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変形性関節症の肩の注射研究

2022年2月8日 更新者:Cayce Onks、Milton S. Hershey Medical Center

肩甲上腕骨変形性関節症患者におけるステロイド濃度の無作為化後の臨床転帰

この研究の目的は、肩関節変形性関節症の治療に最も効果的な関節内ステロイド用量を決定することです。 これらの用量は通常、患者の標準治療で使用されるため、研究者は患者を低用量、中用量、および高用量の注射用コルチコステロイド群に無作為化することを目指しています. 今日まで、どの用量が最も効果的で、肩関節変形性関節症の副作用が最も少ないかを評価する研究はありません. 研究者の目的は、これらの無作為化された濃度の超音波誘導関節内関節内注射を提供し、注射前後の痛みと機能を肩の痛みと障害指数(SPADI)で評価することです。 研究者は、低用量のステロイドは、副作用を最小限に抑えながら、中用量および高用量と同等の痛みと機能の改善をもたらすと仮定しています.

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

変形性関節症 (OA) は、米国の成人 5,440 万人に影響を及ぼし、2,370 万人 (43.5%) が関節炎による活動制限を抱えています。 状態が進行するにつれて、痛みと機能障害が増加します。 患者は通常、コルチコステロイド注射を受ける前に、理学療法や非ステロイド性抗炎症薬の投与などの保存的手段で治療を開始します。 コルチコステロイド注射には患者固有の持続期間があり、多くの場合、効果が徐々に減少し始めるまでの 1 か月間は緩和され、ほとんどの人は注射後 2 ~ 3 か月でベースラインに戻ります。

残念ながら、関節内注射に関するデータは堅牢ではなく、主に肩甲上腕関節ではなく股関節、膝、および疾患プロセスに焦点を当てています。 例えば、ステロイド濃度は癒着性関節包炎で研究されており、20 mg と 40 mg のトリアムシノロン アセノチドが使用されましたが、両者の間に統計的有意性はありませんでした。 プラセボを追加すると、両方の用量がプラセボよりも優れていましたが、2 つのステロイド濃度の間に差は見られませんでした. 変形性膝関節症を調べた別の研究では、高用量のステロイドが持続時間に大きな影響を与えることがわかりましたが、他の研究では、トリアムシノロン アセトニドの濃度 40mg と 80mg の間で持続時間に差がないことが示されました。

関節内注射には副作用があります。 経口または静脈内投与されるステロイドと同様に、関節内注射にも同様の副作用プロファイルがあります。 幸いなことに、関節内注射は手術の性質上局部的に行われ、重大な副作用が発生する可能性はほとんどありません。 最も一般的な副作用は、ステロイド フレア、アレルギー反応、顔面紅斑、色素沈着低下、脂肪体壊死、皮膚萎縮、および血糖値の一時的な上昇です。 まれな副作用のいくつかは、特発性中心性漿液性脈絡網膜症、母乳産生の減少、敗血症、腱断裂、白内障などの症例報告に見られます. さらに、ステロイド注射の投与は、腱が弱くなり、軟骨の喪失が加速する危険性があるため、3か月ごとに行うことに制限されています.

肩関節変形性関節症における理想的な注射可能なステロイド濃度を過小評価するための文献はありません。 このため、関節内注射を行うプロバイダーは、以前のトレーニング経験または事例証拠に基づいて行う傾向があります。 肩関節変形性関節症の治療効果を最大化すると同時に副作用を最小限に抑える理想的なステロイド濃度を評価し、将来のプロバイダーをより適切にトレーニングすることを目指しています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • OAのX線写真の証拠を伴う1年以内のX線
  • 18歳以上
  • -肩関節変形性関節症に起因する痛み、可動域の痛み、および/または3か月以上の機能制限を含む症状のために確立された臨床診断。

除外基準:

  • -3か月以内の肩甲上腕関節の以前のガイド付きステロイド注射
  • -炎症性関節炎、腱板断裂、または免疫不全の以前の診断
  • 以前の肩の手術
  • ステロイドまたはリドカインに対するアレルギー
  • X線写真で1以下のKellgren and Lawrence分類
  • 非英語圏
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1% リドカイン 3cc を含む 20 mg トリアムシノロン
1% リドカイン 3cc を含む 20mg トリアムシノロン
超音波ガイド下肩甲上腕関節注射
アクティブコンパレータ:1% リドカイン 3cc を含む 40 mg トリアムシノロン
1% リドカイン 3cc を含む 40mg トリアムシノロン
超音波ガイド下肩甲上腕関節注射
アクティブコンパレータ:1% リドカイン 3cc を含む 80 mg トリアムシノロン
1% リドカイン 3cc を含む 80mg トリアムシノロン
超音波ガイド下肩甲上腕関節注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2、4、および 6 か月と比較した、ベースラインでの全体的な SPADI スコアの変化。
時間枠:ベースライン、2、4、および 6 か月。ベースラインSPADIスコアは、注射前に収集されました。
肩の痛みと障害指数 (SPADI) は、13 項目の評価を使用して、現在の肩の痛みと障害を測定します。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど障害や障害が大きいことを示します
ベースライン、2、4、および 6 か月。ベースラインSPADIスコアは、注射前に収集されました。
ステロイドに対する反応を評価する
時間枠:ベースライン、2、4、および 6 か月。ベースラインデータは、注射後 2 週間の電話で収集されました。
有害事象には、ステロイドに関連すると判断されたもののみが含まれます。ステロイドに対する有害反応は、参加者ごとのレベルではなく、すべての参加者についてまとめて報告されます。
ベースライン、2、4、および 6 か月。ベースラインデータは、注射後 2 週間の電話で収集されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射後の肩関節形成率
時間枠:12ヶ月
肩関節形成術は、肩の全置換術と定義されています
12ヶ月
1年で肩関節形成術を受けた患者の全体的なSPADIスコアの変化
時間枠:12ヶ月
肩の痛みと障害指数 (SPADI) は、13 項目の評価を使用して、現在の肩の痛みと障害を測定します。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど障害や障害が大きいことを示します
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cayce Onks, DO、Penn State Hershey Medical Cen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月13日

一次修了 (実際)

2021年9月28日

研究の完了 (実際)

2021年9月28日

試験登録日

最初に提出

2018年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月2日

最初の投稿 (実際)

2018年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月8日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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