- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03586778
Dry Needling für Patienten mit Rückenschmerzen
Dry Needling für Patienten mit Rückenschmerzen: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Rückenschmerzen sind eine sehr häufige und kostspielige Erkrankung. Die finanzielle Belastung ist eines der höchsten aller Gesundheitsprobleme. Gegenwärtige Behandlungen sind bei einem großen Teil der Patienten, die weiterhin unter wiederkehrenden Schmerzen und anhaltenden Behinderungen leiden, nicht ausreichend wirksam. Daher sollten neue Behandlungsstrategien untersucht werden, um die mit Rückenschmerzen verbundenen Behinderungen und hohen Kosten zu reduzieren.
Dry Needling ist eine Technik, bei der eine feine Nadel verwendet wird, um die Haut, das subkutane Gewebe und die Muskeln zu durchdringen, um das Gewebe ohne die Verwendung eines Anästhetikums mechanisch zu zerstören. Dry Needling entwickelt sich zu einer Behandlungsmethode, die klinisch weit verbreitet ist, um eine Vielzahl von Erkrankungen des Bewegungsapparates zu behandeln. Jüngste Studien zum Dry Needling haben kurzfristig weniger Schmerzen, eine erhöhte Schmerzdruckschwelle, einen verbesserten Bewegungsbereich und eine verringerte Behinderung gezeigt. Die Mehrheit dieser Studien untersuchte das Dry Needling mit Methoden, die für die klinische Praxis untypisch sind (Dry Needling als einzige Behandlung oder weniger Besuche als üblich). Keine Studie hat eine langfristige Nachbeobachtung eingeschlossen. Eine klinische Studie mit realistischen Behandlungszeiträumen und Methoden, die mit der klinischen Praxis übereinstimmen, ist erforderlich, um die Wirksamkeit von Dry Needling zur Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung bei Patienten mit Rückenschmerzen zu untersuchen. Es müssen sowohl kurz- als auch langfristige Behandlungsergebnisse erfasst werden, da es immer mehr Hinweise darauf gibt, dass Dry Needling bei der langfristigen Aufrechterhaltung der Behandlungswirkung wirksamer sein kann. Daher besteht das Ziel dieser Studie darin, die kurz- und langfristige Wirksamkeit von Dry Needling auf Schmerzen, Behinderungen und vom Patienten wahrgenommene Verbesserungen bei Patienten mit Rückenschmerzen zu untersuchen.
Zweck: Ziel dieser Studie ist es, die kurz- und langfristige Wirksamkeit von Dry Needling auf Schmerzen, Behinderungen und vom Patienten wahrgenommene Verbesserungen bei Patienten mit Rückenschmerzen zu untersuchen.
Design: Die Prüfärzte führen eine randomisierte kontrollierte Studie gemäß den CONSORT-Richtlinien durch. Alle Patienten mit Rückenschmerzen, die zur Physiotherapie überwiesen werden, werden auf Eignungskriterien hin untersucht. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 1) Dry Needling, manuelle Therapie und Übungen oder 2) manuelle Therapie und Übungen. Die Teilnehmer erhalten 8 Behandlungen über maximal 6 Wochen.
Methoden: Das primäre Ergebnis ist die Behinderung, gemessen am Modified Oswestry Disability Index. Schmerzen und vom Patienten wahrgenommene Verbesserungen werden ebenfalls aufgezeichnet. Das klinische Messinstrument STarT Back wird verwendet, um das Risiko des Patienten zu überwachen, chronische Rückenschmerzen zu entwickeln. Ergebnismessungen werden nach 6 Wochen, 6 Monaten und 24 Monaten von einem Gutachter bewertet, der die Gruppenzuordnung der Teilnehmer nicht kennt, um die kurz- und langfristigen Behandlungseffekte zu bestimmen.
Datenanalyse: Die Ermittler werden das primäre Ziel mit einer 2-Wege-Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) mit Behandlungsgruppe (MTEX vs. MTEX-DN) als unabhängige Variablen zwischen den Probanden und Zeit (Basislinie, 6 Wochen, 6 Monate) untersuchen , 24 Monate) als unabhängige Variable innerhalb der Subjekte. Die interessierende Hypothese ist die 2-Wege-Gruppe-Zeit-Interaktion.
Bedeutung: Der erfolgreiche Abschluss dieser Studie wird den Nachweis erbringen, ob Dry Needling für die Behandlung von Rückenschmerzen wirksam ist, wenn es in einem kombinierten Behandlungsansatz eingesetzt wird, wie er üblicherweise klinisch praktiziert wird.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
- Concord Hospital Rehabilitation Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Beschwerde über Rückenschmerzen
- Modifizierter Oswestry Disability Index > 10 Punkte = 20 %
Ausschlusskriterien:
- Rote Flaggen, die beim medizinischen Low Back Screening des Patienten festgestellt wurden (z. B. Tumor, Fraktur, Stoffwechselerkrankungen, rheumatoide Arthritis, längerer Steroidgebrauch in der Anamnese, Schwangerschaft, ankylosierende Spondylitis, Cauda equina).
- Anwendung hoher Dosen von Blutverdünnern
- Anzeichen einer Beteiligung des Zentralnervensystems, einschließlich Hyperreflexie, Sensibilitätsstörungen in den unteren Extremitäten, intrinsischer Muskelschwund der Hände, Unsicherheit beim Gehen, Nystagmus, Verlust der Sehschärfe, beeinträchtigtes Gesichtsgefühl, veränderter Geschmack, das Vorhandensein pathologischer Reflexe (d.h. positiver Hoffman- und/oder Babinski-Reflex) etc.
- Arbeitnehmerentschädigung oder anhängige rechtliche Schritte bezüglich ihrer Rückenschmerzen
- Unzureichende Englischkenntnisse, um alle Fragebögen auszufüllen
- Unfähigkeit, den Behandlungs- und Nachsorgeplan einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MTEX-DN
Dry Needling, manuelle Therapie und therapeutische Übungen
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Dry Needling für die hintere Muskulatur der Brust- und Lendenwirbelsäule und der Hüfte
Manuelle Therapie (Mobilisierung/Manipulation) zur Behandlung der Gelenkbeweglichkeit der Brust-Lendenwirbelsäule und der Hüften
Übung zur Leistungssteigerung der paraspinalen und abdominalen Muskulatur sowie der Hüftmuskulatur.
Der Übungsteil beinhaltet auch ein Dehnungsprogramm, das auf die Rumpf- und Hüftmuskulatur abzielt, die aufgrund von Fehlhaltungen in eine verkürzte Position gebracht wurden.
|
Aktiver Komparator: MTEX
Manuelle Therapie und Heilgymnastik
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Manuelle Therapie (Mobilisierung/Manipulation) zur Behandlung der Gelenkbeweglichkeit der Brust-Lendenwirbelsäule und der Hüften
Übung zur Leistungssteigerung der paraspinalen und abdominalen Muskulatur sowie der Hüftmuskulatur.
Der Übungsteil beinhaltet auch ein Dehnungsprogramm, das auf die Rumpf- und Hüftmuskulatur abzielt, die aufgrund von Fehlhaltungen in eine verkürzte Position gebracht wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Modified Oswestry Disability Index (MODI)
Zeitfenster: Baseline, sechs Wochen, sechs Monate und 24 Monate
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Modified Oswestry Disability Index (MODI) ist eine der modifizierten Versionen des Oswestry Disability Index.
Es besteht aus 10 Punkten, die verschiedene Aspekte der Funktion ansprechen.
Jedes Item wird von 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Behinderung darstellen.
Die Gesamtpunktzahl wird mit 2 multipliziert und in Prozent ausgedrückt.
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Baseline, sechs Wochen, sechs Monate und 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber der Basislinie der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, sechs Wochen, sechs Monate und 24 Monate
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein Einzelelement zur Schmerzmessung mit einer horizontalen 100-mm-Linie, die auf der linken Seite verankert ist und „kein Schmerz“ und die rechte Seite „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ darstellt.
Die Patienten markieren eine Punktzahl, indem sie eine vertikale Linie ziehen, wo sie ihrer Meinung nach ihre Schmerzintensität am besten widerspiegelt.
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Baseline, sechs Wochen, sechs Monate und 24 Monate
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Fragebogen zur Angstvermeidung (FABQ)
Zeitfenster: Baseline, sechs Wochen, sechs Monate und 24 Monate
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Der Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ) konzentrierte sich speziell auf die Überzeugungen der Patienten darüber, wie sich körperliche Aktivität und Arbeit auf ihre Rückenschmerzen auswirken.
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Baseline, sechs Wochen, sechs Monate und 24 Monate
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Globale Bewertung der Veränderung (GROC)
Zeitfenster: sechs Wochen, sechs Monate und 24 Monate
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Global Rating of Change (GROC) ist eine 15-Punkte-Skala, die verwendet wird, um die Verbesserung eines Patienten durch die Behandlung zu quantifizieren oder den klinischen Verlauf einer Erkrankung im Laufe der Zeit aufzuzeichnen.
Die Patienten werden gebeten, ihren Gesamtzustand seit Beginn der Behandlung bis zum jetzigen Zeitpunkt zu beschreiben, wobei die Optionen von -7 („sehr viel schlechter“) bis +7 („sehr viel besser“) reichen und 0 als „ ungefähr gleich."
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sechs Wochen, sechs Monate und 24 Monate
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Start zurück
Zeitfenster: Baseline, sechs Wochen, sechs Monate und 24 Monate
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STarT Back ist ein klinisches Messinstrument und ein Fragebogen, der dazu dient, Patienten basierend auf ihrem Risiko, chronische Rückenschmerzen zu entwickeln, in drei Untergruppen einzuteilen.
Das klinische Messinstrument STarT Back besteht aus 9 Items, darunter Beinschmerzen, allgemeine Schmerzen, Behinderung (2 Items), Belästigung, Katastrophen, Angst, Angst und Depression.
Jede Frage wird entweder auf einer 5-Punkte-Likert-Skala oder einer 10-Punkte-Likert-Skala beantwortet.
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Baseline, sechs Wochen, sechs Monate und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastian DG Sabadis, MS, Concord Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CH lumbar needling
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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