- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03586687
Studie osteoartrózy ramenní injekce
Klinické výsledky po randomizaci koncentrace steroidů u pacientů s glenohumerální osteoartrózou
Přehled studie
Detailní popis
Osteoartritida (OA) postihuje 54,4 milionů dospělých v USA a 23,7 milionů (43,5 %) má omezení aktivity, které lze přičíst artritidě. S progresí stavu se bolest a funkční postižení zvyšují. Pacienti obvykle zahajují léčbu konzervativními opatřeními včetně fyzikální terapie a podávání nesteroidních protizánětlivých léků před podáním kortikosteroidní injekce. Injekce kortikosteroidů mají dobu trvání specifickou pro pacienta, která často poskytuje úlevu po dobu jednoho měsíce, než se účinky začnou snižovat, přičemž většina jedinců se vrátí na výchozí hodnotu 2–3 měsíce po injekci.
Bohužel údaje o intraartikulárních injekcích nejsou robustní a primárně se zaměřují spíše na kyčelní, kolenní a chorobné procesy než na glenohumerální kloub. Například koncentrace steroidů byly studovány u adhezivní kapsulitidy, kde bylo použito 20 a 40 mg triamcinolon acenotidu bez statistické významnosti mezi těmito dvěma. Když bylo přidáno placebo, obě dávky byly lepší než placebo, ale opět nebyl pozorován žádný rozdíl mezi dvěma koncentracemi steroidů. Další studie, která se zabývala osteoartrózou kolene, zjistila, že vysoké dávky steroidů měly větší účinek na dobu trvání, ale jiné studie neprokázaly žádný rozdíl v trvání mezi 40 mg a 80 mg koncentrací triamcinolon acetonidu.
Intraartikulární injekce mají nepříznivé účinky. Podobně jako steroidy užívané perorálně nebo intravenózně mají intraartikulární injekce podobný profil vedlejších účinků. Naštěstí jsou intraartikulární injekce podle povahy postupu lokalizované a pravděpodobnost výskytu významného vedlejšího účinku je vzácná. Nejčastějšími vedlejšími účinky jsou vzplanutí steroidů, alergická reakce, erytém obličeje, hypopigmentace, nekróza tukových polštářků, kožní atrofie a přechodné zvýšení hladiny glukózy v krvi. Některé ze vzácných nežádoucích účinků byly pozorovány v kazuistikách včetně idiopatické centrální serózní chorioretinopatie, snížení produkce mateřského mléka, sepse, ruptury šlach a katarakty. Kromě toho je podávání steroidních injekcí omezeno na každé tři měsíce kvůli riziku oslabení šlach a zrychlení ztráty chrupavky.
Neexistuje žádná literatura pro podhodnocování ideálních injekčních koncentrací steroidů u glenohumerální osteoartrózy. Z tohoto důvodu mají poskytovatelé, kteří provádějí intraartikulární injekce, tendenci je provádět na základě předchozích zkušeností s výcvikem nebo neoficiálních důkazů. Naším cílem je vyhodnotit ideální koncentraci steroidů, která maximalizuje účinek léčby glenohumerální osteoartrózy, ale zároveň minimalizuje vedlejší účinky a lépe vyškolí naše budoucí poskytovatele.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rentgen do jednoho roku s RTG důkazem OA
- 18 let nebo starší
- Klinická diagnóza stanovená na základě symptomů, které budou zahrnovat bolest připisovanou glenohumerální osteoartróze, bolest s rozsahem pohybu a/nebo funkční omezení delší než 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí řízená injekce steroidů do glenohumerálního kloubu do 3 měsíců
- Předchozí diagnóza zánětlivé artritidy, natržení rotátorové manžety nebo oslabené imunity
- Předchozí operace ramene
- Alergie na steroid nebo lidokain
- Klasifikace podle Kellgrena a Lawrence 1 nebo méně na rentgenovém snímku
- Neanglicky mluvící
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 20 mg triamcinolonu s 3 ccm 1% lidokainu
|
Ultrazvukem řízená injekce glenohumerálního ramenního kloubu
|
|
Aktivní komparátor: 40 mg triamcinolonu s 3 ccm 1% lidokainu
|
Ultrazvukem řízená injekce glenohumerálního ramenního kloubu
|
|
Aktivní komparátor: 80 mg triamcinolonu s 3 ccm 1% lidokainu
|
Ultrazvukem řízená injekce glenohumerálního ramenního kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v celkových skóre SPADI ve výchozím stavu ve srovnání s 2, 4 a 6 měsíci.
Časové okno: výchozí stav, 2, 4 a 6 měsíců. Před injekcí bylo shromážděno základní skóre SPADI.
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI) měří aktuální bolest a invaliditu ramene pomocí hodnocení 13 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození nebo invaliditu
|
výchozí stav, 2, 4 a 6 měsíců. Před injekcí bylo shromážděno základní skóre SPADI.
|
|
Vyhodnoťte reakce na steroid
Časové okno: výchozí stav, 2, 4 a 6 měsíců. Základní údaje byly shromážděny 2 týdny po telefonickém hovoru po injekci.
|
Nežádoucí příhody budou zahrnovat pouze ty, u kterých bylo zjištěno, že souvisejí se steroidy Nežádoucí reakce na steroid jsou hlášeny jako kombinované pro všechny účastníky, nikoli na úrovni jednotlivých účastníků.
|
výchozí stav, 2, 4 a 6 měsíců. Základní údaje byly shromážděny 2 týdny po telefonickém hovoru po injekci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra artroplastiky ramene po injekci
Časové okno: 12 měsíců
|
Artroplastika ramene je definována jako totální náhrada ramene
|
12 měsíců
|
|
Změna v celkových skóre SPADI u těch, kteří podstoupili artroplastiku ramene po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI) měří aktuální bolest a invaliditu ramene pomocí hodnocení 13 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození nebo invaliditu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cayce Onks, DO, Penn State Hershey Medical Cen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Godwin M, Dawes M. Intra-articular steroid injections for painful knees. Systematic review with meta-analysis. Can Fam Physician. 2004 Feb;50:241-8. Erratum In: Can Fam Physician. 2009 Jun;55(6):590.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for osteoarthritis of the knee: meta-analysis. BMJ. 2004 Apr 10;328(7444):869. doi: 10.1136/bmj.38039.573970.7C. Epub 2004 Mar 23.
- Gaujoux-Viala C, Dougados M, Gossec L. Efficacy and safety of steroid injections for shoulder and elbow tendonitis: a meta-analysis of randomised controlled trials. Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1843-9. doi: 10.1136/ard.2008.099572. Epub 2008 Dec 3.
- Yoon SH, Lee HY, Lee HJ, Kwack KS. Optimal dose of intra-articular corticosteroids for adhesive capsulitis: a randomized, triple-blind, placebo-controlled trial. Am J Sports Med. 2013 May;41(5):1133-9. doi: 10.1177/0363546513480475. Epub 2013 Mar 18.
- McAlindon TE, LaValley MP, Harvey WF, Price LL, Driban JB, Zhang M, Ward RJ. Effect of Intra-articular Triamcinolone vs Saline on Knee Cartilage Volume and Pain in Patients With Knee Osteoarthritis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 May 16;317(19):1967-1975. doi: 10.1001/jama.2017.5283.
- Barbour KE, Helmick CG, Boring M, Brady TJ. Vital Signs: Prevalence of Doctor-Diagnosed Arthritis and Arthritis-Attributable Activity Limitation - United States, 2013-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Mar 10;66(9):246-253. doi: 10.15585/mmwr.mm6609e1.
- Kim YS, Lee HJ, Lee DH, Choi KY. Comparison of high- and low-dose intra-articular triamcinolone acetonide injection for treatment of primary shoulder stiffness: a prospective randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Feb;26(2):209-215. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.034. Epub 2016 Nov 30.
- Popma JW, Snel FW, Haagsma CJ, Brummelhuis-Visser P, Oldenhof HG, van der Palen J, van de Laar MA. Comparison of 2 Dosages of Intraarticular Triamcinolone for the Treatment of Knee Arthritis: Results of a 12-week Randomized Controlled Clinical Trial. J Rheumatol. 2015 Oct;42(10):1865-8. doi: 10.3899/jrheum.141630. Epub 2015 Aug 1.
- Intra-articular injections for osteoarthritis of the knee. Med Lett Drugs Ther. 2006 Mar 27;48(1231):25-7. No abstract available.
- Smuin DM, Seidenberg PH, Sirlin EA, Phillips SF, Silvis ML. Rare Adverse Events Associated with Corticosteroid Injections: A Case Series and Literature Review. Curr Sports Med Rep. 2016 May-Jun;15(3):171-6. doi: 10.1249/JSR.0000000000000259. No abstract available.
- Kegel G, Marshall A, Barron OA, Catalano LW, Glickel SZ, Kuhn M. Steroid injections in the upper extremity: experienced clinical opinion versus evidence-based practices. Orthopedics. 2013 Sep;36(9):e1141-8. doi: 10.3928/01477447-20130821-15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00008490
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glenohumerální osteoartróza
-
Ankara Physical Medicine and Rehabilitation Education...Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, TurkeyDokončenoMrtvice | Subluxace, Glenohumeral
Klinické studie na Triamcinolon
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborGingivální recese, lokalizovaná | Pooperační morbidita | Hojení rány v místě dárcovského patraTurecko (Türkiye)
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOnemocnění štítné žlázy, TEDMexiko
-
Clearside Biomedical, Inc.DokončenoPanuveitida | Uveitida | Zadní uveitida | Střední uveitida | Neinfekční uveitidaSpojené státy
-
King Edward Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Montefiore Medical CenterUkončenoHidradenitis suppurativaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoGenentech, Inc.Ukončeno
-
Federal University of São PauloNeznámýIntravitreální triamcinolonacetonid pro léčbu refrakterního difuzního diabetického makulárního edémuDiabetická retinopatieBrazílie
-
SanofiUkončeno
-
SurModics, Inc.DokončenoDiabetický makulární edémSpojené státy
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom karpálního tuneluTchaj-wan