Visuaalisen suorituskyvyn vertailu multifokaalisen linssin istutuksen jälkeen
maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Aier School of Ophthalmology, Central South University
Visuaalisen suorituskyvyn vertailu kolmitehoisen silmänsisäisen linssin (AT Lisa Tri 839MP) ja kahden bifokaalisen intraokulaarisen linssin (ReSTOR +2.5/+ 3.0D ja Diff-aay) istutuksen jälkeen
Tämä on prospektiivinen, peräkkäinen, ei-satunnaistettu, vertaileva tutkimus.
Visuaalisen suorituskyvyn vertailu trifokaalisen intraokulaarisen linssin ja kahden bifokaalisen intraokulaarisen linssin istutuksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Multifokaaliset silmänsisäiset linssit otettiin käyttöön 1980-luvulla, ja niiden etuna on, että ne edistävät samanaikaista näkemistä lähelle ja kauas.
Näillä multifokaalisilla linsseillä on kuitenkin haittoja, mukaan lukien pienempi kontrastiherkkyys (CS) ja visuaalinen epämukavuus, kuten sädekehät, häikäisy ja tähtipurkaus jne.
Siksi huolellinen potilasvalinta on ratkaisevan tärkeää hyvien postoperatiivisten tulosten saavuttamiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata visuaalisia tuloksia ja subjektiivista visuaalista laatua bifokaalisen intraokulaarisen linssin (ReSTOR +2.5/+ 3.0D ja Diff-aay) ja trifokaalisen intraokulaarisen linssin (AT Lisa tri 839MP) välillä.
Tämä prospektiivinen, ei-satunnaistettu, peräkkäinen, vertaileva tutkimus sisälsi 60 potilaan arvioinnin, joille oli istutettu multifokaalinen intraokulaarinen linssi.
Näöntarkkuus testattiin kaikissa tapauksissa.
Oftalmologinen arviointi sisälsi korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuuden (UDVA), korjatun etäisyyden näöntarkkuuden (CDVA), korjaamattoman lähinäöntarkkuuden (UNVA) ja korjaamattoman keskinäöntarkkuuden (UIVA) mittaamisen, kontrastiherkkyyden analyysin (CS), näön epätarkkuuden. käyrä, silmälasien riippumattomuus, potilastyytyväisyys, jäännöspallo, palloekvivalentti (SE), sylinteri ja komplikaatiot.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Wensheng Li
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Fan
- Puhelinnumero: +8618650424985 +8618988761617
- Sähköposti: fanhua1116@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
kaihipotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaihi
Poissulkemiskriteerit:
- minkä tahansa sarveiskalvosairauden olemassaolo;
- edellinen silmäleikkaus;
- lukutaidottomuus;
- edellinen taittoleikkaus;
- odotettu postoperatiivinen sarveiskalvon astigmatismi yli 1,00 D;
- korkeamman asteen aberraatio yli 0,3;
- pallopoikkeama yli 0,3 μm;
- intraoperatiiviset tai postoperatiiviset komplikaatiot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
trifokaalinen linssi
trifokaalisen linssin istutus (AT Lisa tri 839MP)
|
fakoemusifikaatio +bifokaalinen linssi (Diff-aay) implantaatio
fakoemusisaatio +bifokaalisen linssin (ReSTOR +3.0D) istutus
fakoemusifikaatio +bifokaalisen linssin (ReSTOR +2.5D) istutus
|
|
bifokaalinen linssi 1
bifokaalisen linssin istutus (Diff-aay)
|
fakoemusisaatio +bifokaalisen linssin (ReSTOR +3.0D) istutus
fakoemusifikaatio +bifokaalisen linssin (ReSTOR +2.5D) istutus
fakoemusointi + trifokaalinen linssi (AT Lisa tri 839MP) istutus
|
|
bifokaalinen linssi 2
bifokaalisen linssin istutus (ReSTOR +3.0D)
|
fakoemusifikaatio +bifokaalinen linssi (Diff-aay) implantaatio
fakoemusifikaatio +bifokaalisen linssin (ReSTOR +2.5D) istutus
fakoemusointi + trifokaalinen linssi (AT Lisa tri 839MP) istutus
|
|
bifokaalinen linssi 3
bifokaalisen linssin istutus (ReSTOR +2.5D)
|
fakoemusifikaatio +bifokaalinen linssi (Diff-aay) implantaatio
fakoemusisaatio +bifokaalisen linssin (ReSTOR +3.0D) istutus
fakoemusointi + trifokaalinen linssi (AT Lisa tri 839MP) istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (4 m) mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study -kaavioiden (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA) lukutaulukkomallia.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Korjaamaton lähes näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Korjaamaton lähellä näöntarkkuus (40 cm) mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study -kaavioiden (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA) lukutaulukkomallia.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Korjaamaton keskitason näöntarkkuus (60 cm) mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study -kaavioiden (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA) lukutaulukkomallia.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näön laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Näön laatu mitattiin National Eye Institute Visual Function Questionnaire -kyselyllä (NEI VFQ)-25.
NEI-VFQ kehitettiin RANDissa NEI:n sponsoroimana; se tarjoaa itseraportoidun visuaalisen toiminnan mittarin.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hosptial
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- de Medeiros AL, de Araujo Rolim AG, Motta AFP, Ventura BV, Vilar C, Chaves MAPD, Carricondo PC, Hida WT. Comparison of visual outcomes after bilateral implantation of a diffractive trifocal intraocular lens and blended implantation of an extended depth of focus intraocular lens with a diffractive bifocal intraocular lens. Clin Ophthalmol. 2017 Oct 26;11:1911-1916. doi: 10.2147/OPTH.S145945. eCollection 2017.
- Gundersen KG, Potvin R. Comparison of visual outcomes after implantation of diffractive trifocal toric intraocular lens and a diffractive apodized bifocal toric intraocular lens. Clin Ophthalmol. 2016 Mar 17;10:455-61. doi: 10.2147/OPTH.S103375. eCollection 2016.
- Xu Z, Cao D, Chen X, Wu S, Wang X, Wu Q. Comparison of clinical performance between trifocal and bifocal intraocular lenses: A meta-analysis. PLoS One. 2017 Oct 26;12(10):e0186522. doi: 10.1371/journal.pone.0186522. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 2. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHIRB2018016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki tulosten taustalla oleva IPD
IPD-jaon aikakehys
Tämän tutkimuksen päätyttyä tiedot ovat saatavilla 1 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Analyyttiset tiedot ovat saatavilla julkaistuissa artikkeleissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .