Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar schouderinjectie bij artrose

8 februari 2022 bijgewerkt door: Cayce Onks, Milton S. Hershey Medical Center

Klinische resultaten na randomisatie van steroïdeconcentratie bij patiënten met glenohumerale artrose

Het doel van deze studie is het bepalen van de meest effectieve dosis intra-articulaire steroïden voor de behandeling van glenohumerale artrose. De onderzoekers streven ernaar patiënten te randomiseren in groepen met een lage, gemiddelde en hoge dosis injecteerbare corticosteroïden, aangezien deze doses doorgaans worden gebruikt in de standaardzorg voor onze patiënten. Tot op heden is er geen onderzoek gedaan om te evalueren welke dosis het meest efficiënt is met de minste bijwerkingen voor glenohumerale artrose. Het doel van de onderzoeker zal zijn om echogeleide intra-articulaire glenohumerale injecties van deze gerandomiseerde concentraties te geven en pijn en functie te evalueren voor en na injectie met de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI). De onderzoekers veronderstellen dat de lage dosis steroïde een gelijkwaardige verbetering van de pijn en functie zal geven als de gemiddelde en hoge doses, terwijl de bijwerkingen worden geminimaliseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrose (OA) treft 54,4 miljoen Amerikaanse volwassenen en 23,7 miljoen (43,5%) hebben artritis-gerelateerde activiteitsbeperking. Naarmate de aandoening vordert, nemen pijn en functionele beperkingen toe. Patiënten beginnen de behandeling meestal met conservatieve maatregelen, waaronder fysiotherapie en toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen voordat ze een injectie met corticosteroïden krijgen. Corticosteroïd-injecties hebben een patiëntspecifieke duur die vaak gedurende een maand verlichting geeft voordat de effecten beginnen af ​​​​te nemen, waarbij de meeste mensen 2-3 maanden na de injectie terugkeren naar de uitgangswaarde.

Helaas zijn de gegevens over intra-articulaire injecties niet robuust en voornamelijk gericht op heup-, knie- en ziekteprocessen in plaats van op het glenohumerale gewricht. Steroïdeconcentraties zijn bijvoorbeeld onderzocht bij adhesieve capsulitis, waarbij 20 en 40 mg triamcinolonacenotide werden gebruikt zonder statistische significantie tussen de twee. Wanneer een placebo werd toegevoegd, waren beide doses beter dan de placebo, maar wederom werd er geen verschil gezien tussen de twee steroïdeconcentraties. Een andere studie, waarin gekeken werd naar knieartrose, toonde aan dat hoge doses steroïden een groter effect hadden op de duur, maar andere studies toonden geen verschil in duur tussen de concentratie van 40 mg en 80 mg triamcinolonacetonide.

Intra-articulaire injecties hebben nadelige effecten. Net als steroïden die oraal of intraveneus worden ingenomen, hebben intra-articulaire injecties een vergelijkbaar bijwerkingenprofiel. Gelukkig zijn intra-articulaire injecties door de aard van de procedure gelokaliseerd en is de kans op een significante bijwerking zeldzaam. De meest voorkomende bijwerkingen zijn steroïdopflakkering, allergische reactie, erytheem in het gezicht, hypopigmentatie, necrose van de vetkussentjes, huidatrofie en een voorbijgaande verhoging van de bloedglucose. Enkele van de zeldzame bijwerkingen die zijn waargenomen in casusrapporten zijn onder meer idiopathische centrale sereuze chorioretinopathie, afname van de productie van moedermelk, sepsis, peesruptuur en staar. Bovendien is de toediening van steroïde-injecties beperkt tot elke drie maanden vanwege het risico op verzwakking van pezen en versnelling van kraakbeenverlies.

Er is een leegte aan literatuur voor het onderschatten van de ideale injecteerbare steroïdeconcentraties bij glenohumerale artrose. Hierdoor hebben aanbieders die intra-articulaire injecties uitvoeren de neiging om ze uit te voeren op basis van eerdere trainingservaring of anekdotisch bewijs. We streven ernaar de ideale steroïdeconcentratie te evalueren die het behandelingseffect voor glenohumerale artrose maximaliseert, maar tegelijkertijd bijwerkingen minimaliseert en onze toekomstige zorgverleners beter opleidt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een röntgenfoto binnen een jaar met radiografisch bewijs van artrose
  • 18 jaar of ouder
  • Klinische diagnose vastgesteld vanwege symptomen zoals pijn toegeschreven aan glenohumerale artrose, pijn met bewegingsbereik en/of functionele beperkingen langer dan 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere begeleide steroïde-injectie van het glenohumerale gewricht binnen 3 maanden
  • Eerdere diagnose van inflammatoire artritis, scheur in de rotatorcuff of immuungecompromitteerd
  • Eerdere schouderoperatie
  • Allergie voor steroïden of lidocaïne
  • Een Kellgren en Lawrence-classificatie van 1 of minder op röntgenfoto's
  • Niet-Engels sprekend
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 20 mg triamcinolon met 3cc lidocaïne 1%
20 mg triamcinolon met 3 cc lidocaïne 1%
Echogeleide injectie in het glenohumerale schoudergewricht
Actieve vergelijker: 40 mg triamcinolon met 3cc lidocaïne 1%
40 mg triamcinolon met 3 cc lidocaïne 1%
Echogeleide injectie in het glenohumerale schoudergewricht
Actieve vergelijker: 80 mg triamcinolon met 3cc lidocaïne 1%
80 mg triamcinolon met 3 cc lidocaïne 1%
Echogeleide injectie in het glenohumerale schoudergewricht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in algemene SPADI-scores bij baseline in vergelijking met 2, 4 en 6 maanden.
Tijdsspanne: baseline, 2, 4 en 6 maanden. Baseline SPADI-score werd voorafgaand aan injectie verzameld.
De Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) meet de huidige schouderpijn en invaliditeit aan de hand van een beoordeling van 13 items. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking of handicap
baseline, 2, 4 en 6 maanden. Baseline SPADI-score werd voorafgaand aan injectie verzameld.
Beoordeel reacties op de steroïde
Tijdsspanne: baseline, 2, 4 en 6 maanden. Basisgegevens werden verzameld 2 weken na het telefoongesprek met de injectie.
Bijwerkingen omvatten alleen bijwerkingen waarvan is vastgesteld dat ze verband houden met steroïden. Bijwerkingen op de steroïde worden gerapporteerd als gecombineerd voor alle deelnemers en niet per deelnemer.
baseline, 2, 4 en 6 maanden. Basisgegevens werden verzameld 2 weken na het telefoongesprek met de injectie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage schouderartroplastiek na injectie
Tijdsspanne: 12 maanden
Schouderartroplastiek wordt gedefinieerd als totale schoudervervanging
12 maanden
Verandering in algemene SPADI-scores voor degenen die een schouderartroplastiek ondergaan na 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
De Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) meet de huidige schouderpijn en invaliditeit aan de hand van een beoordeling van 13 items. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking of handicap
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cayce Onks, DO, Penn State Hershey Medical Cen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glenohumerale artrose

Klinische onderzoeken op Triamcinolon

3
Abonneren