- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03586687
Artros axelinjektionsstudie
Kliniska resultat efter randomisering av steroidkoncentration hos patienter med Glenohumeral artros
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Artros (OA) drabbar 54,4 miljoner amerikanska vuxna och 23,7 miljoner (43,5%) har aktivitetsbegränsningar som kan tillskrivas artrit. När tillståndet fortskrider ökar smärtan och funktionshinder. Patienter börjar vanligtvis behandlingen med konservativa åtgärder inklusive sjukgymnastik och administrering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel innan de får en kortikosteroidinjektion. Kortikosteroidinjektioner har en patientspecifik varaktighet som ofta ger lindring i en månad innan effekterna börjar avta och de flesta individer återgår till baslinjen 2-3 månader efter injektionen.
Tyvärr är data om intraartikulära injektioner inte robusta och fokuserade främst på höft-, knä- och sjukdomsprocesser snarare än glenohumeralleden. Till exempel har steroidkoncentrationer studerats vid adhesiv kapsulit, där 20 och 40 mg triamcinolonacenotid användes utan statistisk signifikans mellan de två. När placebo tillsattes var båda doserna bättre än placebo, men återigen sågs ingen skillnad mellan de två steroidkoncentrationerna. En annan studie, som tittade på knäartros, fann att höga doser steroider hade en större effekt på varaktigheten, men andra studier har inte visat någon skillnad i varaktighet mellan 40 mg och 80 mg koncentrationen av triamcinolonacetonid.
Intraartikulära injektioner har negativa effekter. I likhet med steroider som tas oralt eller intravenöst, har intraartikulära injektioner en liknande biverkningsprofil. Lyckligtvis är intraartikulära injektioner lokaliserade, beroende på förfarandets natur, och chansen att uppleva en betydande biverkning är sällsynt. De vanligaste biverkningarna är steroidutbrott, allergisk reaktion, erytem i ansiktet, hypopigmentering, nekros av fettdynor, kutan atrofi och en övergående ökning av blodsockret. Några av de sällsynta biverkningarna har setts i fallrapporter inkluderar idiopatisk central serös korioretinopati, minskad bröstmjölkproduktion, sepsis, senorruptur och grå starr. Dessutom är administreringen av steroidinjektioner begränsad till att göras var tredje månad på grund av risken för försvagning av senor och acceleration av broskförlust.
Det finns ett tomrum av litteratur för att underskatta de ideala injicerbara steroidkoncentrationerna vid glenohumeral artros. På grund av detta tenderar leverantörer som utför intraartikulära injektioner att utföra dem baserat på tidigare utbildningserfarenhet eller anekdotiska bevis. Vi strävar efter att utvärdera den ideala steroidkoncentrationen som kommer att maximera behandlingseffekten för glenohumeral artros, men samtidigt minimera biverkningar och bättre utbilda våra framtida leverantörer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En röntgen inom ett år med röntgenbevis på OA
- 18 år eller äldre
- Klinisk diagnos fastställd på grund av symtom som inkluderar smärta tillskriven glenohumeral artros, smärta med rörelseomfång och/eller funktionsbegränsningar längre än 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Tidigare guidad steroidinjektion av glenohumeralleden inom 3 månader
- Tidigare diagnos av inflammatorisk artrit, reva av rotatorcuff eller nedsatt immunförsvar
- Tidigare axeloperation
- Allergi mot steroid eller lidokain
- En Kellgren och Lawrence klassificering på 1 eller mindre på röntgenbild
- Icke-engelsktalande
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 20 mg triamcinolon med 3cc 1% lidokain
20mg triamcinolon med 3cc 1% lidokain
|
Ultraljudsguided glenohumeral axelledsinjektion
|
|
Aktiv komparator: 40 mg triamcinolon med 3cc 1% lidokain
40mg triamcinolon med 3cc 1% lidokain
|
Ultraljudsguided glenohumeral axelledsinjektion
|
|
Aktiv komparator: 80 mg triamcinolon med 3cc 1% lidokain
80mg triamcinolon med 3cc 1% lidokain
|
Ultraljudsguided glenohumeral axelledsinjektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i övergripande SPADI-resultat vid baslinjen jämfört med 2,4 och 6 månader.
Tidsram: baslinje, 2, 4 och 6 månader. Baslinje SPADI-poängen samlades in före injektion.
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) mäter aktuell axelsmärta och funktionsnedsättning med hjälp av en bedömning av 13 punkter.
Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning eller funktionshinder
|
baslinje, 2, 4 och 6 månader. Baslinje SPADI-poängen samlades in före injektion.
|
|
Bedöm reaktioner på steroiden
Tidsram: baslinje, 2, 4 och 6 månader. Baslinjedata samlades in vid telefonsamtal 2 veckor efter injektion.
|
Biverkningar kommer endast att inkludera de som fastställs vara relaterade till steroid. Biverkningar på steroiden rapporteras som kombinerade för alla deltagare och inte på deltagarenivå.
|
baslinje, 2, 4 och 6 månader. Baslinjedata samlades in vid telefonsamtal 2 veckor efter injektion.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av axelprotesoperation efter injektion
Tidsram: 12 månader
|
Axelprotesoperation definieras som total axelersättning
|
12 månader
|
|
Förändring i övergripande SPADI-poäng för dem som genomgår axelprotesoperation efter 1 år
Tidsram: 12 månader
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) mäter aktuell axelsmärta och funktionsnedsättning med hjälp av en bedömning av 13 punkter.
Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning eller funktionshinder
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cayce Onks, DO, Penn State Hershey Medical Cen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Godwin M, Dawes M. Intra-articular steroid injections for painful knees. Systematic review with meta-analysis. Can Fam Physician. 2004 Feb;50:241-8. Erratum In: Can Fam Physician. 2009 Jun;55(6):590.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for osteoarthritis of the knee: meta-analysis. BMJ. 2004 Apr 10;328(7444):869. doi: 10.1136/bmj.38039.573970.7C. Epub 2004 Mar 23.
- Gaujoux-Viala C, Dougados M, Gossec L. Efficacy and safety of steroid injections for shoulder and elbow tendonitis: a meta-analysis of randomised controlled trials. Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1843-9. doi: 10.1136/ard.2008.099572. Epub 2008 Dec 3.
- Yoon SH, Lee HY, Lee HJ, Kwack KS. Optimal dose of intra-articular corticosteroids for adhesive capsulitis: a randomized, triple-blind, placebo-controlled trial. Am J Sports Med. 2013 May;41(5):1133-9. doi: 10.1177/0363546513480475. Epub 2013 Mar 18.
- McAlindon TE, LaValley MP, Harvey WF, Price LL, Driban JB, Zhang M, Ward RJ. Effect of Intra-articular Triamcinolone vs Saline on Knee Cartilage Volume and Pain in Patients With Knee Osteoarthritis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 May 16;317(19):1967-1975. doi: 10.1001/jama.2017.5283.
- Barbour KE, Helmick CG, Boring M, Brady TJ. Vital Signs: Prevalence of Doctor-Diagnosed Arthritis and Arthritis-Attributable Activity Limitation - United States, 2013-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Mar 10;66(9):246-253. doi: 10.15585/mmwr.mm6609e1.
- Kim YS, Lee HJ, Lee DH, Choi KY. Comparison of high- and low-dose intra-articular triamcinolone acetonide injection for treatment of primary shoulder stiffness: a prospective randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Feb;26(2):209-215. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.034. Epub 2016 Nov 30.
- Popma JW, Snel FW, Haagsma CJ, Brummelhuis-Visser P, Oldenhof HG, van der Palen J, van de Laar MA. Comparison of 2 Dosages of Intraarticular Triamcinolone for the Treatment of Knee Arthritis: Results of a 12-week Randomized Controlled Clinical Trial. J Rheumatol. 2015 Oct;42(10):1865-8. doi: 10.3899/jrheum.141630. Epub 2015 Aug 1.
- Intra-articular injections for osteoarthritis of the knee. Med Lett Drugs Ther. 2006 Mar 27;48(1231):25-7. No abstract available.
- Smuin DM, Seidenberg PH, Sirlin EA, Phillips SF, Silvis ML. Rare Adverse Events Associated with Corticosteroid Injections: A Case Series and Literature Review. Curr Sports Med Rep. 2016 May-Jun;15(3):171-6. doi: 10.1249/JSR.0000000000000259. No abstract available.
- Kegel G, Marshall A, Barron OA, Catalano LW, Glickel SZ, Kuhn M. Steroid injections in the upper extremity: experienced clinical opinion versus evidence-based practices. Orthopedics. 2013 Sep;36(9):e1141-8. doi: 10.3928/01477447-20130821-15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00008490
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .