- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03586687
Badanie iniekcji barku w chorobie zwyrodnieniowej stawów
Wyniki kliniczne po randomizacji stężenia steroidów u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu ramiennego i ramiennego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) dotyka 54,4 miliona dorosłych Amerykanów, a 23,7 miliona (43,5%) ma ograniczenie aktywności związane z zapaleniem stawów. W miarę postępu choroby nasila się ból i niepełnosprawność funkcjonalna. Pacjenci zwykle rozpoczynają leczenie od środków zachowawczych, w tym fizjoterapii i podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych przed otrzymaniem zastrzyku z kortykosteroidów. Zastrzyki z kortykosteroidów mają czas trwania dostosowany do pacjenta, który często zapewnia ulgę przez miesiąc, zanim efekty zaczną się zmniejszać, a większość osób powraca do wartości wyjściowych w ciągu 2-3 miesięcy po wstrzyknięciu.
Niestety, dane dotyczące wstrzyknięć dostawowych nie są solidne i skupiają się głównie na biodrze, kolanie i procesach chorobowych, a nie na stawie ramiennym. Na przykład badano stężenia steroidów w adhezyjnym zapaleniu torebki stawowej, gdzie stosowano 20 i 40 mg acenotydu triamcynolonu bez statystycznej istotności między nimi. Kiedy dodano placebo, obie dawki były lepsze niż placebo, ale po raz kolejny nie zaobserwowano różnicy między dwoma stężeniami steroidów. Inne badanie, dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, wykazało, że wysokie dawki steroidów miały większy wpływ na czas trwania, ale inne badania nie wykazały różnicy w czasie trwania między stężeniem 40 mg a 80 mg acetonidu triamcynolonu.
Iniekcje dostawowe mają działania niepożądane. Podobnie jak sterydy przyjmowane doustnie lub dożylnie, zastrzyki dostawowe mają podobny profil skutków ubocznych. Na szczęście iniekcje dostawowe, ze względu na charakter zabiegu, są miejscowe, a ryzyko wystąpienia istotnych skutków ubocznych jest rzadkie. Najczęstsze działania niepożądane to zaostrzenie sterydów, reakcja alergiczna, rumień twarzy, hipopigmentacja, martwica poduszek tłuszczowych, zanik skóry i przejściowy wzrost stężenia glukozy we krwi. Niektóre z rzadkich działań niepożądanych obserwowano w opisach przypadków, w tym idiopatyczną centralną surowiczą retinopatię, zmniejszenie produkcji mleka matki, posocznicę, zerwanie ścięgna i zaćmę. Ponadto podawanie zastrzyków sterydowych ogranicza się do wykonywania raz na trzy miesiące ze względu na ryzyko osłabienia ścięgien i przyspieszenia utraty chrząstki.
Istnieje luka w literaturze dotyczącej niedoszacowania idealnych stężeń sterydów do wstrzykiwań w chorobie zwyrodnieniowej stawu ramienno-ramiennego. Z tego powodu dostawcy, którzy wykonują zastrzyki dostawowe, zwykle wykonują je na podstawie wcześniejszego doświadczenia szkoleniowego lub niepotwierdzonych dowodów. Naszym celem jest ocena idealnego stężenia steroidów, które maksymalizuje efekt leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu ramienno-ramiennego, ale jednocześnie minimalizuje skutki uboczne i lepiej szkoli naszych przyszłych świadczeniodawców.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdjęcie rentgenowskie w ciągu roku z radiograficznymi dowodami choroby zwyrodnieniowej stawów
- 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie kliniczne ustalone na podstawie objawów, które będą obejmować ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawu ramienno-ramiennego, ból w zakresie ruchu i/lub ograniczenia czynnościowe trwające dłużej niż 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze sterowane wstrzyknięcie steroidu w staw ramienny w ciągu 3 miesięcy
- Wcześniejsza diagnoza zapalnego zapalenia stawów, zerwania stożka rotatorów lub obniżonej odporności
- Poprzednia operacja barku
- Alergia na steryd lub lidokainę
- Klasyfikacja Kellgrena i Lawrence'a 1 lub mniej na radiogramie
- Nieanglojęzyczny
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 20 mg triamcynolonu z 3 cm3 1% lidokainy
|
Iniekcja stawu ramienno-ramiennego pod kontrolą USG
|
Aktywny komparator: 40 mg triamcynolonu z 3 cm3 1% lidokainy
|
Iniekcja stawu ramienno-ramiennego pod kontrolą USG
|
Aktywny komparator: 80 mg triamcynolonu z 3 cm3 1% lidokainy
|
Iniekcja stawu ramienno-ramiennego pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w ogólnych wynikach SPADI na początku badania w porównaniu z 2, 4 i 6 miesiącami.
Ramy czasowe: linii bazowej, 2, 4 i 6 miesięcy. Wyjściowy wynik SPADI zebrano przed wstrzyknięciem.
|
Indeks bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) mierzy aktualny ból barku i niepełnosprawność za pomocą 13-punktowej oceny.
Wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie lub niepełnosprawność
|
linii bazowej, 2, 4 i 6 miesięcy. Wyjściowy wynik SPADI zebrano przed wstrzyknięciem.
|
Oceń reakcje na steryd
Ramy czasowe: linii bazowej, 2, 4 i 6 miesięcy. Dane linii podstawowej zebrano podczas rozmowy telefonicznej 2 tygodnie po wstrzyknięciu.
|
Zdarzenia niepożądane obejmują tylko te, które zostały określone jako związane ze sterydami. Działania niepożądane na sterydy są zgłaszane łącznie dla wszystkich uczestników, a nie na poziomie każdego uczestnika.
|
linii bazowej, 2, 4 i 6 miesięcy. Dane linii podstawowej zebrano podczas rozmowy telefonicznej 2 tygodnie po wstrzyknięciu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość alloplastyki stawu barkowego po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Endoprotezoplastyka stawu barkowego jest definiowana jako całkowita wymiana stawu barkowego
|
12 miesięcy
|
Zmiana ogólnej punktacji SPADI u osób poddanych alloplastyce stawu barkowego po 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Indeks bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) mierzy aktualny ból barku i niepełnosprawność za pomocą 13-punktowej oceny.
Wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie lub niepełnosprawność
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cayce Onks, DO, Penn State Hershey Medical Cen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Godwin M, Dawes M. Intra-articular steroid injections for painful knees. Systematic review with meta-analysis. Can Fam Physician. 2004 Feb;50:241-8. Erratum In: Can Fam Physician. 2009 Jun;55(6):590.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for osteoarthritis of the knee: meta-analysis. BMJ. 2004 Apr 10;328(7444):869. doi: 10.1136/bmj.38039.573970.7C. Epub 2004 Mar 23.
- Gaujoux-Viala C, Dougados M, Gossec L. Efficacy and safety of steroid injections for shoulder and elbow tendonitis: a meta-analysis of randomised controlled trials. Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1843-9. doi: 10.1136/ard.2008.099572. Epub 2008 Dec 3.
- Yoon SH, Lee HY, Lee HJ, Kwack KS. Optimal dose of intra-articular corticosteroids for adhesive capsulitis: a randomized, triple-blind, placebo-controlled trial. Am J Sports Med. 2013 May;41(5):1133-9. doi: 10.1177/0363546513480475. Epub 2013 Mar 18.
- McAlindon TE, LaValley MP, Harvey WF, Price LL, Driban JB, Zhang M, Ward RJ. Effect of Intra-articular Triamcinolone vs Saline on Knee Cartilage Volume and Pain in Patients With Knee Osteoarthritis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 May 16;317(19):1967-1975. doi: 10.1001/jama.2017.5283.
- Barbour KE, Helmick CG, Boring M, Brady TJ. Vital Signs: Prevalence of Doctor-Diagnosed Arthritis and Arthritis-Attributable Activity Limitation - United States, 2013-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Mar 10;66(9):246-253. doi: 10.15585/mmwr.mm6609e1.
- Kim YS, Lee HJ, Lee DH, Choi KY. Comparison of high- and low-dose intra-articular triamcinolone acetonide injection for treatment of primary shoulder stiffness: a prospective randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Feb;26(2):209-215. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.034. Epub 2016 Nov 30.
- Popma JW, Snel FW, Haagsma CJ, Brummelhuis-Visser P, Oldenhof HG, van der Palen J, van de Laar MA. Comparison of 2 Dosages of Intraarticular Triamcinolone for the Treatment of Knee Arthritis: Results of a 12-week Randomized Controlled Clinical Trial. J Rheumatol. 2015 Oct;42(10):1865-8. doi: 10.3899/jrheum.141630. Epub 2015 Aug 1.
- Intra-articular injections for osteoarthritis of the knee. Med Lett Drugs Ther. 2006 Mar 27;48(1231):25-7. No abstract available.
- Smuin DM, Seidenberg PH, Sirlin EA, Phillips SF, Silvis ML. Rare Adverse Events Associated with Corticosteroid Injections: A Case Series and Literature Review. Curr Sports Med Rep. 2016 May-Jun;15(3):171-6. doi: 10.1249/JSR.0000000000000259. No abstract available.
- Kegel G, Marshall A, Barron OA, Catalano LW, Glickel SZ, Kuhn M. Steroid injections in the upper extremity: experienced clinical opinion versus evidence-based practices. Orthopedics. 2013 Sep;36(9):e1141-8. doi: 10.3928/01477447-20130821-15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00008490
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego
-
Ankara Physical Medicine and Rehabilitation Education...Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, TurkeyZakończonyUderzenie | Podwichnięcie, Glenohumeral
Badania kliniczne na Triamcynolon
-
Lille Catholic UniversityAllerganNieznanyChoroby stawów | Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Kolano | LecznictwoFrancja