- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03586700
Na základě ultrazvuku hodnotícího účinek částic Xiaozhong Fang na osteoartrózu kolena se synoviální tekutinou
12. července 2018 aktualizováno: mei han, Beijing University of Chinese Medicine
Tato studie je randomizovaná, jednoduše slepá, kontrolovaná studie.
Cílem je porovnat účinnost (zejména stupeň absorpce synoviálního výpotku měřeného B ultrazvukem) léčené skupiny s kontrolní skupinou.
Léčebné skupině byly orálně podávány granule Xiao zhong Fang a krátkovlnné infračervené záření a kontrolní skupině bylo orálně podáváno placebo granule Xiao zhong Fang a krátkovlnné infračervené záření.
Zhodnotit klinickou účinnost čínské medicíny v léčbě synoviálního výpotku u kolenní osteoartrózy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: MEI HAN, PHD
- Telefonní číslo: 0086 13401131731
- E-mail: hanmeizoujin@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: DUODUO LI, MASTER
- Telefonní číslo: 0086 13671043922
- E-mail: tarako@163.com
Studijní místa
-
-
Bejiing
-
Beijing, Bejiing, Čína, 100700
- Nábor
- Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- DUODUO LI, MASTER
- Telefonní číslo: 0086 10 65250460
- E-mail: tarako@163.com
-
Kontakt:
- CHANGHE YU, PHD
- Telefonní číslo: 0086 13810786345
- E-mail: yakno2@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Americká revmatologická společnost stanovila diagnostická kritéria pro kolenní OA v roce 2001;
- 2) Kellgren/Lawrence skóre stupně kolenního kloubu I,II a časného III.
- 3) Podle "Principů klinického poradenství pro nové léky tradiční čínské medicíny", diagnostikované jako "Nemoc Xi Bi".
- 4) Pacienti s informovaným souhlasem.
- 5) Rutinní testy krve a moči, funkce jater a ledvin, elektrokardiogram byly před náborem normální.
- 6) Pacienti nebyli léčeni léky ze skupiny NSAID ani hormonálními léky a žádný pacient nebyl léčen léky souvisejícími s tímto onemocněním alespoň 2 týdny.
Kritéria vyloučení:
- 1) Pacienti trpí jinými revmatickými a metabolickými onemocněními, jako je dna, revmatoidní artritida, cukrovka a tak dále.
- 2) Pacienti se zánětlivou infekcí kolenního kloubu, jako je hnisavá a nespecifická.
- 3) Pacienti doprovázení traumatickou synovitidou, villonodulární pigmentovou synovitidou, hlavní lézí je synoviální membrána kolena.
- 4) Pacienti s informovaným souhlasem.
- 5) Barva kloubní tekutiny kolen pacientů je růžová nebo jiná barva nebo zakalená; počet bílých krvinek > 1000 /mm3 nebo s krystalem v kloubní tekutině.
- 6) RF pacientů v krvi > 30 IU/ml, ESR > 20 mm/h, CRP > 10 mg/l.
- 7) Pacienti v kombinaci s těžkými kardiovaskulárními, cerebrovaskulárními, jaterními, ledvinovými a dalšími primárními chorobami a duševními chorobami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Xiao zhong fang granule
Granule Xiao zhong fang byly vyrobeny ze Smilax glabra 20 g, Paris polyphylla 10 g, Alisma orientale 15 g, Plantago 15 g, Peach kernel 10 g, světlice barvířská 10 g, radices cyathulae 10 g, fructus chaenomeles lagenaria 10g, glycarrhalis, glycarrhalis 10g, glycarrhalis 10g, glycarrhalis 10g, radice0 g, glycarrhalix1 glycax0 .
Granule 6 dní na jednu kúru, průběžně dvě kúry, interval 1 den a poté 2 kúry.
Léčba krátkovlnným infračerveným zářením obden, zajistěte 3x za 7 dní, 7 dní na kúru, nepřetržitě 4 kúry.
|
Čínská medicína Xiao zhong fang byla zkušenostním vzorcem profesora Suna Chengxianga na masážním oddělení nemocnice Dongzhimen.
Funkcí receptury je aktivovat krevní oběh a vybagrovat kolaterály, tonizovat ledviny a podporovat vlhkost, aby zklidnila játra a vyživila šlachy.
Léčba krátkými vlnami infračerveného záření obden, zajistěte 3x za 7 dní, 7 dní na kúru, nepřetržitě 4 kúry.
|
Komparátor placeba: Placebo Xiao zhong fang granule
Granule Placebo Xiao zhong Fang byly vyrobeny stejnou institucí.
Placebo granule 6 dní na jednu kúru, průběžně 2 kúry, interval 1 den a poté 2 kúry.
Léčba krátkovlnným infračerveným zářením obden, zajistěte 3x za 7 dní, 7 dní na kúru, nepřetržitě 4 kúry.
|
Léčba krátkými vlnami infračerveného záření obden, zajistěte 3x za 7 dní, 7 dní na kúru, nepřetržitě 4 kúry.
Vyrobeno ze škrobu, dextrinu a jedlého pigmentu z nemocnice Dongzhimen v Pekingské univerzitě čínské medicíny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Waltherovo hodnocení synoviálního výpotku kolenního kloubu
Časové okno: Po ošetření (28 dní)
|
Walther grading standard synoviálního výpotku kolenního kloubu (měření předního a zadního průměru výpotku): úroveň 0 je kloubní dutina bez výpotku nebo expanze kloubního pouzdra <2mm; stupeň I je malé množství výpotku, expanze kloubního pouzdra je 2mm-5mm; stupeň II je střední množství výpotku, expanze kloubního pouzdra je 6mm-10mm; stupeň III je velké množství výpotku a kloubní pouzdro se rozšiřuje o >10 mm.
|
Po ošetření (28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DUODUO LI, MASTER, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QN2016-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .