Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slitasjegikt Skulderinjeksjonsstudie

8. februar 2022 oppdatert av: Cayce Onks, Milton S. Hershey Medical Center

Kliniske resultater etter randomisering av steroidkonsentrasjon hos pasienter med Glenohumeral artrose

Formålet med denne studien er å bestemme den mest effektive intraartikulære steroiddosen for behandling av glenohumeral artrose. Etterforskerne tar sikte på å randomisere pasienter i lav-, middels- og høydosegrupper av injiserbare kortikosteroider, da disse dosene vanligvis brukes i standarden for omsorg for våre pasienter. Til dags dato har det ikke vært noen studie for å evaluere hvilken dose som er mest effektiv med færrest bivirkninger for glenohumeral artrose. Undersøkernes mål vil være å gi ultralydveiledet intraartikulære glenohumerale injeksjoner av disse randomiserte konsentrasjonene og å evaluere smerte og funksjon før og etter injeksjon med SPADI (Soulder Pain and Disability Index). Etterforskerne antar at lavdosesteroidet vil gi tilsvarende forbedring av smerten og funksjonen til middels og høye doser, samtidig som bivirkninger minimeres.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Artrose (OA) rammer 54,4 millioner amerikanske voksne og 23,7 millioner (43,5%) har leddgikt-tilskrivelig aktivitetsbegrensning. Etter hvert som tilstanden utvikler seg, øker smerte og funksjonshemming. Pasienter begynner vanligvis behandling med konservative tiltak inkludert fysioterapi og administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler før de får en kortikosteroidinjeksjon. Kortikosteroidinjeksjoner har en pasientspesifikk varighet som ofte gir lindring i en måned før effektene begynner å avta, og de fleste individer går tilbake til baseline innen 2-3 måneder etter injeksjon.

Dessverre er data om intraartikulære injeksjoner ikke robuste og primært fokusert på hofte-, kne- og sykdomsprosesser i stedet for glenohumeralleddet. For eksempel har steroidkonsentrasjoner blitt studert ved adhesiv kapsulitt, der 20 og 40 mg triamcinolonacenotid ble brukt uten statistisk signifikans mellom de to. Når placebo ble lagt til, var begge dosene bedre enn placebo, men nok en gang ble det ikke sett noen forskjell mellom de to steroidkonsentrasjonene. En annen studie, som så på kneartrose, fant at høydose steroider hadde en større effekt på varigheten, men andre studier har ikke vist noen forskjell i varighet mellom 40 mg og 80 mg konsentrasjon av triamcinolonacetonid.

Intraartikulære injeksjoner har uheldige effekter. I likhet med steroider tatt oralt eller intravenøst, har intraartikulære injeksjoner en lignende bivirkningsprofil. Heldigvis er intraartikulære injeksjoner lokalisert, av prosedyrens natur, og sjansene for å oppleve en betydelig bivirkning er sjeldne. De vanligste bivirkningene er steroidoppblussing, allergisk reaksjon, erytem i ansiktet, hypopigmentering, nekrose av fettputer, kutan atrofi og en forbigående økning i blodsukkeret. Noen av de sjeldne bivirkningene har blitt sett i kasusrapporter inkluderer idiopatisk sentral serøs korioretinopati, reduksjon i morsmelkproduksjon, sepsis, seneruptur og grå stær. I tillegg er administrering av steroidinjeksjoner begrenset til å gjøres hver tredje måned på grunn av risiko for svekkelse av sener og akselerasjon av brusktap.

Det er et tomrom med litteratur for å undervurdere de ideelle injiserbare steroidkonsentrasjonene ved glenohumeral artrose. På grunn av dette har leverandører som utfører intraartikulære injeksjoner en tendens til å utføre dem basert på tidligere opplæringserfaring eller anekdotiske bevis. Vi tar sikte på å evaluere den ideelle steroidkonsentrasjonen som vil maksimere behandlingseffekten for glenohumeral artrose, men samtidig minimere bivirkninger, og bedre trene våre fremtidige leverandører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et røntgenbilde innen et år med radiografisk bevis på OA
  • 18 år eller eldre
  • Klinisk diagnose etablert på grunn av symptomer som vil inkludere smerter tilskrevet glenohumeral artrose, smerter med bevegelsesutslag og/eller funksjonelle begrensninger lenger enn 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere veiledet steroidinjeksjon av glenohumeralleddet innen 3 måneder
  • Tidligere diagnose av inflammatorisk leddgikt, revne i rotatormansjetten eller svekket immunforsvar
  • Tidligere skulderoperasjon
  • Allergi mot steroid eller lidokain
  • En Kellgren og Lawrence-klassifisering på 1 eller mindre på røntgenbilde
  • Ikke-engelsktalende
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 20 mg triamcinolon med 3cc 1% lidokain
20mg triamcinolon med 3cc 1% lidokain
Ultralydveiledet glenohumeral skulderledd injeksjon
Aktiv komparator: 40 mg triamcinolon med 3cc 1% lidokain
40mg triamcinolon med 3cc 1% lidokain
Ultralydveiledet glenohumeral skulderledd injeksjon
Aktiv komparator: 80 mg triamcinolon med 3cc 1% lidokain
80mg Triamcinolone med 3cc 1% lidokain
Ultralydveiledet glenohumeral skulderledd injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i samlede SPADI-score ved baseline sammenlignet med 2,4 og 6 måneder.
Tidsramme: baseline, 2, 4 og 6 måneder. Baseline SPADI-score ble samlet før injeksjon.
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) måler gjeldende skuldersmerter og funksjonshemming ved å bruke en vurdering på 13 punkter. Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming eller funksjonshemming
baseline, 2, 4 og 6 måneder. Baseline SPADI-score ble samlet før injeksjon.
Vurder reaksjoner på steroiden
Tidsramme: baseline, 2, 4 og 6 måneder. Grunnlinjedata ble samlet inn ved telefonsamtale 2 uker etter injeksjon.
Bivirkninger vil bare inkludere de som er fastslått å være relatert til steroid. Bivirkninger på steroidet rapporteres som kombinert for alle deltakerne og ikke på per-deltakernivå.
baseline, 2, 4 og 6 måneder. Grunnlinjedata ble samlet inn ved telefonsamtale 2 uker etter injeksjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av skulderproteser etter injeksjon
Tidsramme: 12 måneder
Skulderproteser er definert som total skuldererstatning
12 måneder
Endring i samlede SPADI-score for de som får skulderproteser etter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) måler gjeldende skuldersmerter og funksjonshemming ved å bruke en vurdering på 13 punkter. Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming eller funksjonshemming
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cayce Onks, DO, Penn State Hershey Medical Cen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere