- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03586687
Undersøgelse af slidgigt, skulderinjektion
Kliniske resultater efter randomisering af steroidkoncentration hos patienter med Glenohumeral osteoarthritis
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) rammer 54,4 millioner amerikanske voksne og 23,7 millioner (43,5%) har aktivitetsbegrænsning, der kan henføres til gigt. Efterhånden som tilstanden skrider frem, øges smerter og funktionsnedsættelse. Patienter begynder sædvanligvis behandling med konservative foranstaltninger, herunder fysioterapi og administration af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, før de får en kortikosteroidinjektion. Kortikosteroidinjektioner har en patientspecifik varighed, der ofte giver lindring i en måned, før virkningerne begynder at aftage, og de fleste individer vender tilbage til baseline 2-3 måneder efter injektion.
Desværre er data om intraartikulære injektioner ikke robuste og primært fokuseret på hofte-, knæ- og sygdomsprocesser frem for det glenohumerale led. For eksempel er steroidkoncentrationer blevet undersøgt i adhæsiv kapsulitis, hvor 20 og 40 mg triamcinolonacenotid blev brugt uden statistisk signifikans mellem de to. Når placebo blev tilføjet, var begge doser bedre end placebo, men endnu en gang sås der ingen forskel mellem de to steroidkoncentrationer. En anden undersøgelse, der kiggede på knæartrose, viste, at højdosis steroider havde en større effekt på varigheden, men andre undersøgelser har ikke vist nogen forskel i varighed mellem 40 mg og 80 mg koncentrationen af triamcinolonacetonid.
Intraartikulære injektioner har negative virkninger. I lighed med steroider, der tages oralt eller intravenøst, har intraartikulære injektioner en lignende bivirkningsprofil. Heldigvis er intraartikulære injektioner lokaliserede af procedurens art, og chancerne for at opleve en betydelig bivirkning er sjældne. De mest almindelige bivirkninger er opblussen af steroider, allergisk reaktion, erytem i ansigtet, hypopigmentering, nekrose af fedtpuder, kutan atrofi og en forbigående stigning i blodsukkeret. Nogle af de sjældne bivirkninger er set i tilfælde af rapporter omfatter idiopatisk central serøs chorioretinopati, fald i modermælksproduktion, sepsis, seneruptur og grå stær. Derudover er administrationen af steroidinjektioner begrænset til at ske hver tredje måned på grund af risiko for svækkelse af sener og acceleration af brusktab.
Der er et tomrum af litteratur for at undervurdere de ideelle injicerbare steroidkoncentrationer ved glenohumeral slidgigt. På grund af dette har udbydere, der udfører intraartikulære injektioner, en tendens til at udføre dem baseret på tidligere træningserfaring eller anekdotiske beviser. Vi sigter mod at evaluere den ideelle steroidkoncentration, der vil maksimere behandlingseffekten for glenohumeral slidgigt, men samtidig minimere bivirkninger og bedre træne vores fremtidige udbydere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et røntgenbillede inden for et år med røntgenbillede på OA
- 18 år eller ældre
- Klinisk diagnose etableret på grund af symptomer, der vil omfatte smerter tilskrevet glenohumeral slidgigt, smerter med bevægeudslag og/eller funktionelle begrænsninger længere end 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere guidet steroidinjektion af glenohumeralleddet inden for 3 måneder
- Tidligere diagnose af inflammatorisk arthritis, rotator cuff rive eller immunkompromitteret
- Tidligere skulderoperation
- Allergi over for steroid eller lidocain
- En Kellgren og Lawrence klassifikation på 1 eller mindre på røntgenbillede
- Ikke-engelsktalende
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 20 mg triamcinolon med 3cc 1% lidokain
20mg triamcinolon med 3cc 1% lidokain
|
Ultralydsstyret injektion af glenohumeralt skulderled
|
Aktiv komparator: 40 mg Triamcinolone med 3cc 1% Lidocain
40mg triamcinolon med 3cc 1% lidokain
|
Ultralydsstyret injektion af glenohumeralt skulderled
|
Aktiv komparator: 80 mg triamcinolon med 3cc 1% lidokain
80mg triamcinolon med 3cc 1% lidokain
|
Ultralydsstyret injektion af glenohumeralt skulderled
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i overordnede SPADI-score ved baseline sammenlignet med 2,4 og 6 måneder.
Tidsramme: baseline, 2, 4 og 6 måneder. Baseline SPADI score blev indsamlet før injektion.
|
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI) måler aktuelle skuldersmerter og handicap ved hjælp af en vurdering på 13 punkter.
Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer større funktionsnedsættelse eller handicap
|
baseline, 2, 4 og 6 måneder. Baseline SPADI score blev indsamlet før injektion.
|
Vurder reaktioner på steroiden
Tidsramme: baseline, 2, 4 og 6 måneder. Baseline data blev indsamlet 2 uger efter injektion telefonopkald.
|
Uønskede hændelser vil kun omfatte dem, der er bestemt at være relateret til steroid. Bivirkninger på steroidet rapporteres som kombineret for alle deltagerne og ikke på niveauet pr. deltager.
|
baseline, 2, 4 og 6 måneder. Baseline data blev indsamlet 2 uger efter injektion telefonopkald.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af skulderarthroplastik efter injektion
Tidsramme: 12 måneder
|
Skulderarthroplastik er defineret som total skulderudskiftning
|
12 måneder
|
Ændring i den samlede SPADI-score for dem, der får en skulderprotese efter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI) måler aktuelle skuldersmerter og handicap ved hjælp af en vurdering på 13 punkter.
Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer større funktionsnedsættelse eller handicap
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cayce Onks, DO, Penn State Hershey Medical Cen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Godwin M, Dawes M. Intra-articular steroid injections for painful knees. Systematic review with meta-analysis. Can Fam Physician. 2004 Feb;50:241-8. Erratum In: Can Fam Physician. 2009 Jun;55(6):590.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for osteoarthritis of the knee: meta-analysis. BMJ. 2004 Apr 10;328(7444):869. doi: 10.1136/bmj.38039.573970.7C. Epub 2004 Mar 23.
- Gaujoux-Viala C, Dougados M, Gossec L. Efficacy and safety of steroid injections for shoulder and elbow tendonitis: a meta-analysis of randomised controlled trials. Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1843-9. doi: 10.1136/ard.2008.099572. Epub 2008 Dec 3.
- Yoon SH, Lee HY, Lee HJ, Kwack KS. Optimal dose of intra-articular corticosteroids for adhesive capsulitis: a randomized, triple-blind, placebo-controlled trial. Am J Sports Med. 2013 May;41(5):1133-9. doi: 10.1177/0363546513480475. Epub 2013 Mar 18.
- McAlindon TE, LaValley MP, Harvey WF, Price LL, Driban JB, Zhang M, Ward RJ. Effect of Intra-articular Triamcinolone vs Saline on Knee Cartilage Volume and Pain in Patients With Knee Osteoarthritis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 May 16;317(19):1967-1975. doi: 10.1001/jama.2017.5283.
- Barbour KE, Helmick CG, Boring M, Brady TJ. Vital Signs: Prevalence of Doctor-Diagnosed Arthritis and Arthritis-Attributable Activity Limitation - United States, 2013-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Mar 10;66(9):246-253. doi: 10.15585/mmwr.mm6609e1.
- Kim YS, Lee HJ, Lee DH, Choi KY. Comparison of high- and low-dose intra-articular triamcinolone acetonide injection for treatment of primary shoulder stiffness: a prospective randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Feb;26(2):209-215. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.034. Epub 2016 Nov 30.
- Popma JW, Snel FW, Haagsma CJ, Brummelhuis-Visser P, Oldenhof HG, van der Palen J, van de Laar MA. Comparison of 2 Dosages of Intraarticular Triamcinolone for the Treatment of Knee Arthritis: Results of a 12-week Randomized Controlled Clinical Trial. J Rheumatol. 2015 Oct;42(10):1865-8. doi: 10.3899/jrheum.141630. Epub 2015 Aug 1.
- Intra-articular injections for osteoarthritis of the knee. Med Lett Drugs Ther. 2006 Mar 27;48(1231):25-7. No abstract available.
- Smuin DM, Seidenberg PH, Sirlin EA, Phillips SF, Silvis ML. Rare Adverse Events Associated with Corticosteroid Injections: A Case Series and Literature Review. Curr Sports Med Rep. 2016 May-Jun;15(3):171-6. doi: 10.1249/JSR.0000000000000259. No abstract available.
- Kegel G, Marshall A, Barron OA, Catalano LW, Glickel SZ, Kuhn M. Steroid injections in the upper extremity: experienced clinical opinion versus evidence-based practices. Orthopedics. 2013 Sep;36(9):e1141-8. doi: 10.3928/01477447-20130821-15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00008490
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glenohumeral slidgigt
-
Mayo ClinicStryker NordicAfsluttetGlenohumeral leddegenerationForenede Stater
-
Dokuz Eylul UniversityIkke rekrutterer endnuGlenohumeral intern rotationsunderskud
-
Dokuz Eylul UniversityIkke rekrutterer endnuGlenohumeral intern rotationsunderskud
-
Loma Linda UniversityAfsluttetGlenohumeral interne rotationsunderskudForenede Stater
-
University GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAfsluttetGlenohumeral Internal Rotation Deficit (GIRD)Belgien
-
Istituto Clinico HumanitasSmith & Nephew, Inc.UkendtGlenohumeral arthritisItalien
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetGlenohumeral intern rotationsunderskudTaiwan
-
University of CalgaryJohnson & Johnson; DePuy InternationalUkendt
-
Istanbul UniversityAfsluttetGlenohumeral arthritisKalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttetGlenohumeral intern rotationsunderskudPakistan
Kliniske forsøg med Triamcinolon
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoUkendt
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)AfsluttetDiabetisk makulært ødem
-
Assiut UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetLungesygdomme | Lungesygdomme, obstruktiv | Kronisk obstruktiv lungesygdom
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttet
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetHidradenitis SuppurativaForenede Stater
-
Syntr Health Technologies, Inc.RekrutteringKnæ slidgigtForenede Stater
-
Syrian Private UniversityAfsluttetSlidgigt, knæ | Diabetes type 2Syrien Arabiske Republik
-
Stanford UniversityTrukket tilbage