- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03586687
Osteoarthritis-Schulterinjektionsstudie
Klinische Ergebnisse nach Randomisierung der Steroidkonzentration bei Patienten mit glenohumeraler Osteoarthritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoarthritis (OA) betrifft 54,4 Millionen US-Erwachsene, und 23,7 Millionen (43,5 %) haben eine auf Arthritis zurückzuführende Aktivitätseinschränkung. Mit fortschreitender Erkrankung nehmen Schmerzen und Funktionseinschränkungen zu. Die Patienten beginnen die Behandlung in der Regel mit konservativen Maßnahmen, einschließlich Physiotherapie und der Verabreichung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente, bevor sie eine Kortikosteroid-Injektion erhalten. Kortikosteroid-Injektionen haben eine patientenspezifische Dauer, die oft einen Monat lang Linderung bringt, bevor die Wirkung nachlässt, wobei die meisten Personen 2-3 Monate nach der Injektion zum Ausgangswert zurückkehren.
Leider sind die Daten zu intraartikulären Injektionen nicht belastbar und konzentrieren sich hauptsächlich auf Hüft-, Knie- und Krankheitsprozesse und nicht auf das Glenohumeralgelenk. Beispielsweise wurden Steroidkonzentrationen bei adhäsiver Kapsulitis untersucht, wo 20 und 40 mg Triamcinolonacenotid ohne statistische Signifikanz zwischen den beiden verwendet wurden. Wenn ein Placebo hinzugefügt wurde, waren beide Dosierungen besser als das Placebo, aber wiederum wurde kein Unterschied zwischen den zwei Steroidkonzentrationen gesehen. Eine andere Studie, die sich mit Kniearthrose befasste, fand heraus, dass hochdosierte Steroide eine größere Wirkung auf die Dauer hatten, aber andere Studien zeigten keinen Unterschied in der Dauer zwischen der 40-mg- und der 80-mg-Konzentration von Triamcinolonacetonid.
Intraartikuläre Injektionen haben Nebenwirkungen. Ähnlich wie oral oder intravenös eingenommene Steroide haben intraartikuläre Injektionen ein ähnliches Nebenwirkungsprofil. Glücklicherweise sind intraartikuläre Injektionen aufgrund der Natur des Verfahrens lokalisiert, und die Wahrscheinlichkeit, dass eine signifikante Nebenwirkung auftritt, ist selten. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Steroid-Schübe, allergische Reaktionen, Gesichtsrötung, Hypopigmentierung, Fettpolsternekrose, Hautatrophie und ein vorübergehender Anstieg des Blutzuckers. Einige der seltenen Nebenwirkungen, die in Fallberichten beobachtet wurden, umfassen idiopathische zentrale seröse Chorioretinopathie, Abnahme der Muttermilchproduktion, Sepsis, Sehnenruptur und Katarakte. Darüber hinaus ist die Verabreichung von Steroidinjektionen auf alle drei Monate beschränkt, da das Risiko besteht, dass die Sehnen geschwächt werden und der Knorpelverlust beschleunigt wird.
Es gibt einen Mangel an Literatur, um die idealen injizierbaren Steroidkonzentrationen bei glenohumeraler Osteoarthritis zu unterschätzen. Aus diesem Grund neigen Anbieter, die intraartikuläre Injektionen durchführen, dazu, diese auf der Grundlage früherer Trainingserfahrungen oder anekdotischer Beweise durchzuführen. Unser Ziel ist es, die ideale Steroidkonzentration zu evaluieren, die den Behandlungseffekt bei glenohumeraler Osteoarthritis maximiert, aber gleichzeitig Nebenwirkungen minimiert, und unsere zukünftigen Anbieter besser zu schulen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Röntgenaufnahme innerhalb eines Jahres mit röntgenologischem Nachweis von OA
- 18 Jahre oder älter
- Klinische Diagnose aufgrund von Symptomen, die Schmerzen aufgrund einer glenohumeralen Osteoarthritis, Schmerzen mit Bewegungsumfang und/oder Funktionseinschränkungen über mehr als 3 Monate umfassen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige geführte Steroidinjektion des Glenohumeralgelenks innerhalb von 3 Monaten
- Frühere Diagnose von entzündlicher Arthritis, Rotatorenmanschettenriss oder Immunschwäche
- Frühere Schulteroperation
- Allergie gegen Steroide oder Lidocain
- Eine Kellgren- und Lawrence-Klassifikation von 1 oder weniger auf dem Röntgenbild
- Nicht-englischsprachig
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 20 mg Triamcinolon mit 3 ml 1 % Lidocain
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Ultraschallgesteuerte glenohumerale Schultergelenkinjektion
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Aktiver Komparator: 40 mg Triamcinolon mit 3 ml 1 % Lidocain
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Ultraschallgesteuerte glenohumerale Schultergelenkinjektion
|
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Aktiver Komparator: 80 mg Triamcinolon mit 3 ml 1 % Lidocain
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Ultraschallgesteuerte glenohumerale Schultergelenkinjektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der SPADI-Gesamtergebnisse zu Studienbeginn im Vergleich zu 2, 4 und 6 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 2, 4 und 6 Monate. Der Baseline-SPADI-Score wurde vor der Injektion erhoben.
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Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) misst aktuelle Schulterschmerzen und -behinderungen anhand einer 13-Punkte-Bewertung.
Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung oder Behinderung anzeigen
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Baseline, 2, 4 und 6 Monate. Der Baseline-SPADI-Score wurde vor der Injektion erhoben.
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Beurteilen Sie die Reaktionen auf das Steroid
Zeitfenster: Baseline, 2, 4 und 6 Monate. Basisliniendaten wurden 2 Wochen nach dem Telefonat mit der Injektion gesammelt.
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Zu den unerwünschten Ereignissen gehören nur diejenigen, die mit Steroiden in Zusammenhang stehen.
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Baseline, 2, 4 und 6 Monate. Basisliniendaten wurden 2 Wochen nach dem Telefonat mit der Injektion gesammelt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Schulterarthroplastik nach Injektion
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Schulterendoprothetik wird als totaler Schulterersatz definiert
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12 Monate
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Änderung der SPADI-Gesamtpunktzahl für diejenigen, die eine Schulterendoprothetik nach 1 Jahr erhalten
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) misst aktuelle Schulterschmerzen und -behinderungen anhand einer 13-Punkte-Bewertung.
Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung oder Behinderung anzeigen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cayce Onks, DO, Penn State Hershey Medical Cen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Godwin M, Dawes M. Intra-articular steroid injections for painful knees. Systematic review with meta-analysis. Can Fam Physician. 2004 Feb;50:241-8. Erratum In: Can Fam Physician. 2009 Jun;55(6):590.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for osteoarthritis of the knee: meta-analysis. BMJ. 2004 Apr 10;328(7444):869. doi: 10.1136/bmj.38039.573970.7C. Epub 2004 Mar 23.
- Gaujoux-Viala C, Dougados M, Gossec L. Efficacy and safety of steroid injections for shoulder and elbow tendonitis: a meta-analysis of randomised controlled trials. Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1843-9. doi: 10.1136/ard.2008.099572. Epub 2008 Dec 3.
- Yoon SH, Lee HY, Lee HJ, Kwack KS. Optimal dose of intra-articular corticosteroids for adhesive capsulitis: a randomized, triple-blind, placebo-controlled trial. Am J Sports Med. 2013 May;41(5):1133-9. doi: 10.1177/0363546513480475. Epub 2013 Mar 18.
- McAlindon TE, LaValley MP, Harvey WF, Price LL, Driban JB, Zhang M, Ward RJ. Effect of Intra-articular Triamcinolone vs Saline on Knee Cartilage Volume and Pain in Patients With Knee Osteoarthritis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 May 16;317(19):1967-1975. doi: 10.1001/jama.2017.5283.
- Barbour KE, Helmick CG, Boring M, Brady TJ. Vital Signs: Prevalence of Doctor-Diagnosed Arthritis and Arthritis-Attributable Activity Limitation - United States, 2013-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Mar 10;66(9):246-253. doi: 10.15585/mmwr.mm6609e1.
- Kim YS, Lee HJ, Lee DH, Choi KY. Comparison of high- and low-dose intra-articular triamcinolone acetonide injection for treatment of primary shoulder stiffness: a prospective randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Feb;26(2):209-215. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.034. Epub 2016 Nov 30.
- Popma JW, Snel FW, Haagsma CJ, Brummelhuis-Visser P, Oldenhof HG, van der Palen J, van de Laar MA. Comparison of 2 Dosages of Intraarticular Triamcinolone for the Treatment of Knee Arthritis: Results of a 12-week Randomized Controlled Clinical Trial. J Rheumatol. 2015 Oct;42(10):1865-8. doi: 10.3899/jrheum.141630. Epub 2015 Aug 1.
- Intra-articular injections for osteoarthritis of the knee. Med Lett Drugs Ther. 2006 Mar 27;48(1231):25-7. No abstract available.
- Smuin DM, Seidenberg PH, Sirlin EA, Phillips SF, Silvis ML. Rare Adverse Events Associated with Corticosteroid Injections: A Case Series and Literature Review. Curr Sports Med Rep. 2016 May-Jun;15(3):171-6. doi: 10.1249/JSR.0000000000000259. No abstract available.
- Kegel G, Marshall A, Barron OA, Catalano LW, Glickel SZ, Kuhn M. Steroid injections in the upper extremity: experienced clinical opinion versus evidence-based practices. Orthopedics. 2013 Sep;36(9):e1141-8. doi: 10.3928/01477447-20130821-15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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