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腰痛患者のためのドライニードリング

2020年7月28日 更新者:Eric Gattie、Concord Hospital

背中の痛みを持つ患者のためのドライニードリング:ランダム化された臨床試験

この試験の目的は、理学療法を受けている背中の痛みのある患者の痛み、障害、および患者が認識している改善に対するドライニードリングの短期的および長期的な有効性を調べることです。 研究者らは、ドライニードリング、手技療法、および運動を受けた患者は、手技療法と運動のみを受けた患者と比較して、短期 (6 週間) および長期 (6 および 24 か月) で痛みと障害の大幅な軽減を達成すると仮定しています。 .

調査の概要

詳細な説明

背景: 背中の痛みは非常に一般的で費用のかかる障害です。 経済的負担は、すべての健康問題の中で最も高いものの 1 つです。 現在の治療法は、再発性の痛みと進行中の障害を経験し続ける大部分の患者にとって十分に効果的ではありません. したがって、背中の痛みに関連する障害と高コストを削減するために、新しい治療戦略を検討する必要があります。

ドライニードリングは、麻酔薬を使用せずに組織を機械的に破壊することを目的として、細い針を使用して皮膚、皮下組織、および筋肉を貫通する技術です。 ドライニードリングは、さまざまな筋骨格系の状態に対処するために臨床的に広く使用されている治療法として浮上しています。 ドライニードリングに関する最近の研究では、短期間での痛みの減少、痛みの圧力閾値の増加、可動域の改善、障害の減少が示されています。 これらの研究の大部分は、臨床診療とは異なる方法を使用してドライニードリングを調査しました(唯一の治療としてのドライニードリング、または一般的な診療よりも少ない訪問). 長期追跡調査を含む研究はありません。 背中の痛みを呈する患者の痛みの軽減と機能の向上に対するドライニードリングの有効性を調べるには、現実的な治療時間枠と臨床実践と一致する方法を用いた臨床試験が必要です。 長期的に治療効果を維持するには、ドライニードリングがより効果的である可能性があるという新たな証拠があるため、短期および長期の両方の治療結果を収集する必要があります. したがって、この試験の目的は、腰痛患者の痛み、障害、および患者が認識している改善に対するドライニードリングの短期的および長期的な有効性を調べることです。

目的: この試験の目的は、背中の痛みを持つ患者の痛み、障害、および患者が認識している改善に対するドライニードリングの短期的および長期的な有効性を調べることです。

デザイン: 研究者は、CONSORT ガイドラインに従ってランダム化比較試験を実施します。 理学療法に紹介された背中の痛みのあるすべての患者は、適格基準についてスクリーニングされます。 参加者は無作為に割り付けられ、1) ドライニードリング、手動療法、運動、または 2) 手動療法と運動が行われます。 参加者は、最大6週間にわたって8回の治療を受けます。

方法: 主な結果は、変更されたオスウェストリー障害指数によって測定される障害になります。 疼痛および患者が知覚した改善も記録される。 STarT Back 臨床測定ツールは、慢性腰痛を発症する患者のリスクを監視するために使用されます。 結果の測定は、短期および長期の治療効果を判断するために、参加者のグループ割り当てを知らない評価者によって6週間、6か月、および24か月で評価されます。

データ分析: 治験責任医師は、治療群 (MTEX 対 MTEX​​-DN) を被験者間の独立変数および時間 (ベースライン、6 週間、6 か月、24 か月) を被験者内独立変数として使用します。 関心のある仮説は、2 方向のグループ * 時間の相互作用です。

重要性: この試験が成功裏に完了したことで、臨床的に一般的に行われている組み合わせ治療アプローチで使用された場合、ドライニードリングが腰痛の管理に有効であるかどうかを示す証拠が得られます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
        • Concord Hospital Rehabilitation Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 背中の痛みの主訴
  • 修正オスウェストリー障害指数 > 10 ポイント = 20%

除外基準:

  • 患者の腰部医療スクリーニングで指摘された危険信号 (つまり、 腫瘍、骨折、代謝性疾患、関節リウマチ、ステロイドの長期使用歴、妊娠、強直性脊椎炎、馬尾)。
  • 高用量の血液希釈剤の使用
  • 中枢神経系の関与の証拠。反射亢進、下肢の感覚障害、手の固有の筋肉消耗、歩行中の不安定さ、眼振、視力の喪失、顔の感覚障害、味覚の変化、病的反射の存在を含む(つまり 陽性のホフマン反射および/またはバビンスキー反射)など。
  • 背中の痛みに関する労働者の補償または保留中の訴訟
  • すべてのアンケートに回答するには不十分な英語力
  • 治療とフォローアップのスケジュールを遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MTEX-DN
ドライニードリング、手技療法、運動療法
胸腰椎および股関節の後部筋肉組織を対象としたドライニードル
胸腰椎と股関節の関節可動性に対処する手技療法(モビライゼーション/マニピュレーション)
傍脊椎と腹部の筋肉組織、および股関節の筋肉組織のパフォーマンスを向上させるように設計されたエクササイズ。 エクササイズの部分には、姿勢が悪いために縮んだ体幹と腰の筋肉をターゲットにしたストレッチ プログラムも含まれます。
アクティブコンパレータ:エムテックス
手技療法と運動療法
胸腰椎と股関節の関節可動性に対処する手技療法(モビライゼーション/マニピュレーション)
傍脊椎と腹部の筋肉組織、および股関節の筋肉組織のパフォーマンスを向上させるように設計されたエクササイズ。 エクササイズの部分には、姿勢が悪いために縮んだ体幹と腰の筋肉をターゲットにしたストレッチ プログラムも含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正オスウェストリー障害指数(MODI)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 週間、6 か月、24 か月
Modified Oswestry Disability Index (MODI) は、Oswestry Disability Index の修正バージョンの 1 つです。 これは、機能のさまざまな側面に対応する 10 の項目で構成されています。 各項目は 0 から 5 でスコア付けされ、値が高いほど障害が大きいことを表します。 合計スコアに 2 を掛けてパーセンテージで表します。
ベースライン、6 週間、6 か月、24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 週間、6 か月、24 か月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、左側が「痛みなし」を表し、右側が「想像できる最悪の痛み」を表す 100 mm の水平線を使用して、痛みを測定する単一項目です。 患者は、痛みの強さを最もよく表していると感じる垂直線を作成してスコアを付けます。
ベースライン、6 週間、6 か月、24 か月
恐怖回避信念アンケート (FABQ)
時間枠:ベースライン、6 週間、6 か月、24 か月
恐怖回避信念アンケート (FABQ) は、身体活動と仕事が腰痛にどのように影響するかについての患者の信念に特に焦点を当てています。
ベースライン、6 週間、6 か月、24 か月
グローバル レーティング オブ チェンジ (GROC)
時間枠:6週間、6ヶ月、24ヶ月
Global Rating of Change (GROC) は、治療による患者の改善を定量化するため、または経時的な状態の臨床経過を記録するために使用される 15 ポイントの尺度です。 患者は、治療開始から現在までの全体的な状態を、-7 (「非常に悪い」) から +7 (「非常に良い」) の範囲で説明するよう求められ、0 は「ほぼ同じ。"
6週間、6ヶ月、24ヶ月
スタート 戻る
時間枠:ベースライン、6 週間、6 か月、24 か月
スタートバックは、慢性腰痛を発症するリスクに基づいて患者を 3 つのサブグループに分類するのに役立つ臨床測定ツールです。 スタートバックの臨床測定ツールは、下肢痛、一般痛、障害(2項目)、煩わしさ、破局、恐怖、不安、抑うつの9項目で構成されています。 各質問は、5 ポイントのリッカート スケールまたは 10 ポイントのリッカート スケールで回答されます。
ベースライン、6 週間、6 か月、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sebastian DG Sabadis, MS、Concord Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2020年7月28日

研究の完了 (実際)

2020年7月28日

試験登録日

最初に提出

2018年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月12日

最初の投稿 (実際)

2018年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月28日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CH lumbar needling

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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