- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03586700
Basert på ultralyd som evaluerer effekten av Xiaozhong Fang-partikler for kneartrose med synovialvæske
12. juli 2018 oppdatert av: mei han, Beijing University of Chinese Medicine
Denne studien er en randomisert, enkeltblind, kontrollert studie.
Mål å sammenligne effektiviteten (spesielt absorpsjonsgraden av synovial effusjon målt ved B-ultralyd) til behandlingsgruppen med kontrollgruppen.
Behandlingsgruppen fikk Xiao zhong fang-granulat oralt og kortbølget infrarød stråling, og kontrollgruppen fikk placebo Xiao zhong fang-granulatet oralt og kortbølget infrarød stråling.
For å evaluere den kliniske effekten av kinesisk medisin i behandlingen av synovial effusjon av kneartrose.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: MEI HAN, PHD
- Telefonnummer: 0086 13401131731
- E-post: hanmeizoujin@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: DUODUO LI, MASTER
- Telefonnummer: 0086 13671043922
- E-post: tarako@163.com
Studiesteder
-
-
Bejiing
-
Beijing, Bejiing, Kina, 100700
- Rekruttering
- Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- DUODUO LI, MASTER
- Telefonnummer: 0086 10 65250460
- E-post: tarako@163.com
-
Ta kontakt med:
- CHANGHE YU, PHD
- Telefonnummer: 0086 13810786345
- E-post: yakno2@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) American Society of Rheumatology etablerte diagnosekriteriene for OA i kne i 2001;
- 2) Kellgren/Lawrence score av kneleddsgrad som I,II og tidlig III.
- 3) I henhold til "Prinsippene for klinisk veiledning for nye medisiner av tradisjonell kinesisk medisin", diagnostisert som "Xi Bi-sykdom".
- 4) Pasienter med informert samtykke.
- 5) Blod- og urinprøver, lever- og nyrefunksjoner, elektrokardiogram var normale før rekruttering.
- 6) Pasienter ble ikke behandlet med NSAID-medisiner eller hormonmedisiner, og ingen pasienter ble behandlet med legemidler relatert til denne sykdommen i minst 2 uker.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Pasienter lider av andre revmatiske og metabolske sykdommer som gikt, revmatoid artritt, diabetes og så videre.
- 2) Pasienter med inflammatorisk infeksjon i kneleddet, som suppurativ og uspesifikk.
- 3) Pasienter ledsaget av traumatisk synovitt, Villonodular pigmentert synovitt, synovial membran i kneet er hovedlesjonen.
- 4) Pasienter med informert samtykke.
- 5) Fargen på leddvæsken i pasientens knær er rosa eller annen farge eller uklar; antall hvite blodlegemer > 1000 /mm3 eller med krystall i leddvæsken.
- 6) Pasientens blod-RF > 30IU/ml, ESR > 20mm/t, CRP > 10mg/L.
- 7) Pasienter kombinert med alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever-, nyre- og andre primære sykdommer og psykiske sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Xiao zhong fang granulat
Xiao zhong fang granulat ble laget av Smilax glabra 20g, Paris polyphylla 10g, Alisma orientale15g, Plantago15g, ferskenkjerne 10g, saflor 10g, radices cyathulae10g,fructus chaenomeles lagenaria 10g, corydis 00g 10g knoll, radix 0g 10g .
Granuler 6 dager for ett kurs, tar kontinuerlig to kurs, intervall på 1 dag, og ta deretter 2 kurs.
Kortbølget infrarød strålebehandling annenhver dag, sørg for 3 ganger på 7 dager, 7 dager for et behandlingsforløp, kontinuerlig i 4 kurer.
|
Kinesisk medisin Xiao zhong fang var professor Sun Chengxiangs erfaringsformel ved massasjeavdelingen på Dongzhimen sykehus.
Funksjonen til formelen er å aktivere blodsirkulasjonen og mudre kollateraler, tonifisere nyrene og fremme fuktighet for å berolige leveren og gi næring til sener.
Kortbølget infrarød strålebehandling annenhver dag, sikre 3 ganger på 7 dager, 7 dager for et behandlingsforløp, kontinuerlig i 4 kurer.
|
Placebo komparator: Placebo Xiao zhong fang granulat
Placebo Xiao zhong fang granulat ble laget av samme institusjon.
Placebo granulat 6 dager for en kurs, kontinuerlig å ta to kurs, intervall på 1 dag, og deretter ta 2 kurser.
Kortbølget infrarød strålebehandling annenhver dag, sørg for 3 ganger på 7 dager, 7 dager for et behandlingsforløp, kontinuerlig i 4 kurer.
|
Kortbølget infrarød strålebehandling annenhver dag, sikre 3 ganger på 7 dager, 7 dager for et behandlingsforløp, kontinuerlig i 4 kurer.
Laget av stivelse, dekstrin og spiselig pigment fra Dongzhimen Hospital of Beijings universitet for kinesisk medisin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Walther gradering av synovial effusjon av kneledd
Tidsramme: Etter behandling (28 dager)
|
Walther-graderingsstandarden for synovial effusjon av kneleddet (måler den fremre og bakre diameteren av effusjonen): 0-nivået er leddhulen uten effusjon eller utvidelse av leddkapsel <2 mm; klasse I er en liten mengde effusjon, utvidelsen av leddkapselen er 2 mm-5 mm; klasse II er en middels mengde effusjon, utvidelsen av leddkapselen er 6 mm-10 mm; grad III er en stor mengde effusjon, og leddkapselen utvider seg >10 mm.
|
Etter behandling (28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DUODUO LI, MASTER, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QN2016-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Xiao zhong fang granulat
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjent
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført