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Agulhamento seco para pacientes com dor nas costas

28 de julho de 2020 atualizado por: Eric Gattie, Concord Hospital

Agulhamento seco para pacientes com dor nas costas: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo será examinar a eficácia de curto e longo prazo do agulhamento seco na dor, incapacidade e melhora percebida pelo paciente em pacientes com dor nas costas que frequentam fisioterapia. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os pacientes que recebem agulhamento seco, terapia manual e exercícios obterão maiores reduções na dor e na incapacidade a curto (6 semanas) e a longo prazo (6 e 24 meses) em comparação com aqueles que recebem apenas terapia manual e exercícios. .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: A dor nas costas é uma doença muito comum e dispendiosa. O fardo financeiro é um dos maiores de todos os problemas de saúde. Os tratamentos atuais não são adequadamente eficazes para uma grande proporção de pacientes que continuam a sentir dor recorrente e incapacidade contínua. Portanto, novas estratégias de tratamento devem ser investigadas na tentativa de reduzir a incapacidade e os altos custos associados à dor nas costas.

O agulhamento seco é uma técnica na qual uma agulha fina é usada para penetrar na pele, tecidos subcutâneos e músculos com a intenção de romper mecanicamente o tecido sem o uso de anestésico. O agulhamento seco está emergindo como uma modalidade de tratamento amplamente utilizada clinicamente para tratar uma variedade de condições musculoesqueléticas. Estudos recentes de agulhamento a seco mostraram diminuição da dor, aumento do limiar de pressão à dor, melhora da amplitude de movimento e diminuição da incapacidade a curto prazo. A maioria desses estudos examinou o agulhamento a seco usando métodos atípicos da prática clínica (agulhamento a seco como único tratamento ou menos visitas do que a prática comum). Nenhum estudo incluiu acompanhamento de longo prazo. Um ensaio clínico com prazos de tratamento realistas e métodos consistentes com a prática clínica é necessário para examinar a eficácia do dry needling na redução da dor e melhora da função em pacientes com dor nas costas. Os resultados do tratamento de curto e longo prazo precisam ser coletados, pois há evidências emergentes de que o agulhamento a seco pode ser mais eficaz na manutenção dos efeitos do tratamento a longo prazo. Portanto, o objetivo deste estudo será examinar a eficácia de curto e longo prazo do agulhamento a seco na dor, incapacidade e melhorias percebidas pelo paciente em pacientes com dor lombar.

Objetivo: O objetivo deste estudo será examinar a eficácia de curto e longo prazo do agulhamento seco na dor, incapacidade e melhoras percebidas pelo paciente em pacientes com dor nas costas.

Projeto: Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado de acordo com as diretrizes CONSORT. Todos os pacientes com dor nas costas encaminhados para fisioterapia serão avaliados quanto aos critérios de elegibilidade. Os participantes serão randomizados para receber 1) agulhamento seco, terapia manual e exercícios ou 2) terapia manual e exercícios. Os participantes receberão 8 tratamentos durante um máximo de 6 semanas.

Métodos: O resultado primário será a incapacidade medida pelo Índice de Incapacidade de Oswestry Modificado. A dor e a melhora percebida pelo paciente também serão registradas. A ferramenta de medição clínica START Back será usada para monitorar o risco do paciente de desenvolver dor crônica nas costas. As medidas de resultados serão avaliadas em 6 semanas, 6 meses e 24 meses por um avaliador que não conhece a alocação de grupo dos participantes para determinar os efeitos do tratamento de curto e longo prazo.

Análise de dados: Os investigadores examinarão o objetivo principal com análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas de 2 vias com grupo de tratamento (MTEX vs. MTEX-DN) como variáveis ​​independentes entre os sujeitos e tempo (linha de base, 6 semanas, 6 meses , 24 meses) como variável independente intrassujeitos. A hipótese de interesse é a interação grupo x tempo de 2 vias.

Significado: A conclusão bem-sucedida deste estudo fornecerá evidências para demonstrar se o agulhamento seco é eficaz para o tratamento da dor nas costas quando usado em uma abordagem de tratamento combinado, como é comumente praticado clinicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • Concord Hospital Rehabilitation Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Queixa principal de dor nas costas
  • Índice de Incapacidade Oswestry Modificado > 10 pontos = 20%

Critério de exclusão:

  • Sinais de alerta observados na triagem médica da coluna lombar do paciente (ou seja, tumor, fratura, doenças metabólicas, artrite reumatóide, história prolongada de uso de esteróides, gravidez, espondilite anquilosante, cauda equina).
  • Uso de altas doses de anticoagulantes
  • Evidência de envolvimento do sistema nervoso central, incluindo hiperreflexia, distúrbios sensoriais nas extremidades inferiores, perda muscular intrínseca das mãos, instabilidade durante a caminhada, nistagmo, perda da acuidade visual, sensação prejudicada da face, paladar alterado, presença de reflexos patológicos (ou seja reflexos positivos de Hoffman e/ou Babinski), etc.
  • Indenização dos trabalhadores ou ação legal pendente em relação à dor nas costas
  • Habilidades insuficientes no idioma inglês para preencher todos os questionários
  • Incapacidade de cumprir o cronograma de tratamento e acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MTEX-DN
agulhamento seco, terapia manual e exercícios terapêuticos
Dry Needling visando a musculatura posterior da coluna toraco-lombar e quadris
Terapia manual (mobilização/manipulação) para abordar a mobilidade articular da coluna toracolombar e quadris
Exercício destinado a melhorar o desempenho da musculatura paravertebral e abdominal, bem como da musculatura do quadril. A parte do exercício também incluirá um programa de alongamento visando os músculos do tronco e do quadril que foram colocados em uma posição encurtada como resultado de más posturas.
Comparador Ativo: MTEX
terapia manual e exercícios terapêuticos
Terapia manual (mobilização/manipulação) para abordar a mobilidade articular da coluna toracolombar e quadris
Exercício destinado a melhorar o desempenho da musculatura paravertebral e abdominal, bem como da musculatura do quadril. A parte do exercício também incluirá um programa de alongamento visando os músculos do tronco e do quadril que foram colocados em uma posição encurtada como resultado de más posturas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base do Índice de Incapacidade de Oswestry Modificado (MODI)
Prazo: linha de base, seis semanas, seis meses e 24 meses
O Modified Oswestry Disability Index (MODI) é uma das versões modificadas do Oswestry Disability Index. É composto por 10 itens que abordam diferentes aspectos da função. Cada item é pontuado de 0 a 5, com valores mais altos representando maior incapacidade. A pontuação total é multiplicada por 2 e expressa em porcentagem.
linha de base, seis semanas, seis meses e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base, seis semanas, seis meses e 24 meses
A Escala Visual Analógica (EVA) é uma medida de dor de um único item usando uma linha horizontal de 100 mm ancorada no lado esquerdo da qual representa "sem dor" e no lado direito representa "a pior dor imaginável". Os pacientes marcam uma pontuação fazendo uma linha vertical, onde acham que representa melhor a intensidade da dor.
linha de base, seis semanas, seis meses e 24 meses
Questionário de Crenças para Evitar o Medo (FABQ)
Prazo: linha de base, seis semanas, seis meses e 24 meses
O Questionário de Crenças de Prevenção do Medo (FABQ) enfocou especificamente as crenças dos pacientes sobre como a atividade física e o trabalho afetam sua dor lombar.
linha de base, seis semanas, seis meses e 24 meses
Classificação Global de Mudança (GROC)
Prazo: seis semanas, seis meses e 24 meses
A Classificação Global de Mudança (GROC) é uma escala de 15 pontos usada para quantificar a melhora de um paciente com o tratamento ou para registrar o curso clínico de uma condição ao longo do tempo. Pede-se aos pacientes que descrevam sua condição geral desde o início do tratamento até o presente, com opções variando de -7 ("muito pior") a +7 ("muito melhor") e 0 sendo descrito como " aproximadamente o mesmo."
seis semanas, seis meses e 24 meses
COMECE DE VOLTA
Prazo: linha de base, seis semanas, seis meses e 24 meses
O STarT Back é uma ferramenta de medição clínica é um questionário usado para ajudar a categorizar os pacientes em três subgrupos com base em seu risco de desenvolver dor lombar crônica. A ferramenta de medição clínica STarT Back consiste em 9 itens, incluindo dor nas pernas, dor comum, incapacidade (2 itens), incômodo, catastrofização, medo, ansiedade e depressão. Cada pergunta é respondida em uma escala Likert de 5 pontos ou em uma escala Likert de 10 pontos.
linha de base, seis semanas, seis meses e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sebastian DG Sabadis, MS, Concord Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CH lumbar needling

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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