Baserat på ultraljud som utvärderar effekten av Xiaozhong Fang-partiklar för knäartros med synovialvätska
12 juli 2018 uppdaterad av: mei han, Beijing University of Chinese Medicine
Denna studie är en randomiserad, enkelblind, kontrollerad studie.
Sikta på att jämföra effektiviteten (särskilt absorptionsgraden av synovialutgjutningen mätt med B-ultraljud) hos behandlingsgruppen med kontrollgruppen.
Behandlingsgruppen fick Xiao zhong fang granulat oralt och kortvågig infraröd strålning och kontrollgruppen fick placebo Xiao zhong fang granulat oralt och kortvågig infraröd strålning.
Att utvärdera den kliniska effekten av kinesisk medicin vid behandling av synovial utgjutning av knäartros.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bejiing
-
Beijing, Bejiing, Kina, 100700
- Rekrytering
- Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- DUODUO LI, MASTER
- Telefonnummer: 0086 10 65250460
- E-post: tarako@163.com
-
Kontakt:
- CHANGHE YU, PHD
- Telefonnummer: 0086 13810786345
- E-post: yakno2@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) American Society of Rheumatology fastställde de diagnostiska kriterierna för knä-OA 2001;
- 2) Kellgren/Lawrence poäng av knäledsgrad som I,II och tidig III.
- 3) Enligt "Principer för klinisk vägledning för nya läkemedel inom traditionell kinesisk medicin", diagnostiserats som "Xi Bi-sjukdom".
- 4) Patienter med informerat samtycke.
- 5) Rutinprover för blod och urin, lever- och njurfunktioner, elektrokardiogram var normala före rekryteringen.
- 6) Patienter behandlades inte med NSAID-läkemedel eller hormonläkemedel, och inga patienter behandlades med läkemedel relaterade till denna sjukdom under minst 2 veckor.
Exklusions kriterier:
- 1)Patienter lider av andra reumatiska och metabola sjukdomar som gikt, reumatoid artrit, diabetes och så vidare.
- 2) Patienter med inflammatorisk knäledsinfektion, såsom suppurativ och ospecifik.
- 3) Patienter som åtföljs av traumatisk synovit, Villonodulär pigmenterad synovit, knäets synoviala membran är den huvudsakliga lesionen.
- 4) Patienter med informerat samtycke.
- 5) Färgen på ledvätskan i patientens knän är rosa eller annan färg eller grumlig; antalet vita blodkroppar > 1000 /mm3 eller med kristall i ledvätskan.
- 6) Patienternas blod-RF > 30IU/ml, ESR > 20 mm/h, CRP > 10mg/L.
- 7) Patienter i kombination med allvarliga kardiovaskulära, cerebrovaskulära, lever, njure och andra primära sjukdomar och psykiska sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Xiao zhong fang granulat
Xiao zhong fang granulat gjordes av Smilax glabra 20g, Paris polyphylla 10g, Alisma orientale15g, Plantago15g, Persikakärna 10g, safflor 10g, radices cyathulae10g,fructus chaenomeles lagenaria 10g, 0matgalis 0g 0g, 10g, 100g .
Granuler 6 dagar för en kurs, kontinuerligt med två kurser, intervall på 1 dag, och ta sedan 2 kurser.
Kortvågig infraröd strålbehandling varannan dag, se till 3 gånger på 7 dagar, 7 dagar för en behandlingskur, kontinuerligt i 4 kurser.
|
Kinesisk medicin Xiao zhong fang var professor Sun Chengxiangs erfarenhetsformel vid massageavdelningen på Dongzhimens sjukhus.
Formelns funktion är att aktivera blodcirkulationen och muddra kollateraler, tonifiera njurarna och främja fukt för att lugna levern och ge näring till senor.
Kortvågig infraröd strålbehandling varannan dag, se till 3 gånger på 7 dagar, 7 dagar för en behandlingskur, kontinuerligt i 4 kurser.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Xiao zhong fang granulat
Placebo Xiao zhong fang granulat tillverkades av samma institution.
Placebo granulat 6 dagar för en kurs, kontinuerligt med två kurser, intervall på 1 dag, och ta sedan 2 kurser.
Kortvågig infraröd strålbehandling varannan dag, se till 3 gånger på 7 dagar, 7 dagar för en behandlingskur, kontinuerligt i 4 kurser.
|
Kortvågig infraröd strålbehandling varannan dag, se till 3 gånger på 7 dagar, 7 dagar för en behandlingskur, kontinuerligt i 4 kurser.
Tillverkad av stärkelse, dextrin och ätbart pigment från Dongzhimen Hospital i Beijings universitet för kinesisk medicin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Walther gradering av synovial effusion av knäled
Tidsram: Efter behandling (28 dagar)
|
Walther-graderingsstandarden för knäledens synovialutgjutning (mätning av utgjutningens främre och bakre diameter): 0-nivån är ledhålan utan utgjutning eller utvidgning av ledkapsel <2 mm; klass I är en liten mängd utgjutning, utvidgningen av ledkapseln är 2 mm-5 mm; grad II är en medelmängd utgjutning, utvidgningen av ledkapseln är 6 mm-10 mm; grad III är en stor mängd utgjutning, och ledkapseln expanderar >10 mm.
|
Efter behandling (28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: DUODUO LI, MASTER, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
31 augusti 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2018
Första postat (Faktisk)
16 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QN2016-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .