusificatie + bifocale lens (Diff-aay) implantatie
Procedure: bifocale lens 3
phacoemusificatie + bifocale lens (ReSTOR +2.5D) implantatie
Procedure: trifocale lens
phacoemusificatie + trifocale lens (AT Lisa tri 839MP) implantatie
bifocale lens 3
bifocale lensimplantatie (ReSTOR +2.5D)
Procedure: bifocale lens 1
phacoemusificatie + bifocale lens (Diff-aay) implantatie
Procedure: bifocale lens 2
phacoemusificatie + bifocale lens (ReSTOR +3.0D) implantatie
Procedure: trifocale lens
phacoemusificatie + trifocale lens (AT Lisa tri 839MP) implantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (4 m) werd gemeten met behulp van het leestafelmodel van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study charts (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, VS).
3 maanden na de operatie
Ongecorrigeerde bijna-gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte (40 cm) werd gemeten met behulp van het leestafelmodel van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study charts (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, VS).
3 maanden na de operatie
Ongecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Ongecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (60 cm) werd gemeten met behulp van het leestafelmodel van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study charts (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, VS).
3 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het zicht
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De kwaliteit van het gezichtsvermogen werd gemeten met behulp van de National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ)-25. De NEI-VFQ is ontwikkeld bij de RAND onder sponsoring van de NEI; het biedt een zelfgerapporteerde maatstaf voor de visuele functie.
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hosptial

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

2 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SHIRB2018016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van dit onderzoek zijn de gegevens voor 1 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De analytische gegevens zullen worden geraadpleegd in gepubliceerde artikelen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bifocale lens 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren