Basé sur l'échographie évaluant l'effet des particules de Xiaozhong Fang pour l'arthrose du genou avec liquide synovial
12 juillet 2018 mis à jour par: mei han, Beijing University of Chinese Medicine
Cette étude est un essai contrôlé randomisé, en simple aveugle.
Viser à comparer l'efficacité (en particulier le degré d'absorption de l'épanchement synovial mesuré par ultrasons B) du groupe de traitement avec le groupe témoin.
Le groupe de traitement a reçu des granules Xiao zhong fang par voie orale et un rayonnement infrarouge à ondes courtes et le groupe témoin a reçu le placebo des granules Xiao zhong fang par voie orale et un rayonnement infrarouge à ondes courtes.
Évaluer l'efficacité clinique de la médecine chinoise dans le traitement de l'épanchement synovial de l'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bejiing
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Beijing, Bejiing, Chine, 100700
- Recrutement
- Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
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Contact:
- DUODUO LI, MASTER
- Numéro de téléphone: 0086 10 65250460
- E-mail: tarako@163.com
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Contact:
- CHANGHE YU, PHD
- Numéro de téléphone: 0086 13810786345
- E-mail: yakno2@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1) l'American Society of Rheumatology a établi les critères diagnostiques de l'arthrose du genou en 2001 ;
- 2) Score de Kellgren/Lawrence du grade de l'articulation du genou comme I, II et début III.
- 3) Selon les "Principes d'orientation clinique pour les nouveaux médicaments de la médecine traditionnelle chinoise", diagnostiqué comme "Maladie Xi Bi".
- 4) Patients avec consentement éclairé.
- 5) Les tests sanguins et urinaires de routine, les fonctions hépatique et rénale, l'électrocardiogramme étaient normaux avant le recrutement.
- 6) Les patients n'ont pas été traités avec des médicaments AINS ou des médicaments hormonaux, et aucun patient n'a été traité avec des médicaments liés à cette maladie pendant au moins 2 semaines.
Critère d'exclusion:
- 1) Les patients souffrent d'autres maladies rhumatismales et métaboliques telles que la goutte, la polyarthrite rhumatoïde, le diabète, etc.
- 2) Patients présentant une infection inflammatoire de l'articulation du genou, telle que suppurée et non spécifique.
- 3) Patients accompagnés de synovite traumatique, synovite pigmentée villonodulaire, la membrane synoviale du genou est la lésion principale.
- 4) Patients avec consentement éclairé.
- 5) La couleur du liquide articulaire des genoux des patients est rose ou d'une autre couleur ou trouble ; le nombre de globules blancs > 1000/mm3 ou avec des cristaux dans le liquide articulaire.
- 6) RF sanguin des patients > 30 UI/ml, VS > 20 mm/h, CRP > 10 mg/L.
- 7)Patients associés à de graves maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, hépatiques, rénales et autres maladies primaires et maladies mentales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Granulés Xiao zhong fang
Les granulés Xiao zhong fang ont été fabriqués à partir de Smilax glabra 20g, Paris polyphylla 10g, Alisma orientale15g, Plantago15g, noyau de pêche 10g, carthame 10g, radices cyathulae10g, fructus chaenomeles lagenaria 10g, tubercule corydalis 10g, radix clematis 10g, radices paeoniae alba 10ghiza .
Granules 6 jours pour un cours, en continu prenant deux cours, intervalle de 1 jour, puis prendre 2 cours.
Traitement par rayonnement infrarouge à ondes courtes tous les deux jours, assurer 3 fois en 7 jours, 7 jours pour une cure, en continu pendant 4 cures.
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La médecine chinoise Xiao zhong fang était la formule d'expérience du professeur Sun Chengxiang au département de massage de l'hôpital Dongzhimen.
La fonction de la formule est d'activer la circulation sanguine et de draguer les collatéraux, tonifiant les reins et favorisant l'humidité pour apaiser le foie et nourrir les tendons.
Traitement par rayonnement infrarouge à ondes courtes tous les deux jours, assurer 3 fois en 7 jours, 7 jours pour une cure, en continu pendant 4 cures.
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Comparateur placebo: Placebo Xiao zhong fang granulés
Les granules Placebo Xiao Zhong Fang ont été fabriquées par la même institution.
Placebo granules 6 jours pour un cours, en continu en prenant deux cours, intervalle de 1 jour, puis prendre 2 cours.
Traitement par rayonnement infrarouge à ondes courtes tous les deux jours, assurer 3 fois en 7 jours, 7 jours pour une cure, en continu pendant 4 cures.
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Traitement par rayonnement infrarouge à ondes courtes tous les deux jours, assurer 3 fois en 7 jours, 7 jours pour une cure, en continu pendant 4 cures.
Fait d'amidon, de dextrine et de pigments comestibles de l'hôpital Dongzhimen de l'université de médecine chinoise de Pékin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classement de Walther de l'épanchement synovial de l'articulation du genou
Délai: Après traitement (28 jours)
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La norme de notation Walther de l'épanchement synovial de l'articulation du genou (mesure du diamètre antérieur et postérieur de l'épanchement) : le niveau 0 est la cavité articulaire sans épanchement ou l'expansion de la capsule articulaire < 2 mm ; le grade I est une petite quantité d'épanchement, l'expansion de la capsule articulaire est de 2 mm à 5 mm ; le grade II est un épanchement moyen, l'expansion de la capsule articulaire est de 6 mm à 10 mm ; le grade III est un épanchement important et la capsule articulaire se dilate > 10 mm.
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Après traitement (28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: DUODUO LI, MASTER, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2018
Première publication (Réel)
16 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QN2016-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .