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Osteoarthritis-Schulterinjektionsstudie

8. Februar 2022 aktualisiert von: Cayce Onks, Milton S. Hershey Medical Center

Klinische Ergebnisse nach Randomisierung der Steroidkonzentration bei Patienten mit glenohumeraler Osteoarthritis

Der Zweck dieser Studie ist es, die wirksamste intraartikuläre Steroiddosis für die Behandlung von glenohumeraler Osteoarthritis zu bestimmen. Die Prüfärzte zielen darauf ab, die Patienten in Gruppen mit niedriger, mittlerer und hoher Dosis injizierbarer Kortikosteroide zu randomisieren, da diese Dosen typischerweise in der Standardbehandlung unserer Patienten verwendet werden. Bis heute gibt es keine Studie, die bewertet, welche Dosis bei glenohumeraler Osteoarthritis am effizientesten mit den wenigsten Nebenwirkungen ist. Das Ziel des Forschers besteht darin, ultraschallgeführte intraartikuläre glenohumerale Injektionen dieser randomisierten Konzentrationen bereitzustellen und Schmerzen und Funktion vor und nach der Injektion mit dem Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass das niedrig dosierte Steroid eine gleichwertige Verbesserung der Schmerzen und der Funktion wie die mittleren und hohen Dosen bewirkt, während die Nebenwirkungen minimiert werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) betrifft 54,4 Millionen US-Erwachsene, und 23,7 Millionen (43,5 %) haben eine auf Arthritis zurückzuführende Aktivitätseinschränkung. Mit fortschreitender Erkrankung nehmen Schmerzen und Funktionseinschränkungen zu. Die Patienten beginnen die Behandlung in der Regel mit konservativen Maßnahmen, einschließlich Physiotherapie und der Verabreichung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente, bevor sie eine Kortikosteroid-Injektion erhalten. Kortikosteroid-Injektionen haben eine patientenspezifische Dauer, die oft einen Monat lang Linderung bringt, bevor die Wirkung nachlässt, wobei die meisten Personen 2-3 Monate nach der Injektion zum Ausgangswert zurückkehren.

Leider sind die Daten zu intraartikulären Injektionen nicht belastbar und konzentrieren sich hauptsächlich auf Hüft-, Knie- und Krankheitsprozesse und nicht auf das Glenohumeralgelenk. Beispielsweise wurden Steroidkonzentrationen bei adhäsiver Kapsulitis untersucht, wo 20 und 40 mg Triamcinolonacenotid ohne statistische Signifikanz zwischen den beiden verwendet wurden. Wenn ein Placebo hinzugefügt wurde, waren beide Dosierungen besser als das Placebo, aber wiederum wurde kein Unterschied zwischen den zwei Steroidkonzentrationen gesehen. Eine andere Studie, die sich mit Kniearthrose befasste, fand heraus, dass hochdosierte Steroide eine größere Wirkung auf die Dauer hatten, aber andere Studien zeigten keinen Unterschied in der Dauer zwischen der 40-mg- und der 80-mg-Konzentration von Triamcinolonacetonid.

Intraartikuläre Injektionen haben Nebenwirkungen. Ähnlich wie oral oder intravenös eingenommene Steroide haben intraartikuläre Injektionen ein ähnliches Nebenwirkungsprofil. Glücklicherweise sind intraartikuläre Injektionen aufgrund der Natur des Verfahrens lokalisiert, und die Wahrscheinlichkeit, dass eine signifikante Nebenwirkung auftritt, ist selten. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Steroid-Schübe, allergische Reaktionen, Gesichtsrötung, Hypopigmentierung, Fettpolsternekrose, Hautatrophie und ein vorübergehender Anstieg des Blutzuckers. Einige der seltenen Nebenwirkungen, die in Fallberichten beobachtet wurden, umfassen idiopathische zentrale seröse Chorioretinopathie, Abnahme der Muttermilchproduktion, Sepsis, Sehnenruptur und Katarakte. Darüber hinaus ist die Verabreichung von Steroidinjektionen auf alle drei Monate beschränkt, da das Risiko besteht, dass die Sehnen geschwächt werden und der Knorpelverlust beschleunigt wird.

Es gibt einen Mangel an Literatur, um die idealen injizierbaren Steroidkonzentrationen bei glenohumeraler Osteoarthritis zu unterschätzen. Aus diesem Grund neigen Anbieter, die intraartikuläre Injektionen durchführen, dazu, diese auf der Grundlage früherer Trainingserfahrungen oder anekdotischer Beweise durchzuführen. Unser Ziel ist es, die ideale Steroidkonzentration zu evaluieren, die den Behandlungseffekt bei glenohumeraler Osteoarthritis maximiert, aber gleichzeitig Nebenwirkungen minimiert, und unsere zukünftigen Anbieter besser zu schulen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Röntgenaufnahme innerhalb eines Jahres mit röntgenologischem Nachweis von OA
  • 18 Jahre oder älter
  • Klinische Diagnose aufgrund von Symptomen, die Schmerzen aufgrund einer glenohumeralen Osteoarthritis, Schmerzen mit Bewegungsumfang und/oder Funktionseinschränkungen über mehr als 3 Monate umfassen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige geführte Steroidinjektion des Glenohumeralgelenks innerhalb von 3 Monaten
  • Frühere Diagnose von entzündlicher Arthritis, Rotatorenmanschettenriss oder Immunschwäche
  • Frühere Schulteroperation
  • Allergie gegen Steroide oder Lidocain
  • Eine Kellgren- und Lawrence-Klassifikation von 1 oder weniger auf dem Röntgenbild
  • Nicht-englischsprachig
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 20 mg Triamcinolon mit 3 ml 1 % Lidocain
Ultraschallgesteuerte glenohumerale Schultergelenkinjektion
Aktiver Komparator: 40 mg Triamcinolon mit 3 ml 1 % Lidocain
Ultraschallgesteuerte glenohumerale Schultergelenkinjektion
Aktiver Komparator: 80 mg Triamcinolon mit 3 ml 1 % Lidocain
Ultraschallgesteuerte glenohumerale Schultergelenkinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der SPADI-Gesamtergebnisse zu Studienbeginn im Vergleich zu 2, 4 und 6 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 2, 4 und 6 Monate. Der Baseline-SPADI-Score wurde vor der Injektion erhoben.
Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) misst aktuelle Schulterschmerzen und -behinderungen anhand einer 13-Punkte-Bewertung. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung oder Behinderung anzeigen
Baseline, 2, 4 und 6 Monate. Der Baseline-SPADI-Score wurde vor der Injektion erhoben.
Beurteilen Sie die Reaktionen auf das Steroid
Zeitfenster: Baseline, 2, 4 und 6 Monate. Basisliniendaten wurden 2 Wochen nach dem Telefonat mit der Injektion gesammelt.
Zu den unerwünschten Ereignissen gehören nur diejenigen, die mit Steroiden in Zusammenhang stehen.
Baseline, 2, 4 und 6 Monate. Basisliniendaten wurden 2 Wochen nach dem Telefonat mit der Injektion gesammelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Schulterarthroplastik nach Injektion
Zeitfenster: 12 Monate
Die Schulterendoprothetik wird als totaler Schulterersatz definiert
12 Monate
Änderung der SPADI-Gesamtpunktzahl für diejenigen, die eine Schulterendoprothetik nach 1 Jahr erhalten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) misst aktuelle Schulterschmerzen und -behinderungen anhand einer 13-Punkte-Bewertung. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung oder Behinderung anzeigen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cayce Onks, DO, Penn State Hershey Medical Cen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glenohumerale Arthrose

Klinische Studien zur Triamcinolon

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