- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03586687
Nivelrikkon olkapään injektiotutkimus
Kliiniset tulokset steroidipitoisuuden satunnaistamisen jälkeen potilailla, joilla on glenohumeraalinen nivelrikko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) sairastaa 54,4 miljoonaa yhdysvaltalaista aikuista, ja 23,7 miljoonalla (43,5 %) on niveltulehduksesta johtuva aktiivisuusrajoitus. Tilan edetessä kipu ja toimintakyvyttömyys lisääntyvät. Potilaat aloittavat yleensä hoidon konservatiivisilla toimenpiteillä, mukaan lukien fysioterapialla ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden antamisella, ennen kuin he saavat kortikosteroidi-injektion. Kortikosteroidi-injektioilla on potilaskohtainen kesto, joka usein helpottaa kuukauden ajan, ennen kuin vaikutukset alkavat heikentyä, ja useimmat henkilöt palaavat lähtötasolle 2–3 kuukauden kuluttua injektiosta.
Valitettavasti tiedot nivelensisäisistä injektioista eivät ole vankkoja, ja ne keskittyvät ensisijaisesti lonkka-, polvi- ja sairausprosesseihin pikemminkin kuin glenohumeraaliseen niveleen. Esimerkiksi steroidipitoisuuksia on tutkittu liimakapselitulehduksessa, jossa käytettiin 20 ja 40 mg triamsinoloniasenotidia ilman tilastollista merkitystä näiden kahden välillä. Kun lumelääke lisättiin, molemmat annokset olivat parempia kuin lumelääke, mutta taaskaan ei havaittu eroa kahden steroidipitoisuuden välillä. Toisessa tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin polven nivelrikkoa, havaittiin, että suurilla annoksilla steroideilla oli suurempi vaikutus kestoon, mutta muut tutkimukset eivät ole osoittaneet kestoeroa triamsinoloniasetonidin 40 mg:n ja 80 mg:n pitoisuuden välillä.
Nivelensisäisillä injektioilla on haitallisia vaikutuksia. Kuten suun kautta tai suonensisäisesti otetuilla steroideilla, nivelensisäisillä injektioilla on samanlainen sivuvaikutusprofiili. Onneksi nivelensisäiset injektiot ovat paikallisia toimenpiteen luonteen vuoksi, ja mahdollisuudet kokea merkittävä sivuvaikutus ovat harvinaisia. Yleisimmät sivuvaikutukset ovat steroidien leviäminen, allerginen reaktio, kasvojen punoitus, hypopigmentaatio, rasvatyynyn nekroosi, ihon surkastuminen ja ohimenevä verensokerin nousu. Joitakin harvinaisista sivuvaikutuksista on havaittu tapausraporteissa, kuten idiopaattinen keskusheroottinen korioretinopatia, rintamaidon tuotannon väheneminen, sepsis, jänteen repeämä ja kaihi. Lisäksi steroidi-injektioiden antaminen on rajoitettu kolmen kuukauden välein jänteiden heikkenemisriskin ja ruston häviämisen kiihtymisen vuoksi.
Ihanteellisten ruiskeena käytettävien steroidipitoisuuksien aliarvioimiseksi glenohumeraalisen nivelrikon hoidossa ei ole kirjallisuutta. Tästä johtuen nivelensisäisiä injektioita antavat palveluntarjoajat tekevät ne yleensä aiemman koulutuskokemuksen tai anekdoottisten todisteiden perusteella. Pyrimme arvioimaan ihanteellisen steroidipitoisuuden, joka maksimoi nivelrikon hoitovaikutuksen, mutta samalla minimoi sivuvaikutukset ja kouluttaa paremmin tulevia palveluntarjoajiamme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Röntgenkuva vuoden sisällä ja röntgenkuvaus OA:sta
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kliininen diagnoosi, joka perustuu oireisiin, joihin kuuluu nivelrikon nivelrikon aiheuttama kipu, liikkeiden vaihteluvälistä johtuva kipu ja/tai yli 3 kuukauden toimintarajoitukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen ohjattu steroidi-injektio glenohumeraaliseen niveleen 3 kuukauden sisällä
- Aiempi diagnoosi tulehduksellisesta niveltulehduksesta, kiertomansetin repeämä tai immuunipuutos
- Edellinen olkapääleikkaus
- Allergia steroideille tai lidokaiinille
- Kellgrenin ja Lawrencen luokitus 1 tai vähemmän röntgenkuvassa
- Ei-englanninkielinen
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 20 mg triamsinolonia ja 3 cm3 1 % lidokaiinia
|
Ultraääniohjattu glenohumeraalinen olkanivelinjektio
|
|
Active Comparator: 40 mg triamsinolonia ja 3 cm3 1 % lidokaiinia
|
Ultraääniohjattu glenohumeraalinen olkanivelinjektio
|
|
Active Comparator: 80 mg triamsinolonia ja 3 cm3 1 % lidokaiinia
|
Ultraääniohjattu glenohumeraalinen olkanivelinjektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleisissä SPADI-pisteissä lähtötilanteessa verrattuna 2, 4 ja 6 kuukauteen.
Aikaikkuna: lähtötaso, 2, 4 ja 6 kuukautta. Perustason SPADI-pisteet kerättiin ennen injektiota.
|
Olkapääkipu- ja vammaindeksi (SPADI) mittaa nykyistä olkapääkipua ja vammaisuutta käyttämällä 13 kohdan arviointia.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa tai vammaisuutta
|
lähtötaso, 2, 4 ja 6 kuukautta. Perustason SPADI-pisteet kerättiin ennen injektiota.
|
|
Arvioi reaktiot steroideihin
Aikaikkuna: lähtötaso, 2, 4 ja 6 kuukautta. Perustiedot kerättiin 2 viikkoa injektiopuhelun jälkeen.
|
Haittatapahtumat sisältävät vain ne, joiden on todettu liittyvän steroideihin. Steroidin haittavaikutukset raportoidaan yhdistettyinä kaikkien osallistujien osalta, ei osallistujakohtaisella tasolla.
|
lähtötaso, 2, 4 ja 6 kuukautta. Perustiedot kerättiin 2 viikkoa injektiopuhelun jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapään artroplastian määrä injektion jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Olkapään nivelleikkaus määritellään täydelliseksi olkapään korvaamiseksi
|
12 kuukautta
|
|
Muutos olkapään nivelleikkauksen saaneiden SPADI-pisteiden kokonaispisteissä 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Olkapääkipu- ja vammaindeksi (SPADI) mittaa nykyistä olkapääkipua ja vammaisuutta käyttämällä 13 kohdan arviointia.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa tai vammaisuutta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cayce Onks, DO, Penn State Hershey Medical Cen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Godwin M, Dawes M. Intra-articular steroid injections for painful knees. Systematic review with meta-analysis. Can Fam Physician. 2004 Feb;50:241-8. Erratum In: Can Fam Physician. 2009 Jun;55(6):590.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for osteoarthritis of the knee: meta-analysis. BMJ. 2004 Apr 10;328(7444):869. doi: 10.1136/bmj.38039.573970.7C. Epub 2004 Mar 23.
- Gaujoux-Viala C, Dougados M, Gossec L. Efficacy and safety of steroid injections for shoulder and elbow tendonitis: a meta-analysis of randomised controlled trials. Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1843-9. doi: 10.1136/ard.2008.099572. Epub 2008 Dec 3.
- Yoon SH, Lee HY, Lee HJ, Kwack KS. Optimal dose of intra-articular corticosteroids for adhesive capsulitis: a randomized, triple-blind, placebo-controlled trial. Am J Sports Med. 2013 May;41(5):1133-9. doi: 10.1177/0363546513480475. Epub 2013 Mar 18.
- McAlindon TE, LaValley MP, Harvey WF, Price LL, Driban JB, Zhang M, Ward RJ. Effect of Intra-articular Triamcinolone vs Saline on Knee Cartilage Volume and Pain in Patients With Knee Osteoarthritis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 May 16;317(19):1967-1975. doi: 10.1001/jama.2017.5283.
- Barbour KE, Helmick CG, Boring M, Brady TJ. Vital Signs: Prevalence of Doctor-Diagnosed Arthritis and Arthritis-Attributable Activity Limitation - United States, 2013-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Mar 10;66(9):246-253. doi: 10.15585/mmwr.mm6609e1.
- Kim YS, Lee HJ, Lee DH, Choi KY. Comparison of high- and low-dose intra-articular triamcinolone acetonide injection for treatment of primary shoulder stiffness: a prospective randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Feb;26(2):209-215. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.034. Epub 2016 Nov 30.
- Popma JW, Snel FW, Haagsma CJ, Brummelhuis-Visser P, Oldenhof HG, van der Palen J, van de Laar MA. Comparison of 2 Dosages of Intraarticular Triamcinolone for the Treatment of Knee Arthritis: Results of a 12-week Randomized Controlled Clinical Trial. J Rheumatol. 2015 Oct;42(10):1865-8. doi: 10.3899/jrheum.141630. Epub 2015 Aug 1.
- Intra-articular injections for osteoarthritis of the knee. Med Lett Drugs Ther. 2006 Mar 27;48(1231):25-7. No abstract available.
- Smuin DM, Seidenberg PH, Sirlin EA, Phillips SF, Silvis ML. Rare Adverse Events Associated with Corticosteroid Injections: A Case Series and Literature Review. Curr Sports Med Rep. 2016 May-Jun;15(3):171-6. doi: 10.1249/JSR.0000000000000259. No abstract available.
- Kegel G, Marshall A, Barron OA, Catalano LW, Glickel SZ, Kuhn M. Steroid injections in the upper extremity: experienced clinical opinion versus evidence-based practices. Orthopedics. 2013 Sep;36(9):e1141-8. doi: 10.3928/01477447-20130821-15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00008490
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .