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Estudo de injeção de ombro para osteoartrite

8 de fevereiro de 2022 atualizado por: Cayce Onks, Milton S. Hershey Medical Center

Resultados clínicos após randomização da concentração de esteroides em pacientes com osteoartrite glenoumeral

O objetivo deste estudo é determinar a dose de esteróide intra-articular mais eficaz para o tratamento da osteoartrite glenoumeral. Os investigadores pretendem randomizar os pacientes em grupos de doses baixas, médias e altas de corticosteróides injetáveis, pois essas doses são normalmente usadas no tratamento padrão de nossos pacientes. Até o momento não houve estudo para avaliar qual dose é mais eficiente com menos efeitos colaterais para osteoartrite glenoumeral. O objetivo dos investigadores será fornecer injeções glenoumerais intra-articulares guiadas por ultrassom dessas concentrações aleatórias e avaliar a dor e a função antes e após a injeção com o Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI). Os investigadores levantam a hipótese de que o esteróide de dose baixa proporcionará melhora equivalente da dor e da função às doses média e alta, ao mesmo tempo em que minimiza os efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A osteoartrite (OA) afeta 54,4 milhões de adultos nos EUA e 23,7 milhões (43,5%) têm limitação de atividade atribuível à artrite. À medida que a condição progride, a dor e a incapacidade funcional aumentam. Os pacientes geralmente iniciam o tratamento com medidas conservadoras, incluindo fisioterapia e administração de anti-inflamatórios não esteróides antes de receber uma injeção de corticosteróide. As injeções de corticosteróides têm uma duração específica do paciente que geralmente fornecem alívio por um mês antes que os efeitos comecem a diminuir, com a maioria dos indivíduos retornando à linha de base 2 a 3 meses após a injeção.

Infelizmente, os dados sobre injeções intra-articulares não são robustos e focados principalmente no quadril, joelho e processos patológicos, em vez da articulação glenoumeral. Por exemplo, as concentrações de esteróides foram estudadas na capsulite adesiva, onde 20 e 40mg de acenotídeo de triancinolona foram usados ​​sem significância estatística entre os dois. Quando um placebo foi adicionado, ambas as doses foram melhores do que o placebo, mas mais uma vez nenhuma diferença foi observada entre as duas concentrações de esteroides. Outro estudo, analisando a osteoartrite do joelho, descobriu que esteróides em altas doses tiveram um efeito maior na duração, mas outros estudos não mostraram diferença na duração entre a concentração de 40 mg e 80 mg de acetonido de triancinolona.

As injeções intra-articulares têm efeitos adversos. Semelhante aos esteróides tomados por via oral ou intravenosa, as injeções intra-articulares têm um perfil de efeito colateral semelhante. Felizmente, as injeções intra-articulares são localizadas, pela natureza do procedimento, e as chances de ocorrer um efeito colateral significativo são raras. Os efeitos colaterais mais comuns são exacerbação de esteroides, reação alérgica, eritema facial, hipopigmentação, necrose do coxim adiposo, atrofia cutânea e aumento transitório da glicemia. Alguns dos raros efeitos colaterais observados em relatos de caso incluem coriorretinopatia serosa central idiopática, diminuição da produção de leite materno, sepse, ruptura de tendão e catarata. Além disso, a administração de injeções de esteróides é limitada a ser feita a cada três meses devido ao risco de enfraquecimento dos tendões e aceleração da perda de cartilagem.

Há um vazio na literatura para subestimar as concentrações ideais de esteroides injetáveis ​​na osteoartrite glenoumeral. Por causa disso, os provedores que realizam injeções intra-articulares tendem a fazê-las com base em experiência de treinamento anterior ou evidências anedóticas. Nosso objetivo é avaliar a concentração ideal de esteróides que maximizará o efeito do tratamento para osteoartrite glenoumeral, mas ao mesmo tempo minimizará os efeitos colaterais e treinará melhor nossos futuros provedores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um raio-X dentro de um ano com evidência radiográfica de OA
  • 18 anos de idade ou mais
  • Diagnóstico clínico estabelecido devido a sintomas que incluirão dor atribuída à osteoartrite glenoumeral, dor com amplitude de movimento e/ou limitações funcionais superiores a 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Injeção prévia guiada de esteróides na articulação glenoumeral dentro de 3 meses
  • Diagnóstico prévio de artrite inflamatória, ruptura do manguito rotador ou imunocomprometimento
  • Cirurgia de ombro anterior
  • Alergia a esteroides ou lidocaína
  • Uma classificação de Kellgren e Lawrence de 1 ou menos na radiografia
  • Não fala inglês
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 20 mg de triancinolona com 3cc de lidocaína a 1%
20mg de triancinolona com 3cc de lidocaína a 1%
Injeção da articulação do ombro glenoumeral guiada por ultrassom
Comparador Ativo: 40 mg de triancinolona com 3cc de lidocaína a 1%
40mg de triancinolona com 3cc de lidocaína a 1%
Injeção da articulação do ombro glenoumeral guiada por ultrassom
Comparador Ativo: 80 mg de triancinolona com 3cc de lidocaína a 1%
80mg de triancinolona com 3cc de lidocaína a 1%
Injeção da articulação do ombro glenoumeral guiada por ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações SPADI gerais na linha de base em comparação com 2,4 e 6 meses.
Prazo: linha de base, 2, 4 e 6 meses. O escore SPADI basal foi coletado antes da injeção.
O Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) mede a dor atual no ombro e a incapacidade usando uma avaliação de 13 itens. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento ou incapacidade
linha de base, 2, 4 e 6 meses. O escore SPADI basal foi coletado antes da injeção.
Avalie as reações ao esteróide
Prazo: linha de base, 2, 4 e 6 meses. Os dados da linha de base foram coletados 2 semanas após a ligação telefônica da injeção.
Os eventos adversos incluirão apenas aqueles que estão relacionados ao esteróide. As reações adversas ao esteróide são relatadas como combinadas para todos os participantes e não no nível por participante.
linha de base, 2, 4 e 6 meses. Os dados da linha de base foram coletados 2 semanas após a ligação telefônica da injeção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Artroplastia de Ombro Após Injeção
Prazo: 12 meses
A artroplastia do ombro é definida como a substituição total do ombro
12 meses
Mudança nas pontuações gerais do SPADI para aqueles que receberam artroplastia de ombro em 1 ano
Prazo: 12 meses
O Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) mede a dor atual no ombro e a incapacidade usando uma avaliação de 13 itens. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento ou incapacidade
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cayce Onks, DO, Penn State Hershey Medical Cen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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