- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03586687
Étude sur l'injection d'arthrose à l'épaule
Résultats cliniques après randomisation de la concentration de stéroïdes chez les patients atteints d'arthrose glénohumérale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose (OA) touche 54,4 millions d'adultes américains et 23,7 millions (43,5 %) ont une limitation d'activité attribuable à l'arthrite. Au fur et à mesure que la maladie progresse, la douleur et l'incapacité fonctionnelle augmentent. Les patients commencent généralement le traitement par des mesures conservatrices comprenant une thérapie physique et l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens avant d'obtenir une injection de corticostéroïdes. Les injections de corticostéroïdes ont une durée spécifique au patient qui procure souvent un soulagement pendant un mois avant que les effets ne commencent à diminuer, la plupart des individus revenant à la ligne de base 2 à 3 mois après l'injection.
Malheureusement, les données sur les injections intra-articulaires ne sont pas solides et se concentrent principalement sur les processus de la hanche, du genou et de la maladie plutôt que sur l'articulation gléno-humérale. Par exemple, les concentrations de stéroïdes ont été étudiées dans la capsulite adhésive, où 20 et 40 mg d'acénotide de triamcinolone ont été utilisés sans signification statistique entre les deux. Lorsqu'un placebo a été ajouté, les deux doses étaient meilleures que le placebo, mais encore une fois, aucune différence n'a été observée entre les deux concentrations de stéroïdes. Une autre étude, portant sur l'arthrose du genou, a révélé que les stéroïdes à forte dose avaient un effet plus important sur la durée, mais d'autres études n'ont montré aucune différence de durée entre la concentration de 40 mg et 80 mg d'acétonide de triamcinolone.
Les injections intra-articulaires ont des effets indésirables. Semblables aux stéroïdes pris par voie orale ou intraveineuse, les injections intra-articulaires ont un profil d'effets secondaires similaire. Heureusement, les injections intra-articulaires sont localisées, de par la nature de la procédure, et les risques de subir un effet secondaire important sont rares. Les effets secondaires les plus courants sont une poussée de stéroïdes, une réaction allergique, un érythème facial, une hypopigmentation, une nécrose des coussinets adipeux, une atrophie cutanée et une augmentation transitoire de la glycémie. Certains des effets secondaires rares ont été observés dans les rapports de cas, notamment la choriorétinopathie séreuse centrale idiopathique, la diminution de la production de lait maternel, la septicémie, la rupture des tendons et les cataractes. De plus, l'administration d'injections de stéroïdes se limite à être effectuée tous les trois mois en raison du risque d'affaiblissement des tendons et d'accélération de la perte de cartilage.
Il y a un manque de littérature pour sous-estimer les concentrations idéales de stéroïdes injectables dans l'arthrose gléno-humérale. Pour cette raison, les prestataires qui effectuent des injections intra-articulaires ont tendance à les effectuer sur la base d'une expérience de formation antérieure ou de preuves anecdotiques. Notre objectif est d'évaluer la concentration idéale de stéroïdes qui maximisera l'effet du traitement de l'arthrose gléno-humérale, tout en minimisant les effets secondaires et en formant mieux nos futurs prestataires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Une radiographie dans un délai d'un an avec des preuves radiographiques d'arthrose
- 18 ans ou plus
- Diagnostic clinique établi en raison de symptômes qui comprendront une douleur attribuée à l'arthrose gléno-humérale, une douleur avec amplitude de mouvement et/ou des limitations fonctionnelles de plus de 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Injection guidée antérieure de stéroïdes dans l'articulation gléno-humérale dans les 3 mois
- Diagnostic antérieur d'arthrite inflammatoire, de déchirure de la coiffe des rotateurs ou d'immunodépression
- Chirurgie antérieure de l'épaule
- Allergie aux stéroïdes ou à la lidocaïne
- Une classification de Kellgren et Lawrence de 1 ou moins sur la radiographie
- Non anglophone
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 20 mg de Triamcinolone avec 3cc de Lidocaïne à 1%
20mg Triamcinolone avec 3cc de Lidocaïne 1%
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Injection gléno-humérale de l'épaule guidée par ultrasons
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Comparateur actif: 40 mg de Triamcinolone avec 3cc de Lidocaïne à 1%
40mg Triamcinolone avec 3cc de Lidocaïne 1%
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Injection gléno-humérale de l'épaule guidée par ultrasons
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Comparateur actif: 80 mg de Triamcinolone avec 3cc de Lidocaïne à 1%
80mg Triamcinolone avec 3cc de Lidocaïne 1%
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Injection gléno-humérale de l'épaule guidée par ultrasons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores globaux SPADI au départ par rapport à 2, 4 et 6 mois.
Délai: de base, 2, 4 et 6 mois. Le score SPADI de base a été recueilli avant l'injection.
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L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) mesure la douleur et l'incapacité actuelles à l'épaule à l'aide d'une évaluation en 13 éléments.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une déficience ou un handicap plus important
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de base, 2, 4 et 6 mois. Le score SPADI de base a été recueilli avant l'injection.
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Évaluer les réactions au stéroïde
Délai: de base, 2, 4 et 6 mois. Les données de base ont été recueillies 2 semaines après l'appel téléphonique d'injection.
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Les événements indésirables n'incluront que ceux qui sont déterminés comme étant liés aux stéroïdes. Les réactions indésirables aux stéroïdes sont signalées comme combinées pour tous les participants et non au niveau de chaque participant.
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de base, 2, 4 et 6 mois. Les données de base ont été recueillies 2 semaines après l'appel téléphonique d'injection.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'arthroplastie de l'épaule après injection
Délai: 12 mois
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L'arthroplastie de l'épaule est définie comme un remplacement total de l'épaule
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12 mois
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Changement des scores SPADI globaux pour ceux qui reçoivent une arthroplastie de l'épaule à 1 an
Délai: 12 mois
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L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) mesure la douleur et l'incapacité actuelles à l'épaule à l'aide d'une évaluation en 13 éléments.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une déficience ou un handicap plus important
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cayce Onks, DO, Penn State Hershey Medical Cen
Publications et liens utiles
Publications générales
- Godwin M, Dawes M. Intra-articular steroid injections for painful knees. Systematic review with meta-analysis. Can Fam Physician. 2004 Feb;50:241-8. Erratum In: Can Fam Physician. 2009 Jun;55(6):590.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for osteoarthritis of the knee: meta-analysis. BMJ. 2004 Apr 10;328(7444):869. doi: 10.1136/bmj.38039.573970.7C. Epub 2004 Mar 23.
- Gaujoux-Viala C, Dougados M, Gossec L. Efficacy and safety of steroid injections for shoulder and elbow tendonitis: a meta-analysis of randomised controlled trials. Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1843-9. doi: 10.1136/ard.2008.099572. Epub 2008 Dec 3.
- Yoon SH, Lee HY, Lee HJ, Kwack KS. Optimal dose of intra-articular corticosteroids for adhesive capsulitis: a randomized, triple-blind, placebo-controlled trial. Am J Sports Med. 2013 May;41(5):1133-9. doi: 10.1177/0363546513480475. Epub 2013 Mar 18.
- McAlindon TE, LaValley MP, Harvey WF, Price LL, Driban JB, Zhang M, Ward RJ. Effect of Intra-articular Triamcinolone vs Saline on Knee Cartilage Volume and Pain in Patients With Knee Osteoarthritis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 May 16;317(19):1967-1975. doi: 10.1001/jama.2017.5283.
- Barbour KE, Helmick CG, Boring M, Brady TJ. Vital Signs: Prevalence of Doctor-Diagnosed Arthritis and Arthritis-Attributable Activity Limitation - United States, 2013-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Mar 10;66(9):246-253. doi: 10.15585/mmwr.mm6609e1.
- Kim YS, Lee HJ, Lee DH, Choi KY. Comparison of high- and low-dose intra-articular triamcinolone acetonide injection for treatment of primary shoulder stiffness: a prospective randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Feb;26(2):209-215. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.034. Epub 2016 Nov 30.
- Popma JW, Snel FW, Haagsma CJ, Brummelhuis-Visser P, Oldenhof HG, van der Palen J, van de Laar MA. Comparison of 2 Dosages of Intraarticular Triamcinolone for the Treatment of Knee Arthritis: Results of a 12-week Randomized Controlled Clinical Trial. J Rheumatol. 2015 Oct;42(10):1865-8. doi: 10.3899/jrheum.141630. Epub 2015 Aug 1.
- Intra-articular injections for osteoarthritis of the knee. Med Lett Drugs Ther. 2006 Mar 27;48(1231):25-7. No abstract available.
- Smuin DM, Seidenberg PH, Sirlin EA, Phillips SF, Silvis ML. Rare Adverse Events Associated with Corticosteroid Injections: A Case Series and Literature Review. Curr Sports Med Rep. 2016 May-Jun;15(3):171-6. doi: 10.1249/JSR.0000000000000259. No abstract available.
- Kegel G, Marshall A, Barron OA, Catalano LW, Glickel SZ, Kuhn M. Steroid injections in the upper extremity: experienced clinical opinion versus evidence-based practices. Orthopedics. 2013 Sep;36(9):e1141-8. doi: 10.3928/01477447-20130821-15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- 00008490
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