Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie sprawności wzrokowej po wszczepieniu soczewki wieloogniskowej

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Porównanie sprawności wzrokowej po wszczepieniu trójogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (AT Lisa Tri 839MP) i dwóch dwuogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych (ReSTOR +2,5/+ 3,0D i Diff-aay)

Jest to prospektywne, kolejne, nierandomizowane badanie porównawcze. Porównanie sprawności wzrokowej po wszczepieniu trójogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej i dwóch dwuogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloogniskowe soczewki wewnątrzgałkowe zostały wprowadzone w latach 80. XX wieku i mają tę zaletę, że promują jednoczesne widzenie z bliska iz daleka. Jednak te wieloogniskowe soczewki mają wady, w tym niższą wrażliwość na kontrast (CS) i dyskomfort wzrokowy, taki jak aureole, odblaski i wybuchy gwiazd, i in. Dlatego staranny dobór pacjentów jest kluczowy dla uzyskania dobrych wyników pooperacyjnych. Celem tego badania było porównanie efektów wizualnych i subiektywnej jakości widzenia dwuogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych (ReSTOR +2.5/+ 3.0D i Diff-aay) i trójogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych (AT Lisa tri 839MP). To prospektywne, nierandomizowane, kolejne badanie porównawcze obejmowało ocenę 60 pacjentów, którym wszczepiono wieloogniskową soczewkę wewnątrzgałkową. we wszystkich przypadkach badano ostrość wzroku. Ocena okulistyczna obejmowała pomiar nieskorygowanej ostrości wzroku do dali (UDVA), skorygowanej ostrości wzroku do dali (CDVA), nieskorygowanej ostrości widzenia do bliży (UNVA) i nieskorygowanej pośredniej ostrości wzroku (UIVA), analizę wrażliwości na kontrast (CS), rozogniskowanie wzroku krzywa, niezależność okularów, satysfakcja pacjenta, sfera resztkowa, ekwiwalent sferyczny (SE), cylinder i powikłania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Wensheng Li
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z zaćmą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaćma

Kryteria wyłączenia:

  • istnienie jakiejkolwiek choroby rogówki;
  • poprzednia operacja oka;
  • analfabetyzm;
  • przebyta chirurgia refrakcyjna;
  • spodziewany pooperacyjny astygmatyzm rogówki większy niż 1,00D;
  • aberracja wyższego rzędu większa niż 0,3;
  • aberracja sferyczna większa niż 0,3 μm;
  • powikłania śródoperacyjne lub pooperacyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
soczewka trójogniskowa
wszczepienie soczewki trójogniskowej (AT Lisa tri 839MP)
Procedura: soczewka dwuogniskowa 1
fakoemusyfikacja + implantacja soczewki dwuogniskowej (Diff-aay).
Procedura: soczewka dwuogniskowa 2
implantacja fakoemusyfikacji + soczewki dwuogniskowej (ReSTOR +3.0D).
Procedura: soczewka dwuogniskowa 3
implantacja fakoemusyfikacji + soczewki dwuogniskowej (ReSTOR +2,5D).
soczewka dwuogniskowa 1
implantacja soczewki dwuogniskowej (Diff-aay)
Procedura: soczewka dwuogniskowa 2
implantacja fakoemusyfikacji + soczewki dwuogniskowej (ReSTOR +3.0D).
Procedura: soczewka dwuogniskowa 3
implantacja fakoemusyfikacji + soczewki dwuogniskowej (ReSTOR +2,5D).
Procedura: soczewka trójogniskowa
fakoemusyfikacja + implantacja soczewki trójogniskowej (AT Lisa tri 839MP).
soczewka dwuogniskowa 2
wszczepienie soczewki dwuogniskowej (ReSTOR +3.0D)
Procedura: soczewka dwuogniskowa 1
fakoemusyfikacja + implantacja soczewki dwuogniskowej (Diff-aay).
Procedura: soczewka dwuogniskowa 3
implantacja fakoemusyfikacji + soczewki dwuogniskowej (ReSTOR +2,5D).
Procedura: soczewka trójogniskowa
fakoemusyfikacja + implantacja soczewki trójogniskowej (AT Lisa tri 839MP).
soczewka dwuogniskowa 3
wszczepienie soczewki dwuogniskowej (ReSTOR +2,5D)
Procedura: soczewka dwuogniskowa 1
fakoemusyfikacja + implantacja soczewki dwuogniskowej (Diff-aay).
Procedura: soczewka dwuogniskowa 2
implantacja fakoemusyfikacji + soczewki dwuogniskowej (ReSTOR +3.0D).
Procedura: soczewka trójogniskowa
fakoemusyfikacja + implantacja soczewki trójogniskowej (AT Lisa tri 839MP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość widzenia do dali
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Nieskorygowaną ostrość wzroku do dali (4 m) mierzono przy użyciu modelu tablicy do czytania z wykresów Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA).
3 miesiące po operacji
Nieskorygowana ostrość wzroku do bliży
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Nieskorygowaną ostrość wzroku do bliży (40 cm) mierzono przy użyciu modelu tabeli odczytów wykresów Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA).
3 miesiące po operacji
Nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Nieskorygowaną pośrednią ostrość wzroku (60 cm) mierzono przy użyciu modelu tabeli odczytów wykresów Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA).
3 miesiące po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Jakość widzenia mierzono za pomocą kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ)-25. NEI-VFQ został opracowany w RAND pod patronatem NEI; zapewnia zgłaszaną przez siebie miarę funkcji wzrokowych.
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hosptial

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

2 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHIRB2018016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wszystkie IChP leżące u podstaw wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu tego badania dane będą dostępne przez 1 rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane analityczne będą dostępne w opublikowanych artykułach.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj