- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03586687
Исследование инъекций плечевого сустава при остеоартрите
Клинические результаты после рандомизации концентрации стероидов у пациентов с плечелопаточным остеоартритом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартритом (ОА) страдают 54,4 миллиона взрослых в США, и 23,7 миллиона (43,5%) имеют связанное с артритом ограничение активности. По мере прогрессирования заболевания нарастают боли и функциональные нарушения. Пациенты обычно начинают лечение с консервативных мер, включая физиотерапию и прием нестероидных противовоспалительных препаратов, перед инъекцией кортикостероидов. Инъекции кортикостероидов имеют индивидуальную для пациента продолжительность, которая часто обеспечивает облегчение в течение месяца, прежде чем эффекты начинают сужаться, при этом большинство людей возвращаются к исходному уровню через 2-3 месяца после инъекции.
К сожалению, данные о внутрисуставных инъекциях ненадежны и в основном сосредоточены на тазобедренном, коленном и патологических процессах, а не на плечевом суставе. Например, концентрации стероидов изучались при адгезивном капсулите, когда использовались 20 и 40 мг триамцинолона аценотида без статистической значимости между ними. При добавлении плацебо обе дозы были лучше, чем плацебо, но опять же не было замечено никакой разницы между двумя концентрациями стероидов. Другое исследование, посвященное остеоартриту коленного сустава, показало, что высокие дозы стероидов больше влияют на продолжительность, но другие исследования не показали никакой разницы в продолжительности между концентрациями триамцинолона ацетонида 40 мг и 80 мг.
Внутрисуставные инъекции имеют побочные эффекты. Подобно стероидам, принимаемым перорально или внутривенно, внутрисуставные инъекции имеют аналогичный профиль побочных эффектов. К счастью, внутрисуставные инъекции локализованы по характеру процедуры, и шансы получить значительный побочный эффект редки. Наиболее распространенными побочными эффектами являются стероидные вспышки, аллергические реакции, эритема лица, гипопигментация, некроз жировых тканей, атрофия кожи и преходящее повышение уровня глюкозы в крови. Некоторые из редких побочных эффектов, о которых сообщалось в отчетах, включают идиопатическую центральную серозную хориоретинопатию, снижение выработки грудного молока, сепсис, разрыв сухожилия и катаракту. Кроме того, введение стероидных инъекций ограничено каждые три месяца из-за риска ослабления сухожилий и ускорения потери хряща.
В литературе отсутствует информация об идеальных концентрациях инъекционных стероидов при плечелопаточном остеоартрите. Из-за этого поставщики медицинских услуг, которые выполняют внутрисуставные инъекции, как правило, делают их на основе предыдущего опыта обучения или неофициальных данных. Мы стремимся оценить идеальную концентрацию стероидов, которая максимизирует эффект лечения плечелопаточного остеоартрита, но в то же время сводит к минимуму побочные эффекты и лучше обучает наших будущих врачей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Рентгенограмма в течение года с рентгенологическими признаками ОА
- 18 лет и старше
- Клинический диагноз устанавливается на основании симптомов, которые будут включать боль, связанную с плечелопаточным остеоартрозом, боль при движении и/или функциональные ограничения продолжительностью более 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Предыдущая инъекция стероидов в плечевой сустав в течение 3 мес.
- Предыдущий диагноз воспалительного артрита, разрыва вращательной манжеты плеча или ослабленного иммунитета
- Предыдущая операция на плече
- Аллергия на стероид или лидокаин
- Классификация Келлгрена и Лоуренса 1 или меньше на рентгенограмме
- Не говорящий по-английски
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 20 мг триамцинолона с 3 мл 1% лидокаина
|
Инъекция в плечевой сустав под контролем УЗИ
|
|
Активный компаратор: 40 мг триамцинолона с 3 мл 1% лидокаина
|
Инъекция в плечевой сустав под контролем УЗИ
|
|
Активный компаратор: 80 мг триамцинолона с 3 мл 1% лидокаина
|
Инъекция в плечевой сустав под контролем УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общих баллов SPADI на исходном уровне по сравнению с 2, 4 и 6 месяцами.
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 4 и 6 месяцев. Перед инъекцией собирали исходную оценку SPADI.
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) измеряет текущую боль в плече и инвалидность, используя оценку из 13 пунктов.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее нарушение или инвалидность.
|
исходный уровень, 2, 4 и 6 месяцев. Перед инъекцией собирали исходную оценку SPADI.
|
|
Оцените реакцию на стероид
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 4 и 6 месяцев. Исходные данные были собраны через 2 недели после телефонного звонка после инъекции.
|
Нежелательные явления будут включать только те, которые определены как связанные со стероидами. Побочные реакции на стероиды сообщаются как объединенные для всех участников, а не на уровне каждого участника.
|
исходный уровень, 2, 4 и 6 месяцев. Исходные данные были собраны через 2 недели после телефонного звонка после инъекции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота эндопротезирования плечевого сустава после инъекции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эндопротезирование плечевого сустава определяется как полная замена плечевого сустава.
|
12 месяцев
|
|
Изменение общих баллов SPADI для тех, кто перенес эндопротезирование плечевого сустава через 1 год
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) измеряет текущую боль в плече и инвалидность, используя оценку из 13 пунктов.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее нарушение или инвалидность.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cayce Onks, DO, Penn State Hershey Medical Cen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Godwin M, Dawes M. Intra-articular steroid injections for painful knees. Systematic review with meta-analysis. Can Fam Physician. 2004 Feb;50:241-8. Erratum In: Can Fam Physician. 2009 Jun;55(6):590.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for osteoarthritis of the knee: meta-analysis. BMJ. 2004 Apr 10;328(7444):869. doi: 10.1136/bmj.38039.573970.7C. Epub 2004 Mar 23.
- Gaujoux-Viala C, Dougados M, Gossec L. Efficacy and safety of steroid injections for shoulder and elbow tendonitis: a meta-analysis of randomised controlled trials. Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1843-9. doi: 10.1136/ard.2008.099572. Epub 2008 Dec 3.
- Yoon SH, Lee HY, Lee HJ, Kwack KS. Optimal dose of intra-articular corticosteroids for adhesive capsulitis: a randomized, triple-blind, placebo-controlled trial. Am J Sports Med. 2013 May;41(5):1133-9. doi: 10.1177/0363546513480475. Epub 2013 Mar 18.
- McAlindon TE, LaValley MP, Harvey WF, Price LL, Driban JB, Zhang M, Ward RJ. Effect of Intra-articular Triamcinolone vs Saline on Knee Cartilage Volume and Pain in Patients With Knee Osteoarthritis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 May 16;317(19):1967-1975. doi: 10.1001/jama.2017.5283.
- Barbour KE, Helmick CG, Boring M, Brady TJ. Vital Signs: Prevalence of Doctor-Diagnosed Arthritis and Arthritis-Attributable Activity Limitation - United States, 2013-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Mar 10;66(9):246-253. doi: 10.15585/mmwr.mm6609e1.
- Kim YS, Lee HJ, Lee DH, Choi KY. Comparison of high- and low-dose intra-articular triamcinolone acetonide injection for treatment of primary shoulder stiffness: a prospective randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Feb;26(2):209-215. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.034. Epub 2016 Nov 30.
- Popma JW, Snel FW, Haagsma CJ, Brummelhuis-Visser P, Oldenhof HG, van der Palen J, van de Laar MA. Comparison of 2 Dosages of Intraarticular Triamcinolone for the Treatment of Knee Arthritis: Results of a 12-week Randomized Controlled Clinical Trial. J Rheumatol. 2015 Oct;42(10):1865-8. doi: 10.3899/jrheum.141630. Epub 2015 Aug 1.
- Intra-articular injections for osteoarthritis of the knee. Med Lett Drugs Ther. 2006 Mar 27;48(1231):25-7. No abstract available.
- Smuin DM, Seidenberg PH, Sirlin EA, Phillips SF, Silvis ML. Rare Adverse Events Associated with Corticosteroid Injections: A Case Series and Literature Review. Curr Sports Med Rep. 2016 May-Jun;15(3):171-6. doi: 10.1249/JSR.0000000000000259. No abstract available.
- Kegel G, Marshall A, Barron OA, Catalano LW, Glickel SZ, Kuhn M. Steroid injections in the upper extremity: experienced clinical opinion versus evidence-based practices. Orthopedics. 2013 Sep;36(9):e1141-8. doi: 10.3928/01477447-20130821-15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00008490
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .