Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie iniekcji barku w chorobie zwyrodnieniowej stawów

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: Cayce Onks, Milton S. Hershey Medical Center

Wyniki kliniczne po randomizacji stężenia steroidów u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu ramiennego i ramiennego

Celem tego badania jest określenie najskuteczniejszej dawki steroidu podawanego dostawowo w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu ramienno-ramiennego. Badacze mają na celu randomizację pacjentów do grup z niskimi, średnimi i wysokimi dawkami kortykosteroidów do wstrzykiwań, ponieważ te dawki są zwykle stosowane w standardowej opiece nad naszymi pacjentami. Do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających, która dawka jest najskuteczniejsza z najmniejszą liczbą skutków ubocznych w chorobie zwyrodnieniowej stawu ramienno-ramiennego. Celem badaczy będzie dostarczenie śródstawowych iniekcji do stawu ramienno-ramiennego tych randomizowanych stężeń pod kontrolą USG oraz ocena bólu i funkcji przed i po wstrzyknięciu za pomocą wskaźnika bólu barku i niesprawności (SPADI). Badacze postawili hipotezę, że niska dawka steroidu zapewni taką samą poprawę bólu i funkcji jak średnie i wysokie dawki, przy jednoczesnym zminimalizowaniu skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) dotyka 54,4 miliona dorosłych Amerykanów, a 23,7 miliona (43,5%) ma ograniczenie aktywności związane z zapaleniem stawów. W miarę postępu choroby nasila się ból i niepełnosprawność funkcjonalna. Pacjenci zwykle rozpoczynają leczenie od środków zachowawczych, w tym fizjoterapii i podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych przed otrzymaniem zastrzyku z kortykosteroidów. Zastrzyki z kortykosteroidów mają czas trwania dostosowany do pacjenta, który często zapewnia ulgę przez miesiąc, zanim efekty zaczną się zmniejszać, a większość osób powraca do wartości wyjściowych w ciągu 2-3 miesięcy po wstrzyknięciu.

Niestety, dane dotyczące wstrzyknięć dostawowych nie są solidne i skupiają się głównie na biodrze, kolanie i procesach chorobowych, a nie na stawie ramiennym. Na przykład badano stężenia steroidów w adhezyjnym zapaleniu torebki stawowej, gdzie stosowano 20 i 40 mg acenotydu triamcynolonu bez statystycznej istotności między nimi. Kiedy dodano placebo, obie dawki były lepsze niż placebo, ale po raz kolejny nie zaobserwowano różnicy między dwoma stężeniami steroidów. Inne badanie, dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, wykazało, że wysokie dawki steroidów miały większy wpływ na czas trwania, ale inne badania nie wykazały różnicy w czasie trwania między stężeniem 40 mg a 80 mg acetonidu triamcynolonu.

Iniekcje dostawowe mają działania niepożądane. Podobnie jak sterydy przyjmowane doustnie lub dożylnie, zastrzyki dostawowe mają podobny profil skutków ubocznych. Na szczęście iniekcje dostawowe, ze względu na charakter zabiegu, są miejscowe, a ryzyko wystąpienia istotnych skutków ubocznych jest rzadkie. Najczęstsze działania niepożądane to zaostrzenie sterydów, reakcja alergiczna, rumień twarzy, hipopigmentacja, martwica poduszek tłuszczowych, zanik skóry i przejściowy wzrost stężenia glukozy we krwi. Niektóre z rzadkich działań niepożądanych obserwowano w opisach przypadków, w tym idiopatyczną centralną surowiczą retinopatię, zmniejszenie produkcji mleka matki, posocznicę, zerwanie ścięgna i zaćmę. Ponadto podawanie zastrzyków sterydowych ogranicza się do wykonywania raz na trzy miesiące ze względu na ryzyko osłabienia ścięgien i przyspieszenia utraty chrząstki.

Istnieje luka w literaturze dotyczącej niedoszacowania idealnych stężeń sterydów do wstrzykiwań w chorobie zwyrodnieniowej stawu ramienno-ramiennego. Z tego powodu dostawcy, którzy wykonują zastrzyki dostawowe, zwykle wykonują je na podstawie wcześniejszego doświadczenia szkoleniowego lub niepotwierdzonych dowodów. Naszym celem jest ocena idealnego stężenia steroidów, które maksymalizuje efekt leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu ramienno-ramiennego, ale jednocześnie minimalizuje skutki uboczne i lepiej szkoli naszych przyszłych świadczeniodawców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdjęcie rentgenowskie w ciągu roku z radiograficznymi dowodami choroby zwyrodnieniowej stawów
  • 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie kliniczne ustalone na podstawie objawów, które będą obejmować ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawu ramienno-ramiennego, ból w zakresie ruchu i/lub ograniczenia czynnościowe trwające dłużej niż 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze sterowane wstrzyknięcie steroidu w staw ramienny w ciągu 3 miesięcy
  • Wcześniejsza diagnoza zapalnego zapalenia stawów, zerwania stożka rotatorów lub obniżonej odporności
  • Poprzednia operacja barku
  • Alergia na steryd lub lidokainę
  • Klasyfikacja Kellgrena i Lawrence'a 1 lub mniej na radiogramie
  • Nieanglojęzyczny
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 20 mg triamcynolonu z 3 cm3 1% lidokainy
Iniekcja stawu ramienno-ramiennego pod kontrolą USG
Aktywny komparator: 40 mg triamcynolonu z 3 cm3 1% lidokainy
Iniekcja stawu ramienno-ramiennego pod kontrolą USG
Aktywny komparator: 80 mg triamcynolonu z 3 cm3 1% lidokainy
Iniekcja stawu ramienno-ramiennego pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ogólnych wynikach SPADI na początku badania w porównaniu z 2, 4 i 6 miesiącami.
Ramy czasowe: linii bazowej, 2, 4 i 6 miesięcy. Wyjściowy wynik SPADI zebrano przed wstrzyknięciem.
Indeks bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) mierzy aktualny ból barku i niepełnosprawność za pomocą 13-punktowej oceny. Wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie lub niepełnosprawność
linii bazowej, 2, 4 i 6 miesięcy. Wyjściowy wynik SPADI zebrano przed wstrzyknięciem.
Oceń reakcje na steryd
Ramy czasowe: linii bazowej, 2, 4 i 6 miesięcy. Dane linii podstawowej zebrano podczas rozmowy telefonicznej 2 tygodnie po wstrzyknięciu.
Zdarzenia niepożądane obejmują tylko te, które zostały określone jako związane ze sterydami. Działania niepożądane na sterydy są zgłaszane łącznie dla wszystkich uczestników, a nie na poziomie każdego uczestnika.
linii bazowej, 2, 4 i 6 miesięcy. Dane linii podstawowej zebrano podczas rozmowy telefonicznej 2 tygodnie po wstrzyknięciu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość alloplastyki stawu barkowego po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Endoprotezoplastyka stawu barkowego jest definiowana jako całkowita wymiana stawu barkowego
12 miesięcy
Zmiana ogólnej punktacji SPADI u osób poddanych alloplastyce stawu barkowego po 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Indeks bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) mierzy aktualny ból barku i niepełnosprawność za pomocą 13-punktowej oceny. Wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie lub niepełnosprawność
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cayce Onks, DO, Penn State Hershey Medical Cen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego

Badania kliniczne na Triamcynolon

3
Subskrybuj