- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03586687
Estudio de inyección de osteoartritis en el hombro
Resultados clínicos luego de la aleatorización de la concentración de esteroides en pacientes con osteoartritis glenohumeral
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) afecta a 54,4 millones de adultos estadounidenses y 23,7 millones (43,5 %) tienen una limitación de la actividad atribuible a la artritis. A medida que avanza la afección, aumentan el dolor y la incapacidad funcional. Los pacientes generalmente comienzan el tratamiento con medidas conservadoras que incluyen fisioterapia y administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos antes de obtener una inyección de corticosteroides. Las inyecciones de corticosteroides tienen una duración específica para el paciente que a menudo brindan alivio durante un mes antes de que los efectos comiencen a disminuir y la mayoría de las personas regresan a la línea de base entre 2 y 3 meses después de la inyección.
Desafortunadamente, los datos sobre las inyecciones intraarticulares no son sólidos y se centran principalmente en los procesos de la cadera, la rodilla y la enfermedad en lugar de la articulación glenohumeral. Por ejemplo, se han estudiado concentraciones de esteroides en capsulitis adhesiva, donde se utilizaron 20 y 40 mg de acenotida de triamcinolona sin significación estadística entre ambos. Cuando se agregó un placebo, ambas dosis fueron mejores que el placebo, pero una vez más, no se observaron diferencias entre las dos concentraciones de esteroides. Otro estudio, que analizó la osteoartritis de rodilla, encontró que las dosis altas de esteroides tenían un mayor efecto sobre la duración, pero otros estudios no mostraron diferencias en la duración entre la concentración de 40 mg y 80 mg de acetónido de triamcinolona.
Las inyecciones intraarticulares tienen efectos adversos. Al igual que los esteroides administrados por vía oral o intravenosa, las inyecciones intraarticulares tienen un perfil de efectos secundarios similar. Afortunadamente, las inyecciones intraarticulares están localizadas, por la naturaleza del procedimiento, y las posibilidades de experimentar un efecto secundario significativo son raras. Los efectos secundarios más comunes son aumento de esteroides, reacción alérgica, eritema facial, hipopigmentación, necrosis de la almohadilla grasa, atrofia cutánea y un aumento transitorio de la glucosa en sangre. Algunos de los efectos secundarios raros que se han observado en informes de casos incluyen coriorretinopatía serosa central idiopática, disminución en la producción de leche materna, sepsis, ruptura de tendones y cataratas. Además, la administración de inyecciones de esteroides se limita a realizarse cada tres meses debido al riesgo de debilitamiento de los tendones y aceleración de la pérdida de cartílago.
Hay un vacío de literatura para subestimar las concentraciones ideales de esteroides inyectables en la osteoartritis glenohumeral. Debido a esto, los proveedores que realizan inyecciones intraarticulares tienden a realizarlas en base a su experiencia de capacitación previa o evidencia anecdótica. Nuestro objetivo es evaluar la concentración ideal de esteroides que maximizará el efecto del tratamiento para la osteoartritis glenohumeral, pero al mismo tiempo minimizará los efectos secundarios y capacitará mejor a nuestros futuros proveedores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una radiografía dentro de un año con evidencia radiográfica de OA
- 18 años de edad o más
- Diagnóstico clínico establecido por síntomas que incluirán dolor atribuido a osteoartritis glenohumeral, dolor con rango de movimiento y/o limitaciones funcionales mayores a 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Inyección previa guiada de esteroides de la articulación glenohumeral dentro de los 3 meses
- Diagnóstico previo de artritis inflamatoria, desgarro del manguito rotador o inmunocompromiso
- Cirugía de hombro previa
- Alergia a esteroides o lidocaína
- Una clasificación de Kellgren y Lawrence de 1 o menos en la radiografía
- No hablan inglés
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 20 mg de Triamcinolona con 3cc de Lidocaína al 1%
Triamcinolona 20 mg con 3 cc de lidocaína al 1 %
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Inyección en la articulación del hombro glenohumeral guiada por ecografía
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Comparador activo: 40 mg de Triamcinolona con 3cc de Lidocaína al 1%
Triamcinolona 40mg con 3cc de Lidocaína al 1%
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Inyección en la articulación del hombro glenohumeral guiada por ecografía
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Comparador activo: 80 mg de Triamcinolona con 3cc de Lidocaína al 1%
Triamcinolona 80mg con 3cc de Lidocaína al 1%
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Inyección en la articulación del hombro glenohumeral guiada por ecografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones generales de SPADI al inicio en comparación con 2, 4 y 6 meses.
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 4 y 6 meses. La puntuación SPADI inicial se obtuvo antes de la inyección.
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El Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) mide el dolor y la discapacidad actuales del hombro mediante una evaluación de 13 ítems.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro o discapacidad
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línea de base, 2, 4 y 6 meses. La puntuación SPADI inicial se obtuvo antes de la inyección.
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Evaluar las reacciones al esteroide
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 4 y 6 meses. Los datos de referencia se recopilaron 2 semanas después de la llamada telefónica de la inyección.
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Los eventos adversos solo incluirán aquellos que se determine que están relacionados con el esteroide. Las reacciones adversas al esteroide se informan combinadas para todos los participantes y no a nivel de participante.
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línea de base, 2, 4 y 6 meses. Los datos de referencia se recopilaron 2 semanas después de la llamada telefónica de la inyección.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de artroplastia de hombro después de la inyección
Periodo de tiempo: 12 meses
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La artroplastia de hombro se define como el reemplazo total de hombro
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12 meses
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Cambio en las puntuaciones generales de SPADI para quienes recibieron artroplastia de hombro al año
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) mide el dolor y la discapacidad actuales del hombro mediante una evaluación de 13 ítems.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro o discapacidad
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cayce Onks, DO, Penn State Hershey Medical Cen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
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- McAlindon TE, LaValley MP, Harvey WF, Price LL, Driban JB, Zhang M, Ward RJ. Effect of Intra-articular Triamcinolone vs Saline on Knee Cartilage Volume and Pain in Patients With Knee Osteoarthritis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 May 16;317(19):1967-1975. doi: 10.1001/jama.2017.5283.
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- Intra-articular injections for osteoarthritis of the knee. Med Lett Drugs Ther. 2006 Mar 27;48(1231):25-7. No abstract available.
- Smuin DM, Seidenberg PH, Sirlin EA, Phillips SF, Silvis ML. Rare Adverse Events Associated with Corticosteroid Injections: A Case Series and Literature Review. Curr Sports Med Rep. 2016 May-Jun;15(3):171-6. doi: 10.1249/JSR.0000000000000259. No abstract available.
- Kegel G, Marshall A, Barron OA, Catalano LW, Glickel SZ, Kuhn M. Steroid injections in the upper extremity: experienced clinical opinion versus evidence-based practices. Orthopedics. 2013 Sep;36(9):e1141-8. doi: 10.3928/01477447-20130821-15.
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- 00008490
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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