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Estudio de inyección de osteoartritis en el hombro

8 de febrero de 2022 actualizado por: Cayce Onks, Milton S. Hershey Medical Center

Resultados clínicos luego de la aleatorización de la concentración de esteroides en pacientes con osteoartritis glenohumeral

El propósito de este estudio es determinar la dosis intraarticular de esteroides más efectiva para el tratamiento de la osteoartritis glenohumeral. El objetivo de los investigadores es aleatorizar a los pacientes en grupos de dosis baja, media y alta de corticosteroides inyectables, ya que estas dosis se utilizan normalmente en el estándar de atención de nuestros pacientes. Hasta la fecha no se ha realizado ningún estudio para evaluar qué dosis es más eficaz con menos efectos secundarios para la osteoartritis glenohumeral. El objetivo de los investigadores será proporcionar inyecciones glenohumerales intraarticulares guiadas por ecografía de estas concentraciones aleatorias y evaluar el dolor y la función antes y después de la inyección con el índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI). Los investigadores plantean la hipótesis de que la dosis baja de esteroides proporcionará una mejora del dolor y la función equivalente a las dosis medias y altas, al tiempo que minimiza los efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La osteoartritis (OA) afecta a 54,4 millones de adultos estadounidenses y 23,7 millones (43,5 %) tienen una limitación de la actividad atribuible a la artritis. A medida que avanza la afección, aumentan el dolor y la incapacidad funcional. Los pacientes generalmente comienzan el tratamiento con medidas conservadoras que incluyen fisioterapia y administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos antes de obtener una inyección de corticosteroides. Las inyecciones de corticosteroides tienen una duración específica para el paciente que a menudo brindan alivio durante un mes antes de que los efectos comiencen a disminuir y la mayoría de las personas regresan a la línea de base entre 2 y 3 meses después de la inyección.

Desafortunadamente, los datos sobre las inyecciones intraarticulares no son sólidos y se centran principalmente en los procesos de la cadera, la rodilla y la enfermedad en lugar de la articulación glenohumeral. Por ejemplo, se han estudiado concentraciones de esteroides en capsulitis adhesiva, donde se utilizaron 20 y 40 mg de acenotida de triamcinolona sin significación estadística entre ambos. Cuando se agregó un placebo, ambas dosis fueron mejores que el placebo, pero una vez más, no se observaron diferencias entre las dos concentraciones de esteroides. Otro estudio, que analizó la osteoartritis de rodilla, encontró que las dosis altas de esteroides tenían un mayor efecto sobre la duración, pero otros estudios no mostraron diferencias en la duración entre la concentración de 40 mg y 80 mg de acetónido de triamcinolona.

Las inyecciones intraarticulares tienen efectos adversos. Al igual que los esteroides administrados por vía oral o intravenosa, las inyecciones intraarticulares tienen un perfil de efectos secundarios similar. Afortunadamente, las inyecciones intraarticulares están localizadas, por la naturaleza del procedimiento, y las posibilidades de experimentar un efecto secundario significativo son raras. Los efectos secundarios más comunes son aumento de esteroides, reacción alérgica, eritema facial, hipopigmentación, necrosis de la almohadilla grasa, atrofia cutánea y un aumento transitorio de la glucosa en sangre. Algunos de los efectos secundarios raros que se han observado en informes de casos incluyen coriorretinopatía serosa central idiopática, disminución en la producción de leche materna, sepsis, ruptura de tendones y cataratas. Además, la administración de inyecciones de esteroides se limita a realizarse cada tres meses debido al riesgo de debilitamiento de los tendones y aceleración de la pérdida de cartílago.

Hay un vacío de literatura para subestimar las concentraciones ideales de esteroides inyectables en la osteoartritis glenohumeral. Debido a esto, los proveedores que realizan inyecciones intraarticulares tienden a realizarlas en base a su experiencia de capacitación previa o evidencia anecdótica. Nuestro objetivo es evaluar la concentración ideal de esteroides que maximizará el efecto del tratamiento para la osteoartritis glenohumeral, pero al mismo tiempo minimizará los efectos secundarios y capacitará mejor a nuestros futuros proveedores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una radiografía dentro de un año con evidencia radiográfica de OA
  • 18 años de edad o más
  • Diagnóstico clínico establecido por síntomas que incluirán dolor atribuido a osteoartritis glenohumeral, dolor con rango de movimiento y/o limitaciones funcionales mayores a 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Inyección previa guiada de esteroides de la articulación glenohumeral dentro de los 3 meses
  • Diagnóstico previo de artritis inflamatoria, desgarro del manguito rotador o inmunocompromiso
  • Cirugía de hombro previa
  • Alergia a esteroides o lidocaína
  • Una clasificación de Kellgren y Lawrence de 1 o menos en la radiografía
  • No hablan inglés
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 20 mg de Triamcinolona con 3cc de Lidocaína al 1%
Triamcinolona 20 mg con 3 cc de lidocaína al 1 %
Inyección en la articulación del hombro glenohumeral guiada por ecografía
Comparador activo: 40 mg de Triamcinolona con 3cc de Lidocaína al 1%
Triamcinolona 40mg con 3cc de Lidocaína al 1%
Inyección en la articulación del hombro glenohumeral guiada por ecografía
Comparador activo: 80 mg de Triamcinolona con 3cc de Lidocaína al 1%
Triamcinolona 80mg con 3cc de Lidocaína al 1%
Inyección en la articulación del hombro glenohumeral guiada por ecografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones generales de SPADI al inicio en comparación con 2, 4 y 6 meses.
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 4 y 6 meses. La puntuación SPADI inicial se obtuvo antes de la inyección.
El Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) mide el dolor y la discapacidad actuales del hombro mediante una evaluación de 13 ítems. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro o discapacidad
línea de base, 2, 4 y 6 meses. La puntuación SPADI inicial se obtuvo antes de la inyección.
Evaluar las reacciones al esteroide
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 4 y 6 meses. Los datos de referencia se recopilaron 2 semanas después de la llamada telefónica de la inyección.
Los eventos adversos solo incluirán aquellos que se determine que están relacionados con el esteroide. Las reacciones adversas al esteroide se informan combinadas para todos los participantes y no a nivel de participante.
línea de base, 2, 4 y 6 meses. Los datos de referencia se recopilaron 2 semanas después de la llamada telefónica de la inyección.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de artroplastia de hombro después de la inyección
Periodo de tiempo: 12 meses
La artroplastia de hombro se define como el reemplazo total de hombro
12 meses
Cambio en las puntuaciones generales de SPADI para quienes recibieron artroplastia de hombro al año
Periodo de tiempo: 12 meses
El Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) mide el dolor y la discapacidad actuales del hombro mediante una evaluación de 13 ítems. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro o discapacidad
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cayce Onks, DO, Penn State Hershey Medical Cen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Artrosis glenohumeral

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