Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инъекций плечевого сустава при остеоартрите

8 февраля 2022 г. обновлено: Cayce Onks, Milton S. Hershey Medical Center

Клинические результаты после рандомизации концентрации стероидов у пациентов с плечелопаточным остеоартритом

Целью данного исследования является определение наиболее эффективной внутрисуставной дозы стероидов для лечения плечелопаточного остеоартрита. Исследователи стремятся рандомизировать пациентов в группы низких, средних и высоких доз инъекционных кортикостероидов, поскольку эти дозы обычно используются в стандарте лечения наших пациентов. На сегодняшний день не проводилось исследований для оценки того, какая доза является наиболее эффективной с наименьшим количеством побочных эффектов при плечелопаточном остеоартрите. Целью исследователей будет обеспечение внутрисуставных инъекций этих рандомизированных концентраций в плечевой сустав с ультразвуковым контролем и оценка боли и функции до и после инъекции с помощью индекса боли в плече и инвалидности (SPADI). Исследователи предполагают, что стероид в низкой дозе обеспечит такое же улучшение боли и функции, как и в средних и высоких дозах, при минимизации побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеоартритом (ОА) страдают 54,4 миллиона взрослых в США, и 23,7 миллиона (43,5%) имеют связанное с артритом ограничение активности. По мере прогрессирования заболевания нарастают боли и функциональные нарушения. Пациенты обычно начинают лечение с консервативных мер, включая физиотерапию и прием нестероидных противовоспалительных препаратов, перед инъекцией кортикостероидов. Инъекции кортикостероидов имеют индивидуальную для пациента продолжительность, которая часто обеспечивает облегчение в течение месяца, прежде чем эффекты начинают сужаться, при этом большинство людей возвращаются к исходному уровню через 2-3 месяца после инъекции.

К сожалению, данные о внутрисуставных инъекциях ненадежны и в основном сосредоточены на тазобедренном, коленном и патологических процессах, а не на плечевом суставе. Например, концентрации стероидов изучались при адгезивном капсулите, когда использовались 20 и 40 мг триамцинолона аценотида без статистической значимости между ними. При добавлении плацебо обе дозы были лучше, чем плацебо, но опять же не было замечено никакой разницы между двумя концентрациями стероидов. Другое исследование, посвященное остеоартриту коленного сустава, показало, что высокие дозы стероидов больше влияют на продолжительность, но другие исследования не показали никакой разницы в продолжительности между концентрациями триамцинолона ацетонида 40 мг и 80 мг.

Внутрисуставные инъекции имеют побочные эффекты. Подобно стероидам, принимаемым перорально или внутривенно, внутрисуставные инъекции имеют аналогичный профиль побочных эффектов. К счастью, внутрисуставные инъекции локализованы по характеру процедуры, и шансы получить значительный побочный эффект редки. Наиболее распространенными побочными эффектами являются стероидные вспышки, аллергические реакции, эритема лица, гипопигментация, некроз жировых тканей, атрофия кожи и преходящее повышение уровня глюкозы в крови. Некоторые из редких побочных эффектов, о которых сообщалось в отчетах, включают идиопатическую центральную серозную хориоретинопатию, снижение выработки грудного молока, сепсис, разрыв сухожилия и катаракту. Кроме того, введение стероидных инъекций ограничено каждые три месяца из-за риска ослабления сухожилий и ускорения потери хряща.

В литературе отсутствует информация об идеальных концентрациях инъекционных стероидов при плечелопаточном остеоартрите. Из-за этого поставщики медицинских услуг, которые выполняют внутрисуставные инъекции, как правило, делают их на основе предыдущего опыта обучения или неофициальных данных. Мы стремимся оценить идеальную концентрацию стероидов, которая максимизирует эффект лечения плечелопаточного остеоартрита, но в то же время сводит к минимуму побочные эффекты и лучше обучает наших будущих врачей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рентгенограмма в течение года с рентгенологическими признаками ОА
  • 18 лет и старше
  • Клинический диагноз устанавливается на основании симптомов, которые будут включать боль, связанную с плечелопаточным остеоартрозом, боль при движении и/или функциональные ограничения продолжительностью более 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Предыдущая инъекция стероидов в плечевой сустав в течение 3 мес.
  • Предыдущий диагноз воспалительного артрита, разрыва вращательной манжеты плеча или ослабленного иммунитета
  • Предыдущая операция на плече
  • Аллергия на стероид или лидокаин
  • Классификация Келлгрена и Лоуренса 1 или меньше на рентгенограмме
  • Не говорящий по-английски
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 20 мг триамцинолона с 3 мл 1% лидокаина
Инъекция в плечевой сустав под контролем УЗИ
Активный компаратор: 40 мг триамцинолона с 3 мл 1% лидокаина
Инъекция в плечевой сустав под контролем УЗИ
Активный компаратор: 80 мг триамцинолона с 3 мл 1% лидокаина
Инъекция в плечевой сустав под контролем УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общих баллов SPADI на исходном уровне по сравнению с 2, 4 и 6 месяцами.
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 4 и 6 месяцев. Перед инъекцией собирали исходную оценку SPADI.
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) измеряет текущую боль в плече и инвалидность, используя оценку из 13 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее нарушение или инвалидность.
исходный уровень, 2, 4 и 6 месяцев. Перед инъекцией собирали исходную оценку SPADI.
Оцените реакцию на стероид
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 4 и 6 месяцев. Исходные данные были собраны через 2 недели после телефонного звонка после инъекции.
Нежелательные явления будут включать только те, которые определены как связанные со стероидами. Побочные реакции на стероиды сообщаются как объединенные для всех участников, а не на уровне каждого участника.
исходный уровень, 2, 4 и 6 месяцев. Исходные данные были собраны через 2 недели после телефонного звонка после инъекции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота эндопротезирования плечевого сустава после инъекции
Временное ограничение: 12 месяцев
Эндопротезирование плечевого сустава определяется как полная замена плечевого сустава.
12 месяцев
Изменение общих баллов SPADI для тех, кто перенес эндопротезирование плечевого сустава через 1 год
Временное ограничение: 12 месяцев
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) измеряет текущую боль в плече и инвалидность, используя оценку из 13 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее нарушение или инвалидность.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Cayce Onks, DO, Penn State Hershey Medical Cen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться