На основании ультразвуковой оценки влияния частиц Xiaozhong Fang на остеоартрит коленного сустава с синовиальной жидкостью
12 июля 2018 г. обновлено: mei han, Beijing University of Chinese Medicine
Это исследование представляет собой рандомизированное одиночное слепое контролируемое исследование.
Стремитесь сравнить эффективность (особенно степень абсорбции синовиального выпота, измеренную с помощью ультразвука B) группы лечения и контрольной группы.
Лечебной группе давали гранулы клыка сяо чжун перорально и коротковолновое инфракрасное излучение, а контрольной группе давали плацебо гранулы клыка сяо чжун перорально и коротковолновое инфракрасное излучение.
Оценить клиническую эффективность средств китайской медицины при лечении синовиального выпота при остеоартрозе коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bejiing
-
Beijing, Bejiing, Китай, 100700
- Рекрутинг
- Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- DUODUO LI, MASTER
- Номер телефона: 0086 10 65250460
- Электронная почта: tarako@163.com
-
Контакт:
- CHANGHE YU, PHD
- Номер телефона: 0086 13810786345
- Электронная почта: yakno2@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1) Американское общество ревматологов установило диагностические критерии ОА коленного сустава в 2001 г.;
- 2) Оценка коленного сустава по шкале Келлгрена/Лоуренса I, II и ранней III степени.
- 3) Согласно «Принципам клинического руководства для новых препаратов традиционной китайской медицины», поставлен диагноз «Болезнь Си Би».
- 4) Пациенты с информированным согласием.
- 5) Рутинные анализы крови и мочи, функции печени и почек, электрокардиограмма до набора были в норме.
- 6) Пациенты не лечились препаратами НПВП или гормональными препаратами, и ни один пациент не лечился препаратами, связанными с этим заболеванием, по крайней мере 2 недели.
Критерий исключения:
- 1) Пациенты страдают от других ревматических и метаболических заболеваний, таких как подагра, ревматоидный артрит, диабет и так далее.
- 2) Пациенты с воспалительной инфекцией коленного сустава, такой как гнойная и неспецифическая.
- 3) Больные, сопровождающиеся травматическим синовитом, виллонодулярным пигментным синовитом, основным поражением является синовиальная оболочка коленного сустава.
- 4) Пациенты с информированным согласием.
- 5) Цвет суставной жидкости коленей больных розовый или другой цвет или мутный; количество лейкоцитов > 1000/мм3 или с кристаллами в суставной жидкости.
- 6) РФ крови пациентов > 30 МЕ/мл, СОЭ > 20 мм/ч, СРБ > 10 мг/л.
- 7) Больные в сочетании с тяжелыми сердечно-сосудистыми, цереброваскулярными заболеваниями, заболеваниями печени, почек и другими первичными и психическими заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гранулы сяо чжун клык
Гранулы Xiao zhong fang были изготовлены из Smilax glabra 20 г, Paris polyphylla 10 г, Alisma orientale 15 г, Plantago 15 г, косточек персика 10 г, сафлора 10 г, radices cyathulae 10 г, Fructus chaenomeles lagenaria 10 г, клубня хохлатки 10 г, корня клематиса 10 г, корня глицериновой 10 г. .
Гранулы 6 дней за один курс, непрерывно принимать два курса, интервал 1 день, а затем принимать 2 курса.
Лечение коротковолновым инфракрасным излучением через день, проводить 3 раза через 7 дней, курс лечения 7 дней, непрерывно 4 курса.
|
Китайская медицина Сяо чжун фан была формулой опыта профессора Сунь Чэнсяна в отделении массажа больницы Дунчжимэнь.
Функция формулы заключается в активизации кровообращения и драгировании коллатералей, тонизировании почек и повышении влажности для успокоения печени и питания сухожилий.
Облучение коротковолновым инфракрасным излучением через день, проводить 3 раза через 7 дней, курс лечения 7 дней, непрерывно 4 курса.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Xiao zhong Fang гранулы
Гранулы плацебо Xiao zhong fang были изготовлены в том же учреждении.
Гранулы плацебо 6 дней на один курс, непрерывно принимают два курса, интервал 1 день, затем принимают 2 курса.
Лечение коротковолновым инфракрасным излучением через день, проводить 3 раза через 7 дней, курс лечения 7 дней, непрерывно 4 курса.
|
Облучение коротковолновым инфракрасным излучением через день, проводить 3 раза через 7 дней, курс лечения 7 дней, непрерывно 4 курса.
Изготовлен из крахмала, декстрина и пищевого пигмента из больницы Дунчжимэнь Пекинского университета китайской медицины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Вальтера синовиального выпота коленного сустава
Временное ограничение: После лечения (28 дней)
|
Стандарт оценки Вальтера синовиального выпота коленного сустава (измерение переднего и заднего диаметра выпота): уровень 0 — полость сустава без выпота или расширения суставной капсулы <2 мм; I степень - небольшое количество выпота, расширение суставной капсулы 2-5 мм; II степень - среднее количество выпота, расширение суставной капсулы 6-10 мм; степень III — большое количество выпота, расширение суставной капсулы >10 мм.
|
После лечения (28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: DUODUO LI, MASTER, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QN2016-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .