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골관절염 어깨 주사 연구

2022년 2월 8일 업데이트: Cayce Onks, Milton S. Hershey Medical Center

견상완 골관절염 환자에서 스테로이드 농도를 무작위화한 후의 임상적 결과

이 연구의 목적은 관절와상완 골관절염의 치료를 위한 가장 효과적인 관절내 스테로이드 용량을 결정하는 것입니다. 연구자들은 주사 가능한 코르티코스테로이드의 저용량, 중용량 및 고용량 그룹으로 환자를 무작위화하는 것을 목표로 합니다. 이러한 용량은 일반적으로 환자의 표준 치료에 사용되기 때문입니다. 지금까지 관절와상완 골관절염에 대해 가장 적은 부작용으로 어떤 용량이 가장 효율적인지 평가한 연구는 없었습니다. 연구자의 목적은 이러한 무작위 농도의 초음파 유도 관절내 견갑상완 주사를 제공하고 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI) 주사 전후의 통증과 기능을 평가하는 것입니다. 연구자들은 저용량 스테로이드가 부작용을 최소화하면서 중용량 및 고용량과 동등한 수준의 통증 및 기능 개선을 제공할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

골관절염(OA)은 미국 성인 5,440만 명에게 영향을 미치고 2,370만 명(43.5%)은 관절염으로 인한 활동 제한이 있습니다. 상태가 진행됨에 따라 통증과 기능 장애가 증가합니다. 환자는 일반적으로 코르티코스테로이드 주사를 받기 전에 물리 치료 및 비스테로이드성 항염증제 투여를 포함한 보존적 조치로 치료를 시작합니다. 코르티코스테로이드 주사는 주사 후 2-3개월까지 대부분의 개인이 기준선으로 돌아가 효과가 줄어들기 시작하기 전 한 달 동안 종종 안도감을 제공하는 환자별 기간이 있습니다.

불행하게도, 관절내 주사에 대한 데이터는 견실하지 않으며 견와상완 관절보다는 엉덩이, 무릎 및 질병 과정에 주로 초점을 맞추고 있습니다. 예를 들어, 유착성 관절낭염에서 스테로이드 농도가 연구되었는데, 여기서 20mg과 40mg의 트리암시놀론 아세노타이드가 둘 사이에 통계적 유의성 없이 사용되었습니다. 위약을 추가했을 때 두 용량 모두 위약보다 나았지만 다시 한 번 두 스테로이드 농도 사이에 차이가 보이지 않았습니다. 무릎 골관절염을 조사한 또 다른 연구에서는 고용량 스테로이드가 지속 시간에 더 큰 영향을 미쳤다는 사실을 발견했지만, 다른 연구에서는 트리암시놀론 아세토니드 40mg과 80mg 농도 사이에 지속 시간에 차이가 없음을 보여주었습니다.

관절내 주사는 부작용이 있습니다. 경구 또는 정맥 주사하는 스테로이드와 마찬가지로 관절 내 주사도 유사한 부작용 프로필을 가지고 있습니다. 다행스럽게도 관절 내 주사는 절차의 특성상 국소적이며 심각한 부작용을 경험할 가능성은 거의 없습니다. 가장 흔한 부작용은 스테로이드 플레어, 알레르기 반응, 안면 홍반, 저색소 침착, 지방 패드 괴사, 피부 위축 및 일시적인 혈당 증가입니다. 드문 부작용 중 일부는 특발성 중앙 장액 맥락망막병증, 모유 생산 감소, 패혈증, 힘줄 파열 및 백내장을 포함하는 증례 보고에서 나타났습니다. 또한 스테로이드 주사의 투여는 힘줄 약화의 위험과 연골 소실의 가속도 때문에 3개월마다 시행하는 것으로 제한하고 있다.

glenohumeral osteoarthritis에서 이상적인 주사 가능한 스테로이드 농도를 과소 평가하는 문헌은 없습니다. 이 때문에 관절 내 주사를 시행하는 의료진은 이전 교육 경험이나 일화적인 증거를 바탕으로 주사를 시행하는 경향이 있습니다. 우리는 관절와상완 골관절염에 대한 치료 효과를 극대화하는 동시에 부작용을 최소화하고 미래 공급자를 더 잘 교육할 수 있는 이상적인 스테로이드 농도를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • OA의 방사선학적 증거가 있는 1년 이내의 X-레이
  • 18세 이상
  • 관절와상완 골관절염에 기인한 통증, 운동 범위가 있는 통증 및/또는 3개월 이상의 기능 제한을 포함하는 증상으로 인해 확립된 임상 진단.

제외 기준:

  • 3개월 이내에 견갑상완 관절의 사전 안내 스테로이드 주사
  • 염증성 관절염, 회전근 개 파열 또는 면역 저하의 이전 진단
  • 이전 어깨 수술
  • 스테로이드 또는 리도카인에 대한 알레르기
  • 방사선 사진에서 Kellgren 및 Lawrence 분류 1 이하
  • 비영어권
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1% 리도카인 3cc 함유 트리암시놀론 20mg
1% 리도카인 3cc가 포함된 20mg 트리암시놀론
의약품: 트리암시놀론
초음파 유도 상완 견갑 관절 주사
활성 비교기: 1% 리도카인 3cc 함유 트리암시놀론 40mg
의약품: 트리암시놀론
초음파 유도 상완 견갑 관절 주사
활성 비교기: 1% 리도카인 3cc 함유 트리암시놀론 80mg
1% 리도카인 3cc가 포함된 80mg 트리암시놀론
의약품: 트리암시놀론
초음파 유도 상완 견갑 관절 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2, 4, 6개월과 비교한 베이스라인에서 전체 SPADI 점수의 변화.
기간: 기준선, 2, 4, 6개월. 베이스라인 SPADI 점수는 주입 전에 수집되었습니다.
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)는 13개 항목 평가를 사용하여 현재 어깨 통증 및 장애를 측정합니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 큰 손상 또는 장애를 나타냅니다.
기준선, 2, 4, 6개월. 베이스라인 SPADI 점수는 주입 전에 수집되었습니다.
스테로이드에 대한 반응 평가
기간: 기준선, 2, 4, 6개월. 베이스라인 데이터는 주사 후 전화 통화 2주에 수집되었습니다.
부작용은 스테로이드와 관련된 것으로 확인된 부작용만 포함합니다. 스테로이드에 대한 부작용은 참가자별 수준이 아닌 모든 참가자에 대해 결합된 것으로 보고됩니다.
기준선, 2, 4, 6개월. 베이스라인 데이터는 주사 후 전화 통화 2주에 수집되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주사 후 어깨 관절 성형술 비율
기간: 12 개월
어깨 관절 성형술은 어깨 ​​전체 교체로 정의됩니다.
12 개월
어깨 관절 성형술을 받은 1년차 전체 SPADI 점수의 변화
기간: 12 개월
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)는 13개 항목 평가를 사용하여 현재 어깨 통증 및 장애를 측정합니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 큰 손상 또는 장애를 나타냅니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Cayce Onks, DO, Penn State Hershey Medical Cen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00008490

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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