- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03586687
Slitasjegikt Skulderinjeksjonsstudie
Kliniske resultater etter randomisering av steroidkonsentrasjon hos pasienter med Glenohumeral artrose
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) rammer 54,4 millioner amerikanske voksne og 23,7 millioner (43,5%) har leddgikt-tilskrivelig aktivitetsbegrensning. Etter hvert som tilstanden utvikler seg, øker smerte og funksjonshemming. Pasienter begynner vanligvis behandling med konservative tiltak inkludert fysioterapi og administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler før de får en kortikosteroidinjeksjon. Kortikosteroidinjeksjoner har en pasientspesifikk varighet som ofte gir lindring i en måned før effektene begynner å avta, og de fleste individer går tilbake til baseline innen 2-3 måneder etter injeksjon.
Dessverre er data om intraartikulære injeksjoner ikke robuste og primært fokusert på hofte-, kne- og sykdomsprosesser i stedet for glenohumeralleddet. For eksempel har steroidkonsentrasjoner blitt studert ved adhesiv kapsulitt, der 20 og 40 mg triamcinolonacenotid ble brukt uten statistisk signifikans mellom de to. Når placebo ble lagt til, var begge dosene bedre enn placebo, men nok en gang ble det ikke sett noen forskjell mellom de to steroidkonsentrasjonene. En annen studie, som så på kneartrose, fant at høydose steroider hadde en større effekt på varigheten, men andre studier har ikke vist noen forskjell i varighet mellom 40 mg og 80 mg konsentrasjon av triamcinolonacetonid.
Intraartikulære injeksjoner har uheldige effekter. I likhet med steroider tatt oralt eller intravenøst, har intraartikulære injeksjoner en lignende bivirkningsprofil. Heldigvis er intraartikulære injeksjoner lokalisert, av prosedyrens natur, og sjansene for å oppleve en betydelig bivirkning er sjeldne. De vanligste bivirkningene er steroidoppblussing, allergisk reaksjon, erytem i ansiktet, hypopigmentering, nekrose av fettputer, kutan atrofi og en forbigående økning i blodsukkeret. Noen av de sjeldne bivirkningene har blitt sett i kasusrapporter inkluderer idiopatisk sentral serøs korioretinopati, reduksjon i morsmelkproduksjon, sepsis, seneruptur og grå stær. I tillegg er administrering av steroidinjeksjoner begrenset til å gjøres hver tredje måned på grunn av risiko for svekkelse av sener og akselerasjon av brusktap.
Det er et tomrom med litteratur for å undervurdere de ideelle injiserbare steroidkonsentrasjonene ved glenohumeral artrose. På grunn av dette har leverandører som utfører intraartikulære injeksjoner en tendens til å utføre dem basert på tidligere opplæringserfaring eller anekdotiske bevis. Vi tar sikte på å evaluere den ideelle steroidkonsentrasjonen som vil maksimere behandlingseffekten for glenohumeral artrose, men samtidig minimere bivirkninger, og bedre trene våre fremtidige leverandører.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et røntgenbilde innen et år med radiografisk bevis på OA
- 18 år eller eldre
- Klinisk diagnose etablert på grunn av symptomer som vil inkludere smerter tilskrevet glenohumeral artrose, smerter med bevegelsesutslag og/eller funksjonelle begrensninger lenger enn 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere veiledet steroidinjeksjon av glenohumeralleddet innen 3 måneder
- Tidligere diagnose av inflammatorisk leddgikt, revne i rotatormansjetten eller svekket immunforsvar
- Tidligere skulderoperasjon
- Allergi mot steroid eller lidokain
- En Kellgren og Lawrence-klassifisering på 1 eller mindre på røntgenbilde
- Ikke-engelsktalende
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 20 mg triamcinolon med 3cc 1% lidokain
20mg triamcinolon med 3cc 1% lidokain
|
Ultralydveiledet glenohumeral skulderledd injeksjon
|
|
Aktiv komparator: 40 mg triamcinolon med 3cc 1% lidokain
40mg triamcinolon med 3cc 1% lidokain
|
Ultralydveiledet glenohumeral skulderledd injeksjon
|
|
Aktiv komparator: 80 mg triamcinolon med 3cc 1% lidokain
80mg Triamcinolone med 3cc 1% lidokain
|
Ultralydveiledet glenohumeral skulderledd injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i samlede SPADI-score ved baseline sammenlignet med 2,4 og 6 måneder.
Tidsramme: baseline, 2, 4 og 6 måneder. Baseline SPADI-score ble samlet før injeksjon.
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) måler gjeldende skuldersmerter og funksjonshemming ved å bruke en vurdering på 13 punkter.
Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming eller funksjonshemming
|
baseline, 2, 4 og 6 måneder. Baseline SPADI-score ble samlet før injeksjon.
|
|
Vurder reaksjoner på steroiden
Tidsramme: baseline, 2, 4 og 6 måneder. Grunnlinjedata ble samlet inn ved telefonsamtale 2 uker etter injeksjon.
|
Bivirkninger vil bare inkludere de som er fastslått å være relatert til steroid. Bivirkninger på steroidet rapporteres som kombinert for alle deltakerne og ikke på per-deltakernivå.
|
baseline, 2, 4 og 6 måneder. Grunnlinjedata ble samlet inn ved telefonsamtale 2 uker etter injeksjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av skulderproteser etter injeksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Skulderproteser er definert som total skuldererstatning
|
12 måneder
|
|
Endring i samlede SPADI-score for de som får skulderproteser etter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) måler gjeldende skuldersmerter og funksjonshemming ved å bruke en vurdering på 13 punkter.
Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming eller funksjonshemming
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cayce Onks, DO, Penn State Hershey Medical Cen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Godwin M, Dawes M. Intra-articular steroid injections for painful knees. Systematic review with meta-analysis. Can Fam Physician. 2004 Feb;50:241-8. Erratum In: Can Fam Physician. 2009 Jun;55(6):590.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for osteoarthritis of the knee: meta-analysis. BMJ. 2004 Apr 10;328(7444):869. doi: 10.1136/bmj.38039.573970.7C. Epub 2004 Mar 23.
- Gaujoux-Viala C, Dougados M, Gossec L. Efficacy and safety of steroid injections for shoulder and elbow tendonitis: a meta-analysis of randomised controlled trials. Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1843-9. doi: 10.1136/ard.2008.099572. Epub 2008 Dec 3.
- Yoon SH, Lee HY, Lee HJ, Kwack KS. Optimal dose of intra-articular corticosteroids for adhesive capsulitis: a randomized, triple-blind, placebo-controlled trial. Am J Sports Med. 2013 May;41(5):1133-9. doi: 10.1177/0363546513480475. Epub 2013 Mar 18.
- McAlindon TE, LaValley MP, Harvey WF, Price LL, Driban JB, Zhang M, Ward RJ. Effect of Intra-articular Triamcinolone vs Saline on Knee Cartilage Volume and Pain in Patients With Knee Osteoarthritis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 May 16;317(19):1967-1975. doi: 10.1001/jama.2017.5283.
- Barbour KE, Helmick CG, Boring M, Brady TJ. Vital Signs: Prevalence of Doctor-Diagnosed Arthritis and Arthritis-Attributable Activity Limitation - United States, 2013-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Mar 10;66(9):246-253. doi: 10.15585/mmwr.mm6609e1.
- Kim YS, Lee HJ, Lee DH, Choi KY. Comparison of high- and low-dose intra-articular triamcinolone acetonide injection for treatment of primary shoulder stiffness: a prospective randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Feb;26(2):209-215. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.034. Epub 2016 Nov 30.
- Popma JW, Snel FW, Haagsma CJ, Brummelhuis-Visser P, Oldenhof HG, van der Palen J, van de Laar MA. Comparison of 2 Dosages of Intraarticular Triamcinolone for the Treatment of Knee Arthritis: Results of a 12-week Randomized Controlled Clinical Trial. J Rheumatol. 2015 Oct;42(10):1865-8. doi: 10.3899/jrheum.141630. Epub 2015 Aug 1.
- Intra-articular injections for osteoarthritis of the knee. Med Lett Drugs Ther. 2006 Mar 27;48(1231):25-7. No abstract available.
- Smuin DM, Seidenberg PH, Sirlin EA, Phillips SF, Silvis ML. Rare Adverse Events Associated with Corticosteroid Injections: A Case Series and Literature Review. Curr Sports Med Rep. 2016 May-Jun;15(3):171-6. doi: 10.1249/JSR.0000000000000259. No abstract available.
- Kegel G, Marshall A, Barron OA, Catalano LW, Glickel SZ, Kuhn M. Steroid injections in the upper extremity: experienced clinical opinion versus evidence-based practices. Orthopedics. 2013 Sep;36(9):e1141-8. doi: 10.3928/01477447-20130821-15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00008490
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .