Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artros axelinjektionsstudie

8 februari 2022 uppdaterad av: Cayce Onks, Milton S. Hershey Medical Center

Kliniska resultat efter randomisering av steroidkoncentration hos patienter med Glenohumeral artros

Syftet med denna studie är att bestämma den mest effektiva intraartikulära steroiddosen för behandling av glenohumeral artros. Utredarna strävar efter att randomisera patienter till låg-, medel- och högdosgrupper av injicerbara kortikosteroider eftersom dessa doser vanligtvis används i standardvården för våra patienter. Hittills har det inte gjorts någon studie för att utvärdera vilken dos som är mest effektiv med minst biverkningar för glenohumeral artros. Utredarnas mål kommer att vara att tillhandahålla ultraljudsstyrda intraartikulära glenohumerala injektioner av dessa randomiserade koncentrationer och att utvärdera smärta och funktion före och efter injektion med SPADI (Soulder Pain and Disability Index). Utredarna antar att den låga dosen av steroid kommer att ge motsvarande förbättring av smärtan och funktionen som medel och höga doser, samtidigt som biverkningar minimeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Artros (OA) drabbar 54,4 miljoner amerikanska vuxna och 23,7 miljoner (43,5%) har aktivitetsbegränsningar som kan tillskrivas artrit. När tillståndet fortskrider ökar smärtan och funktionshinder. Patienter börjar vanligtvis behandlingen med konservativa åtgärder inklusive sjukgymnastik och administrering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel innan de får en kortikosteroidinjektion. Kortikosteroidinjektioner har en patientspecifik varaktighet som ofta ger lindring i en månad innan effekterna börjar avta och de flesta individer återgår till baslinjen 2-3 månader efter injektionen.

Tyvärr är data om intraartikulära injektioner inte robusta och fokuserade främst på höft-, knä- och sjukdomsprocesser snarare än glenohumeralleden. Till exempel har steroidkoncentrationer studerats vid adhesiv kapsulit, där 20 och 40 mg triamcinolonacenotid användes utan statistisk signifikans mellan de två. När placebo tillsattes var båda doserna bättre än placebo, men återigen sågs ingen skillnad mellan de två steroidkoncentrationerna. En annan studie, som tittade på knäartros, fann att höga doser steroider hade en större effekt på varaktigheten, men andra studier har inte visat någon skillnad i varaktighet mellan 40 mg och 80 mg koncentrationen av triamcinolonacetonid.

Intraartikulära injektioner har negativa effekter. I likhet med steroider som tas oralt eller intravenöst, har intraartikulära injektioner en liknande biverkningsprofil. Lyckligtvis är intraartikulära injektioner lokaliserade, beroende på förfarandets natur, och chansen att uppleva en betydande biverkning är sällsynt. De vanligaste biverkningarna är steroidutbrott, allergisk reaktion, erytem i ansiktet, hypopigmentering, nekros av fettdynor, kutan atrofi och en övergående ökning av blodsockret. Några av de sällsynta biverkningarna har setts i fallrapporter inkluderar idiopatisk central serös korioretinopati, minskad bröstmjölkproduktion, sepsis, senorruptur och grå starr. Dessutom är administreringen av steroidinjektioner begränsad till att göras var tredje månad på grund av risken för försvagning av senor och acceleration av broskförlust.

Det finns ett tomrum av litteratur för att underskatta de ideala injicerbara steroidkoncentrationerna vid glenohumeral artros. På grund av detta tenderar leverantörer som utför intraartikulära injektioner att utföra dem baserat på tidigare utbildningserfarenhet eller anekdotiska bevis. Vi strävar efter att utvärdera den ideala steroidkoncentrationen som kommer att maximera behandlingseffekten för glenohumeral artros, men samtidigt minimera biverkningar och bättre utbilda våra framtida leverantörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En röntgen inom ett år med röntgenbevis på OA
  • 18 år eller äldre
  • Klinisk diagnos fastställd på grund av symtom som inkluderar smärta tillskriven glenohumeral artros, smärta med rörelseomfång och/eller funktionsbegränsningar längre än 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare guidad steroidinjektion av glenohumeralleden inom 3 månader
  • Tidigare diagnos av inflammatorisk artrit, reva av rotatorcuff eller nedsatt immunförsvar
  • Tidigare axeloperation
  • Allergi mot steroid eller lidokain
  • En Kellgren och Lawrence klassificering på 1 eller mindre på röntgenbild
  • Icke-engelsktalande
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 20 mg triamcinolon med 3cc 1% lidokain
20mg triamcinolon med 3cc 1% lidokain
Ultraljudsguided glenohumeral axelledsinjektion
Aktiv komparator: 40 mg triamcinolon med 3cc 1% lidokain
40mg triamcinolon med 3cc 1% lidokain
Ultraljudsguided glenohumeral axelledsinjektion
Aktiv komparator: 80 mg triamcinolon med 3cc 1% lidokain
80mg triamcinolon med 3cc 1% lidokain
Ultraljudsguided glenohumeral axelledsinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i övergripande SPADI-resultat vid baslinjen jämfört med 2,4 och 6 månader.
Tidsram: baslinje, 2, 4 och 6 månader. Baslinje SPADI-poängen samlades in före injektion.
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) mäter aktuell axelsmärta och funktionsnedsättning med hjälp av en bedömning av 13 punkter. Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning eller funktionshinder
baslinje, 2, 4 och 6 månader. Baslinje SPADI-poängen samlades in före injektion.
Bedöm reaktioner på steroiden
Tidsram: baslinje, 2, 4 och 6 månader. Baslinjedata samlades in vid telefonsamtal 2 veckor efter injektion.
Biverkningar kommer endast att inkludera de som fastställs vara relaterade till steroid. Biverkningar på steroiden rapporteras som kombinerade för alla deltagare och inte på deltagarenivå.
baslinje, 2, 4 och 6 månader. Baslinjedata samlades in vid telefonsamtal 2 veckor efter injektion.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av axelprotesoperation efter injektion
Tidsram: 12 månader
Axelprotesoperation definieras som total axelersättning
12 månader
Förändring i övergripande SPADI-poäng för dem som genomgår axelprotesoperation efter 1 år
Tidsram: 12 månader
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) mäter aktuell axelsmärta och funktionsnedsättning med hjälp av en bedömning av 13 punkter. Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning eller funktionshinder
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cayce Onks, DO, Penn State Hershey Medical Cen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2018

Första postat (Faktisk)

13 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera