Com base no ultrassom avaliando o efeito das partículas Xiaozhong Fang para osteoartrite do joelho com líquido sinovial
12 de julho de 2018 atualizado por: mei han, Beijing University of Chinese Medicine
Este estudo é um estudo randomizado, simples cego e controlado.
Objetivo de comparar a eficácia (especialmente o grau de absorção do derrame sinovial medido por ultrassom B) do grupo de tratamento com o grupo controle.
O grupo de tratamento recebeu grânulos de Xiao zhong fang por via oral e radiação infravermelha de onda curta e o grupo de controle recebeu o placebo grânulos de Xiao zhong fang por via oral e radiação infravermelha de onda curta.
Avaliar a eficácia clínica da medicina chinesa no tratamento do derrame sinovial da osteoartrite de joelho.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bejiing
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Beijing, Bejiing, China, 100700
- Recrutamento
- Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
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Contato:
- DUODUO LI, MASTER
- Número de telefone: 0086 10 65250460
- E-mail: tarako@163.com
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Contato:
- CHANGHE YU, PHD
- Número de telefone: 0086 13810786345
- E-mail: yakno2@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) a Sociedade Americana de Reumatologia estabeleceu os critérios diagnósticos para OA de joelho em 2001;
- 2) Escore Kellgren/Lawrence do grau da articulação do joelho como I,II e início III.
- 3) De acordo com "Princípios de orientação clínica para novos medicamentos da Medicina Tradicional Chinesa", diagnosticado como "Doença do Xi Bi".
- 4) Pacientes com consentimento informado.
- 5) Exames de rotina de sangue e urina, funções hepática e renal, eletrocardiograma eram normais antes do recrutamento.
- 6) Os pacientes não foram tratados com drogas AINEs ou drogas hormonais, e nenhum paciente foi tratado com drogas relacionadas a esta doença por pelo menos 2 semanas.
Critério de exclusão:
- 1) Os pacientes sofrem de outras doenças reumáticas e metabólicas, como gota, artrite reumatóide, diabetes e assim por diante.
- 2) Pacientes com infecção inflamatória da articulação do joelho, como supurativa e inespecífica.
- 3)Pacientes acompanhados de sinovite traumática, sinovite pigmentada vilonodular, membrana sinovial do joelho é a principal lesão.
- 4) Pacientes com consentimento informado.
- 5) A cor do fluido articular dos joelhos dos pacientes é rosa ou outra cor ou turva; a contagem de glóbulos brancos > 1000 /mm3 ou com cristais no líquido articular.
- 6) Pacientes FR sangue > 30UI/ml, VHS > 20mm/h, PCR > 10mg/L.
- 7)Pacientes combinados com graves doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renais e outras doenças primárias e doenças mentais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grânulos Xiao zhong fang
Grânulos Xiao zhong fang foram feitos de Smilax glabra 20g, Paris polyphylla 10g, Alisma orientale15g, Plantago15g, caroço de pêssego 10g, cártamo 10g, radices cyathulae10g, fructus chaenomeles lagenaria 10g, corydalis tuber 10g, radix clematis 10g, radices paeoniae albagyrrh 10g, .
Grânulos 6 dias para um curso, fazendo dois cursos continuamente, intervalo de 1 dia e, em seguida, faça 2 cursos.
Tratamento de radiação infravermelha de ondas curtas em dias alternados, garantir 3 vezes em 7 dias, 7 dias para um curso de tratamento, continuamente para 4 cursos.
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A medicina chinesa Xiao zhong fang foi a fórmula de experiência do professor Sun Chengxiang no Departamento de Massagem do Hospital Dongzhimen.
A função da fórmula é ativar a circulação sanguínea e dragar colaterais, tonificar os rins e promover umidade para acalmar o fígado e nutrir os tendões.
Tratamento de radiação infravermelha de ondas curtas em dias alternados, garantir 3 vezes em 7 dias, 7 dias para um curso de tratamento, continuamente para 4 cursos.
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Comparador de Placebo: Placebo Xiao zhong grânulos fang
Os grânulos placebo Xiao zhong fang foram feitos pela mesma instituição.
Grânulos de placebo 6 dias para um curso, fazendo dois cursos continuamente, intervalo de 1 dia e, em seguida, faça 2 cursos.
Tratamento de radiação infravermelha de ondas curtas em dias alternados, garantir 3 vezes em 7 dias, 7 dias para um curso de tratamento, continuamente para 4 cursos.
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Tratamento de radiação infravermelha de ondas curtas em dias alternados, garantir 3 vezes em 7 dias, 7 dias para um curso de tratamento, continuamente para 4 cursos.
Feito de amido, dextrina e pigmento comestível do Hospital Dongzhimen da Universidade de Medicina Chinesa de Pequim.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação de Walther do derrame sinovial da articulação do joelho
Prazo: Após o tratamento (28 dias)
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O padrão de classificação Walther do derrame sinovial da articulação do joelho (medindo o diâmetro anterior e posterior do derrame): o nível 0 é a cavidade articular sem derrame ou a expansão da cápsula articular <2mm; o grau I é uma pequena quantidade de derrame, a expansão da cápsula articular é de 2mm-5mm; o grau II é uma quantidade média de derrame, a expansão da cápsula articular é de 6mm-10mm; o grau III é uma grande quantidade de derrame e a cápsula articular se expande >10mm.
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Após o tratamento (28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DUODUO LI, MASTER, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QN2016-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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