Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur l'injection d'arthrose à l'épaule

8 février 2022 mis à jour par: Cayce Onks, Milton S. Hershey Medical Center

Résultats cliniques après randomisation de la concentration de stéroïdes chez les patients atteints d'arthrose glénohumérale

Le but de cette étude est de déterminer la dose de stéroïde intra-articulaire la plus efficace pour le traitement de l'arthrose gléno-humérale. Les chercheurs visent à randomiser les patients en groupes de doses faibles, moyennes et élevées de corticostéroïdes injectables, car ces doses sont généralement utilisées dans la norme de soins pour nos patients. Il n'existe à ce jour aucune étude pour évaluer quelle dose est la plus efficace avec le moins d'effets secondaires pour l'arthrose gléno-humérale. L'objectif des enquêteurs sera de fournir des injections gléno-humérales intra-articulaires guidées par ultrasons de ces concentrations randomisées et d'évaluer la douleur et la fonction avant et après l'injection avec l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le stéroïde à faible dose apportera une amélioration équivalente de la douleur et de la fonction aux doses moyennes et élevées, tout en minimisant les effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthrose (OA) touche 54,4 millions d'adultes américains et 23,7 millions (43,5 %) ont une limitation d'activité attribuable à l'arthrite. Au fur et à mesure que la maladie progresse, la douleur et l'incapacité fonctionnelle augmentent. Les patients commencent généralement le traitement par des mesures conservatrices comprenant une thérapie physique et l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens avant d'obtenir une injection de corticostéroïdes. Les injections de corticostéroïdes ont une durée spécifique au patient qui procure souvent un soulagement pendant un mois avant que les effets ne commencent à diminuer, la plupart des individus revenant à la ligne de base 2 à 3 mois après l'injection.

Malheureusement, les données sur les injections intra-articulaires ne sont pas solides et se concentrent principalement sur les processus de la hanche, du genou et de la maladie plutôt que sur l'articulation gléno-humérale. Par exemple, les concentrations de stéroïdes ont été étudiées dans la capsulite adhésive, où 20 et 40 mg d'acénotide de triamcinolone ont été utilisés sans signification statistique entre les deux. Lorsqu'un placebo a été ajouté, les deux doses étaient meilleures que le placebo, mais encore une fois, aucune différence n'a été observée entre les deux concentrations de stéroïdes. Une autre étude, portant sur l'arthrose du genou, a révélé que les stéroïdes à forte dose avaient un effet plus important sur la durée, mais d'autres études n'ont montré aucune différence de durée entre la concentration de 40 mg et 80 mg d'acétonide de triamcinolone.

Les injections intra-articulaires ont des effets indésirables. Semblables aux stéroïdes pris par voie orale ou intraveineuse, les injections intra-articulaires ont un profil d'effets secondaires similaire. Heureusement, les injections intra-articulaires sont localisées, de par la nature de la procédure, et les risques de subir un effet secondaire important sont rares. Les effets secondaires les plus courants sont une poussée de stéroïdes, une réaction allergique, un érythème facial, une hypopigmentation, une nécrose des coussinets adipeux, une atrophie cutanée et une augmentation transitoire de la glycémie. Certains des effets secondaires rares ont été observés dans les rapports de cas, notamment la choriorétinopathie séreuse centrale idiopathique, la diminution de la production de lait maternel, la septicémie, la rupture des tendons et les cataractes. De plus, l'administration d'injections de stéroïdes se limite à être effectuée tous les trois mois en raison du risque d'affaiblissement des tendons et d'accélération de la perte de cartilage.

Il y a un manque de littérature pour sous-estimer les concentrations idéales de stéroïdes injectables dans l'arthrose gléno-humérale. Pour cette raison, les prestataires qui effectuent des injections intra-articulaires ont tendance à les effectuer sur la base d'une expérience de formation antérieure ou de preuves anecdotiques. Notre objectif est d'évaluer la concentration idéale de stéroïdes qui maximisera l'effet du traitement de l'arthrose gléno-humérale, tout en minimisant les effets secondaires et en formant mieux nos futurs prestataires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une radiographie dans un délai d'un an avec des preuves radiographiques d'arthrose
  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic clinique établi en raison de symptômes qui comprendront une douleur attribuée à l'arthrose gléno-humérale, une douleur avec amplitude de mouvement et/ou des limitations fonctionnelles de plus de 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Injection guidée antérieure de stéroïdes dans l'articulation gléno-humérale dans les 3 mois
  • Diagnostic antérieur d'arthrite inflammatoire, de déchirure de la coiffe des rotateurs ou d'immunodépression
  • Chirurgie antérieure de l'épaule
  • Allergie aux stéroïdes ou à la lidocaïne
  • Une classification de Kellgren et Lawrence de 1 ou moins sur la radiographie
  • Non anglophone
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 20 mg de Triamcinolone avec 3cc de Lidocaïne à 1%
20mg Triamcinolone avec 3cc de Lidocaïne 1%
Injection gléno-humérale de l'épaule guidée par ultrasons
Comparateur actif: 40 mg de Triamcinolone avec 3cc de Lidocaïne à 1%
40mg Triamcinolone avec 3cc de Lidocaïne 1%
Injection gléno-humérale de l'épaule guidée par ultrasons
Comparateur actif: 80 mg de Triamcinolone avec 3cc de Lidocaïne à 1%
80mg Triamcinolone avec 3cc de Lidocaïne 1%
Injection gléno-humérale de l'épaule guidée par ultrasons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores globaux SPADI au départ par rapport à 2, 4 et 6 mois.
Délai: de base, 2, 4 et 6 mois. Le score SPADI de base a été recueilli avant l'injection.
L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) mesure la douleur et l'incapacité actuelles à l'épaule à l'aide d'une évaluation en 13 éléments. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une déficience ou un handicap plus important
de base, 2, 4 et 6 mois. Le score SPADI de base a été recueilli avant l'injection.
Évaluer les réactions au stéroïde
Délai: de base, 2, 4 et 6 mois. Les données de base ont été recueillies 2 semaines après l'appel téléphonique d'injection.
Les événements indésirables n'incluront que ceux qui sont déterminés comme étant liés aux stéroïdes. Les réactions indésirables aux stéroïdes sont signalées comme combinées pour tous les participants et non au niveau de chaque participant.
de base, 2, 4 et 6 mois. Les données de base ont été recueillies 2 semaines après l'appel téléphonique d'injection.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'arthroplastie de l'épaule après injection
Délai: 12 mois
L'arthroplastie de l'épaule est définie comme un remplacement total de l'épaule
12 mois
Changement des scores SPADI globaux pour ceux qui reçoivent une arthroplastie de l'épaule à 1 an
Délai: 12 mois
L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) mesure la douleur et l'incapacité actuelles à l'épaule à l'aide d'une évaluation en 13 éléments. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une déficience ou un handicap plus important
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cayce Onks, DO, Penn State Hershey Medical Cen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Première publication (Réel)

13 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner