Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie osteoartrózy ramenní injekce

8. února 2022 aktualizováno: Cayce Onks, Milton S. Hershey Medical Center

Klinické výsledky po randomizaci koncentrace steroidů u pacientů s glenohumerální osteoartrózou

Účelem této studie je stanovit nejúčinnější intraartikulární dávku steroidu pro léčbu glenohumerální osteoartrózy. Cílem výzkumných pracovníků je randomizovat pacienty do skupin s nízkou, střední a vysokou dávkou injekčních kortikosteroidů, protože tyto dávky se obvykle používají ve standardní péči o naše pacienty. Dosud nebyla provedena žádná studie, která by vyhodnotila, která dávka je nejúčinnější s nejmenšími vedlejšími účinky u glenohumerální osteoartrózy. Cílem výzkumníků bude poskytnout ultrazvukem naváděné intraartikulární glenohumerální injekce těchto randomizovaných koncentrací a vyhodnotit bolest a funkci před a po injekci pomocí indexu bolesti ramen a postižení (SPADI). Výzkumníci předpokládají, že nízké dávky steroidu budou poskytovat ekvivalentní zlepšení bolesti a funkce jako střední a vysoké dávky, přičemž budou minimalizovány vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartritida (OA) postihuje 54,4 milionů dospělých v USA a 23,7 milionů (43,5 %) má omezení aktivity, které lze přičíst artritidě. S progresí stavu se bolest a funkční postižení zvyšují. Pacienti obvykle zahajují léčbu konzervativními opatřeními včetně fyzikální terapie a podávání nesteroidních protizánětlivých léků před podáním kortikosteroidní injekce. Injekce kortikosteroidů mají dobu trvání specifickou pro pacienta, která často poskytuje úlevu po dobu jednoho měsíce, než se účinky začnou snižovat, přičemž většina jedinců se vrátí na výchozí hodnotu 2–3 měsíce po injekci.

Bohužel údaje o intraartikulárních injekcích nejsou robustní a primárně se zaměřují spíše na kyčelní, kolenní a chorobné procesy než na glenohumerální kloub. Například koncentrace steroidů byly studovány u adhezivní kapsulitidy, kde bylo použito 20 a 40 mg triamcinolon acenotidu bez statistické významnosti mezi těmito dvěma. Když bylo přidáno placebo, obě dávky byly lepší než placebo, ale opět nebyl pozorován žádný rozdíl mezi dvěma koncentracemi steroidů. Další studie, která se zabývala osteoartrózou kolene, zjistila, že vysoké dávky steroidů měly větší účinek na dobu trvání, ale jiné studie neprokázaly žádný rozdíl v trvání mezi 40 mg a 80 mg koncentrací triamcinolon acetonidu.

Intraartikulární injekce mají nepříznivé účinky. Podobně jako steroidy užívané perorálně nebo intravenózně mají intraartikulární injekce podobný profil vedlejších účinků. Naštěstí jsou intraartikulární injekce podle povahy postupu lokalizované a pravděpodobnost výskytu významného vedlejšího účinku je vzácná. Nejčastějšími vedlejšími účinky jsou vzplanutí steroidů, alergická reakce, erytém obličeje, hypopigmentace, nekróza tukových polštářků, kožní atrofie a přechodné zvýšení hladiny glukózy v krvi. Některé ze vzácných nežádoucích účinků byly pozorovány v kazuistikách včetně idiopatické centrální serózní chorioretinopatie, snížení produkce mateřského mléka, sepse, ruptury šlach a katarakty. Kromě toho je podávání steroidních injekcí omezeno na každé tři měsíce kvůli riziku oslabení šlach a zrychlení ztráty chrupavky.

Neexistuje žádná literatura pro podhodnocování ideálních injekčních koncentrací steroidů u glenohumerální osteoartrózy. Z tohoto důvodu mají poskytovatelé, kteří provádějí intraartikulární injekce, tendenci je provádět na základě předchozích zkušeností s výcvikem nebo neoficiálních důkazů. Naším cílem je vyhodnotit ideální koncentraci steroidů, která maximalizuje účinek léčby glenohumerální osteoartrózy, ale zároveň minimalizuje vedlejší účinky a lépe vyškolí naše budoucí poskytovatele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rentgen do jednoho roku s RTG důkazem OA
  • 18 let nebo starší
  • Klinická diagnóza stanovená na základě symptomů, které budou zahrnovat bolest připisovanou glenohumerální osteoartróze, bolest s rozsahem pohybu a/nebo funkční omezení delší než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí řízená injekce steroidů do glenohumerálního kloubu do 3 měsíců
  • Předchozí diagnóza zánětlivé artritidy, natržení rotátorové manžety nebo oslabené imunity
  • Předchozí operace ramene
  • Alergie na steroid nebo lidokain
  • Klasifikace podle Kellgrena a Lawrence 1 nebo méně na rentgenovém snímku
  • Neanglicky mluvící
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 20 mg triamcinolonu s 3 ccm 1% lidokainu
Ultrazvukem řízená injekce glenohumerálního ramenního kloubu
Aktivní komparátor: 40 mg triamcinolonu s 3 ccm 1% lidokainu
Ultrazvukem řízená injekce glenohumerálního ramenního kloubu
Aktivní komparátor: 80 mg triamcinolonu s 3 ccm 1% lidokainu
Ultrazvukem řízená injekce glenohumerálního ramenního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkových skóre SPADI ve výchozím stavu ve srovnání s 2, 4 a 6 měsíci.
Časové okno: výchozí stav, 2, 4 a 6 měsíců. Před injekcí bylo shromážděno základní skóre SPADI.
Index bolesti a postižení ramene (SPADI) měří aktuální bolest a invaliditu ramene pomocí hodnocení 13 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození nebo invaliditu
výchozí stav, 2, 4 a 6 měsíců. Před injekcí bylo shromážděno základní skóre SPADI.
Vyhodnoťte reakce na steroid
Časové okno: výchozí stav, 2, 4 a 6 měsíců. Základní údaje byly shromážděny 2 týdny po telefonickém hovoru po injekci.
Nežádoucí příhody budou zahrnovat pouze ty, u kterých bylo zjištěno, že souvisejí se steroidy Nežádoucí reakce na steroid jsou hlášeny jako kombinované pro všechny účastníky, nikoli na úrovni jednotlivých účastníků.
výchozí stav, 2, 4 a 6 měsíců. Základní údaje byly shromážděny 2 týdny po telefonickém hovoru po injekci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra artroplastiky ramene po injekci
Časové okno: 12 měsíců
Artroplastika ramene je definována jako totální náhrada ramene
12 měsíců
Změna v celkových skóre SPADI u těch, kteří podstoupili artroplastiku ramene po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
Index bolesti a postižení ramene (SPADI) měří aktuální bolest a invaliditu ramene pomocí hodnocení 13 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození nebo invaliditu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cayce Onks, DO, Penn State Hershey Medical Cen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glenohumerální osteoartróza

Klinické studie na Triamcinolon

Předplatit