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骨关节炎肩部注射研究

2022年2月8日 更新者:Cayce Onks、Milton S. Hershey Medical Center

盂肱骨关节炎患者类固醇浓度随机化后的临床结果

本研究的目的是确定治疗盂肱骨关节炎最有效的关节内类固醇剂量。 研究人员旨在将患者随机分为低、中和高剂量可注射皮质类固醇组,因为这些剂量通常用于我们患者的标准护理。 迄今为止,还没有研究评估哪种剂量对盂肱骨关节炎最有效且副作用最少。 研究人员的目标是提供这些随机浓度的超声引导关节盂肱注射,并使用肩痛和残疾指数 (SPADI) 评估注射前后的疼痛和功能。 研究人员假设低剂量类固醇将提供与中剂量和高剂量相同的疼痛和功能改善,同时最大限度地减少副作用。

研究概览

地位

终止

干预/治疗

详细说明

骨关节炎 (OA) 影响了 5440 万美国成年人,其中 2370 万 (43.5%) 患有关节炎引起的活动受限。 随着病情的发展,疼痛和功能障碍会增加。 在获得皮质类固醇注射剂之前,患者通常开始采用保守措施进行治疗,包括物理治疗和给予非甾体类抗炎药。 皮质类固醇注射有一个特定于患者的持续时间,通常会在效果开始逐渐减弱之前提供一个月的缓解,大多数人在注射后 2-3 个月恢复到基线。

不幸的是,关于关节内注射的数据并不可靠,主要集中在髋关节、膝关节和疾病过程,而不是盂肱关节。 例如,在粘连性关节囊炎中研究了类固醇浓度,其中使用了 20 和 40 毫克去炎松醋酸,两者之间没有统计学意义。 当添加安慰剂时,两种剂量都优于安慰剂,但两种类固醇浓度之间再次没有差异。 另一项针对膝骨关节炎的研究发现,高剂量类固醇对持续时间的影响更大,但其他研究表明,40 毫克和 80 毫克浓度的曲安奈德在持续时间上没有差异。

关节内注射确实有副作用。 与口服或静脉注射类固醇类似,关节内注射也有类似的副作用。 幸运的是,根据手术的性质,关节内注射是局部的,出现严重副作用的机会很少。 最常见的副作用是类固醇耀斑、过敏反应、面部红斑、色素沉着不足、脂肪垫坏死、皮肤萎缩和血糖短暂升高。 在病例报告中发现了一些罕见的副作用,包括特发性中心性浆液性脉络膜视网膜病变、母乳产量减少、败血症、肌腱断裂和白内障。 此外,由于肌腱减弱和软骨损失加速的风险,类固醇注射的给药仅限于每三个月进行一次。

没有关于低估盂肱骨关节炎的理想注射类固醇浓度的文献。 正因为如此,进行关节内注射的提供者往往会根据先前的培训经验或轶事证据来进行注射。 我们的目标是评估理想的类固醇浓度,以最大限度地提高盂肱骨关节炎的治疗效果,同时最大限度地减少副作用,并更好地培训我们未来的提供者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 一年内的 X 光检查,有 OA 的放射学证据
  • 18岁或以上
  • 临床诊断是根据症状确定的,这些症状包括盂肱骨关节炎引起的疼痛、运动范围内的疼痛和/或功能受限超过 3 个月。

排除标准:

  • 先前在 3 个月内进行过盂肱关节引导类固醇注射
  • 既往诊断为炎性关节炎、肩袖撕裂或免疫功能低下
  • 既往肩部手术
  • 对类固醇或利多卡因过敏
  • X 光片上的 Kellgren 和 Lawrence 分类为 1 或以下
  • 非英语口语
  • 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:20 毫克去炎松与 3cc 的 1% 利多卡因
20mg 去炎松与 3cc 的 1% 利多卡因
超声引导盂肱关节注射
有源比较器:40 毫克去炎松与 3cc 的 1% 利多卡因
超声引导盂肱关节注射
有源比较器:80 毫克去炎松与 3cc 的 1% 利多卡因
80mg 去炎松与 3cc 的 1% 利多卡因
超声引导盂肱关节注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与 2、4 和 6 个月相比,基线时总体 SPADI 分数的变化。
大体时间:基线、2、4 和 6 个月。在注射前收集基线 SPADI 评分。
肩痛和残疾指数 (SPADI) 使用 13 项评估来衡量当前的肩痛和残疾。 分数范围为 0-100,分数越高表示损伤或残疾程度越高
基线、2、4 和 6 个月。在注射前收集基线 SPADI 评分。
评估对类固醇的反应
大体时间:基线、2、4 和 6 个月。在注射后 2 周打电话收集基线数据。
不良事件将仅包括那些被确定为与类固醇有关的不良事件。对类固醇的不良反应报告为所有参与者的合并,而不是每个参与者的水平。
基线、2、4 和 6 个月。在注射后 2 周打电话收集基线数据。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
注射后肩关节置换率
大体时间:12个月
肩关节置换术被定义为全肩关节置换术
12个月
接受肩关节置换术的患者在 1 年时总体 SPADI 评分的变化
大体时间:12个月
肩痛和残疾指数 (SPADI) 使用 13 项评估来衡量当前的肩痛和残疾。 分数范围为 0-100,分数越高表示损伤或残疾程度越高
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cayce Onks, DO、Penn State Hershey Medical Cen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月13日

初级完成 (实际的)

2021年9月28日

研究完成 (实际的)

2021年9月28日

研究注册日期

首次提交

2018年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月2日

首次发布 (实际的)

2018年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月8日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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