- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03586778
Agulhamento seco para pacientes com dor nas costas
Agulhamento seco para pacientes com dor nas costas: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A dor nas costas é uma doença muito comum e dispendiosa. O fardo financeiro é um dos maiores de todos os problemas de saúde. Os tratamentos atuais não são adequadamente eficazes para uma grande proporção de pacientes que continuam a sentir dor recorrente e incapacidade contínua. Portanto, novas estratégias de tratamento devem ser investigadas na tentativa de reduzir a incapacidade e os altos custos associados à dor nas costas.
O agulhamento seco é uma técnica na qual uma agulha fina é usada para penetrar na pele, tecidos subcutâneos e músculos com a intenção de romper mecanicamente o tecido sem o uso de anestésico. O agulhamento seco está emergindo como uma modalidade de tratamento amplamente utilizada clinicamente para tratar uma variedade de condições musculoesqueléticas. Estudos recentes de agulhamento a seco mostraram diminuição da dor, aumento do limiar de pressão à dor, melhora da amplitude de movimento e diminuição da incapacidade a curto prazo. A maioria desses estudos examinou o agulhamento a seco usando métodos atípicos da prática clínica (agulhamento a seco como único tratamento ou menos visitas do que a prática comum). Nenhum estudo incluiu acompanhamento de longo prazo. Um ensaio clínico com prazos de tratamento realistas e métodos consistentes com a prática clínica é necessário para examinar a eficácia do dry needling na redução da dor e melhora da função em pacientes com dor nas costas. Os resultados do tratamento de curto e longo prazo precisam ser coletados, pois há evidências emergentes de que o agulhamento a seco pode ser mais eficaz na manutenção dos efeitos do tratamento a longo prazo. Portanto, o objetivo deste estudo será examinar a eficácia de curto e longo prazo do agulhamento a seco na dor, incapacidade e melhorias percebidas pelo paciente em pacientes com dor lombar.
Objetivo: O objetivo deste estudo será examinar a eficácia de curto e longo prazo do agulhamento seco na dor, incapacidade e melhoras percebidas pelo paciente em pacientes com dor nas costas.
Projeto: Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado de acordo com as diretrizes CONSORT. Todos os pacientes com dor nas costas encaminhados para fisioterapia serão avaliados quanto aos critérios de elegibilidade. Os participantes serão randomizados para receber 1) agulhamento seco, terapia manual e exercícios ou 2) terapia manual e exercícios. Os participantes receberão 8 tratamentos durante um máximo de 6 semanas.
Métodos: O resultado primário será a incapacidade medida pelo Índice de Incapacidade de Oswestry Modificado. A dor e a melhora percebida pelo paciente também serão registradas. A ferramenta de medição clínica START Back será usada para monitorar o risco do paciente de desenvolver dor crônica nas costas. As medidas de resultados serão avaliadas em 6 semanas, 6 meses e 24 meses por um avaliador que não conhece a alocação de grupo dos participantes para determinar os efeitos do tratamento de curto e longo prazo.
Análise de dados: Os investigadores examinarão o objetivo principal com análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas de 2 vias com grupo de tratamento (MTEX vs. MTEX-DN) como variáveis independentes entre os sujeitos e tempo (linha de base, 6 semanas, 6 meses , 24 meses) como variável independente intrassujeitos. A hipótese de interesse é a interação grupo x tempo de 2 vias.
Significado: A conclusão bem-sucedida deste estudo fornecerá evidências para demonstrar se o agulhamento seco é eficaz para o tratamento da dor nas costas quando usado em uma abordagem de tratamento combinado, como é comumente praticado clinicamente.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Hampshire
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Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
- Concord Hospital Rehabilitation Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Queixa principal de dor nas costas
- Índice de Incapacidade Oswestry Modificado > 10 pontos = 20%
Critério de exclusão:
- Sinais de alerta observados na triagem médica da coluna lombar do paciente (ou seja, tumor, fratura, doenças metabólicas, artrite reumatóide, história prolongada de uso de esteróides, gravidez, espondilite anquilosante, cauda equina).
- Uso de altas doses de anticoagulantes
- Evidência de envolvimento do sistema nervoso central, incluindo hiperreflexia, distúrbios sensoriais nas extremidades inferiores, perda muscular intrínseca das mãos, instabilidade durante a caminhada, nistagmo, perda da acuidade visual, sensação prejudicada da face, paladar alterado, presença de reflexos patológicos (ou seja reflexos positivos de Hoffman e/ou Babinski), etc.
- Indenização dos trabalhadores ou ação legal pendente em relação à dor nas costas
- Habilidades insuficientes no idioma inglês para preencher todos os questionários
- Incapacidade de cumprir o cronograma de tratamento e acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MTEX-DN
agulhamento seco, terapia manual e exercícios terapêuticos
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Dry Needling visando a musculatura posterior da coluna toraco-lombar e quadris
Terapia manual (mobilização/manipulação) para abordar a mobilidade articular da coluna toracolombar e quadris
Exercício destinado a melhorar o desempenho da musculatura paravertebral e abdominal, bem como da musculatura do quadril.
A parte do exercício também incluirá um programa de alongamento visando os músculos do tronco e do quadril que foram colocados em uma posição encurtada como resultado de más posturas.
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Comparador Ativo: MTEX
terapia manual e exercícios terapêuticos
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Terapia manual (mobilização/manipulação) para abordar a mobilidade articular da coluna toracolombar e quadris
Exercício destinado a melhorar o desempenho da musculatura paravertebral e abdominal, bem como da musculatura do quadril.
A parte do exercício também incluirá um programa de alongamento visando os músculos do tronco e do quadril que foram colocados em uma posição encurtada como resultado de más posturas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base do Índice de Incapacidade de Oswestry Modificado (MODI)
Prazo: linha de base, seis semanas, seis meses e 24 meses
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O Modified Oswestry Disability Index (MODI) é uma das versões modificadas do Oswestry Disability Index.
É composto por 10 itens que abordam diferentes aspectos da função.
Cada item é pontuado de 0 a 5, com valores mais altos representando maior incapacidade.
A pontuação total é multiplicada por 2 e expressa em porcentagem.
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linha de base, seis semanas, seis meses e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base, seis semanas, seis meses e 24 meses
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A Escala Visual Analógica (EVA) é uma medida de dor de um único item usando uma linha horizontal de 100 mm ancorada no lado esquerdo da qual representa "sem dor" e no lado direito representa "a pior dor imaginável".
Os pacientes marcam uma pontuação fazendo uma linha vertical, onde acham que representa melhor a intensidade da dor.
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linha de base, seis semanas, seis meses e 24 meses
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Questionário de Crenças para Evitar o Medo (FABQ)
Prazo: linha de base, seis semanas, seis meses e 24 meses
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O Questionário de Crenças de Prevenção do Medo (FABQ) enfocou especificamente as crenças dos pacientes sobre como a atividade física e o trabalho afetam sua dor lombar.
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linha de base, seis semanas, seis meses e 24 meses
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Classificação Global de Mudança (GROC)
Prazo: seis semanas, seis meses e 24 meses
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A Classificação Global de Mudança (GROC) é uma escala de 15 pontos usada para quantificar a melhora de um paciente com o tratamento ou para registrar o curso clínico de uma condição ao longo do tempo.
Pede-se aos pacientes que descrevam sua condição geral desde o início do tratamento até o presente, com opções variando de -7 ("muito pior") a +7 ("muito melhor") e 0 sendo descrito como " aproximadamente o mesmo."
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seis semanas, seis meses e 24 meses
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COMECE DE VOLTA
Prazo: linha de base, seis semanas, seis meses e 24 meses
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O STarT Back é uma ferramenta de medição clínica é um questionário usado para ajudar a categorizar os pacientes em três subgrupos com base em seu risco de desenvolver dor lombar crônica.
A ferramenta de medição clínica STarT Back consiste em 9 itens, incluindo dor nas pernas, dor comum, incapacidade (2 itens), incômodo, catastrofização, medo, ansiedade e depressão.
Cada pergunta é respondida em uma escala Likert de 5 pontos ou em uma escala Likert de 10 pontos.
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linha de base, seis semanas, seis meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian DG Sabadis, MS, Concord Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CH lumbar needling
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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