Comparaison des performances visuelles après implantation de lentilles multifocales
2 juillet 2018 mis à jour par: Aier School of Ophthalmology, Central South University
Comparaison des performances visuelles après implantation d'une lentille intraoculaire trifocale (AT Lisa Tri 839MP) et de deux lentilles intraoculaires bifocales (ReSTOR +2.5/+ 3.0D et Diff-aay)
Il s'agit d'une étude prospective, consécutive, non randomisée et comparative.
Comparaison des performances visuelles après implantation d'une lentille intraoculaire trifocale et de deux lentilles intraoculaires bifocales
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les lentilles intraoculaires multifocales ont été introduites dans les années 1980 et ont l'avantage de favoriser la vision simultanée de près et de loin.
Cependant, ces lentilles multifocales présentent des inconvénients, notamment une sensibilité au contraste (CS) et un inconfort visuel inférieurs, tels que des halos, des éblouissements et des éclats d'étoiles, et al.
Par conséquent, une sélection rigoureuse des patients est cruciale pour obtenir de bons résultats postopératoires.
Le but de cette étude était de comparer les résultats visuels et la qualité visuelle subjective entre la lentille intraoculaire bifocale (ReSTOR +2.5/+ 3.0D et Diff-aay) et la lentille intraoculaire trifocale (AT Lisa tri 839MP).
Cette étude prospective, non randomisée, consécutive et comparative comprenait l'évaluation de 60 patients implantés avec une lentille intraoculaire multifocale.
l'acuité visuelle a été testée dans tous les cas.
L'évaluation ophtalmologique comprenait la mesure de l'acuité visuelle de loin non corrigée (UDVA), de l'acuité visuelle de loin corrigée (CDVA), de l'acuité visuelle de près non corrigée (UNVA) et de l'acuité visuelle intermédiaire non corrigée (UIVA), de l'analyse de la sensibilité au contraste (CS), de la défocalisation visuelle courbe, indépendance des lunettes, satisfaction du patient, sphère résiduelle, équivalent sphérique (SE), cylindre et complications.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200000
- Recrutement
- Wensheng Li
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Contact:
- Hua Fan
- Numéro de téléphone: +8618650424985 +8618988761617
- E-mail: fanhua1116@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
malades de la cataracte
La description
Critère d'intégration:
- cataracte
Critère d'exclusion:
- existence de toute maladie cornéenne;
- chirurgie oculaire antérieure;
- analphabétisme;
- chirurgie réfractive antérieure ;
- astigmatisme cornéen postopératoire attendu supérieur à 1,00 D ;
- aberration d'ordre supérieur supérieure à 0,3 ;
- aberration sphérique supérieure à 0,3 μm ;
- complications peropératoires ou postopératoires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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lentille trifocale
implantation de lentilles trifocales (AT Lisa tri 839MP)
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phacoémusification + implantation de lentilles bifocales (Diff-aay)
phacoémusification + implantation de lentilles bifocales (ReSTOR +3.0D)
phacoémusification + implantation de lentilles bifocales (ReSTOR +2.5D)
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lentille bifocale 1
implantation de lentilles bifocales (Diff-aay)
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phacoémusification + implantation de lentilles bifocales (ReSTOR +3.0D)
phacoémusification + implantation de lentilles bifocales (ReSTOR +2.5D)
phacoémusification + implantation de lentilles trifocales (AT Lisa tri 839MP)
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lentille bifocale 2
implantation de lentilles bifocales (ReSTOR +3.0D)
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phacoémusification + implantation de lentilles bifocales (Diff-aay)
phacoémusification + implantation de lentilles bifocales (ReSTOR +2.5D)
phacoémusification + implantation de lentilles trifocales (AT Lisa tri 839MP)
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lentille bifocale 3
implantation de lentilles bifocales (ReSTOR +2.5D)
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phacoémusification + implantation de lentilles bifocales (Diff-aay)
phacoémusification + implantation de lentilles bifocales (ReSTOR +3.0D)
phacoémusification + implantation de lentilles trifocales (AT Lisa tri 839MP)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle de loin non corrigée
Délai: 3 mois après l'opération
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L'acuité visuelle à distance non corrigée (4 m) a été mesurée à l'aide du modèle de table de lecture des tableaux de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS ; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, États-Unis).
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3 mois après l'opération
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Acuité visuelle de près non corrigée
Délai: 3 mois après l'opération
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L'acuité visuelle de près non corrigée (40 cm) a été mesurée à l'aide du modèle de table de lecture des tableaux de l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS ; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, États-Unis).
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3 mois après l'opération
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Acuité visuelle intermédiaire non corrigée
Délai: 3 mois après l'opération
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L'acuité visuelle intermédiaire non corrigée (60 cm) a été mesurée à l'aide du modèle de table de lecture des tableaux de l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS ; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, États-Unis).
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3 mois après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vue
Délai: 3 mois après l'opération
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La qualité de la vision a été mesurée à l'aide du questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI VFQ)-25.
Le NEI-VFQ a été développé à la RAND sous le parrainage du NEI ; il fournit une mesure autodéclarée de la fonction visuelle.
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hosptial
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- de Medeiros AL, de Araujo Rolim AG, Motta AFP, Ventura BV, Vilar C, Chaves MAPD, Carricondo PC, Hida WT. Comparison of visual outcomes after bilateral implantation of a diffractive trifocal intraocular lens and blended implantation of an extended depth of focus intraocular lens with a diffractive bifocal intraocular lens. Clin Ophthalmol. 2017 Oct 26;11:1911-1916. doi: 10.2147/OPTH.S145945. eCollection 2017.
- Gundersen KG, Potvin R. Comparison of visual outcomes after implantation of diffractive trifocal toric intraocular lens and a diffractive apodized bifocal toric intraocular lens. Clin Ophthalmol. 2016 Mar 17;10:455-61. doi: 10.2147/OPTH.S103375. eCollection 2016.
- Xu Z, Cao D, Chen X, Wu S, Wang X, Wu Q. Comparison of clinical performance between trifocal and bifocal intraocular lenses: A meta-analysis. PLoS One. 2017 Oct 26;12(10):e0186522. doi: 10.1371/journal.pone.0186522. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
2 août 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2018
Première publication (Réel)
13 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SHIRB2018016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
tous les IPD qui sous-tendent les résultats
Délai de partage IPD
Une fois cette étude terminée, les données seront disponibles pendant 1 an.
Critères d'accès au partage IPD
Les données analytiques seront accessibles dans des articles publiés.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .