Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af slidgigt, skulderinjektion

8. februar 2022 opdateret af: Cayce Onks, Milton S. Hershey Medical Center

Kliniske resultater efter randomisering af steroidkoncentration hos patienter med Glenohumeral osteoarthritis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den mest effektive intraartikulære steroiddosis til behandling af glenohumeral slidgigt. Efterforskerne sigter mod at randomisere patienter i lav-, mellem- og højdosisgrupper af injicerbare kortikosteroider, da disse doser typisk bruges i standardbehandlingen af ​​vores patienter. Til dato har der ikke været nogen undersøgelse for at evaluere, hvilken dosis der er mest effektiv med færrest bivirkninger for glenohumeral slidgigt. Efterforskernes mål vil være at give ultralydsstyrede intraartikulære glenohumerale injektioner af disse randomiserede koncentrationer og at evaluere smerte og funktion før og efter injektion med SPADI (Soulder Pain and Disability Index). Forskerne antager, at den lave dosis steroid vil give en tilsvarende forbedring af smerten og funktionen til de mellemstore og høje doser, samtidig med at bivirkningerne minimeres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) rammer 54,4 millioner amerikanske voksne og 23,7 millioner (43,5%) har aktivitetsbegrænsning, der kan henføres til gigt. Efterhånden som tilstanden skrider frem, øges smerter og funktionsnedsættelse. Patienter begynder sædvanligvis behandling med konservative foranstaltninger, herunder fysioterapi og administration af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, før de får en kortikosteroidinjektion. Kortikosteroidinjektioner har en patientspecifik varighed, der ofte giver lindring i en måned, før virkningerne begynder at aftage, og de fleste individer vender tilbage til baseline 2-3 måneder efter injektion.

Desværre er data om intraartikulære injektioner ikke robuste og primært fokuseret på hofte-, knæ- og sygdomsprocesser frem for det glenohumerale led. For eksempel er steroidkoncentrationer blevet undersøgt i adhæsiv kapsulitis, hvor 20 og 40 mg triamcinolonacenotid blev brugt uden statistisk signifikans mellem de to. Når placebo blev tilføjet, var begge doser bedre end placebo, men endnu en gang sås der ingen forskel mellem de to steroidkoncentrationer. En anden undersøgelse, der kiggede på knæartrose, viste, at højdosis steroider havde en større effekt på varigheden, men andre undersøgelser har ikke vist nogen forskel i varighed mellem 40 mg og 80 mg koncentrationen af ​​triamcinolonacetonid.

Intraartikulære injektioner har negative virkninger. I lighed med steroider, der tages oralt eller intravenøst, har intraartikulære injektioner en lignende bivirkningsprofil. Heldigvis er intraartikulære injektioner lokaliserede af procedurens art, og chancerne for at opleve en betydelig bivirkning er sjældne. De mest almindelige bivirkninger er opblussen af ​​steroider, allergisk reaktion, erytem i ansigtet, hypopigmentering, nekrose af fedtpuder, kutan atrofi og en forbigående stigning i blodsukkeret. Nogle af de sjældne bivirkninger er set i tilfælde af rapporter omfatter idiopatisk central serøs chorioretinopati, fald i modermælksproduktion, sepsis, seneruptur og grå stær. Derudover er administrationen af ​​steroidinjektioner begrænset til at ske hver tredje måned på grund af risiko for svækkelse af sener og acceleration af brusktab.

Der er et tomrum af litteratur for at undervurdere de ideelle injicerbare steroidkoncentrationer ved glenohumeral slidgigt. På grund af dette har udbydere, der udfører intraartikulære injektioner, en tendens til at udføre dem baseret på tidligere træningserfaring eller anekdotiske beviser. Vi sigter mod at evaluere den ideelle steroidkoncentration, der vil maksimere behandlingseffekten for glenohumeral slidgigt, men samtidig minimere bivirkninger og bedre træne vores fremtidige udbydere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et røntgenbillede inden for et år med røntgenbillede på OA
  • 18 år eller ældre
  • Klinisk diagnose etableret på grund af symptomer, der vil omfatte smerter tilskrevet glenohumeral slidgigt, smerter med bevægeudslag og/eller funktionelle begrænsninger længere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere guidet steroidinjektion af glenohumeralleddet inden for 3 måneder
  • Tidligere diagnose af inflammatorisk arthritis, rotator cuff rive eller immunkompromitteret
  • Tidligere skulderoperation
  • Allergi over for steroid eller lidocain
  • En Kellgren og Lawrence klassifikation på 1 eller mindre på røntgenbillede
  • Ikke-engelsktalende
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 20 mg triamcinolon med 3cc 1% lidokain
20mg triamcinolon med 3cc 1% lidokain
Ultralydsstyret injektion af glenohumeralt skulderled
Aktiv komparator: 40 mg Triamcinolone med 3cc 1% Lidocain
40mg triamcinolon med 3cc 1% lidokain
Ultralydsstyret injektion af glenohumeralt skulderled
Aktiv komparator: 80 mg triamcinolon med 3cc 1% lidokain
80mg triamcinolon med 3cc 1% lidokain
Ultralydsstyret injektion af glenohumeralt skulderled

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overordnede SPADI-score ved baseline sammenlignet med 2,4 og 6 måneder.
Tidsramme: baseline, 2, 4 og 6 måneder. Baseline SPADI score blev indsamlet før injektion.
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI) måler aktuelle skuldersmerter og handicap ved hjælp af en vurdering på 13 punkter. Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer større funktionsnedsættelse eller handicap
baseline, 2, 4 og 6 måneder. Baseline SPADI score blev indsamlet før injektion.
Vurder reaktioner på steroiden
Tidsramme: baseline, 2, 4 og 6 måneder. Baseline data blev indsamlet 2 uger efter injektion telefonopkald.
Uønskede hændelser vil kun omfatte dem, der er bestemt at være relateret til steroid. Bivirkninger på steroidet rapporteres som kombineret for alle deltagerne og ikke på niveauet pr. deltager.
baseline, 2, 4 og 6 måneder. Baseline data blev indsamlet 2 uger efter injektion telefonopkald.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af skulderarthroplastik efter injektion
Tidsramme: 12 måneder
Skulderarthroplastik er defineret som total skulderudskiftning
12 måneder
Ændring i den samlede SPADI-score for dem, der får en skulderprotese efter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI) måler aktuelle skuldersmerter og handicap ved hjælp af en vurdering på 13 punkter. Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer større funktionsnedsættelse eller handicap
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cayce Onks, DO, Penn State Hershey Medical Cen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glenohumeral slidgigt

Kliniske forsøg med Triamcinolon

3
Abonner