Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baseret på ultralydsvurderingen af ​​effekten af ​​Xiaozhong Fang-partikler for knæartrose med synovialvæske

12. juli 2018 opdateret af: mei han, Beijing University of Chinese Medicine
Denne undersøgelse er et randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret forsøg. Formålet er at sammenligne effektiviteten (især absorptionsgraden af ​​synovial effusion målt ved B ultralyd) af behandlingsgruppen med kontrolgruppen. Behandlingsgruppen fik Xiao zhong fang-granulat oralt og kortbølget infrarød stråling, og kontrolgruppen fik placebo Xiao zhong fang-granulatet oralt og kortbølget infrarød stråling. At evaluere den kliniske effekt af kinesisk medicin i behandlingen af ​​synovial effusion af knæartrose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Bejiing
      • Beijing, Bejiing, Kina, 100700
        • Rekruttering
        • Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • DUODUO LI, MASTER
          • Telefonnummer: 0086 10 65250460
          • E-mail: tarako@163.com
        • Kontakt:
          • CHANGHE YU, PHD
          • Telefonnummer: 0086 13810786345
          • E-mail: yakno2@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) American Society of Rheumatology etablerede de diagnostiske kriterier for knæ-OA i 2001;
  • 2) Kellgren/Lawrence score af knæledsgrad som I,II og tidlig III.
  • 3) Ifølge "Principper for klinisk vejledning for nye lægemidler i traditionel kinesisk medicin", diagnosticeret som "Xi Bi-sygdom".
  • 4) Patienter med informeret samtykke.
  • 5) Blod- og urinrutineprøver, lever- og nyrefunktioner, elektrokardiogram var normale før rekruttering.
  • 6) Patienter blev ikke behandlet med NSAID-lægemidler eller hormonpræparater, og ingen patienter blev behandlet med lægemidler relateret til denne sygdom i mindst 2 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • 1)Patienter lider af andre reumatiske og stofskiftesygdomme såsom gigt, leddegigt, diabetes og så videre.
  • 2) Patienter med inflammatorisk knæledsinfektion, såsom suppurativ og uspecifik.
  • 3) Patienter ledsaget af traumatisk synovitis, Villonodular pigmenteret synovitis, synovial membran i knæet er den vigtigste læsion.
  • 4) Patienter med informeret samtykke.
  • 5) Farven på ledvæsken i patientens knæ er lyserød eller anden farve eller uklar; de hvide blodlegemer tæller > 1000 /mm3 eller med krystal i ledvæsken.
  • 6) Patienters blod-RF > 30IU/ml, ESR > 20 mm/t, CRP > 10mg/L.
  • 7)Patienter kombineret med alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever-, nyre- og andre primære sygdomme og psykiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xiao zhong fang granulat
Xiao zhong fang granulat blev fremstillet af Smilax glabra 20g, Paris polyphylla 10g, Alisma orientale15g, Plantago15g, Peach kernel 10g, saflor 10g, radices cyathulae10g,fructus chaenomeles lagenaria 10g, 0matgalis 0g 10g, radix 0g, radix 10g, 10g . Granulat 6 dage for et kursus, kontinuerligt at tage to kurser, interval på 1 dag, og derefter tage 2 kurser. Kortbølget infrarød strålebehandling hver anden dag, sikre 3 gange på 7 dage, 7 dage for et behandlingsforløb, kontinuerligt i 4 forløb.
Medicin: Xiao zhong fang granulat
Kinesisk medicin Xiao zhong fang var professor Sun Chengxiangs erfaringsformel i massageafdelingen på Dongzhimen Hospital. Formlens funktion er at aktivere blodcirkulationen og uddybe collateraler, tonificere nyrerne og fremme fugt for at lindre leveren og nære sener.
Stråling: Kortbølget infrarød stråling
Kortbølget infrarød strålebehandling hver anden dag, sikre 3 gange på 7 dage, 7 dage for et behandlingsforløb, kontinuerligt i 4 forløb.
Placebo komparator: Placebo Xiao zhong fang granulat
Placebo Xiao zhong fang granulat blev lavet af den samme institution. Placebo granulat 6 dage for et kursus, kontinuerligt at tage to kurser, interval på 1 dag, og derefter tage 2 kurser. Kortbølget infrarød strålebehandling hver anden dag, sikre 3 gange på 7 dage, 7 dage for et behandlingsforløb, kontinuerligt i 4 forløb.
Stråling: Kortbølget infrarød stråling
Kortbølget infrarød strålebehandling hver anden dag, sikre 3 gange på 7 dage, 7 dage for et behandlingsforløb, kontinuerligt i 4 forløb.
Medicin: Placebo Xiao zhong fang granulat
Lavet af stivelse, dextrin og spiseligt pigment fra Dongzhimen Hospital i Beijings universitet for kinesisk medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Walther gradering af synovial effusion af knæled
Tidsramme: Efter behandling (28 dage)
Walther-klassificeringsstandarden for den synoviale effusion af knæleddet (måler den forreste og bageste diameter af effusionen): 0-niveauet er ledhulen uden effusion eller udvidelse af ledkapsel <2 mm; klasse I er en lille mængde effusion, udvidelsen af ​​ledkapslen er 2 mm-5 mm; grad II er en middel mængde effusion, udvidelsen af ​​ledkapslen er 6 mm-10 mm; grad III er en stor mængde effusion, og ledkapslen udvider sig >10 mm.
Efter behandling (28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing University of Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DUODUO LI, MASTER, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QN2016-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Xiao zhong fang granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner