Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelrikkon olkapään injektiotutkimus

tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: Cayce Onks, Milton S. Hershey Medical Center

Kliiniset tulokset steroidipitoisuuden satunnaistamisen jälkeen potilailla, joilla on glenohumeraalinen nivelrikko

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tehokkain nivelensisäinen steroidiannos glenohumeraalisen nivelrikon hoitoon. Tutkijat pyrkivät satunnaistamaan potilaat pieni-, keski- ja suuriannoksisiin injektoitavien kortikosteroidien ryhmiin, koska näitä annoksia käytetään tyypillisesti potilaidemme hoidossa. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimusta sen arvioimiseksi, mikä annos on tehokkain ja vähiten sivuvaikutuksia glenohumeraalisen nivelrikon hoidossa. Tutkijoiden tavoitteena on tarjota ultraääniohjattuja intraartikulaarisia glenohumeraalisia injektioita näistä satunnaistetuista pitoisuuksista ja arvioida kipua ja toimintaa ennen ja jälkeen injektiota olkapääkipu- ja vammaindeksillä (SPADI). Tutkijat olettavat, että pieniannoksinen steroidi parantaa kipua ja toimintaa vastaavasti kuin keskisuuret ja suuret annokset samalla minimoiden sivuvaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikko (OA) sairastaa 54,4 miljoonaa yhdysvaltalaista aikuista, ja 23,7 miljoonalla (43,5 %) on niveltulehduksesta johtuva aktiivisuusrajoitus. Tilan edetessä kipu ja toimintakyvyttömyys lisääntyvät. Potilaat aloittavat yleensä hoidon konservatiivisilla toimenpiteillä, mukaan lukien fysioterapialla ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden antamisella, ennen kuin he saavat kortikosteroidi-injektion. Kortikosteroidi-injektioilla on potilaskohtainen kesto, joka usein helpottaa kuukauden ajan, ennen kuin vaikutukset alkavat heikentyä, ja useimmat henkilöt palaavat lähtötasolle 2–3 kuukauden kuluttua injektiosta.

Valitettavasti tiedot nivelensisäisistä injektioista eivät ole vankkoja, ja ne keskittyvät ensisijaisesti lonkka-, polvi- ja sairausprosesseihin pikemminkin kuin glenohumeraaliseen niveleen. Esimerkiksi steroidipitoisuuksia on tutkittu liimakapselitulehduksessa, jossa käytettiin 20 ja 40 mg triamsinoloniasenotidia ilman tilastollista merkitystä näiden kahden välillä. Kun lumelääke lisättiin, molemmat annokset olivat parempia kuin lumelääke, mutta taaskaan ei havaittu eroa kahden steroidipitoisuuden välillä. Toisessa tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin polven nivelrikkoa, havaittiin, että suurilla annoksilla steroideilla oli suurempi vaikutus kestoon, mutta muut tutkimukset eivät ole osoittaneet kestoeroa triamsinoloniasetonidin 40 mg:n ja 80 mg:n pitoisuuden välillä.

Nivelensisäisillä injektioilla on haitallisia vaikutuksia. Kuten suun kautta tai suonensisäisesti otetuilla steroideilla, nivelensisäisillä injektioilla on samanlainen sivuvaikutusprofiili. Onneksi nivelensisäiset injektiot ovat paikallisia toimenpiteen luonteen vuoksi, ja mahdollisuudet kokea merkittävä sivuvaikutus ovat harvinaisia. Yleisimmät sivuvaikutukset ovat steroidien leviäminen, allerginen reaktio, kasvojen punoitus, hypopigmentaatio, rasvatyynyn nekroosi, ihon surkastuminen ja ohimenevä verensokerin nousu. Joitakin harvinaisista sivuvaikutuksista on havaittu tapausraporteissa, kuten idiopaattinen keskusheroottinen korioretinopatia, rintamaidon tuotannon väheneminen, sepsis, jänteen repeämä ja kaihi. Lisäksi steroidi-injektioiden antaminen on rajoitettu kolmen kuukauden välein jänteiden heikkenemisriskin ja ruston häviämisen kiihtymisen vuoksi.

Ihanteellisten ruiskeena käytettävien steroidipitoisuuksien aliarvioimiseksi glenohumeraalisen nivelrikon hoidossa ei ole kirjallisuutta. Tästä johtuen nivelensisäisiä injektioita antavat palveluntarjoajat tekevät ne yleensä aiemman koulutuskokemuksen tai anekdoottisten todisteiden perusteella. Pyrimme arvioimaan ihanteellisen steroidipitoisuuden, joka maksimoi nivelrikon hoitovaikutuksen, mutta samalla minimoi sivuvaikutukset ja kouluttaa paremmin tulevia palveluntarjoajiamme.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Röntgenkuva vuoden sisällä ja röntgenkuvaus OA:sta
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Kliininen diagnoosi, joka perustuu oireisiin, joihin kuuluu nivelrikon nivelrikon aiheuttama kipu, liikkeiden vaihteluvälistä johtuva kipu ja/tai yli 3 kuukauden toimintarajoitukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen ohjattu steroidi-injektio glenohumeraaliseen niveleen 3 kuukauden sisällä
  • Aiempi diagnoosi tulehduksellisesta niveltulehduksesta, kiertomansetin repeämä tai immuunipuutos
  • Edellinen olkapääleikkaus
  • Allergia steroideille tai lidokaiinille
  • Kellgrenin ja Lawrencen luokitus 1 tai vähemmän röntgenkuvassa
  • Ei-englanninkielinen
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 20 mg triamsinolonia ja 3 cm3 1 % lidokaiinia
Ultraääniohjattu glenohumeraalinen olkanivelinjektio
Active Comparator: 40 mg triamsinolonia ja 3 cm3 1 % lidokaiinia
Ultraääniohjattu glenohumeraalinen olkanivelinjektio
Active Comparator: 80 mg triamsinolonia ja 3 cm3 1 % lidokaiinia
Ultraääniohjattu glenohumeraalinen olkanivelinjektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yleisissä SPADI-pisteissä lähtötilanteessa verrattuna 2, 4 ja 6 kuukauteen.
Aikaikkuna: lähtötaso, 2, 4 ja 6 kuukautta. Perustason SPADI-pisteet kerättiin ennen injektiota.
Olkapääkipu- ja vammaindeksi (SPADI) mittaa nykyistä olkapääkipua ja vammaisuutta käyttämällä 13 kohdan arviointia. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa tai vammaisuutta
lähtötaso, 2, 4 ja 6 kuukautta. Perustason SPADI-pisteet kerättiin ennen injektiota.
Arvioi reaktiot steroideihin
Aikaikkuna: lähtötaso, 2, 4 ja 6 kuukautta. Perustiedot kerättiin 2 viikkoa injektiopuhelun jälkeen.
Haittatapahtumat sisältävät vain ne, joiden on todettu liittyvän steroideihin. Steroidin haittavaikutukset raportoidaan yhdistettyinä kaikkien osallistujien osalta, ei osallistujakohtaisella tasolla.
lähtötaso, 2, 4 ja 6 kuukautta. Perustiedot kerättiin 2 viikkoa injektiopuhelun jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olkapään artroplastian määrä injektion jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Olkapään nivelleikkaus määritellään täydelliseksi olkapään korvaamiseksi
12 kuukautta
Muutos olkapään nivelleikkauksen saaneiden SPADI-pisteiden kokonaispisteissä 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Olkapääkipu- ja vammaindeksi (SPADI) mittaa nykyistä olkapääkipua ja vammaisuutta käyttämällä 13 kohdan arviointia. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa tai vammaisuutta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cayce Onks, DO, Penn State Hershey Medical Cen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa