- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03586687
Studio sull'iniezione di spalla nell'osteoartrite
Risultati clinici in seguito alla randomizzazione della concentrazione di steroidi in pazienti con osteoartrite gleno-omerale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'osteoartrite (OA) colpisce 54,4 milioni di adulti statunitensi e 23,7 milioni (43,5%) hanno una limitazione dell'attività attribuibile all'artrite. Con il progredire della condizione, il dolore e la disabilità funzionale aumentano. I pazienti di solito iniziano il trattamento con misure conservative tra cui terapia fisica e somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei prima di ottenere un'iniezione di corticosteroidi. Le iniezioni di corticosteroidi hanno una durata specifica per il paziente che spesso fornisce sollievo per un mese prima che gli effetti inizino a diminuire con la maggior parte delle persone che ritornano al basale entro 2-3 mesi dopo l'iniezione.
Sfortunatamente, i dati sulle iniezioni intraarticolari non sono robusti e si concentrano principalmente su anca, ginocchio e processi patologici piuttosto che sull'articolazione gleno-omerale. Ad esempio, le concentrazioni di steroidi sono state studiate nella capsulite adesiva, dove sono stati utilizzati 20 e 40 mg di triamcinolone acenotide senza significatività statistica tra i due. Quando è stato aggiunto un placebo, entrambe le dosi erano migliori del placebo, ma ancora una volta non è stata osservata alcuna differenza tra le due concentrazioni di steroidi. Un altro studio, esaminando l'artrosi del ginocchio, ha rilevato che gli steroidi ad alte dosi hanno avuto un effetto maggiore sulla durata, ma altri studi non hanno mostrato alcuna differenza nella durata tra la concentrazione di 40 mg e 80 mg di triamcinolone acetonide.
Le iniezioni intraarticolari hanno effetti negativi. Simile agli steroidi assunti per via orale o endovenosa, le iniezioni intraarticolari hanno un profilo di effetti collaterali simile. Fortunatamente, le iniezioni intraarticolari sono localizzate, per la natura della procedura, e le possibilità di sperimentare un effetto collaterale significativo sono rare. Gli effetti indesiderati più comuni sono l'insorgenza di steroidi, reazioni allergiche, eritema facciale, ipopigmentazione, necrosi del cuscinetto adiposo, atrofia cutanea e un aumento transitorio della glicemia. Alcuni dei rari effetti collaterali sono stati osservati nei casi clinici includono corioretinopatia sierosa centrale idiopatica, diminuzione della produzione di latte materno, sepsi, rottura del tendine e cataratta. Inoltre, la somministrazione di iniezioni di steroidi è limitata a essere eseguita ogni tre mesi a causa del rischio di indebolimento dei tendini e dell'accelerazione della perdita di cartilagine.
C'è un vuoto di letteratura per sottostimare le concentrazioni ideali di steroidi iniettabili nell'osteoartrosi gleno-omerale. Per questo motivo, i fornitori che eseguono iniezioni intraarticolari tendono a eseguirle sulla base di precedenti esperienze di formazione o prove aneddotiche. Miriamo a valutare la concentrazione ideale di steroidi che massimizzerà l'effetto del trattamento per l'artrosi gleno-omerale, ma allo stesso tempo ridurrà al minimo gli effetti collaterali e formerà meglio i nostri futuri fornitori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una radiografia entro un anno con evidenza radiografica di OA
- 18 anni o più
- Diagnosi clinica stabilita a causa di sintomi che includeranno dolore attribuito all'osteoartrosi gleno-omerale, dolore con mobilità e/o limitazioni funzionali più lunghe di 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Precedente iniezione guidata di steroidi dell'articolazione gleno-omerale entro 3 mesi
- Precedente diagnosi di artrite infiammatoria, rottura della cuffia dei rotatori o immunocompromissione
- Pregresso intervento chirurgico alla spalla
- Allergia agli steroidi o alla lidocaina
- Una classificazione Kellgren e Lawrence di 1 o meno sulla radiografia
- Non parla inglese
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 20 mg di triamcinolone con 3 cc di lidocaina all'1%.
20 mg di Triamcinolone con 3 cc di Lidocaina all'1%.
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Iniezione ecoguidata dell'articolazione della spalla gleno-omerale
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Comparatore attivo: 40 mg di triamcinolone con 3 cc di lidocaina all'1%.
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Iniezione ecoguidata dell'articolazione della spalla gleno-omerale
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Comparatore attivo: 80 mg di triamcinolone con 3 cc di lidocaina all'1%.
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Iniezione ecoguidata dell'articolazione della spalla gleno-omerale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi complessivi SPADI al basale rispetto a 2, 4 e 6 mesi.
Lasso di tempo: basale, 2, 4 e 6 mesi. Il punteggio SPADI basale è stato raccolto prima dell'iniezione.
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Lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) misura il dolore e la disabilità attuali alla spalla utilizzando una valutazione di 13 item.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore menomazione o disabilità
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basale, 2, 4 e 6 mesi. Il punteggio SPADI basale è stato raccolto prima dell'iniezione.
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Valutare le reazioni allo steroide
Lasso di tempo: basale, 2, 4 e 6 mesi. I dati di riferimento sono stati raccolti a 2 settimane dopo la telefonata dell'iniezione.
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Gli eventi avversi includeranno solo quelli che si ritiene siano correlati agli steroidi. Le reazioni avverse allo steroide vengono riportate come combinate per tutti i partecipanti e non a livello di singolo partecipante.
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basale, 2, 4 e 6 mesi. I dati di riferimento sono stati raccolti a 2 settimane dopo la telefonata dell'iniezione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di artroplastica della spalla dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'artroplastica di spalla è definita come sostituzione totale della spalla
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12 mesi
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Variazione dei punteggi complessivi SPADI per coloro che ricevono l'artroplastica della spalla a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) misura il dolore e la disabilità attuali alla spalla utilizzando una valutazione di 13 item.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore menomazione o disabilità
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cayce Onks, DO, Penn State Hershey Medical Cen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Godwin M, Dawes M. Intra-articular steroid injections for painful knees. Systematic review with meta-analysis. Can Fam Physician. 2004 Feb;50:241-8. Erratum In: Can Fam Physician. 2009 Jun;55(6):590.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for osteoarthritis of the knee: meta-analysis. BMJ. 2004 Apr 10;328(7444):869. doi: 10.1136/bmj.38039.573970.7C. Epub 2004 Mar 23.
- Gaujoux-Viala C, Dougados M, Gossec L. Efficacy and safety of steroid injections for shoulder and elbow tendonitis: a meta-analysis of randomised controlled trials. Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1843-9. doi: 10.1136/ard.2008.099572. Epub 2008 Dec 3.
- Yoon SH, Lee HY, Lee HJ, Kwack KS. Optimal dose of intra-articular corticosteroids for adhesive capsulitis: a randomized, triple-blind, placebo-controlled trial. Am J Sports Med. 2013 May;41(5):1133-9. doi: 10.1177/0363546513480475. Epub 2013 Mar 18.
- McAlindon TE, LaValley MP, Harvey WF, Price LL, Driban JB, Zhang M, Ward RJ. Effect of Intra-articular Triamcinolone vs Saline on Knee Cartilage Volume and Pain in Patients With Knee Osteoarthritis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 May 16;317(19):1967-1975. doi: 10.1001/jama.2017.5283.
- Barbour KE, Helmick CG, Boring M, Brady TJ. Vital Signs: Prevalence of Doctor-Diagnosed Arthritis and Arthritis-Attributable Activity Limitation - United States, 2013-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Mar 10;66(9):246-253. doi: 10.15585/mmwr.mm6609e1.
- Kim YS, Lee HJ, Lee DH, Choi KY. Comparison of high- and low-dose intra-articular triamcinolone acetonide injection for treatment of primary shoulder stiffness: a prospective randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Feb;26(2):209-215. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.034. Epub 2016 Nov 30.
- Popma JW, Snel FW, Haagsma CJ, Brummelhuis-Visser P, Oldenhof HG, van der Palen J, van de Laar MA. Comparison of 2 Dosages of Intraarticular Triamcinolone for the Treatment of Knee Arthritis: Results of a 12-week Randomized Controlled Clinical Trial. J Rheumatol. 2015 Oct;42(10):1865-8. doi: 10.3899/jrheum.141630. Epub 2015 Aug 1.
- Intra-articular injections for osteoarthritis of the knee. Med Lett Drugs Ther. 2006 Mar 27;48(1231):25-7. No abstract available.
- Smuin DM, Seidenberg PH, Sirlin EA, Phillips SF, Silvis ML. Rare Adverse Events Associated with Corticosteroid Injections: A Case Series and Literature Review. Curr Sports Med Rep. 2016 May-Jun;15(3):171-6. doi: 10.1249/JSR.0000000000000259. No abstract available.
- Kegel G, Marshall A, Barron OA, Catalano LW, Glickel SZ, Kuhn M. Steroid injections in the upper extremity: experienced clinical opinion versus evidence-based practices. Orthopedics. 2013 Sep;36(9):e1141-8. doi: 10.3928/01477447-20130821-15.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 00008490
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