Basato sull'ecografia che valuta l'effetto delle particelle Xiaozhong Fang per l'artrosi del ginocchio con liquido sinoviale
12 luglio 2018 aggiornato da: mei han, Beijing University of Chinese Medicine
Questo studio è uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato.
Mirare a confrontare l'efficacia (in particolare il grado di assorbimento del versamento sinoviale misurato mediante ultrasuoni B) del gruppo di trattamento con il gruppo di controllo.
Al gruppo di trattamento sono stati somministrati per via orale granuli di Xiao zhong fang e radiazioni infrarosse a onde corte e al gruppo di controllo sono stati somministrati per via orale granuli di Xiao zhong fang placebo e radiazioni infrarosse a onde corte.
Valutare l'efficacia clinica della medicina cinese nel trattamento del versamento sinoviale dell'artrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bejiing
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Beijing, Bejiing, Cina, 100700
- Reclutamento
- Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
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Contatto:
- DUODUO LI, MASTER
- Numero di telefono: 0086 10 65250460
- Email: tarako@163.com
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Contatto:
- CHANGHE YU, PHD
- Numero di telefono: 0086 13810786345
- Email: yakno2@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) l'American Society of Rheumatology ha stabilito i criteri diagnostici per l'OA del ginocchio nel 2001;
- 2) Punteggio Kellgren/Lawrence del grado dell'articolazione del ginocchio come I, II e inizio III.
- 3) Secondo i "Principi di orientamento clinico per i nuovi farmaci della medicina tradizionale cinese", diagnosticata come "Malattia Xi Bi".
- 4) Pazienti con consenso informato.
- 5) I test di routine del sangue e delle urine, le funzioni epatiche e renali, l'elettrocardiogramma erano normali prima del reclutamento.
- 6) I pazienti non sono stati trattati con farmaci FANS o farmaci ormonali e nessun paziente è stato trattato con farmaci correlati a questa malattia per almeno 2 settimane.
Criteri di esclusione:
- 1) I pazienti soffrono di altre malattie reumatiche e metaboliche come la gotta, l'artrite reumatoide, il diabete e così via.
- 2) Pazienti con infezione infiammatoria dell'articolazione del ginocchio, come suppurativa e non specifica.
- 3) Pazienti accompagnati da sinovite traumatica, sinovite pigmentata villonodulare, la membrana sinoviale del ginocchio è la lesione principale.
- 4) Pazienti con consenso informato.
- 5) Il colore del liquido articolare delle ginocchia dei pazienti è rosa o di altro colore o torbido; conta dei globuli bianchi > 1000 /mm3 o presenza di cristalli nel liquido articolare.
- 6) RF nel sangue dei pazienti > 30IU/ml, VES > 20 mm/h, PCR > 10 mg/L.
- 7) Pazienti combinati con gravi malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, epatiche, renali e altre malattie primarie e malattie mentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Granuli di Xiao Zhong Fang
I granuli Xiao zhong fang sono stati ottenuti da Smilax glabra 20 g, Paris polyphylla 10 g, Alisma orientale 15 g, Plantago 15 g, nocciolo di pesca 10 g, cartamo 10 g, radices cyathulae 10 g, fructus chaenomeles lagenaria 10 g, corydalis tuber 10 g, radix clematis 10 g, radices paeoniae alba 10 g, 10 g glycyrrhiza .
Granuli 6 giorni per un corso, seguendo continuamente due corsi, intervallo di 1 giorno, quindi segui 2 corsi.
Trattamento con radiazioni infrarosse a onde corte a giorni alterni, garantire 3 volte in 7 giorni, 7 giorni per un ciclo di trattamento, ininterrottamente per 4 corsi.
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La medicina cinese Xiao zhong fang è stata la formula dell'esperienza del professor Sun Chengxiang nel reparto massaggi dell'ospedale di Dongzhimen.
La funzione della formula è di attivare la circolazione sanguigna e drenare i collaterali, tonificare i reni e promuovere l'umidità per lenire il fegato e nutrire i tendini.
Il trattamento con radiazioni infrarosse a onde corte a giorni alterni, garantisce 3 volte in 7 giorni, 7 giorni per un ciclo di trattamento, ininterrottamente per 4 corsi.
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Comparatore placebo: Placebo Xiao zhong fang granuli
I granuli di placebo Xiao zhong fang sono stati prodotti dalla stessa istituzione.
Placebo granuli 6 giorni per un corso, seguendo continuamente due corsi, intervallo di 1 giorno, quindi segui 2 corsi.
Trattamento con radiazioni infrarosse a onde corte a giorni alterni, garantire 3 volte in 7 giorni, 7 giorni per un ciclo di trattamento, ininterrottamente per 4 corsi.
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Il trattamento con radiazioni infrarosse a onde corte a giorni alterni, garantisce 3 volte in 7 giorni, 7 giorni per un ciclo di trattamento, ininterrottamente per 4 corsi.
Fatto di amido, destrina e pigmento commestibile dall'ospedale Dongzhimen dell'università di medicina cinese di Pechino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classificazione Walther del versamento sinoviale dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Dopo il trattamento (28 giorni)
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Lo standard di classificazione Walther del versamento sinoviale dell'articolazione del ginocchio (misurando il diametro anteriore e posteriore del versamento): il livello 0 è la cavità articolare senza versamento o l'espansione della capsula articolare<2mm; il grado I è una piccola quantità di versamento, l'espansione della capsula articolare è di 2 mm-5 mm; il grado II è una quantità media di versamento, l'espansione della capsula articolare è di 6 mm-10 mm; il grado III è una grande quantità di versamento e la capsula articolare si espande > 10 mm.
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Dopo il trattamento (28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: DUODUO LI, MASTER, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QN2016-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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