Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Basert på ultralyd som evaluerer effekten av Xiaozhong Fang-partikler for kneartrose med synovialvæske

12. juli 2018 oppdatert av: mei han, Beijing University of Chinese Medicine
Denne studien er en randomisert, enkeltblind, kontrollert studie. Mål å sammenligne effektiviteten (spesielt absorpsjonsgraden av synovial effusjon målt ved B-ultralyd) til behandlingsgruppen med kontrollgruppen. Behandlingsgruppen fikk Xiao zhong fang-granulat oralt og kortbølget infrarød stråling, og kontrollgruppen fikk placebo Xiao zhong fang-granulatet oralt og kortbølget infrarød stråling. For å evaluere den kliniske effekten av kinesisk medisin i behandlingen av synovial effusjon av kneartrose.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: DUODUO LI, MASTER
  • Telefonnummer: 0086 13671043922
  • E-post: tarako@163.com

Studiesteder

    • Bejiing
      • Beijing, Bejiing, Kina, 100700
        • Rekruttering
        • Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • DUODUO LI, MASTER
          • Telefonnummer: 0086 10 65250460
          • E-post: tarako@163.com
        • Ta kontakt med:
          • CHANGHE YU, PHD
          • Telefonnummer: 0086 13810786345
          • E-post: yakno2@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) American Society of Rheumatology etablerte diagnosekriteriene for OA i kne i 2001;
  • 2) Kellgren/Lawrence score av kneleddsgrad som I,II og tidlig III.
  • 3) I henhold til "Prinsippene for klinisk veiledning for nye medisiner av tradisjonell kinesisk medisin", diagnostisert som "Xi Bi-sykdom".
  • 4) Pasienter med informert samtykke.
  • 5) Blod- og urinprøver, lever- og nyrefunksjoner, elektrokardiogram var normale før rekruttering.
  • 6) Pasienter ble ikke behandlet med NSAID-medisiner eller hormonmedisiner, og ingen pasienter ble behandlet med legemidler relatert til denne sykdommen i minst 2 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Pasienter lider av andre revmatiske og metabolske sykdommer som gikt, revmatoid artritt, diabetes og så videre.
  • 2) Pasienter med inflammatorisk infeksjon i kneleddet, som suppurativ og uspesifikk.
  • 3) Pasienter ledsaget av traumatisk synovitt, Villonodular pigmentert synovitt, synovial membran i kneet er hovedlesjonen.
  • 4) Pasienter med informert samtykke.
  • 5) Fargen på leddvæsken i pasientens knær er rosa eller annen farge eller uklar; antall hvite blodlegemer > 1000 /mm3 eller med krystall i leddvæsken.
  • 6) Pasientens blod-RF > 30IU/ml, ESR > 20mm/t, CRP > 10mg/L.
  • 7) Pasienter kombinert med alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever-, nyre- og andre primære sykdommer og psykiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xiao zhong fang granulat
Xiao zhong fang granulat ble laget av Smilax glabra 20g, Paris polyphylla 10g, Alisma orientale15g, Plantago15g, ferskenkjerne 10g, saflor 10g, radices cyathulae10g,fructus chaenomeles lagenaria 10g, corydis 00g 10g knoll, radix 0g 10g . Granuler 6 dager for ett kurs, tar kontinuerlig to kurs, intervall på 1 dag, og ta deretter 2 kurs. Kortbølget infrarød strålebehandling annenhver dag, sørg for 3 ganger på 7 dager, 7 dager for et behandlingsforløp, kontinuerlig i 4 kurer.
Kinesisk medisin Xiao zhong fang var professor Sun Chengxiangs erfaringsformel ved massasjeavdelingen på Dongzhimen sykehus. Funksjonen til formelen er å aktivere blodsirkulasjonen og mudre kollateraler, tonifisere nyrene og fremme fuktighet for å berolige leveren og gi næring til sener.
Kortbølget infrarød strålebehandling annenhver dag, sikre 3 ganger på 7 dager, 7 dager for et behandlingsforløp, kontinuerlig i 4 kurer.
Placebo komparator: Placebo Xiao zhong fang granulat
Placebo Xiao zhong fang granulat ble laget av samme institusjon. Placebo granulat 6 dager for en kurs, kontinuerlig å ta to kurs, intervall på 1 dag, og deretter ta 2 kurser. Kortbølget infrarød strålebehandling annenhver dag, sørg for 3 ganger på 7 dager, 7 dager for et behandlingsforløp, kontinuerlig i 4 kurer.
Kortbølget infrarød strålebehandling annenhver dag, sikre 3 ganger på 7 dager, 7 dager for et behandlingsforløp, kontinuerlig i 4 kurer.
Laget av stivelse, dekstrin og spiselig pigment fra Dongzhimen Hospital of Beijings universitet for kinesisk medisin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Walther gradering av synovial effusjon av kneledd
Tidsramme: Etter behandling (28 dager)
Walther-graderingsstandarden for synovial effusjon av kneleddet (måler den fremre og bakre diameteren av effusjonen): 0-nivået er leddhulen uten effusjon eller utvidelse av leddkapsel <2 mm; klasse I er en liten mengde effusjon, utvidelsen av leddkapselen er 2 mm-5 mm; klasse II er en middels mengde effusjon, utvidelsen av leddkapselen er 6 mm-10 mm; grad III er en stor mengde effusjon, og leddkapselen utvider seg >10 mm.
Etter behandling (28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: DUODUO LI, MASTER, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • QN2016-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Xiao zhong fang granulat

3
Abonnere