基于超声评价消中方颗粒对膝关节骨性关节炎滑液作用的影响
2018年7月12日 更新者：mei han、Beijing University of Chinese Medicine
本研究是一项随机、单盲、对照试验。
旨在比较治疗组与对照组的疗效(尤其是B超测量的滑膜积液吸收程度)。
治疗组给予消中方颗粒口服加短波红外线照射，对照组给予安慰剂消中方颗粒口服加短波红外线照射。
评价中药治疗膝骨性关节炎滑膜积液的临床疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bejiing
-
Beijing、Bejiing、中国、100700
- 招聘中
- Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
-
接触：
- DUODUO LI, MASTER
- 电话号码：0086 10 65250460
- 邮箱：tarako@163.com
-
接触：
- CHANGHE YU, PHD
- 电话号码：0086 13810786345
- 邮箱：yakno2@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1）美国风湿病学会于2001年制定了膝OA的诊断标准；
- 2）Kellgren/Lawrence 膝关节分级分级为Ⅰ、Ⅱ、早期Ⅲ。
- 3）根据《中药新药临床指导原则》，诊断为“喜痹症”。
- 4) 知情同意的患者。
- 5）入职前血尿常规、肝肾功能、心电图正常。
- 6）患者未接受过NSAIDS药物或激素类药物治疗，且至少2周内未接受过与本病相关的药物治疗。
排除标准：
- 1）患有其他风湿代谢性疾病，如痛风、类风湿性关节炎、糖尿病等。
- 2）膝关节炎症感染患者，如化脓性、非特异性。
- 3)伴有外伤性滑膜炎、绒毛结节性色素性滑膜炎的患者，膝关节滑膜是主要病变。
- 4) 知情同意的患者。
- 5）患者膝关节积液颜色呈粉红色或其他颜色或混浊；白细胞计数>1000个/mm3或关节液中有结晶。
- 6)患者血液RF>30IU/ml，ESR>20mm/h，CRP>10mg/L。
- 7)合并严重心脑血管、肝、肾等原发性疾病和精神疾病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：消肿方颗粒
消中方颗粒剂由菝葜20g、重楼10g、泽泻15g、车前子15g、桃仁10g、红花10g、川牛膝10g、木瓜10g、延胡索10g、威灵仙10g、白芍1g、甘草1g制成。 .
颗粒剂6天为1个疗程，连续服用2个疗程，间隔1天，再服用2个疗程。
隔日短波红外线照射治疗，保证7天3次，7天为一个疗程，连续4个疗程。
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中药消中方是东直门医院推拿科孙承祥教授的经验方。
该方的功能是活血通络，补肾燥湿疏肝养筋。
隔日短波红外辐射治疗，保证7天3次，7天为一个疗程，连续4个疗程。
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安慰剂比较：安慰剂消肿方颗粒
安慰剂消中方颗粒由同一单位生产。
安慰剂颗粒6天为1个疗程，连续服用2个疗程，间隔1天，再服用2个疗程。
隔日短波红外线照射治疗，保证7天3次，7天为一个疗程，连续4个疗程。
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隔日短波红外辐射治疗，保证7天3次，7天为一个疗程，连续4个疗程。
由北京中医药大学东直门医院的淀粉、糊精和食用色素制成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节滑液积液Walther分级
大体时间：治疗后（28天）
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膝关节滑液积液Walther分级标准（测量积液前后径）：0级为关节腔无积液或关节囊扩张<2mm； Ⅰ级为少量积液，关节囊扩张2mm-5mm； Ⅱ级为中等量积液，关节囊扩张6mm-10mm； Ⅲ级为大量积液，关节囊扩张＞10mm。
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治疗后（28天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：DUODUO LI, MASTER、Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月15日
初级完成 (预期的)
2020年8月31日
研究完成 (预期的)
2020年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月12日
首次发布 (实际的)
2018年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月12日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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