滑液を伴う変形性膝関節症に対するXiaozhong Fang粒子の効果を評価する超音波に基づく
2018年7月12日 更新者：mei han、Beijing University of Chinese Medicine
この研究は、無作為化、一重盲検、対照試験です。
治療群と対照群の効果 (特に B 超音波で測定した滑液の吸収度) を比較することを目指します。
治療群にはXiao zhong fang顆粒を経口および短波赤外線放射を与え、対照群にはプラセボXiao zhong fang顆粒を経口および短波赤外線放射を与えた。
変形性膝関節症の滑液貯留の治療における漢方薬の臨床効果を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bejiing
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Beijing、Bejiing、中国、100700
- 募集
- Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
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コンタクト：
- DUODUO LI, MASTER
- 電話番号：0086 10 65250460
- メール：tarako@163.com
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コンタクト：
- CHANGHE YU, PHD
- 電話番号：0086 13810786345
- メール：yakno2@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1) 米国リウマチ学会は、2001 年に膝 OA の診断基準を確立しました。
- 2) 膝関節グレード I、II、初期 III のケルグレン/ローレンス スコア。
- 3)「漢方新薬臨床指導の原則」により、「西備病」と診断された。
- 4) インフォームドコンセントのある患者。
- 5) 募集前の血液検査、尿検査、肝腎機能、心電図が正常である。
- 6) 患者は NSAIDS 薬またはホルモン薬で治療されておらず、少なくとも 2 週間、この疾患に関連する薬で治療された患者はいなかった。
除外基準:
- 1)患者は、痛風、関節リウマチ、糖尿病などの他のリウマチ性および代謝性疾患に苦しんでいます.
- 2) 化膿性、非特異性などの膝関節の炎症性感染症を有する患者。
- 3)外傷性滑膜炎、絨毛結節性色素性滑膜炎、膝関節滑膜を主病変とする患者。
- 4) インフォームドコンセントのある患者。
- 5)患者の膝の関節液の色がピンクまたは他の色または濁っている;白血球数が 1000 /mm3 を超えるか、関節液に結晶が含まれています。
- 6)患者の血液RF > 30IU/ml、ESR > 20mm/h、CRP > 10mg/L。
- 7)重篤な心血管、脳血管、肝臓、腎臓等の原疾患及び精神疾患を合併している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小忠牙顆粒
小中牙顆粒は、スミラックスグラブラ20g、パリポリフィラ10g、アリズマオリエンターレ15g、オオバコ15g、ピーチカーネル10g、ベニバナ10g、ラディセスシアチュラエ10g、フルクタスシャエノメレスラゲナリア10g、エゾエンゴサク塊茎10g、ラディックスクレマチス10g、ラディセスシャクヤク10gから作られました。 .
顆粒剤 6日間1コース、2コース継続、1日間隔、その後2コース。
短波赤外線治療を隔日、7日間で3回、1コース7日間、連続4コースを確保。
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漢方の小忠芳は、東直門病院のマッサージ部門で孫承祥教授の経験式でした。
フォーミュラの機能は、血液循環を活性化し、側副血行路を浚渫し、腎臓を強化し、湿気を促進して肝臓を落ち着かせ、腱に栄養を与えることです.
短波赤外線治療を1日おきに、7日間で3回、7日間で1コース、連続で4コース。
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プラセボコンパレーター：プラセボ小中方顆粒
プラセボ小中牙顆粒は、同じ機関によって製造されました。
プラセボ顆粒 6日間1コース、2コース継続、1日間隔、その後2コース服用。
短波赤外線治療を隔日、7日間で3回、1コース7日間、連続4コースを確保。
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短波赤外線治療を1日おきに、7日間で3回、7日間で1コース、連続で4コース。
北京漢方大学東直門病院のデンプン、デキストリン、食用色素で作られています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝関節の滑液貯留のワルサーグレーディング
時間枠：治療後(28日)
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膝関節の滑液貯留のワルサー等級付け基準（貯留液の前後の直径を測定）：0レベルは、貯留のない関節腔、または関節包の拡張が2mm未満です。グレードIは少量の滲出液で、関節包の拡張は2mm-5mmです。グレードIIは中程度の滲出液で、関節包の拡張は6mm-10mmです。グレード III は大量の浸出液であり、関節包は 10mm を超えて拡張します。
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治療後(28日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：DUODUO LI, MASTER、Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月15日
一次修了 (予想される)
2020年8月31日
研究の完了 (予想される)
2020年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月12日
最初の投稿 (実際)
2018年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月12日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。