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Studio sull'iniezione di spalla nell'osteoartrite

8 febbraio 2022 aggiornato da: Cayce Onks, Milton S. Hershey Medical Center

Risultati clinici in seguito alla randomizzazione della concentrazione di steroidi in pazienti con osteoartrite gleno-omerale

Lo scopo di questo studio è determinare la dose di steroidi intraarticolare più efficace per il trattamento dell'osteoartrosi gleno-omerale. Gli investigatori mirano a randomizzare i pazienti in gruppi a basso, medio e alto dosaggio di corticosteroidi iniettabili poiché queste dosi sono tipicamente utilizzate nello standard di cura per i nostri pazienti. Ad oggi non è stato condotto alcuno studio per valutare quale sia la dose più efficace con il minor numero di effetti collaterali per l'artrosi gleno-omerale. L'obiettivo dei ricercatori sarà fornire iniezioni gleno-omerali intraarticolari guidate da ultrasuoni di queste concentrazioni randomizzate e valutare il dolore e la funzione prima e dopo l'iniezione con l'indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI). I ricercatori ipotizzano che lo steroide a basso dosaggio fornirà un miglioramento equivalente del dolore e della funzione alle dosi medie e alte, riducendo al minimo gli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteoartrite (OA) colpisce 54,4 milioni di adulti statunitensi e 23,7 milioni (43,5%) hanno una limitazione dell'attività attribuibile all'artrite. Con il progredire della condizione, il dolore e la disabilità funzionale aumentano. I pazienti di solito iniziano il trattamento con misure conservative tra cui terapia fisica e somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei prima di ottenere un'iniezione di corticosteroidi. Le iniezioni di corticosteroidi hanno una durata specifica per il paziente che spesso fornisce sollievo per un mese prima che gli effetti inizino a diminuire con la maggior parte delle persone che ritornano al basale entro 2-3 mesi dopo l'iniezione.

Sfortunatamente, i dati sulle iniezioni intraarticolari non sono robusti e si concentrano principalmente su anca, ginocchio e processi patologici piuttosto che sull'articolazione gleno-omerale. Ad esempio, le concentrazioni di steroidi sono state studiate nella capsulite adesiva, dove sono stati utilizzati 20 e 40 mg di triamcinolone acenotide senza significatività statistica tra i due. Quando è stato aggiunto un placebo, entrambe le dosi erano migliori del placebo, ma ancora una volta non è stata osservata alcuna differenza tra le due concentrazioni di steroidi. Un altro studio, esaminando l'artrosi del ginocchio, ha rilevato che gli steroidi ad alte dosi hanno avuto un effetto maggiore sulla durata, ma altri studi non hanno mostrato alcuna differenza nella durata tra la concentrazione di 40 mg e 80 mg di triamcinolone acetonide.

Le iniezioni intraarticolari hanno effetti negativi. Simile agli steroidi assunti per via orale o endovenosa, le iniezioni intraarticolari hanno un profilo di effetti collaterali simile. Fortunatamente, le iniezioni intraarticolari sono localizzate, per la natura della procedura, e le possibilità di sperimentare un effetto collaterale significativo sono rare. Gli effetti indesiderati più comuni sono l'insorgenza di steroidi, reazioni allergiche, eritema facciale, ipopigmentazione, necrosi del cuscinetto adiposo, atrofia cutanea e un aumento transitorio della glicemia. Alcuni dei rari effetti collaterali sono stati osservati nei casi clinici includono corioretinopatia sierosa centrale idiopatica, diminuzione della produzione di latte materno, sepsi, rottura del tendine e cataratta. Inoltre, la somministrazione di iniezioni di steroidi è limitata a essere eseguita ogni tre mesi a causa del rischio di indebolimento dei tendini e dell'accelerazione della perdita di cartilagine.

C'è un vuoto di letteratura per sottostimare le concentrazioni ideali di steroidi iniettabili nell'osteoartrosi gleno-omerale. Per questo motivo, i fornitori che eseguono iniezioni intraarticolari tendono a eseguirle sulla base di precedenti esperienze di formazione o prove aneddotiche. Miriamo a valutare la concentrazione ideale di steroidi che massimizzerà l'effetto del trattamento per l'artrosi gleno-omerale, ma allo stesso tempo ridurrà al minimo gli effetti collaterali e formerà meglio i nostri futuri fornitori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una radiografia entro un anno con evidenza radiografica di OA
  • 18 anni o più
  • Diagnosi clinica stabilita a causa di sintomi che includeranno dolore attribuito all'osteoartrosi gleno-omerale, dolore con mobilità e/o limitazioni funzionali più lunghe di 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Precedente iniezione guidata di steroidi dell'articolazione gleno-omerale entro 3 mesi
  • Precedente diagnosi di artrite infiammatoria, rottura della cuffia dei rotatori o immunocompromissione
  • Pregresso intervento chirurgico alla spalla
  • Allergia agli steroidi o alla lidocaina
  • Una classificazione Kellgren e Lawrence di 1 o meno sulla radiografia
  • Non parla inglese
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 20 mg di triamcinolone con 3 cc di lidocaina all'1%.
20 mg di Triamcinolone con 3 cc di Lidocaina all'1%.
Iniezione ecoguidata dell'articolazione della spalla gleno-omerale
Comparatore attivo: 40 mg di triamcinolone con 3 cc di lidocaina all'1%.
Iniezione ecoguidata dell'articolazione della spalla gleno-omerale
Comparatore attivo: 80 mg di triamcinolone con 3 cc di lidocaina all'1%.
Iniezione ecoguidata dell'articolazione della spalla gleno-omerale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi complessivi SPADI al basale rispetto a 2, 4 e 6 mesi.
Lasso di tempo: basale, 2, 4 e 6 mesi. Il punteggio SPADI basale è stato raccolto prima dell'iniezione.
Lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) misura il dolore e la disabilità attuali alla spalla utilizzando una valutazione di 13 item. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore menomazione o disabilità
basale, 2, 4 e 6 mesi. Il punteggio SPADI basale è stato raccolto prima dell'iniezione.
Valutare le reazioni allo steroide
Lasso di tempo: basale, 2, 4 e 6 mesi. I dati di riferimento sono stati raccolti a 2 settimane dopo la telefonata dell'iniezione.
Gli eventi avversi includeranno solo quelli che si ritiene siano correlati agli steroidi. Le reazioni avverse allo steroide vengono riportate come combinate per tutti i partecipanti e non a livello di singolo partecipante.
basale, 2, 4 e 6 mesi. I dati di riferimento sono stati raccolti a 2 settimane dopo la telefonata dell'iniezione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di artroplastica della spalla dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 12 mesi
L'artroplastica di spalla è definita come sostituzione totale della spalla
12 mesi
Variazione dei punteggi complessivi SPADI per coloro che ricevono l'artroplastica della spalla a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) misura il dolore e la disabilità attuali alla spalla utilizzando una valutazione di 13 item. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore menomazione o disabilità
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cayce Onks, DO, Penn State Hershey Medical Cen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Triamcinolone

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