Na podstawie ultradźwięków oceniających wpływ cząstek Xiaozhong Fang na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego z płynem maziowym
12 lipca 2018 zaktualizowane przez: mei han, Beijing University of Chinese Medicine
To badanie jest randomizowaną, pojedynczo ślepą, kontrolowaną próbą.
Należy dążyć do porównania skuteczności (zwłaszcza stopnia wchłaniania wysięku maziowego mierzonego za pomocą ultradźwięków B) grupy leczonej z grupą kontrolną.
Grupie leczonej podano granulki Xiao zhong fang doustnie i krótkofalowe promieniowanie podczerwone, a grupie kontrolnej podano placebo granulki Xiao zhong fang doustnie i krótkofalowe promieniowanie podczerwone.
Ocena skuteczności klinicznej medycyny chińskiej w leczeniu wysięku maziowego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bejiing
-
Beijing, Bejiing, Chiny, 100700
- Rekrutacyjny
- Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- DUODUO LI, MASTER
- Numer telefonu: 0086 10 65250460
- E-mail: tarako@163.com
-
Kontakt:
- CHANGHE YU, PHD
- Numer telefonu: 0086 13810786345
- E-mail: yakno2@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Amerykańskie Towarzystwo Reumatologiczne ustaliło kryteria diagnostyczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w 2001 roku;
- 2) Ocena stawu kolanowego wg Kellgrena/Lawrence'a jako I, II i wczesna III.
- 3) Zgodnie z „Zasadami wytycznych klinicznych dotyczących nowych leków tradycyjnej medycyny chińskiej”, zdiagnozowano jako „chorobę Xi Bi”.
- 4) Pacjenci ze świadomą zgodą.
- 5) Rutynowe badania krwi i moczu, funkcje wątroby i nerek, elektrokardiogram były prawidłowe przed rekrutacją.
- 6) Pacjenci nie byli leczeni lekami z grupy NLPZ lub lekami hormonalnymi i żaden pacjent nie był leczony lekami związanymi z tą chorobą przez co najmniej 2 tygodnie.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Pacjenci cierpią na inne choroby reumatyczne i metaboliczne, takie jak dna moczanowa, reumatoidalne zapalenie stawów, cukrzyca i tak dalej.
- 2) Pacjenci z infekcją zapalną stawu kolanowego, taką jak ropna i niespecyficzna.
- 3) Pacjenci z urazowym zapaleniem błony maziowej, barwnikowym zapaleniem błony maziowej Villonodular, główną zmianą jest błona maziowa kolana.
- 4) Pacjenci ze świadomą zgodą.
- 5) Kolor płynu stawowego kolan pacjentów jest różowy lub inny kolor lub mętny; liczba krwinek białych > 1000/mm3 lub obecność kryształów w płynie stawowym.
- 6) RF we krwi pacjentów > 30IU/ml, OB > 20mm/h, CRP > 10mg/L.
- 7) Pacjenci w połączeniu z ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi, mózgowo-naczyniowymi, wątrobowymi, nerkowymi i innymi pierwotnymi chorobami i chorobami psychicznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Granulki Xiao Zhong Fang
Granulki Xiao zhong fang wytworzono z Smilax glabra 20g, Paris polyphylla 10g, Alisma orientale 15g, Plantago15g, Peach kernel 10g, szafran 10g, radices cyathulae 10g, fructus chaenomeles lagenaria 10g, corydalis bulwa 10g, radix clematis 10g, radices paeoniae alba 1 .
Granulki 6 dni na jeden kurs, stale biorąc dwa kursy, przerwa 1 dzień, a następnie weź 2 kursy.
Leczenie promieniowaniem podczerwonym o krótkich falach co drugi dzień, zapewnić 3 razy w ciągu 7 dni, 7 dni na przebieg leczenia, nieprzerwanie przez 4 kursy.
|
Medycyna chińska Xiao zhong fang była formułą doświadczenia profesora Sun Chengxianga na oddziale masażu szpitala Dongzhimen.
Funkcją formuły jest aktywacja krążenia krwi i pogłębianie zabezpieczeń, tonizacja nerek i promowanie wilgoci, aby ukoić wątrobę i odżywić ścięgna.
Leczenie promieniowaniem podczerwonym o krótkich falach co drugi dzień, zapewnij 3 razy w ciągu 7 dni, 7 dni na cykl leczenia, nieprzerwanie przez 4 kursy.
|
|
Komparator placebo: Granulki placebo Xiao Zhong Fang
Granulki placebo Xiao zhong fang zostały wyprodukowane przez tę samą instytucję.
Granulki placebo 6 dni na jeden kurs, stale biorąc dwa kursy, odstęp 1 dnia, a następnie weź 2 kursy.
Leczenie promieniowaniem podczerwonym o krótkich falach co drugi dzień, zapewnić 3 razy w ciągu 7 dni, 7 dni na przebieg leczenia, nieprzerwanie przez 4 kursy.
|
Leczenie promieniowaniem podczerwonym o krótkich falach co drugi dzień, zapewnij 3 razy w ciągu 7 dni, 7 dni na cykl leczenia, nieprzerwanie przez 4 kursy.
Wykonane ze skrobi, dekstryny i jadalnego pigmentu ze szpitala Dongzhimen na uniwersytecie medycyny chińskiej w Pekinie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Walthera wysięku maziowego stawu kolanowego
Ramy czasowe: Po leczeniu (28 dni)
|
Standard oceny Walthera wysięku maziowego stawu kolanowego (pomiar przedniej i tylnej średnicy wysięku): poziom 0 to jama stawowa bez wysięku lub poszerzenia torebki stawowej <2mm; stopień I to niewielka ilość wysięku, rozszerzenie torebki stawowej 2mm-5mm; stopień II to wysięk średni, rozszerzenie torebki stawowej 6mm-10mm; stopień III to duża ilość wysięku, a torebka stawowa rozszerza się >10mm.
|
Po leczeniu (28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: DUODUO LI, MASTER, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QN2016-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .