Сравнение зрительных характеристик после имплантации мультифокальной линзы
2 июля 2018 г. обновлено: Aier School of Ophthalmology, Central South University
Сравнение зрительных характеристик после имплантации трифокальной интраокулярной линзы (AT Lisa Tri 839MP) и двух бифокальных интраокулярных линз (ReSTOR +2,5/+ 3,0D и Diff-aay)
Это проспективное последовательное нерандомизированное сравнительное исследование.
Сравнение зрительных характеристик после имплантации трифокальной интраокулярной линзы и двух бифокальных интраокулярных линз
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Мультифокальные интраокулярные линзы были представлены в 1980-х годах и имеют то преимущество, что способствуют одновременному зрению вблизи и вдаль.
Однако эти мультифокальные линзы имеют недостатки, в том числе более низкую контрастную чувствительность (КС) и зрительный дискомфорт, такой как ореолы, блики и звездообразование и др.
Поэтому тщательный отбор пациентов имеет решающее значение для достижения хороших послеоперационных результатов.
Целью данного исследования было сравнение визуальных результатов и субъективного качества зрения между бифокальной интраокулярной линзой (ReSTOR +2,5/+ 3,0D и Diff-aay) и трифокальной интраокулярной линзой (AT Lisa tri 839MP).
Это проспективное нерандомизированное последовательное сравнительное исследование включало оценку 60 пациентов, которым имплантировали мультифокальную интраокулярную линзу.
во всех случаях проверяли остроту зрения.
Офтальмологическое обследование включало измерение некорригированной остроты зрения вдаль (UDVA), корригированной остроты зрения вдаль (CDVA), нескорректированной остроты зрения вблизи (UNVA) и некорригированной остроты зрения на промежуточном уровне (UIVA), анализ контрастной чувствительности (CS), зрительной дефокусировки. кривая, независимость от очков, удовлетворенность пациентов, остаточная сфера, сферический эквивалент (SE), цилиндр и осложнения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Wensheng Li
-
Контакт:
- Hua Fan
- Номер телефона: +8618650424985 +8618988761617
- Электронная почта: fanhua1116@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с катарактой
Описание
Критерии включения:
- катаракта
Критерий исключения:
- наличие любого заболевания роговицы;
- предыдущая операция на глазах;
- неграмотность;
- предшествующая рефракционная хирургия;
- ожидаемый послеоперационный роговичный астигматизм более 1,00 дптр;
- аберрация высшего порядка более 0,3;
- сферическая аберрация более 0,3 мкм;
- интраоперационные или послеоперационные осложнения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
трифокальная линза
имплантация трифокальной линзы (AT Lisa tri 839MP)
|
факоэмусификация + имплантация бифокальной линзы (Diff-aay)
факоэмусификация + имплантация бифокальной линзы (ReSTOR +3.0D)
факоэмусификация + имплантация бифокальной линзы (ReSTOR +2.5D)
|
|
бифокальная линза 1
имплантация бифокальной линзы (Diff-aay)
|
факоэмусификация + имплантация бифокальной линзы (ReSTOR +3.0D)
факоэмусификация + имплантация бифокальной линзы (ReSTOR +2.5D)
факоэмусификация + имплантация трифокальной линзы (AT Lisa tri 839MP)
|
|
бифокальная линза 2
имплантация бифокальной линзы (ReSTOR +3.0D)
|
факоэмусификация + имплантация бифокальной линзы (Diff-aay)
факоэмусификация + имплантация бифокальной линзы (ReSTOR +2.5D)
факоэмусификация + имплантация трифокальной линзы (AT Lisa tri 839MP)
|
|
бифокальная линза 3
имплантация бифокальной линзы (ReSTOR +2.5D)
|
факоэмусификация + имплантация бифокальной линзы (Diff-aay)
факоэмусификация + имплантация бифокальной линзы (ReSTOR +3.0D)
факоэмусификация + имплантация трифокальной линзы (AT Lisa tri 839MP)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Некорректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Некорректированную остроту зрения вдаль (4 м) измеряли с использованием модели стола для чтения в диаграммах исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Гринвилл, Огайо, США).
|
3 месяца после операции
|
|
Некорректированная острота зрения вблизи
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Некорректированная острота зрения вблизи (40 см) была измерена с использованием модели стола для чтения в таблицах исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Гринвилл, Огайо, США).
|
3 месяца после операции
|
|
Некорригированная промежуточная острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Некорригированную остроту зрения на промежуточном уровне (60 см) измеряли с использованием модели стола для чтения в таблицах исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Гринвилл, Огайо, США).
|
3 месяца после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество зрения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Качество зрения измеряли с помощью опросника зрительных функций Национального института глаз (NEI VFQ)-25.
NEI-VFQ был разработан RAND при поддержке NEI; он обеспечивает самооценку измерения зрительной функции.
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hosptial
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- de Medeiros AL, de Araujo Rolim AG, Motta AFP, Ventura BV, Vilar C, Chaves MAPD, Carricondo PC, Hida WT. Comparison of visual outcomes after bilateral implantation of a diffractive trifocal intraocular lens and blended implantation of an extended depth of focus intraocular lens with a diffractive bifocal intraocular lens. Clin Ophthalmol. 2017 Oct 26;11:1911-1916. doi: 10.2147/OPTH.S145945. eCollection 2017.
- Gundersen KG, Potvin R. Comparison of visual outcomes after implantation of diffractive trifocal toric intraocular lens and a diffractive apodized bifocal toric intraocular lens. Clin Ophthalmol. 2016 Mar 17;10:455-61. doi: 10.2147/OPTH.S103375. eCollection 2016.
- Xu Z, Cao D, Chen X, Wu S, Wang X, Wu Q. Comparison of clinical performance between trifocal and bifocal intraocular lenses: A meta-analysis. PLoS One. 2017 Oct 26;12(10):e0186522. doi: 10.1371/journal.pone.0186522. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
2 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SHIRB2018016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
все IPD, лежащие в основе результатов
Сроки обмена IPD
После того, как это исследование будет завершено, данные станут доступны за 1 год.
Критерии совместного доступа к IPD
Аналитические данные будут доступны в опубликованных статьях.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .