- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03586687
Onderzoek naar schouderinjectie bij artrose
Klinische resultaten na randomisatie van steroïdeconcentratie bij patiënten met glenohumerale artrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose (OA) treft 54,4 miljoen Amerikaanse volwassenen en 23,7 miljoen (43,5%) hebben artritis-gerelateerde activiteitsbeperking. Naarmate de aandoening vordert, nemen pijn en functionele beperkingen toe. Patiënten beginnen de behandeling meestal met conservatieve maatregelen, waaronder fysiotherapie en toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen voordat ze een injectie met corticosteroïden krijgen. Corticosteroïd-injecties hebben een patiëntspecifieke duur die vaak gedurende een maand verlichting geeft voordat de effecten beginnen af te nemen, waarbij de meeste mensen 2-3 maanden na de injectie terugkeren naar de uitgangswaarde.
Helaas zijn de gegevens over intra-articulaire injecties niet robuust en voornamelijk gericht op heup-, knie- en ziekteprocessen in plaats van op het glenohumerale gewricht. Steroïdeconcentraties zijn bijvoorbeeld onderzocht bij adhesieve capsulitis, waarbij 20 en 40 mg triamcinolonacenotide werden gebruikt zonder statistische significantie tussen de twee. Wanneer een placebo werd toegevoegd, waren beide doses beter dan de placebo, maar wederom werd er geen verschil gezien tussen de twee steroïdeconcentraties. Een andere studie, waarin gekeken werd naar knieartrose, toonde aan dat hoge doses steroïden een groter effect hadden op de duur, maar andere studies toonden geen verschil in duur tussen de concentratie van 40 mg en 80 mg triamcinolonacetonide.
Intra-articulaire injecties hebben nadelige effecten. Net als steroïden die oraal of intraveneus worden ingenomen, hebben intra-articulaire injecties een vergelijkbaar bijwerkingenprofiel. Gelukkig zijn intra-articulaire injecties door de aard van de procedure gelokaliseerd en is de kans op een significante bijwerking zeldzaam. De meest voorkomende bijwerkingen zijn steroïdopflakkering, allergische reactie, erytheem in het gezicht, hypopigmentatie, necrose van de vetkussentjes, huidatrofie en een voorbijgaande verhoging van de bloedglucose. Enkele van de zeldzame bijwerkingen die zijn waargenomen in casusrapporten zijn onder meer idiopathische centrale sereuze chorioretinopathie, afname van de productie van moedermelk, sepsis, peesruptuur en staar. Bovendien is de toediening van steroïde-injecties beperkt tot elke drie maanden vanwege het risico op verzwakking van pezen en versnelling van kraakbeenverlies.
Er is een leegte aan literatuur voor het onderschatten van de ideale injecteerbare steroïdeconcentraties bij glenohumerale artrose. Hierdoor hebben aanbieders die intra-articulaire injecties uitvoeren de neiging om ze uit te voeren op basis van eerdere trainingservaring of anekdotisch bewijs. We streven ernaar de ideale steroïdeconcentratie te evalueren die het behandelingseffect voor glenohumerale artrose maximaliseert, maar tegelijkertijd bijwerkingen minimaliseert en onze toekomstige zorgverleners beter opleidt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een röntgenfoto binnen een jaar met radiografisch bewijs van artrose
- 18 jaar of ouder
- Klinische diagnose vastgesteld vanwege symptomen zoals pijn toegeschreven aan glenohumerale artrose, pijn met bewegingsbereik en/of functionele beperkingen langer dan 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere begeleide steroïde-injectie van het glenohumerale gewricht binnen 3 maanden
- Eerdere diagnose van inflammatoire artritis, scheur in de rotatorcuff of immuungecompromitteerd
- Eerdere schouderoperatie
- Allergie voor steroïden of lidocaïne
- Een Kellgren en Lawrence-classificatie van 1 of minder op röntgenfoto's
- Niet-Engels sprekend
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 20 mg triamcinolon met 3cc lidocaïne 1%
20 mg triamcinolon met 3 cc lidocaïne 1%
|
Echogeleide injectie in het glenohumerale schoudergewricht
|
Actieve vergelijker: 40 mg triamcinolon met 3cc lidocaïne 1%
40 mg triamcinolon met 3 cc lidocaïne 1%
|
Echogeleide injectie in het glenohumerale schoudergewricht
|
Actieve vergelijker: 80 mg triamcinolon met 3cc lidocaïne 1%
80 mg triamcinolon met 3 cc lidocaïne 1%
|
Echogeleide injectie in het glenohumerale schoudergewricht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in algemene SPADI-scores bij baseline in vergelijking met 2, 4 en 6 maanden.
Tijdsspanne: baseline, 2, 4 en 6 maanden. Baseline SPADI-score werd voorafgaand aan injectie verzameld.
|
De Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) meet de huidige schouderpijn en invaliditeit aan de hand van een beoordeling van 13 items.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking of handicap
|
baseline, 2, 4 en 6 maanden. Baseline SPADI-score werd voorafgaand aan injectie verzameld.
|
Beoordeel reacties op de steroïde
Tijdsspanne: baseline, 2, 4 en 6 maanden. Basisgegevens werden verzameld 2 weken na het telefoongesprek met de injectie.
|
Bijwerkingen omvatten alleen bijwerkingen waarvan is vastgesteld dat ze verband houden met steroïden. Bijwerkingen op de steroïde worden gerapporteerd als gecombineerd voor alle deelnemers en niet per deelnemer.
|
baseline, 2, 4 en 6 maanden. Basisgegevens werden verzameld 2 weken na het telefoongesprek met de injectie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage schouderartroplastiek na injectie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Schouderartroplastiek wordt gedefinieerd als totale schoudervervanging
|
12 maanden
|
Verandering in algemene SPADI-scores voor degenen die een schouderartroplastiek ondergaan na 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) meet de huidige schouderpijn en invaliditeit aan de hand van een beoordeling van 13 items.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking of handicap
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cayce Onks, DO, Penn State Hershey Medical Cen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Godwin M, Dawes M. Intra-articular steroid injections for painful knees. Systematic review with meta-analysis. Can Fam Physician. 2004 Feb;50:241-8. Erratum In: Can Fam Physician. 2009 Jun;55(6):590.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for osteoarthritis of the knee: meta-analysis. BMJ. 2004 Apr 10;328(7444):869. doi: 10.1136/bmj.38039.573970.7C. Epub 2004 Mar 23.
- Gaujoux-Viala C, Dougados M, Gossec L. Efficacy and safety of steroid injections for shoulder and elbow tendonitis: a meta-analysis of randomised controlled trials. Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1843-9. doi: 10.1136/ard.2008.099572. Epub 2008 Dec 3.
- Yoon SH, Lee HY, Lee HJ, Kwack KS. Optimal dose of intra-articular corticosteroids for adhesive capsulitis: a randomized, triple-blind, placebo-controlled trial. Am J Sports Med. 2013 May;41(5):1133-9. doi: 10.1177/0363546513480475. Epub 2013 Mar 18.
- McAlindon TE, LaValley MP, Harvey WF, Price LL, Driban JB, Zhang M, Ward RJ. Effect of Intra-articular Triamcinolone vs Saline on Knee Cartilage Volume and Pain in Patients With Knee Osteoarthritis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 May 16;317(19):1967-1975. doi: 10.1001/jama.2017.5283.
- Barbour KE, Helmick CG, Boring M, Brady TJ. Vital Signs: Prevalence of Doctor-Diagnosed Arthritis and Arthritis-Attributable Activity Limitation - United States, 2013-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Mar 10;66(9):246-253. doi: 10.15585/mmwr.mm6609e1.
- Kim YS, Lee HJ, Lee DH, Choi KY. Comparison of high- and low-dose intra-articular triamcinolone acetonide injection for treatment of primary shoulder stiffness: a prospective randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Feb;26(2):209-215. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.034. Epub 2016 Nov 30.
- Popma JW, Snel FW, Haagsma CJ, Brummelhuis-Visser P, Oldenhof HG, van der Palen J, van de Laar MA. Comparison of 2 Dosages of Intraarticular Triamcinolone for the Treatment of Knee Arthritis: Results of a 12-week Randomized Controlled Clinical Trial. J Rheumatol. 2015 Oct;42(10):1865-8. doi: 10.3899/jrheum.141630. Epub 2015 Aug 1.
- Intra-articular injections for osteoarthritis of the knee. Med Lett Drugs Ther. 2006 Mar 27;48(1231):25-7. No abstract available.
- Smuin DM, Seidenberg PH, Sirlin EA, Phillips SF, Silvis ML. Rare Adverse Events Associated with Corticosteroid Injections: A Case Series and Literature Review. Curr Sports Med Rep. 2016 May-Jun;15(3):171-6. doi: 10.1249/JSR.0000000000000259. No abstract available.
- Kegel G, Marshall A, Barron OA, Catalano LW, Glickel SZ, Kuhn M. Steroid injections in the upper extremity: experienced clinical opinion versus evidence-based practices. Orthopedics. 2013 Sep;36(9):e1141-8. doi: 10.3928/01477447-20130821-15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00008490
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glenohumerale artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Triamcinolon
-
Peking University Third HospitalActief, niet wervend
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoOnbekend
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)VoltooidDiabetisch macula-oedeem
-
Montefiore Medical CenterBeëindigdHidradenitis suppurativaVerenigde Staten
-
Wuhan UniversityWervingRefractaire granulomateuze lobulaire mastitisChina
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanVoltooidSubacromiaal impingementsyndroom | Revalidatie | Fysiotherapie | Subacromiale slijmbeursontsteking | Therapeutische oefeningTaiwan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidSuikerziekte | Diabetisch macula-oedeemFrankrijk
-
Stanford UniversityUnited States Department of DefenseVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Seton Healthcare FamilyVoltooid
-
Samsung Medical CenterVoltooidOnderrug pijnKorea, republiek van