Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dry Needling för patienter med ryggsmärtor

28 juli 2020 uppdaterad av: Eric Gattie, Concord Hospital

Dry Needling för patienter med ryggsmärta: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie kommer att vara att undersöka kort- och långtidseffektiviteten av dry needling på smärta, funktionsnedsättning och patientupplevda förbättringar hos patienter med ryggsmärta som går i fysioterapi. Utredarna antar att patienter som får dry needling, manuell terapi och träning kommer att uppnå större minskningar av smärta och funktionshinder på kort (6 veckor) och lång sikt (6 och 24 månader) jämfört med de som bara får manuell terapi och träning .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Ryggsmärta är en mycket vanlig och kostsam sjukdom. Den ekonomiska bördan är en av de högsta av alla hälsofrågor. Nuvarande behandlingar är inte tillräckligt effektiva för en stor del av patienterna som fortsätter att uppleva återkommande smärta och pågående funktionsnedsättning. Därför bör nya behandlingsstrategier utredas i ett försök att minska funktionsnedsättningen och höga kostnader förknippade med ryggsmärtor.

Dry needling är en teknik där en fin nål används för att penetrera huden, subkutan vävnad och muskler i syfte att mekaniskt störa vävnad utan att använda bedövningsmedel. Dry needling växer fram som en behandlingsmodalitet som används i stor utsträckning kliniskt för att behandla en mängd olika muskuloskeletala tillstånd. Nyligen genomförda studier av dry needling har visat minskad smärta, ökad smärttryckströskel, förbättrat rörelseomfång och minskat handikapp på kort sikt. Majoriteten av dessa studier undersökte dry needling med metoder som är atypiska för klinisk praxis (dry needling som enda behandling, eller färre besök än vad som är vanligt). Inga studier har inkluderat långtidsuppföljning. En klinisk prövning med realistiska behandlingstidsramar och metoder som överensstämmer med klinisk praxis behövs för att undersöka effektiviteten av dry needling för att minska smärta och förbättra funktionen hos patienter med ryggsmärta. Både kort- och långtidsbehandlingsresultat måste samlas in eftersom det finns nya bevis för att dry needling kan vara effektivare för att upprätthålla behandlingseffekter på lång sikt. Därför kommer syftet med denna studie att vara att undersöka kort- och långtidseffektiviteten av dry needling på smärta, funktionshinder och patientupplevda förbättringar hos patienter med ländryggssmärta.

Syfte: Syftet med denna studie kommer att vara att undersöka kort- och långtidseffektiviteten av dry needling på smärta, funktionsnedsättning och patientupplevda förbättringar hos patienter med ryggsmärta.

Design: Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie i enlighet med CONSORT-riktlinjerna. Alla patienter med ryggsmärtor som hänvisas till sjukgymnastik kommer att screenas för behörighetskriterier. Deltagarna kommer att randomiseras för att få 1) dry needling, manuell terapi och träning eller 2) manuell terapi och träning. Deltagarna kommer att få 8 behandlingar under max 6 veckor.

Metoder: Det primära resultatet kommer att vara funktionshinder mätt med Modified Oswestry Disability Index. Smärta och patientupplevd förbättring kommer också att registreras. STarT Kliniskt mätverktyg för rygg kommer att användas för att övervaka patientens risk för att utveckla kronisk ryggsmärta. Resultatmått kommer att bedömas efter 6 veckor, 6 månader och 24 månader av en bedömare som är blind för grupptilldelningen av deltagarna för att bestämma behandlingseffekterna på kort och lång sikt.

Dataanalys: Utredarna kommer att undersöka det primära syftet med 2-vägs variansanalys med upprepade åtgärder (ANOVA) med behandlingsgrupp (MTEX vs. MTEX-DN) som mellan individernas oberoende variabler och tid (baslinje, 6 veckor, 6 månader) , 24 månader) som den oberoende variabeln inom ämnena. Hypotesen av intresse är 2-vägs grupp * tidsinteraktion.

Betydelse: Ett framgångsrikt slutförande av denna studie kommer att ge bevis för att visa huruvida dry needling är effektiv för att hantera ryggsmärtor när den används i en kombinerad behandlingsmetod som vanligen tillämpas kliniskt.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
        • Concord Hospital Rehabilitation Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärt klagomål av ryggsmärtor
  • Modifierat Oswestry Disability Index > 10 poäng=20 %

Exklusions kriterier:

  • Röda flaggor noterade i patientens medicinska screening för ländryggen (dvs. tumör, fraktur, metabola sjukdomar, reumatoid artrit, långvarig historia av steroidanvändning, graviditet, ankyloserande spondylit, cauda equina).
  • Användning av höga doser blodförtunnande medel
  • Bevis på involvering av centrala nervsystemet, inklusive hyperreflexi, känselstörningar i nedre extremiteten, inneboende muskelförtvining i händerna, ostadighet under gång, nystagmus, förlust av synskärpa, nedsatt känsel i ansiktet, förändrad smak, förekomsten av patologiska reflexer (dvs. positiva Hoffmans och/eller Babinski-reflexer), etc.
  • Arbetstagares ersättning eller pågående rättslig åtgärd angående deras ryggsmärtor
  • Otillräckliga kunskaper i engelska för att fylla i alla frågeformulär
  • Oförmåga att följa behandlings- och uppföljningsschema

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MTEX-DN
dry needling, manuell terapi och terapeutisk träning
Dry Needling riktar sig mot den bakre muskulaturen i thoraco-lumbala ryggraden och höfterna
Manuell terapi (mobilisering/manipulation) för att hantera ledrörlighet i bröst- och ländryggen och höfterna
Träning utformad för att förbättra prestationsförmågan hos paraspinal- och bukmuskulaturen samt höftmuskulaturen. Träningsdelen kommer också att innehålla ett stretchprogram riktat mot bål- och höftmusklerna som har placerats i en förkortad position på grund av dåliga ställningar.
Aktiv komparator: MTEX
manuell terapi och terapeutisk träning
Manuell terapi (mobilisering/manipulation) för att hantera ledrörlighet i bröst- och ländryggen och höfterna
Träning utformad för att förbättra prestationsförmågan hos paraspinal- och bukmuskulaturen samt höftmuskulaturen. Träningsdelen kommer också att innehålla ett stretchprogram riktat mot bål- och höftmusklerna som har placerats i en förkortad position på grund av dåliga ställningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för Modified Oswestry Disability Index (MODI)
Tidsram: baseline, sex veckor, sex månader och 24 månader
Modified Oswestry Disability Index (MODI) är en av de modifierade versionerna av Oswestry Disability Index. Den består av 10 artiklar som tar upp olika aspekter av funktion. Varje objekt får poäng från 0 till 5, med högre värden som representerar större funktionshinder. Totalpoängen multipliceras med 2 och uttrycks i procent.
baseline, sex veckor, sex månader och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: baseline, sex veckor, sex månader och 24 månader
Visual Analog Scale (VAS) är ett enstaka mått på smärta som använder en 100 mm horisontell linje förankrad på vänster sida av vilken representerar "ingen smärta" och den högra sidan representerar "den värsta smärta man kan tänka sig". Patienter markerar en poäng genom att göra en vertikal linje, där de känner att den bäst representerar deras smärtintensitet.
baseline, sex veckor, sex månader och 24 månader
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Tidsram: baseline, sex veckor, sex månader och 24 månader
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ) fokuserade specifikt på patienters övertygelse om hur fysisk aktivitet och arbete påverkar deras ländryggssmärta.
baseline, sex veckor, sex månader och 24 månader
Global Rating of Change (GROC)
Tidsram: sex veckor, sex månader och 24 månader
Global Rating of Change (GROC) är en 15-gradig skala som används för att kvantifiera en patients förbättring med behandling eller för att registrera det kliniska förloppet av ett tillstånd över tid. Patienterna uppmanas att beskriva sitt övergripande tillstånd sedan behandlingens början tills nu med alternativ som sträcker sig från -7 ("mycket mycket sämre") till +7 ("mycket mycket bättre") och 0 beskrivs som " ungefär samma."
sex veckor, sex månader och 24 månader
Börja tillbaka
Tidsram: baseline, sex veckor, sex månader och 24 månader
STarT Back är ett kliniskt mätverktyg är ett frågeformulär som används för att hjälpa till att kategorisera patienter i tre undergrupper baserat på deras risk för att utveckla kronisk ländryggssmärta. Det kliniska mätverktyget STarT Back består av 9 punkter inklusive smärta i benen, vanlig smärta, funktionshinder (2 artiklar), besvär, katastrofer, rädsla, ångest och depression. Varje fråga besvaras antingen på en 5-punkts Likert-skala eller en 10-punkts Likert-skala.
baseline, sex veckor, sex månader och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sebastian DG Sabadis, MS, Concord Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2018

Första postat (Faktisk)

16 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CH lumbar needling

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggont

Kliniska prövningar på torrnålning

3
Prenumerera