変形性関節症の肩の注射研究
肩甲上腕骨変形性関節症患者におけるステロイド濃度の無作為化後の臨床転帰
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症 (OA) は、米国の成人 5,440 万人に影響を及ぼし、2,370 万人 (43.5%) が関節炎による活動制限を抱えています。 状態が進行するにつれて、痛みと機能障害が増加します。 患者は通常、コルチコステロイド注射を受ける前に、理学療法や非ステロイド性抗炎症薬の投与などの保存的手段で治療を開始します。 コルチコステロイド注射には患者固有の持続期間があり、多くの場合、効果が徐々に減少し始めるまでの 1 か月間は緩和され、ほとんどの人は注射後 2 ~ 3 か月でベースラインに戻ります。
残念ながら、関節内注射に関するデータは堅牢ではなく、主に肩甲上腕関節ではなく股関節、膝、および疾患プロセスに焦点を当てています。 例えば、ステロイド濃度は癒着性関節包炎で研究されており、20 mg と 40 mg のトリアムシノロン アセノチドが使用されましたが、両者の間に統計的有意性はありませんでした。 プラセボを追加すると、両方の用量がプラセボよりも優れていましたが、2 つのステロイド濃度の間に差は見られませんでした. 変形性膝関節症を調べた別の研究では、高用量のステロイドが持続時間に大きな影響を与えることがわかりましたが、他の研究では、トリアムシノロン アセトニドの濃度 40mg と 80mg の間で持続時間に差がないことが示されました。
関節内注射には副作用があります。 経口または静脈内投与されるステロイドと同様に、関節内注射にも同様の副作用プロファイルがあります。 幸いなことに、関節内注射は手術の性質上局部的に行われ、重大な副作用が発生する可能性はほとんどありません。 最も一般的な副作用は、ステロイド フレア、アレルギー反応、顔面紅斑、色素沈着低下、脂肪体壊死、皮膚萎縮、および血糖値の一時的な上昇です。 まれな副作用のいくつかは、特発性中心性漿液性脈絡網膜症、母乳産生の減少、敗血症、腱断裂、白内障などの症例報告に見られます. さらに、ステロイド注射の投与は、腱が弱くなり、軟骨の喪失が加速する危険性があるため、3か月ごとに行うことに制限されています.
肩関節変形性関節症における理想的な注射可能なステロイド濃度を過小評価するための文献はありません。 このため、関節内注射を行うプロバイダーは、以前のトレーニング経験または事例証拠に基づいて行う傾向があります。 肩関節変形性関節症の治療効果を最大化すると同時に副作用を最小限に抑える理想的なステロイド濃度を評価し、将来のプロバイダーをより適切にトレーニングすることを目指しています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- OAのX線写真の証拠を伴う1年以内のX線
- 18歳以上
- -肩関節変形性関節症に起因する痛み、可動域の痛み、および/または3か月以上の機能制限を含む症状のために確立された臨床診断。
除外基準:
- -3か月以内の肩甲上腕関節の以前のガイド付きステロイド注射
- -炎症性関節炎、腱板断裂、または免疫不全の以前の診断
- 以前の肩の手術
- ステロイドまたはリドカインに対するアレルギー
- X線写真で1以下のKellgren and Lawrence分類
- 非英語圏
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1% リドカイン 3cc を含む 20 mg トリアムシノロン
1% リドカイン 3cc を含む 20mg トリアムシノロン
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超音波ガイド下肩甲上腕関節注射
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アクティブコンパレータ:1% リドカイン 3cc を含む 40 mg トリアムシノロン
1% リドカイン 3cc を含む 40mg トリアムシノロン
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超音波ガイド下肩甲上腕関節注射
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アクティブコンパレータ:1% リドカイン 3cc を含む 80 mg トリアムシノロン
1% リドカイン 3cc を含む 80mg トリアムシノロン
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超音波ガイド下肩甲上腕関節注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2、4、および 6 か月と比較した、ベースラインでの全体的な SPADI スコアの変化。
時間枠:ベースライン、2、4、および 6 か月。ベースラインSPADIスコアは、注射前に収集されました。
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肩の痛みと障害指数 (SPADI) は、13 項目の評価を使用して、現在の肩の痛みと障害を測定します。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど障害や障害が大きいことを示します
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ベースライン、2、4、および 6 か月。ベースラインSPADIスコアは、注射前に収集されました。
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ステロイドに対する反応を評価する
時間枠:ベースライン、2、4、および 6 か月。ベースラインデータは、注射後 2 週間の電話で収集されました。
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有害事象には、ステロイドに関連すると判断されたもののみが含まれます。ステロイドに対する有害反応は、参加者ごとのレベルではなく、すべての参加者についてまとめて報告されます。
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ベースライン、2、4、および 6 か月。ベースラインデータは、注射後 2 週間の電話で収集されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射後の肩関節形成率
時間枠:12ヶ月
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肩関節形成術は、肩の全置換術と定義されています
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12ヶ月
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1年で肩関節形成術を受けた患者の全体的なSPADIスコアの変化
時間枠:12ヶ月
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肩の痛みと障害指数 (SPADI) は、13 項目の評価を使用して、現在の肩の痛みと障害を測定します。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど障害や障害が大きいことを示します
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Cayce Onks, DO、Penn State Hershey Medical Cen
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Godwin M, Dawes M. Intra-articular steroid injections for painful knees. Systematic review with meta-analysis. Can Fam Physician. 2004 Feb;50:241-8. Erratum In: Can Fam Physician. 2009 Jun;55(6):590.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for osteoarthritis of the knee: meta-analysis. BMJ. 2004 Apr 10;328(7444):869. doi: 10.1136/bmj.38039.573970.7C. Epub 2004 Mar 23.
- Gaujoux-Viala C, Dougados M, Gossec L. Efficacy and safety of steroid injections for shoulder and elbow tendonitis: a meta-analysis of randomised controlled trials. Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1843-9. doi: 10.1136/ard.2008.099572. Epub 2008 Dec 3.
- Yoon SH, Lee HY, Lee HJ, Kwack KS. Optimal dose of intra-articular corticosteroids for adhesive capsulitis: a randomized, triple-blind, placebo-controlled trial. Am J Sports Med. 2013 May;41(5):1133-9. doi: 10.1177/0363546513480475. Epub 2013 Mar 18.
- McAlindon TE, LaValley MP, Harvey WF, Price LL, Driban JB, Zhang M, Ward RJ. Effect of Intra-articular Triamcinolone vs Saline on Knee Cartilage Volume and Pain in Patients With Knee Osteoarthritis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 May 16;317(19):1967-1975. doi: 10.1001/jama.2017.5283.
- Barbour KE, Helmick CG, Boring M, Brady TJ. Vital Signs: Prevalence of Doctor-Diagnosed Arthritis and Arthritis-Attributable Activity Limitation - United States, 2013-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Mar 10;66(9):246-253. doi: 10.15585/mmwr.mm6609e1.
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- Popma JW, Snel FW, Haagsma CJ, Brummelhuis-Visser P, Oldenhof HG, van der Palen J, van de Laar MA. Comparison of 2 Dosages of Intraarticular Triamcinolone for the Treatment of Knee Arthritis: Results of a 12-week Randomized Controlled Clinical Trial. J Rheumatol. 2015 Oct;42(10):1865-8. doi: 10.3899/jrheum.141630. Epub 2015 Aug 1.
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- Smuin DM, Seidenberg PH, Sirlin EA, Phillips SF, Silvis ML. Rare Adverse Events Associated with Corticosteroid Injections: A Case Series and Literature Review. Curr Sports Med Rep. 2016 May-Jun;15(3):171-6. doi: 10.1249/JSR.0000000000000259. No abstract available.
- Kegel G, Marshall A, Barron OA, Catalano LW, Glickel SZ, Kuhn M. Steroid injections in the upper extremity: experienced clinical opinion versus evidence-based practices. Orthopedics. 2013 Sep;36(9):e1141-8. doi: 10.3928/01477447-20130821-15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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