- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03586687
Estudo de injeção de ombro para osteoartrite
Resultados clínicos após randomização da concentração de esteroides em pacientes com osteoartrite glenoumeral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) afeta 54,4 milhões de adultos nos EUA e 23,7 milhões (43,5%) têm limitação de atividade atribuível à artrite. À medida que a condição progride, a dor e a incapacidade funcional aumentam. Os pacientes geralmente iniciam o tratamento com medidas conservadoras, incluindo fisioterapia e administração de anti-inflamatórios não esteróides antes de receber uma injeção de corticosteróide. As injeções de corticosteróides têm uma duração específica do paciente que geralmente fornecem alívio por um mês antes que os efeitos comecem a diminuir, com a maioria dos indivíduos retornando à linha de base 2 a 3 meses após a injeção.
Infelizmente, os dados sobre injeções intra-articulares não são robustos e focados principalmente no quadril, joelho e processos patológicos, em vez da articulação glenoumeral. Por exemplo, as concentrações de esteróides foram estudadas na capsulite adesiva, onde 20 e 40mg de acenotídeo de triancinolona foram usados sem significância estatística entre os dois. Quando um placebo foi adicionado, ambas as doses foram melhores do que o placebo, mas mais uma vez nenhuma diferença foi observada entre as duas concentrações de esteroides. Outro estudo, analisando a osteoartrite do joelho, descobriu que esteróides em altas doses tiveram um efeito maior na duração, mas outros estudos não mostraram diferença na duração entre a concentração de 40 mg e 80 mg de acetonido de triancinolona.
As injeções intra-articulares têm efeitos adversos. Semelhante aos esteróides tomados por via oral ou intravenosa, as injeções intra-articulares têm um perfil de efeito colateral semelhante. Felizmente, as injeções intra-articulares são localizadas, pela natureza do procedimento, e as chances de ocorrer um efeito colateral significativo são raras. Os efeitos colaterais mais comuns são exacerbação de esteroides, reação alérgica, eritema facial, hipopigmentação, necrose do coxim adiposo, atrofia cutânea e aumento transitório da glicemia. Alguns dos raros efeitos colaterais observados em relatos de caso incluem coriorretinopatia serosa central idiopática, diminuição da produção de leite materno, sepse, ruptura de tendão e catarata. Além disso, a administração de injeções de esteróides é limitada a ser feita a cada três meses devido ao risco de enfraquecimento dos tendões e aceleração da perda de cartilagem.
Há um vazio na literatura para subestimar as concentrações ideais de esteroides injetáveis na osteoartrite glenoumeral. Por causa disso, os provedores que realizam injeções intra-articulares tendem a fazê-las com base em experiência de treinamento anterior ou evidências anedóticas. Nosso objetivo é avaliar a concentração ideal de esteróides que maximizará o efeito do tratamento para osteoartrite glenoumeral, mas ao mesmo tempo minimizará os efeitos colaterais e treinará melhor nossos futuros provedores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um raio-X dentro de um ano com evidência radiográfica de OA
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnóstico clínico estabelecido devido a sintomas que incluirão dor atribuída à osteoartrite glenoumeral, dor com amplitude de movimento e/ou limitações funcionais superiores a 3 meses.
Critério de exclusão:
- Injeção prévia guiada de esteróides na articulação glenoumeral dentro de 3 meses
- Diagnóstico prévio de artrite inflamatória, ruptura do manguito rotador ou imunocomprometimento
- Cirurgia de ombro anterior
- Alergia a esteroides ou lidocaína
- Uma classificação de Kellgren e Lawrence de 1 ou menos na radiografia
- Não fala inglês
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 20 mg de triancinolona com 3cc de lidocaína a 1%
20mg de triancinolona com 3cc de lidocaína a 1%
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Injeção da articulação do ombro glenoumeral guiada por ultrassom
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Comparador Ativo: 40 mg de triancinolona com 3cc de lidocaína a 1%
40mg de triancinolona com 3cc de lidocaína a 1%
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Injeção da articulação do ombro glenoumeral guiada por ultrassom
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Comparador Ativo: 80 mg de triancinolona com 3cc de lidocaína a 1%
80mg de triancinolona com 3cc de lidocaína a 1%
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Injeção da articulação do ombro glenoumeral guiada por ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas pontuações SPADI gerais na linha de base em comparação com 2,4 e 6 meses.
Prazo: linha de base, 2, 4 e 6 meses. O escore SPADI basal foi coletado antes da injeção.
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O Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) mede a dor atual no ombro e a incapacidade usando uma avaliação de 13 itens.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento ou incapacidade
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linha de base, 2, 4 e 6 meses. O escore SPADI basal foi coletado antes da injeção.
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Avalie as reações ao esteróide
Prazo: linha de base, 2, 4 e 6 meses. Os dados da linha de base foram coletados 2 semanas após a ligação telefônica da injeção.
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Os eventos adversos incluirão apenas aqueles que estão relacionados ao esteróide. As reações adversas ao esteróide são relatadas como combinadas para todos os participantes e não no nível por participante.
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linha de base, 2, 4 e 6 meses. Os dados da linha de base foram coletados 2 semanas após a ligação telefônica da injeção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Artroplastia de Ombro Após Injeção
Prazo: 12 meses
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A artroplastia do ombro é definida como a substituição total do ombro
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12 meses
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Mudança nas pontuações gerais do SPADI para aqueles que receberam artroplastia de ombro em 1 ano
Prazo: 12 meses
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O Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) mede a dor atual no ombro e a incapacidade usando uma avaliação de 13 itens.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento ou incapacidade
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cayce Onks, DO, Penn State Hershey Medical Cen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Godwin M, Dawes M. Intra-articular steroid injections for painful knees. Systematic review with meta-analysis. Can Fam Physician. 2004 Feb;50:241-8. Erratum In: Can Fam Physician. 2009 Jun;55(6):590.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for osteoarthritis of the knee: meta-analysis. BMJ. 2004 Apr 10;328(7444):869. doi: 10.1136/bmj.38039.573970.7C. Epub 2004 Mar 23.
- Gaujoux-Viala C, Dougados M, Gossec L. Efficacy and safety of steroid injections for shoulder and elbow tendonitis: a meta-analysis of randomised controlled trials. Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1843-9. doi: 10.1136/ard.2008.099572. Epub 2008 Dec 3.
- Yoon SH, Lee HY, Lee HJ, Kwack KS. Optimal dose of intra-articular corticosteroids for adhesive capsulitis: a randomized, triple-blind, placebo-controlled trial. Am J Sports Med. 2013 May;41(5):1133-9. doi: 10.1177/0363546513480475. Epub 2013 Mar 18.
- McAlindon TE, LaValley MP, Harvey WF, Price LL, Driban JB, Zhang M, Ward RJ. Effect of Intra-articular Triamcinolone vs Saline on Knee Cartilage Volume and Pain in Patients With Knee Osteoarthritis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 May 16;317(19):1967-1975. doi: 10.1001/jama.2017.5283.
- Barbour KE, Helmick CG, Boring M, Brady TJ. Vital Signs: Prevalence of Doctor-Diagnosed Arthritis and Arthritis-Attributable Activity Limitation - United States, 2013-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Mar 10;66(9):246-253. doi: 10.15585/mmwr.mm6609e1.
- Kim YS, Lee HJ, Lee DH, Choi KY. Comparison of high- and low-dose intra-articular triamcinolone acetonide injection for treatment of primary shoulder stiffness: a prospective randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Feb;26(2):209-215. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.034. Epub 2016 Nov 30.
- Popma JW, Snel FW, Haagsma CJ, Brummelhuis-Visser P, Oldenhof HG, van der Palen J, van de Laar MA. Comparison of 2 Dosages of Intraarticular Triamcinolone for the Treatment of Knee Arthritis: Results of a 12-week Randomized Controlled Clinical Trial. J Rheumatol. 2015 Oct;42(10):1865-8. doi: 10.3899/jrheum.141630. Epub 2015 Aug 1.
- Intra-articular injections for osteoarthritis of the knee. Med Lett Drugs Ther. 2006 Mar 27;48(1231):25-7. No abstract available.
- Smuin DM, Seidenberg PH, Sirlin EA, Phillips SF, Silvis ML. Rare Adverse Events Associated with Corticosteroid Injections: A Case Series and Literature Review. Curr Sports Med Rep. 2016 May-Jun;15(3):171-6. doi: 10.1249/JSR.0000000000000259. No abstract available.
- Kegel G, Marshall A, Barron OA, Catalano LW, Glickel SZ, Kuhn M. Steroid injections in the upper extremity: experienced clinical opinion versus evidence-based practices. Orthopedics. 2013 Sep;36(9):e1141-8. doi: 10.3928/01477447-20130821-15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00008490
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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