Basado en el ultrasonido que evalúa el efecto de las partículas Xiaozhong Fang para la artrosis de rodilla con líquido sinovial
12 de julio de 2018 actualizado por: mei han, Beijing University of Chinese Medicine
Este estudio es un ensayo aleatorizado, simple ciego, controlado.
Intente comparar la eficacia (especialmente el grado de absorción del derrame sinovial medido por ultrasonido B) del grupo de tratamiento con el grupo de control.
El grupo de tratamiento recibió gránulos Xiao zhong fang por vía oral y radiación infrarroja de onda corta y el grupo de control recibió el placebo gránulos Xiao zhong fang por vía oral y radiación infrarroja de onda corta.
Evaluar la eficacia clínica de la medicina china en el tratamiento del derrame sinovial de la artrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bejiing
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Beijing, Bejiing, Porcelana, 100700
- Reclutamiento
- Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
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Contacto:
- DUODUO LI, MASTER
- Número de teléfono: 0086 10 65250460
- Correo electrónico: tarako@163.com
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Contacto:
- CHANGHE YU, PHD
- Número de teléfono: 0086 13810786345
- Correo electrónico: yakno2@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) la Sociedad Estadounidense de Reumatología estableció los criterios de diagnóstico para la artrosis de rodilla en 2001;
- 2) Puntuación de Kellgren/Lawrence del grado de la articulación de la rodilla como I, II y III temprano.
- 3) Según los "Principios de orientación clínica para nuevos fármacos de la Medicina Tradicional China", diagnosticada como "Enfermedad de Xi Bi".
- 4) Pacientes con consentimiento informado.
- 5) Las pruebas de rutina de sangre y orina, funciones hepáticas y renales, electrocardiograma fueron normales antes del reclutamiento.
- 6) Los pacientes no fueron tratados con medicamentos AINE o medicamentos hormonales, y ningún paciente fue tratado con medicamentos relacionados con esta enfermedad durante al menos 2 semanas.
Criterio de exclusión:
- 1) Los pacientes sufren otras enfermedades reumáticas y metabólicas como gota, artritis reumatoide, diabetes, etc.
- 2) Pacientes con infección inflamatoria de la articulación de la rodilla, como supurativa e inespecífica.
- 3) Pacientes acompañados de sinovitis traumática, sinovitis pigmentada vellonodular, la membrana sinovial de la rodilla es la principal lesión.
- 4) Pacientes con consentimiento informado.
- 5) El color del líquido articular de las rodillas de los pacientes es rosado, de otro color o turbio; el recuento de glóbulos blancos > 1000 /mm3 o con cristales en el líquido articular.
- 6) RF en sangre de los pacientes > 30 UI/ml, ESR > 20 mm/h, CRP > 10 mg/L.
- 7) Pacientes combinados con enfermedades graves cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renales y otras enfermedades primarias y mentales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gránulos de colmillo Xiao zhong
Los gránulos de Xiao zhong fang se prepararon con Smilax glabra 20 g, Paris polyphylla 10 g, Alisma orientale 15 g, Plantago 15 g, Peach kernel 10 g, cártamo 10 g, radices cyathulae 10 g, fructus chaenomeles lagenaria 10 g, corydalis tuber 10 g, radix clematis 10 g, radices paeoniae alba 10 g, 10 g .
Gránulos 6 días para un curso, tomando continuamente dos cursos, intervalo de 1 día y luego tomar 2 cursos.
Tratamiento de radiación infrarroja de onda corta cada dos días, asegúrese de 3 veces en 7 días, 7 días para un curso de tratamiento, continuamente para 4 cursos.
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La medicina china Xiao zhong fang fue la fórmula de experiencia del profesor Sun Chengxiang en el departamento de masajes del Hospital Dongzhimen.
La función de la fórmula es activar la circulación sanguínea y dragar las colaterales, tonificando los riñones y promoviendo la humedad para calmar el hígado y nutrir los tendones.
Tratamiento de radiación infrarroja de ondas cortas cada dos días, asegúrese de 3 veces en 7 días, 7 días para un curso de tratamiento, continuamente para 4 cursos.
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Comparador de placebos: Placebo Xiao zhong gránulos colmillo
Los gránulos de colmillo de Placebo Xiao zhong fueron fabricados por la misma institución.
Gránulos de placebo 6 días para un curso, tomando continuamente dos cursos, intervalo de 1 día y luego tomar 2 cursos.
Tratamiento de radiación infrarroja de onda corta cada dos días, asegúrese de 3 veces en 7 días, 7 días para un curso de tratamiento, continuamente para 4 cursos.
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Tratamiento de radiación infrarroja de ondas cortas cada dos días, asegúrese de 3 veces en 7 días, 7 días para un curso de tratamiento, continuamente para 4 cursos.
Hecho de almidón, dextrina y pigmento comestible del Hospital Dongzhimen de la Universidad de Medicina China de Beijing.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de Walther del derrame sinovial de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (28 días)
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El estándar de clasificación de Walther del derrame sinovial de la articulación de la rodilla (que mide el diámetro anterior y posterior del derrame): el nivel 0 es la cavidad articular sin derrame o la expansión de la cápsula articular <2 mm; el grado I es una pequeña cantidad de derrame, la expansión de la cápsula articular es de 2 mm a 5 mm; el grado II es una cantidad media de derrame, la expansión de la cápsula articular es de 6 mm a 10 mm; el grado III es una gran cantidad de derrame y la cápsula articular se expande >10 mm.
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Después del tratamiento (28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DUODUO LI, MASTER, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QN2016-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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