Basierend auf der Ultraschallbewertung der Wirkung von Xiaozhong Fang-Partikeln bei Osteoarthritis des Knies mit Synovialflüssigkeit
12. Juli 2018 aktualisiert von: mei han, Beijing University of Chinese Medicine
Diese Studie ist eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie.
Ziel ist es, die Wirksamkeit (insbesondere den Absorptionsgrad des Synovialergusses, gemessen mit B-Ultraschall) der Behandlungsgruppe mit der Kontrollgruppe zu vergleichen.
Der Behandlungsgruppe wurde Xiao Zhong Fang Granulat oral und Kurzwellen-Infrarotstrahlung verabreicht, und der Kontrollgruppe wurde das Placebo Xiao Zhong Fang Granulat oral und Kurzwellen-Infrarotstrahlung verabreicht.
Bewertung der klinischen Wirksamkeit der chinesischen Medizin bei der Behandlung des Synovialergusses bei Knie-Osteoarthritis.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bejiing
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Beijing, Bejiing, China, 100700
- Rekrutierung
- Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
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Kontakt:
- DUODUO LI, MASTER
- Telefonnummer: 0086 10 65250460
- E-Mail: tarako@163.com
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Kontakt:
- CHANGHE YU, PHD
- Telefonnummer: 0086 13810786345
- E-Mail: yakno2@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Die American Society of Rheumatology hat 2001 die diagnostischen Kriterien für Knie-OA festgelegt;
- 2) Kellgren/Lawrence-Score der Kniegelenksgrade als I, II und frühes III.
- 3) Gemäß „Principles of Clinical Guidance for New Drugs of Traditional Chinese Medicine“, diagnostiziert als „Xi Bi Disease“.
- 4) Patienten mit Einverständniserklärung.
- 5) Blut- und Urin-Routinetests, Leber- und Nierenfunktion, Elektrokardiogramm waren vor der Rekrutierung normal.
- 6) Die Patienten wurden nicht mit NSAID-Medikamenten oder Hormonarzneimitteln behandelt, und kein Patient wurde mindestens 2 Wochen lang mit Arzneimitteln behandelt, die mit dieser Krankheit in Verbindung stehen.
Ausschlusskriterien:
- 1) Patienten leiden an anderen rheumatischen und metabolischen Erkrankungen wie Gicht, rheumatoider Arthritis, Diabetes und so weiter.
- 2) Patienten mit entzündlicher Infektion des Kniegelenks, wie z. B. eitrig und unspezifisch.
- 3) Patienten mit traumatischer Synovitis, villonodulärer pigmentierter Synovitis, Synovialmembran des Knies ist die Hauptläsion.
- 4) Patienten mit Einverständniserklärung.
- 5) Die Farbe der Gelenkflüssigkeit der Knie des Patienten ist rosa oder andersfarbig oder trüb; die Zahl der weißen Blutkörperchen > 1000 /mm3 oder mit Kristallen in der Gelenkflüssigkeit.
- 6) Patientenblut RF > 30 IE/ml, ESR > 20 mm/h, CRP > 10 mg/L.
- 7) Patienten kombiniert mit schweren kardiovaskulären, zerebrovaskulären, Leber-, Nieren- und anderen primären Erkrankungen und psychischen Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Xiao Zhong Fang Granulat
Xiao Zhong Fang-Granulat wurde hergestellt aus Smilax glabra 20 g, Paris polyphylla 10 g, Alisma orientale 15 g, Plantago 15 g, Pfirsichkern 10 g, Saflor 10 g, Radices Cyathulae 10 g, Fructus chaenomeles Lagenaria 10 g, Corydalis-Knolle 10 g, Radix Clematis 10 g, Radices Paeoniae 10 g Glycyrghizag 10 g .
Granulat 6 Tage für einen Kurs, kontinuierlich zwei Kurse nehmen, Intervall von 1 Tag, und dann 2 Kurse nehmen.
Kurzwellen-Infrarotstrahlungsbehandlung jeden zweiten Tag, 3 Mal in 7 Tagen, 7 Tage für einen Behandlungszyklus, kontinuierlich für 4 Zyklen.
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Chinesische Medizin Xiao zhong fang war die Erfahrungsformel von Professor Sun Chengxiang in der Massageabteilung des Dongzhimen-Krankenhauses.
Die Funktion der Formel besteht darin, die Durchblutung zu aktivieren und Kollateralen auszubaggern, die Nieren zu tonisieren und Feuchtigkeit zu fördern, um die Leber zu beruhigen und die Sehnen zu nähren.
Kurzwellen-Infrarotstrahlungsbehandlung jeden zweiten Tag, 3 Mal in 7 Tagen, 7 Tage für einen Behandlungszyklus, kontinuierlich für 4 Zyklen.
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Placebo-Komparator: Placebo Xiao Zhong Fang Granulat
Das Placebo Xiao Zhong Fang Granulat wurde von derselben Institution hergestellt.
Placebo-Granulat 6 Tage für einen Kurs, kontinuierliche Einnahme von zwei Kursen, Intervall von 1 Tag, und dann 2 Kurse.
Kurzwellen-Infrarotstrahlungsbehandlung jeden zweiten Tag, 3 Mal in 7 Tagen, 7 Tage für einen Behandlungszyklus, kontinuierlich für 4 Zyklen.
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Kurzwellen-Infrarotstrahlungsbehandlung jeden zweiten Tag, 3 Mal in 7 Tagen, 7 Tage für einen Behandlungszyklus, kontinuierlich für 4 Zyklen.
Hergestellt aus Stärke, Dextrin und essbarem Farbstoff des Dongzhimen-Krankenhauses der Pekinger Universität für chinesische Medizin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Walther Grading des Synovialergusses des Kniegelenks
Zeitfenster: Nach der Behandlung (28 Tage)
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Der Walther-Einstufungsstandard des Synovialergusses des Kniegelenks (Messung des vorderen und hinteren Durchmessers des Ergusses): Die 0-Ebene ist die Gelenkhöhle ohne Erguss oder die Ausdehnung der Gelenkkapsel < 2 mm; der Grad I ist eine kleine Menge Erguss, die Ausdehnung der Gelenkkapsel beträgt 2 mm bis 5 mm; der Grad II ist ein mittlerer Erguss, die Ausdehnung der Gelenkkapsel beträgt 6 mm bis 10 mm; Grad III ist ein großer Erguss, und die Gelenkkapsel dehnt sich > 10 mm aus.
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Nach der Behandlung (28 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: DUODUO LI, MASTER, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QN2016-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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