Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av visuell ytelse etter implantasjon av multifokal linse

2. juli 2018 oppdatert av: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Sammenligning av visuell ytelse etter implantasjon av en trifokal intraokulær linse (AT Lisa Tri 839MP) og to bifokale intraokulære linser (ReSTOR +2.5/+ 3.0D og Diff-aay)

Dette er en prospektiv, fortløpende, ikke-randomisert, komparativ studie. Sammenligning av visuell ytelse etter implantasjon av en trifokal intraokulær linse og to bifokale intraokulære linser

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multifokale intraokulære linser ble introdusert på 1980-tallet og har fordelen av å fremme nær- og fjernsyn samtidig. Imidlertid har disse multifokale linsene ulempene, inkludert lavere kontrastfølsomhet (CS) og visuelt ubehag, som glorier, gjenskinn og starburst, et al. Derfor er nøye pasientvalg avgjørende for å oppnå gode postoperative resultater. Hensikten med denne studien var å sammenligne de visuelle resultatene og subjektiv visuell kvalitet mellom bifokal intraokulær linse (ReSTOR +2.5/+ 3.0D og Diff-aay) og trifokal intraokulær linse (AT Lisa tri 839MP). Denne prospektive, ikke-randomiserte, konsekutive, komparative studien inkluderte vurdering av 60 pasienter implantert med multifokal intraokulær linse. synsskarphet ble testet i alle tilfeller. Oftalmologisk evaluering inkluderte måling av ukorrigert avstandsvisus (UDVA), korrigert avstandsvisus (CDVA), ukorrigert nærsynsskarphet (UNVA) og ukorrigert intermediær synsskarphet (UIVA), analysen av kontrastfølsomhet (CS), visuell defokus kurve, brilleuavhengighet, pasienttilfredshet, restsfære, sfærisk ekvivalent (SE), sylinder og komplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Wensheng Li
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kataraktpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • grå stær

Ekskluderingskriterier:

  • eksistensen av enhver hornhinnesykdom;
  • tidligere øyekirurgi;
  • analfabetisme;
  • tidligere refraktiv kirurgi;
  • forventet postoperativ hornhinneastigmatisme mer enn 1,00D;
  • aberrasjon av høyere orden mer enn 0,3;
  • sfærisk aberrasjon mer enn 0,3μm;
  • intraoperative eller postoperative komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
trifokal linse
trifokal linseimplantasjon (AT Lisa tri 839MP)
Fremgangsmåte: bifokal linse 1
phacoemusification +bifokal linse(Diff-aay) implantasjon
Fremgangsmåte: bifokal linse 2
phacoemusification +bifokal linse (ReSTOR +3.0D) implantasjon
Fremgangsmåte: bifokal linse 3
phacoemusification +bifokal linse (ReSTOR +2.5D) implantasjon
bifokal linse 1
bifokal linseimplantasjon (diff-aay)
Fremgangsmåte: bifokal linse 2
phacoemusification +bifokal linse (ReSTOR +3.0D) implantasjon
Fremgangsmåte: bifokal linse 3
phacoemusification +bifokal linse (ReSTOR +2.5D) implantasjon
Fremgangsmåte: trifokal linse
phacoemusification + trifokal linse(AT Lisa tri 839MP) implantasjon
bifokal linse 2
bifokal linseimplantasjon (ReSTOR +3.0D)
Fremgangsmåte: bifokal linse 1
phacoemusification +bifokal linse(Diff-aay) implantasjon
Fremgangsmåte: bifokal linse 3
phacoemusification +bifokal linse (ReSTOR +2.5D) implantasjon
Fremgangsmåte: trifokal linse
phacoemusification + trifokal linse(AT Lisa tri 839MP) implantasjon
bifokal linse 3
bifokal linseimplantasjon (ReSTOR +2,5D)
Fremgangsmåte: bifokal linse 1
phacoemusification +bifokal linse(Diff-aay) implantasjon
Fremgangsmåte: bifokal linse 2
phacoemusification +bifokal linse (ReSTOR +3.0D) implantasjon
Fremgangsmåte: trifokal linse
phacoemusification + trifokal linse(AT Lisa tri 839MP) implantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigert avstandssynsstyrke
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Ukorrigert avstandssynsstyrke (4m) ble målt ved å bruke lesetabellmodellen i studieskjemaene for tidlig behandling av diabetesretinopati (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA).
3 måneder etter operasjonen
Ukorrigert nær synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Ukorrigert nær synsskarphet (40 cm) ble målt ved å bruke lesetabellmodellen i studieskjemaene for tidlig behandling av diabetes retinopati (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA).
3 måneder etter operasjonen
Ukorrigert mellomliggende synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Ukorrigert intermediær synsskarphet (60 cm) ble målt ved å bruke lesetabellmodellen for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study charts (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA).
3 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på visjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Kvaliteten på synet ble målt ved hjelp av National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ)-25. NEI-VFQ ble utviklet ved RAND under sponsing av NEI; det gir et selvrapportert mål på visuell funksjon.
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Etterforskere

  • Studieleder: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hosptial

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

2. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SHIRB2018016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn for resultater

IPD-delingstidsramme

Etter at denne studien er fullført vil dataene bli tilgjengelige i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De analytiske dataene vil bli tilgjengelige i publiserte artikler.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på bifokal linse 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere