Gebaseerd op de echografie ter evaluatie van het effect van Xiaozhong Fang-deeltjes voor artrose van de knie met synoviale vloeistof
12 juli 2018 bijgewerkt door: mei han, Beijing University of Chinese Medicine
Deze studie is een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie.
Probeer de effectiviteit (vooral de absorptiegraad van de synoviale effusie gemeten door B ultrasoon) van de behandelingsgroep te vergelijken met de controlegroep.
De behandelingsgroep kreeg oraal Xiao zhong fang-granulaat en kortegolf-infraroodstraling en de controlegroep kreeg oraal het placebo Xiao zhong-fang-granulaat en kortegolf-infraroodstraling.
Om de klinische werkzaamheid van de Chinese geneeskunde bij de behandeling van de synoviale effusie van artrose van de knie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bejiing
-
Beijing, Bejiing, China, 100700
- Werving
- Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
-
Contact:
- DUODUO LI, MASTER
- Telefoonnummer: 0086 10 65250460
- E-mail: tarako@163.com
-
Contact:
- CHANGHE YU, PHD
- Telefoonnummer: 0086 13810786345
- E-mail: yakno2@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) de American Society of Rheumatology heeft in 2001 de diagnostische criteria voor knieartrose vastgesteld;
- 2) Kellgren/Lawrence-score van kniegewrichtsklasse I, II en vroeg III.
- 3) Volgens "Principes van klinische richtlijnen voor nieuwe medicijnen van de traditionele Chinese geneeskunde", gediagnosticeerd als "Xi Bi Disease".
- 4) Patiënten met geïnformeerde toestemming.
- 5) Routinematige bloed- en urinetests, lever- en nierfuncties, elektrocardiogram waren normaal vóór rekrutering.
- 6) Patiënten werden niet behandeld met NSAID-geneesmiddelen of hormoongeneesmiddelen, en geen enkele patiënt werd gedurende ten minste 2 weken behandeld met geneesmiddelen die verband houden met deze ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Patiënten lijden aan andere reumatische en stofwisselingsziekten zoals jicht, reumatoïde artritis, diabetes enzovoort.
- 2) Patiënten met een ontstekingsinfectie in het kniegewricht, zoals etterig en niet-specifiek.
- 3) Patiënten vergezeld van traumatische synovitis, Villonodular gepigmenteerde synovitis, synoviaal membraan van de knie is de belangrijkste laesie.
- 4) Patiënten met geïnformeerde toestemming.
- 5) De kleur van de gewrichtsvloeistof van de knieën van de patiënt is roze of een andere kleur of troebel; het aantal witte bloedcellen > 1000 /mm3 of met kristallen in het gewrichtsvocht.
- 6) Patiëntenbloed RF > 30IU/ml, ESR > 20 mm/uur, CRP > 10 mg/L.
- 7) Patiënten gecombineerd met ernstige cardiovasculaire, cerebrovasculaire, lever-, nier- en andere primaire ziekten en psychische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Xiao zhong fang-korrels
Xiao zhong fang korrels werden gemaakt van Smilax glabra 20g, Paris polyphylla 10g, Alisma orientale15g, Plantago15g, Peach kernel 10g, saffloer 10g, radices cyathulae10g, fructus chaenomeles lagenaria 10g, corydalis knol 10g, radix clematis 10g, radices paeoniae alba 10g, glycyrrhiza 10g .
Korrels 6 dagen voor één kuur, doorlopend twee kuren volgen, interval van 1 dag, en daarna 2 kuren.
Behandeling met korte golf infraroodstraling om de andere dag, zorg voor 3 keer in 7 dagen, 7 dagen voor een kuur, continu voor 4 kuren.
|
Chinese geneeskunde Xiao zhong fang was de ervaringsformule van professor Sun Chengxiang op de massageafdeling van het Dongzhimen-ziekenhuis.
De functie van de formule is om de bloedsomloop te activeren en collateralen te baggeren, de nieren te versterken en vocht te bevorderen om de lever te kalmeren en pezen te voeden.
Behandeling met korte golven infraroodstraling om de andere dag, zorg voor 3 keer in 7 dagen, 7 dagen voor een kuur, continu voor 4 kuren.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Xiao zhong fang-korrels
Placebo Xiao zhong fang-korrels werden gemaakt door dezelfde instelling.
Placebo-granulaat 6 dagen voor één kuur, continu twee kuren volgen, interval van 1 dag, en dan 2 kuren nemen.
Behandeling met korte golf infraroodstraling om de andere dag, zorg voor 3 keer in 7 dagen, 7 dagen voor een kuur, continu voor 4 kuren.
|
Behandeling met korte golven infraroodstraling om de andere dag, zorg voor 3 keer in 7 dagen, 7 dagen voor een kuur, continu voor 4 kuren.
Gemaakt van zetmeel, dextrine en eetbaar pigment van het Dongzhimen-ziekenhuis van de universiteit van Chinese geneeskunde in Peking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Walther-indeling van synoviale effusie van kniegewricht
Tijdsspanne: Na behandeling (28 dagen)
|
De Walther-classificatiestandaard van de synoviale effusie van het kniegewricht (meting van de voorste en achterste diameter van de effusie): het 0-niveau is de gewrichtsholte zonder effusie of de uitzetting van het gewrichtskapsel <2 mm; graad I is een kleine hoeveelheid effusie, de uitzetting van het gewrichtskapsel is 2 mm-5 mm; de graad II is een gemiddelde hoeveelheid effusie, de uitzetting van het gewrichtskapsel is 6 mm - 10 mm; graad III is een grote hoeveelheid effusie en het gewrichtskapsel zet >10 mm uit.
|
Na behandeling (28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: DUODUO LI, MASTER, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QN2016-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .